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La eficacia de Hibiscus Sabdariffa en la xerostomía

13 de mayo de 2024 actualizado por: Ain Shams University

La eficacia del enjuague bucal Hibiscus Sabdariffa L. en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con xerostomía: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

El objetivo de este [tipo de estudio: ensayo clínico] es probar la eficacia del enjuague bucal Hibiscus Sabdariffa L. utilizando la puntuación subjetiva de sequedad bucal como objetivo principal y evaluar el efecto de esa mezcla sobre el flujo salival y la sequedad bucal objetiva. puntuación como objetivo secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La xerostomía, definida como la queja subjetiva de sequedad de boca, es uno de los efectos adversos más prevalentes y desafiantes para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) tratados con radioterapia (RT) en un entorno definitivo o adyuvante con o sin quimioterapia (CHT) concomitante. Representa una toxicidad que puede resolverse con el tiempo, pero que a menudo se traduce en una afección permanente que afecta gravemente la deglución, el habla y la salud bucal, perjudicando varios ámbitos de la calidad de vida (CdV) de los pacientes. Sintomáticamente, la xerostomía puede variar desde un malestar leve hasta una enfermedad bucal grave acompañada de signos y síntomas que afectan la cavidad bucal, incluidas las membranas mucosas, los labios, la lengua, las glándulas salivales y los dientes. En los casos más graves puede provocar una depresión grave.

Aunque la xerostomía inducida por radiación (RIX) es multifactorial, es principalmente la consecuencia del daño a las glándulas salivales mayores y menores que generalmente están incluidas en los campos de radiación o están muy cerca de ellas. Por tanto, la gravedad de la lesión glandular y el potencial de recuperación dependen del volumen de la glándula irradiada, la dosis de radiación acumulada y la capacidad de las células supervivientes para repoblarse. Dicha lesión provoca una disminución de la función de las glándulas salivales y las consecuencias son la reducción del volumen, la consistencia, el pH, las inmunoglobulinas y las proteínas antimicrobianas de la saliva.

Un estudio previo evaluó la eficacia de Aqualief en el tratamiento de la xerostomía o sequedad de boca en pacientes que participaron en un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Aqualief contiene dos ingredientes clave, carnosina y karkadé (Hibiscus sabdariffa), que fueron seleccionados y mezclados para normalizar el pH de la saliva y aumentar la actividad amortiguadora de la saliva. Estos parámetros a menudo se alteran en pacientes con xerostomía, lo que provoca erosión dental y del esmalte inducida por ácido y promueve el crecimiento de bacterias acidúricas.

Se descubrió que Aqualief normaliza el pH de la saliva a un valor neutro y aumenta significativamente la tasa de flujo de saliva en pacientes xerostómicos. Después de seis días de tratamiento, el pH de la saliva aumentó hasta un valor neutro y la tasa de flujo de saliva aumentó en casi un 60 %, en comparación con el valor basal. Esta mejora fue más de tres veces mayor que la lograda con un placebo, que sólo aumentó la salivación en reposo en un 19%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11565
        • Reclutamiento
        • Ahmed Maher Teaching Hosipital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos, mayores de 20 años.
  • Todos los pacientes deben tener quejas de xerostomía.
  • Puntuación objetiva de sequedad bucal de (2-5).
  • Puntuación subjetiva de sequedad bucal de (1-4).
  • Los pacientes deben poder tomar decisiones o comunicaciones confiables.

Criterio de exclusión:

  • - Fumar, Alcohol.
  • Paciente con antecedentes de alguna enfermedad grave como malignidad.
  • Pacientes con alguna enfermedad autoinmune.
  • Grupos vulnerables como mujeres embarazadas, presos y personas con discapacidades físicas y mentales.
  • Hipersensibilidad conocida o efectos adversos graves a los medicamentos del tratamiento o a cualquier ingrediente de su preparación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de prueba aplicarán tópicamente 20 ml de Hibiscus Sabdariffa L. en la mucosa oral como enjuague bucal 3 veces al día. Se recomendó a los pacientes que enjuagaran 20 ml de Hibiscus Sabdariffa L. desde la cuarta semana de radioterapia hasta tres meses después de la radioterapia.
Se obtuvo la planta fresca de Roselle roja; Los cálices rojos de Hibiscus Sabdariffa se separaron de la planta y se secaron durante una semana a 25°C. Los cálices secos se trituraron hasta convertirlos en polvo, se guardaron en un recipiente sellado y se almacenaron en un refrigerador (4°C) hasta su uso. Se preparó extracto acuoso de cáliz de Roselle añadiendo 10 g del polvo previamente preparado a 100 ml de agua hirviendo y luego se calentó en una placa agitadora caliente durante 30 minutos. Para eliminar los restos, la mezcla se filtró mediante papel de filtro Whatman nº 1 (productos Whatman, Springfield Paper Mill, Maidstone, Reino Unido). El contenido de agua de la solución filtrada se evaporó utilizando un horno de recirculación de aire y luego se mantuvo a 4°C en la oscuridad hasta su uso para determinar la eficacia antibacteriana [20].
Comparador de placebos: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les aplicará tópicamente 20 ml de enjuagues salinos normales al 0,9% 3 veces al día. Se recomendó a los pacientes que se enjuagaran con 20 ml de solución salina normal desde la cuarta semana de radioterapia hasta tres meses después de la radioterapia.
Se obtuvo la planta fresca de Roselle roja; Los cálices rojos de Hibiscus Sabdariffa se separaron de la planta y se secaron durante una semana a 25°C. Los cálices secos se trituraron hasta convertirlos en polvo, se guardaron en un recipiente sellado y se almacenaron en un refrigerador (4°C) hasta su uso. Se preparó extracto acuoso de cáliz de Roselle añadiendo 10 g del polvo previamente preparado a 100 ml de agua hirviendo y luego se calentó en una placa agitadora caliente durante 30 minutos. Para eliminar los restos, la mezcla se filtró mediante papel de filtro Whatman nº 1 (productos Whatman, Springfield Paper Mill, Maidstone, Reino Unido). El contenido de agua de la solución filtrada se evaporó utilizando un horno de recirculación de aire y luego se mantuvo a 4°C en la oscuridad hasta su uso para determinar la eficacia antibacteriana [20].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas subjetivos de sequedad bucal.
Periodo de tiempo: Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
• Mediante un cuestionario se registrará de acuerdo a lo siguiente: P1. ¿Sientes la boca seca? P2. ¿Bebe líquidos para ayudar a tragar alimentos secos? P3. ¿Sientes la boca seca al comer? P4. ¿Le parece muy poca la cantidad de saliva en la boca? El sujeto que respondió afirmativamente a al menos una de las preguntas relacionadas con la sequedad bucal será considerado positivo para quejas subjetivas de sequedad bucal y obtendrá una puntuación de 1 a 4 según el número de respuestas positivas.
Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
Puntuación objetiva de sequedad bucal
Periodo de tiempo: Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
  • Los pacientes serán examinados para detectar signos de sequedad en la boca, que incluyen:

    1. pérdida de saliva acumulada
    2. Pegajosidad del espejo bucal
    3. Aspecto fibroso o espumoso
    4. deshidratación labial
    5. Falta de respuesta a la estimulación parótida.
  • Las puntuaciones objetivas de sequedad en la boca se calcularán como el número de signos de sequedad en la boca observados (0-5), y se excluirán los pacientes con una puntuación inferior a 2.
Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.
• Estaba prohibido comer y hablar durante el tiempo de recogida. Se recolectará saliva entera no estimulada durante 5 minutos mediante el método de escupir. La recolección se programará para poder medir el caudal (ml/min).
Tres puntos: -"el valor inicial que es en la cuarta semana de radioterapia", -"el segundo punto es en la séptima semana de radioterapia, mientras que el punto final es después de tres meses de radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: dalia Ghalwash, professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Xerostomia & Hibiscus

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hibisco Sabdariffa

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