- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06413550
Hibiscus Sabdariffan tehokkuus Xerostomiassa
Hibiscus Sabdariffa L. -suunhuuhtelun teho kserostomiaa sairastavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kserostomia, joka määritellään subjektiiviseksi suun kuivumisen valitukseksi, on yksi yleisimmistä ja haastavimmista haittavaikutuksista pään ja kaulan syöpäpotilaille (HNC), joita hoidetaan sädehoidolla (RT) lopullisessa tai adjuvanttihoidossa samanaikaisen kemoterapian (CHT) kanssa tai ilman sitä. Se edustaa myrkyllisyyttä, joka voi hävitä ajan myötä, mutta muuttuu usein pysyväksi tilaksi, joka vaikuttaa vakavasti nielemiseen, puhumiseen ja suun terveyteen ja heikentää useita potilaiden elämänlaadun alueita (QoL). Oireisesti kserostomia voi vaihdella lievästä epämukavuudesta vakavaan suun sairauteen, johon liittyy merkkejä ja oireita, jotka vaikuttavat suuonteloon, mukaan lukien limakalvot, huulet, kieli, sylkirauhaset ja hampaat. Vakaimmissa tapauksissa se voi aiheuttaa vakavan masennuksen.
Vaikka säteilyn aiheuttama kserostomia (RIX) on monitekijäinen, se johtuu ensisijaisesti säteilykenttien sisällä tai niiden välittömässä läheisyydessä olevien isojen ja pienten sylkirauhasten vaurioista. Siten rauhasvaurion vakavuus ja toipumismahdollisuudet riippuvat säteilytetyn rauhasen tilavuudesta, kumulatiivisesta säteilyannoksesta ja eloonjääneiden solujen kyvystä uusiutua. Tällainen vaurio aiheuttaa sylkirauhasten toiminnan heikkenemistä ja seuraukset ovat syljen tilavuuden, koostumuksen, pH:n, immunoglobuliinien ja antimikrobisten proteiinien väheneminen.
Aqualiefin tehoa kserostomian eli suun kuivumisen hoidossa potilailla, jotka olivat yhteydessä satunnaistettuun, lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen, arvioitiin aikaisemmassa tutkimuksessa. Aqualief sisältää kaksi keskeistä ainesosaa, karnosiinia ja karkadéa (Hibiscus sabdariffa), jotka on valittu ja sekoitettu normalisoimaan syljen pH:ta ja lisäämään syljen puskurointiaktiivisuutta. Nämä parametrit ovat usein heikentyneet kserostomiapotilailla, mikä johtaa hapon aiheuttamaan kiilteen ja hampaiden eroosioon ja edistää happamien bakteerien kasvua.
Aqualiefin havaittiin normalisoivan syljen pH:n neutraaliin arvoon ja lisäävän merkittävästi syljen virtausnopeutta kserostomiapotilailla. Kuuden päivän hoidon jälkeen syljen pH nousi kohti neutraalia arvoa ja syljen virtausnopeus nousi lähes 60 % perusarvoon verrattuna. Tämä parannus oli yli kolme kertaa suurempi kuin lumelääke, joka lisäsi leposyljeneritystä vain 19 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- Puhelinnumero: +201000093885
- Sähköposti: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asma A. Abou Bakr
- Sähköposti: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11565
- Rekrytointi
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Puhelinnumero: +201000093885
- Sähköposti: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, yli 20-vuotiaita.
- Kaikilla potilailla tulee olla valitus kserostomiasta.
- Objektiivinen suun kuivuminen pisteistä ( 2-5).
- Subjektiivinen suun kuivuminen pisteet (1-4).
- Potilaiden on voitava tehdä luotettava päätös tai kommunikoida.
Poissulkemiskriteerit:
- - Tupakointi, alkoholi.
- Potilas, jolla on ollut jokin vakava sairaus pahanlaatuisena.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus.
- Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti ja fyysisesti vammaiset.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset hoitolääkkeille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Testiryhmän potilaat levittävät paikallisesti 20 ml Hibiscus Sabdariffa L.:tä suun limakalvolle suuhuuhteluna 3 kertaa päivässä.
Potilaita kehotettiin huuhtelemaan 20 ml Hibiscus Sabdariffa L.:tä neljäneltä sädehoitoviikolta kolmeen kuukauteen sädehoidon jälkeen.
|
Tuore punainen Roselle-kasvi saatiin; Hibiscus Sabdariffan punaiset verhiöt erotettiin kasvista ja kuivattiin viikon ajan 25 °C:ssa.
Kuivatut verhiöt jauhettiin jauheeksi, säilytettiin suljetussa astiassa ja säilytettiin jääkaapissa (4 °C) käyttöön asti.
Vesipitoinen Roselle-verhiöuute valmistettiin lisäämällä 10 g aiemmin valmistettua jauhetta 100 ml:aan kiehuvaa vettä ja kuumennettiin sitten kuumalla sekoitinlevyllä 30 minuuttia.
Jäännösten poistamiseksi seos suodatettiin Whatman No 1 -suodatinpaperin läpi (Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Suodatetun liuoksen vesipitoisuus haihdutettiin ilman kierrätysuunissa ja pidettiin sitten 4 °C:ssa pimeässä, kunnes sitä käytettiin antibakteerisen tehokkuuden määrittämiseen [20].
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat huuhtelevat paikallisesti 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta 3 kertaa päivässä.
Potilaita kehotettiin huuhtelemaan 20 ml:lla normaalia suolaliuosta neljännestä sädehoidon viikosta kolmeen kuukauteen sädehoidon jälkeen.
|
Tuore punainen Roselle-kasvi saatiin; Hibiscus Sabdariffan punaiset verhiöt erotettiin kasvista ja kuivattiin viikon ajan 25 °C:ssa.
Kuivatut verhiöt jauhettiin jauheeksi, säilytettiin suljetussa astiassa ja säilytettiin jääkaapissa (4 °C) käyttöön asti.
Vesipitoinen Roselle-verhiöuute valmistettiin lisäämällä 10 g aiemmin valmistettua jauhetta 100 ml:aan kiehuvaa vettä ja kuumennettiin sitten kuumalla sekoitinlevyllä 30 minuuttia.
Jäännösten poistamiseksi seos suodatettiin Whatman No 1 -suodatinpaperin läpi (Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Suodatetun liuoksen vesipitoisuus haihdutettiin ilman kierrätysuunissa ja pidettiin sitten 4 °C:ssa pimeässä, kunnes sitä käytettiin antibakteerisen tehokkuuden määrittämiseen [20].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kuivuuden subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: Kolme kohtaa: -"perustaso, joka on neljännellä sädehoidon viikolla", -"toinen piste on seitsemännellä sädehoidon viikolla, kun taas loppupiste on kolmen kuukauden sädehoidon jälkeen.
|
• Kyselylomakkeen käyttö kirjataan seuraavasti: Q1.
Tuntuuko suusi kuivalta?
Q2.
Siemailetko nesteitä auttaaksesi nielemään kuivaa ruokaa?
Q3.
Tuntuuko suusi kuivalta aterian syödessä?
Q4.
Vaikuttaako suussasi olevan syljen määrä liian vähäiseltä?
Koehenkilö, joka vastasi myöntävästi ainakin yhteen suun kuivumista koskevista kysymyksistä, katsotaan positiiviseksi subjektiivisissa suun kuivumisvalituksissa ja saa pisteet 1-4 myönteisten vastausten määrän mukaan.
|
Kolme kohtaa: -"perustaso, joka on neljännellä sädehoidon viikolla", -"toinen piste on seitsemännellä sädehoidon viikolla, kun taas loppupiste on kolmen kuukauden sädehoidon jälkeen.
|
|
Objektiivinen suun kuivuminen
Aikaikkuna: Kolme kohtaa: -"perustaso, joka on neljännellä sädehoidon viikolla", -"toinen piste on seitsemännellä sädehoidon viikolla, kun taas loppupiste on kolmen kuukauden sädehoidon jälkeen.
|
|
Kolme kohtaa: -"perustaso, joka on neljännellä sädehoidon viikolla", -"toinen piste on seitsemännellä sädehoidon viikolla, kun taas loppupiste on kolmen kuukauden sädehoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Kolme kohtaa: -"perustaso, joka on neljännellä sädehoidon viikolla", -"toinen piste on seitsemännellä sädehoidon viikolla, kun taas loppupiste on kolmen kuukauden sädehoidon jälkeen.
|
• Syöminen ja puhuminen olivat kiellettyjä keräilyn aikana.
Stimuloimatonta kokonaista sylkeä kerätään sylkemällä 5 minuutin ajan.
Keräys ajoitetaan niin, että virtausnopeus (ml/min) voidaan mitata.
|
Kolme kohtaa: -"perustaso, joka on neljännellä sädehoidon viikolla", -"toinen piste on seitsemännellä sädehoidon viikolla, kun taas loppupiste on kolmen kuukauden sädehoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: dalia Ghalwash, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xerostomia & Hibiscus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .