- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413550
De werkzaamheid van Hibiscus Sabdariffa bij Xerostomia
De werkzaamheid van Hibiscus Sabdariffa L. Mondspoeling bij hoofd- en nekkankerpatiënten met xerostomie: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Xerostomie, gedefinieerd als de subjectieve klacht van een droge mond, is een van de meest voorkomende en meest uitdagende bijwerkingen bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC) die worden behandeld met radiotherapie (RT) in een definitieve of adjuvante setting, met of zonder gelijktijdige chemotherapie (CHT). Het vertegenwoordigt een toxiciteit die in de loop van de tijd kan verdwijnen, maar zich vaak vertaalt in een permanente aandoening die de slik-, spreek- en mondgezondheid ernstig beïnvloedt, waardoor verschillende domeinen van de levenskwaliteit (QoL) van de patiënt worden aangetast. Symptomatisch kan xerostomie variëren van licht ongemak tot ernstige mondaandoeningen, gepaard gaande met tekenen en symptomen die de mondholte aantasten, waaronder slijmvliezen, lippen, tong, speekselklieren en tanden. In de meest ernstige gevallen kan het een ernstige depressie veroorzaken.
Hoewel door straling geïnduceerde xerostomie (RIX) multifactorieel is, is deze in de eerste plaats het gevolg van schade aan de grote en kleine speekselklieren die gewoonlijk deel uitmaken van de stralingsvelden of zich in de directe nabijheid ervan bevinden. De ernst van de klierbeschadiging en het potentieel voor herstel hangen dus af van het bestraalde kliervolume, de cumulatieve stralingsdosis en het vermogen van overlevende cellen om zich opnieuw te bevolken. Dergelijk letsel veroorzaakt een vermindering van de functie van de speekselklieren en de gevolgen zijn een vermindering van het speekselvolume, de consistentie, de pH, de immunoglobulinen en antimicrobiële eiwitten.
De werkzaamheid van Aqualief bij de behandeling van xerostomie, of droge mond, bij patiënten die contact opnemen met een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie, werd geëvalueerd door een eerdere studie. Aqualief bevat twee belangrijke ingrediënten, carnosine en karkadé (Hibiscus sabdariffa), die zijn geselecteerd en gemengd met een normaliserende pH van het speeksel en een toenemende speekselbufferactiviteit. Deze parameters zijn vaak verstoord bij xerostomiepatiënten, wat leidt tot zuurgeïnduceerde glazuur- en tanderosie en het bevorderen van de groei van acidurische bacteriën.
Aqualief bleek de pH van het speeksel te normaliseren tot een neutrale waarde en de speekselstroom bij xerostomische patiënten aanzienlijk te verhogen. Na zes dagen behandeling was de pH van het speeksel verhoogd tot een neutrale waarde, en was de speekselstroomsnelheid met bijna 60% toegenomen, vergeleken met de basale waarde. Deze verbetering was meer dan drie keer groter dan die bereikt met een placebo, waardoor de speekselvloed in rust slechts met 19% toenam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- Telefoonnummer: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11565
- Werving
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Contact:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefoonnummer: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, ouder dan 20 jaar.
- Alle patiënten moeten klachten hebben over xerostomie.
- Objectieve droge mondscore van (2-5).
- Subjectieve droge mondscore van (1-4).
- Patiënten moeten in staat zijn betrouwbare beslissingen te nemen of te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- - Roken, alcohol.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte als maligniteit.
- Patiënten met een auto-immuunziekte.
- Kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen, gevangenen, geestelijk en lichamelijk gehandicapten.
- Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor de behandelingsgeneesmiddelen of voor enig bestanddeel van hun bereiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de testgroep zullen 3 keer per dag 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. op het mondslijmvlies aanbrengen als mondspoeling.
Patiënten werd geadviseerd om 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. te spoelen vanaf de vierde week van de radiotherapie tot drie maanden na de radiotherapie.
|
Er werd een verse rode Roselle-plant verkregen; de rode kelken van Hibiscus Sabdariffa werden van de plant gescheiden en een week gedroogd bij 25°C.
De gedroogde kelken werden tot poeder vermalen, in een afgesloten houder bewaard en tot gebruik in een koelkast (4°C) bewaard.
Waterig Roselle-kelkextract werd bereid door 10 g van het eerder bereide poeder toe te voegen aan 100 ml kokend water en vervolgens 30 minuten op een hete roerplaat te verwarmen.
Om de restanten te verwijderen werd het mengsel gefiltreerd via Whatman nr. 1 filterpapier (Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Het watergehalte van de gefilterde oplossing werd verdampt met behulp van een luchtrecirculatieoven en vervolgens in het donker op 4°C gehouden totdat het werd gebruikt om de antibacteriële effectiviteit te bepalen [20].
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlearm zullen driemaal daags 20 ml van een normale zoutoplossing van 0,9% aanbrengen.
Patiënten werd geadviseerd om vanaf de vierde week van de radiotherapie tot drie maanden na de radiotherapie te spoelen met 20 ml fysiologische zoutoplossing.
|
Er werd een verse rode Roselle-plant verkregen; de rode kelken van Hibiscus Sabdariffa werden van de plant gescheiden en een week gedroogd bij 25°C.
De gedroogde kelken werden tot poeder vermalen, in een afgesloten houder bewaard en tot gebruik in een koelkast (4°C) bewaard.
Waterig Roselle-kelkextract werd bereid door 10 g van het eerder bereide poeder toe te voegen aan 100 ml kokend water en vervolgens 30 minuten op een hete roerplaat te verwarmen.
Om de restanten te verwijderen werd het mengsel gefiltreerd via Whatman nr. 1 filterpapier (Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Het watergehalte van de gefilterde oplossing werd verdampt met behulp van een luchtrecirculatieoven en vervolgens in het donker op 4°C gehouden totdat het werd gebruikt om de antibacteriële effectiviteit te bepalen [20].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve symptomen van droge mond
Tijdsspanne: Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.
|
• Het gebruik van een vragenlijst wordt als volgt vastgelegd: Q1.
Voelt uw mond droog aan?
Vraag 2.
Drinkt u vloeistoffen om het doorslikken van droog voedsel te vergemakkelijken?
Q3.
Voelt uw mond droog aan tijdens het eten van een maaltijd?
Q4.
Lijkt de hoeveelheid speeksel in uw mond te weinig?
Proefpersonen die bevestigend hebben geantwoord op ten minste één van de vragen met betrekking tot orale droogheid, worden als positief beschouwd voor subjectieve klachten over orale droogheid en krijgen een score van 1-4 op basis van het aantal positieve antwoorden.
|
Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.
|
|
Objectieve droge mondscore
Tijdsspanne: Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.
|
|
Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.
|
• Tijdens de inzameling was eten en praten verboden.
Ongestimuleerd heel speeksel wordt gedurende 5 minuten verzameld door middel van de spugmethode.
De verzameling wordt getimed, zodat de stroomsnelheid (ml/min) kan worden gemeten.
|
Drie punten: -"uitgangspunt is de vierde week van de radiotherapie", -"het tweede punt is de zevende week van de radiotherapie, terwijl het eindpunt na drie maanden radiotherapie is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: dalia Ghalwash, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xerostomia & Hibiscus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .