- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413550
La eficacia de Hibiscus Sabdariffa en la xerostomía
La eficacia del enjuague bucal Hibiscus Sabdariffa L. en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con xerostomía: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La xerostomía, definida como la queja subjetiva de sequedad de boca, es uno de los efectos adversos más prevalentes y desafiantes para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) tratados con radioterapia (RT) en un entorno definitivo o adyuvante con o sin quimioterapia (CHT) concomitante. Representa una toxicidad que puede resolverse con el tiempo, pero que a menudo se traduce en una afección permanente que afecta gravemente la deglución, el habla y la salud bucal, perjudicando varios ámbitos de la calidad de vida (CdV) de los pacientes. Sintomáticamente, la xerostomía puede variar desde un malestar leve hasta una enfermedad bucal grave acompañada de signos y síntomas que afectan la cavidad bucal, incluidas las membranas mucosas, los labios, la lengua, las glándulas salivales y los dientes. En los casos más graves puede provocar una depresión grave.
Aunque la xerostomía inducida por radiación (RIX) es multifactorial, es principalmente la consecuencia del daño a las glándulas salivales mayores y menores que generalmente están incluidas en los campos de radiación o están muy cerca de ellas. Por tanto, la gravedad de la lesión glandular y el potencial de recuperación dependen del volumen de la glándula irradiada, la dosis de radiación acumulada y la capacidad de las células supervivientes para repoblarse. Dicha lesión provoca una disminución de la función de las glándulas salivales y las consecuencias son la reducción del volumen, la consistencia, el pH, las inmunoglobulinas y las proteínas antimicrobianas de la saliva.
Un estudio previo evaluó la eficacia de Aqualief en el tratamiento de la xerostomía o sequedad de boca en pacientes que participaron en un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Aqualief contiene dos ingredientes clave, carnosina y karkadé (Hibiscus sabdariffa), que fueron seleccionados y mezclados para normalizar el pH de la saliva y aumentar la actividad amortiguadora de la saliva. Estos parámetros a menudo se alteran en pacientes con xerostomía, lo que provoca erosión dental y del esmalte inducida por ácido y promueve el crecimiento de bacterias acidúricas.
Se descubrió que Aqualief normaliza el pH de la saliva a un valor neutro y aumenta significativamente la tasa de flujo de saliva en pacientes xerostómicos. Después de seis días de tratamiento, el pH de la saliva aumentó hasta un valor neutro y la tasa de flujo de saliva aumentó en casi un 60 %, en comparación con el valor basal. Esta mejora fue más de tres veces mayor que la lograda con un placebo, que sólo aumentó la salivación en reposo en un 19%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- Número de teléfono: +201000093885
- Correo electrónico: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asma A. Abou Bakr
- Correo electrónico: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11565
- Reclutamiento
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Contacto:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Número de teléfono: +201000093885
- Correo electrónico: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, mayores de 20 años.
- Todos los pacientes deben tener quejas de xerostomía.
- Puntuación objetiva de sequedad bucal de (2-5).
- Puntuación subjetiva de sequedad bucal de (1-4).
- Los pacientes deben poder tomar decisiones o comunicaciones confiables.
Criterio de exclusión:
- - Fumar, Alcohol.
- Paciente con antecedentes de alguna enfermedad grave como malignidad.
- Pacientes con alguna enfermedad autoinmune.
- Grupos vulnerables como mujeres embarazadas, presos y personas con discapacidades físicas y mentales.
- Hipersensibilidad conocida o efectos adversos graves a los medicamentos del tratamiento o a cualquier ingrediente de su preparación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de prueba aplicarán tópicamente 20 ml de Hibiscus Sabdariffa L. en la mucosa oral como enjuague bucal 3 veces al día.
Se recomendó a los pacientes que enjuagaran 20 ml de Hibiscus Sabdariffa L. desde la cuarta semana de radioterapia hasta tres meses después de la radioterapia.
|
Se obtuvo la planta fresca de Roselle roja; Los cálices rojos de Hibiscus Sabdariffa se separaron de la planta y se secaron durante una semana a 25°C.
Los cálices secos se trituraron hasta convertirlos en polvo, se guardaron en un recipiente sellado y se almacenaron en un refrigerador (4°C) hasta su uso.
Se preparó extracto acuoso de cáliz de Roselle añadiendo 10 g del polvo previamente preparado a 100 ml de agua hirviendo y luego se calentó en una placa agitadora caliente durante 30 minutos.
Para eliminar los restos, la mezcla se filtró mediante papel de filtro Whatman nº 1 (productos Whatman, Springfield Paper Mill, Maidstone, Reino Unido).
El contenido de agua de la solución filtrada se evaporó utilizando un horno de recirculación de aire y luego se mantuvo a 4°C en la oscuridad hasta su uso para determinar la eficacia antibacteriana [20].
|
Comparador de placebos: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les aplicará tópicamente 20 ml de enjuagues salinos normales al 0,9% 3 veces al día.
Se recomendó a los pacientes que se enjuagaran con 20 ml de solución salina normal desde la cuarta semana de radioterapia hasta tres meses después de la radioterapia.
|
Se obtuvo la planta fresca de Roselle roja; Los cálices rojos de Hibiscus Sabdariffa se separaron de la planta y se secaron durante una semana a 25°C.
Los cálices secos se trituraron hasta convertirlos en polvo, se guardaron en un recipiente sellado y se almacenaron en un refrigerador (4°C) hasta su uso.
Se preparó extracto acuoso de cáliz de Roselle añadiendo 10 g del polvo previamente preparado a 100 ml de agua hirviendo y luego se calentó en una placa agitadora caliente durante 30 minutos.
Para eliminar los restos, la mezcla se filtró mediante papel de filtro Whatman nº 1 (productos Whatman, Springfield Paper Mill, Maidstone, Reino Unido).
El contenido de agua de la solución filtrada se evaporó utilizando un horno de recirculación de aire y luego se mantuvo a 4°C en la oscuridad hasta su uso para determinar la eficacia antibacteriana [20].
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas subjetivos de sequedad bucal.
Periodo de tiempo: Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
|
• Mediante un cuestionario se registrará de acuerdo a lo siguiente: P1.
¿Sientes la boca seca?
P2.
¿Bebe líquidos para ayudar a tragar alimentos secos?
P3.
¿Sientes la boca seca al comer?
P4.
¿Le parece muy poca la cantidad de saliva en la boca?
El sujeto que respondió afirmativamente a al menos una de las preguntas relacionadas con la sequedad bucal será considerado positivo para quejas subjetivas de sequedad bucal y obtendrá una puntuación de 1 a 4 según el número de respuestas positivas.
|
Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
|
Puntuación objetiva de sequedad bucal
Periodo de tiempo: Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
|
|
Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
|
• Estaba prohibido comer y hablar durante el tiempo de recogida.
Se recolectará saliva entera no estimulada durante 5 minutos mediante el método de escupir.
La recolección se programará para poder medir el caudal (ml/min).
|
Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: dalia Ghalwash, professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xerostomia & Hibiscus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hibisco Sabdariffa
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Instituto Tecnológico de TepicReclutamientoHiperinsulinismo | Hiperglucemia Postprandial | Marcadores de inflamaciónMéxico
-
University of IbadanTerminadoVoluntarios Humanos SaludablesNigeria
-
Tufts UniversityTufts Medical Center; Celestial SeasoningsTerminado
-
TCI Co., Ltd.TerminadoCondición de pielTaiwán
-
IRCCS San RaffaeleTerminadoIncontinencia urinaria | Prolapso de órganos pélvicos | Infección del tracto urinarioItalia
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandDesconocido
-
University of ReadingTerminadoEnfermedades cardiovascularesReino Unido