- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06413550
Effekten av Hibiscus Sabdariffa i Xerostomia
Effekten av Hibiscus Sabdariffa L. Munsköljning hos patienter med huvud- och nackcancer med Xerostomi: En randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Xerostomi, definierat som det subjektiva klagomålet av muntorrhet, är en av de vanligaste och mest utmanande biverkningarna för patienter med huvud- och halscancer (HNC) som behandlas med strålbehandling (RT) i definitiv eller adjuvant miljö med eller utan samtidig kemoterapi (CHT). Det representerar en toxicitet som kan försvinna över tiden, men som ofta översätts till ett permanent tillstånd som allvarligt påverkar sväljning, tal och munhälsa, vilket försämrar flera områden av patienternas livskvalitet (QoL). Symtomatiskt kan xerostomi variera från lindrigt obehag till allvarlig munsjukdom åtföljd av tecken och symtom som påverkar munhålan, inklusive slemhinnor, läppar, tunga, spottkörtlar och tänder. I de svåraste fallen kan det orsaka svår depression.
Även om strålningsinducerad xerostomi (RIX) är multifaktoriell, är det i första hand konsekvensen av skador på de större och mindre spottkörtlarna som vanligtvis ingår i strålningsfälten eller ligger i deras närhet. Sålunda beror svårighetsgraden av körtelskadan och potentialen för återhämtning på den bestrålade körtelvolymen, den kumulativa stråldosen och förmågan hos överlevande celler att återbefolkas. Sådan skada orsakar minskning av spottkörtlarnas funktion och konsekvenserna är minskning av salivvolym, konsistens, pH, immunglobuliner och antimikrobiella proteiner.
Effekten av Aqualief vid behandling av xerostomi, eller muntorrhet, hos patienter som kontaktar en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie utvärderades av en tidigare studie. Aqualief innehåller två nyckelingredienser, karnosin och karkadé (Hibiscus sabdariffa), som valdes ut och blandades med normaliserande saliv-pH och ökande salivbuffrande aktivitet. Dessa parametrar är ofta försämrade hos xerostomipatienter, vilket leder till syrinducerad emalj och dental erosion och främjar tillväxten av sura bakterier.
Aqualief befanns normalisera salivens pH till ett neutralt värde och signifikant öka salivflödeshastigheten hos xerostomipatienter. Efter sex dagars behandling ökades salivens pH mot ett neutralt värde och salivflödet ökade med nästan 60 % jämfört med basvärdet. Denna förbättring var mer än tre gånger större än den som uppnåddes med placebo, vilket endast ökade salivutsöndringen i vila med 19 %.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- Telefonnummer: +201000093885
- E-post: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Asma A. Abou Bakr
- E-post: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11565
- Rekrytering
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Kontakt:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonnummer: +201000093885
- E-post: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen, över 20 år.
- Alla patienter måste ha klagomål av xerostomi.
- Objektiv muntorrhet poäng från ( 2-5).
- Subjektiv muntorrhet poäng från (1-4).
- Patienter måste kunna fatta tillförlitliga beslut eller kommunikation.
Exklusions kriterier:
- - Rökning, alkohol.
- Patient med en historia av någon allvarlig sjukdom som malignitet.
- Patienter med någon autoimmun sjukdom.
- Utsatta grupper som gravida kvinnor, fångar, psykiskt och fysiskt handikappade individer.
- Känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot behandlingsläkemedlen eller någon ingrediens i deras beredning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
patienter i testgruppen kommer topiskt att applicera 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. på munslemhinnan som oral sköljning 3 gånger per dag.
Patienterna rekommenderades att skölja 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. från den fjärde veckan av strålbehandling till tre månader efter strålbehandling.
|
Den färska röda Roselle-plantan erhölls; de röda blomkålarna av Hibiscus Sabdariffa separerades från växten och torkades i en vecka vid 25°C.
De torkade blomkålarna maldes till pulver, förvarades i en förseglad behållare och förvarades i ett kylskåp (4°C) tills de användes.
Vattenhaltigt Roselle calyxextrakt framställdes genom att sätta 10 g av det tidigare framställda pulvret till 100 ml kokande vatten och sedan upphettas på en varm omrörarplatta under 30 min.
För att avlägsna resterna filtrerades blandningen via Whatman No 1 filterpapper (Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Vattenhalten i den filtrerade lösningen indunstades med användning av en luftcirkulationsugn och hölls sedan vid 4°C i mörker tills den användes för att bestämma antibakteriell effektivitet [20].
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollarmen kommer topiskt att applicera 20 ml av 0,9 % av normala sköljningar med saltlösning 3 gånger per dag.
Patienterna rekommenderades att skölja med 20 ml normal koksaltlösning från den fjärde veckan av strålbehandling till tre månader efter strålbehandling.
|
Den färska röda Roselle-plantan erhölls; de röda blomkålarna av Hibiscus Sabdariffa separerades från växten och torkades i en vecka vid 25°C.
De torkade blomkålarna maldes till pulver, förvarades i en förseglad behållare och förvarades i ett kylskåp (4°C) tills de användes.
Vattenhaltigt Roselle calyxextrakt framställdes genom att sätta 10 g av det tidigare framställda pulvret till 100 ml kokande vatten och sedan upphettas på en varm omrörarplatta under 30 min.
För att avlägsna resterna filtrerades blandningen via Whatman No 1 filterpapper (Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Vattenhalten i den filtrerade lösningen indunstades med användning av en luftcirkulationsugn och hölls sedan vid 4°C i mörker tills den användes för att bestämma antibakteriell effektivitet [20].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiva symtom på oral torrhet
Tidsram: Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
|
• Att använda ett frågeformulär kommer att registreras enligt följande: Q1.
Känns din mun torr?
Q2.
Dricker du vätska för att hjälpa dig att svälja torrfoder?
Q3.
Känns din mun torr när du äter en måltid?
Q4.
Verkar mängden saliv i munnen vara för liten?
Försöksperson som svarat jakande på minst en av frågorna relaterade till muntorrhet kommer att betraktas som positiva för subjektiva klagomål om muntorrhet och får poäng från 1-4 enligt antalet positiva svar.
|
Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
|
Objektiv muntorrhetspoäng
Tidsram: Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
|
|
Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Salivflödeshastighet
Tidsram: Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
|
• Att äta och prata var förbjudet under insamlingstiden.
Ostimulerad hel saliv kommer att samlas upp i 5 minuter genom spottningsmetod.
Uppsamlingen kommer att tidsinställas så att flödeshastigheten (ml/min) kan mätas.
|
Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: dalia Ghalwash, professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Xerostomia & Hibiscus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strålningsinducerad Xerostomi
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalAvslutadStrålningsinducerad XerostomiIran, Islamiska republiken
-
MeiraGTx, LLCAktiv, inte rekryterandeStrålningsinducerad XerostomiFörenta staterna, Kanada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvslutadStrålningsinducerad XerostomiTyskland
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har inte rekryterat ännuXerostomi efter strålbehandlingSlovenien
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.AvslutadXerostomi | Xerostomi efter strålbehandlingItalien
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAktiv, inte rekryterandeXerostomi efter strålbehandling | Xerostomi som följer i nackemalmhuvud efter cancerkirurgiDanmark
-
Ain Shams UniversityRekryteringStrålningsinducerad XerostomiEgypten
-
Bedford Hospital NHS TrustOkändXerostomi | Xerostomi på grund av strålbehandling | Xerostomi på grund av hyposekretion av spottkörtel
Kliniska prövningar på Hibiscus Sabdariffa
-
University of ReadingAvslutadHjärt-kärlsjukdomarStorbritannien
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Instituto Tecnológico de TepicRekryteringHyperinsulinism | Hyperglykemi, postprandial | Markörer för inflammationMexiko
-
Sulaiman AlRajhi CollegesOkänd
-
University of California, San DiegoAvslutadDiabetes | PreventivmedelFörenta staterna
-
Universidad de GranadaRekryteringNeuromuskulär prestandaSpanien
-
University of IbadanAvslutadFriska mänskliga volontärerNigeria
-
Tufts UniversityTufts Medical Center; Celestial SeasoningsAvslutad
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandOkänd
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadUrininkontinens | Bäckenorgan framfall | UrinvägsinfektionItalien