Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Hibiscus Sabdariffa i Xerostomia

13 maj 2024 uppdaterad av: Ain Shams University

Effekten av Hibiscus Sabdariffa L. Munsköljning hos patienter med huvud- och nackcancer med Xerostomi: En randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

Målet med denna [typ av studie: Klinisk prövning] är att testa effektiviteten av Hibiscus Sabdariffa L. munsköljning med subjektiv muntorrhet som primärt mål och att bedöma effekten av denna blandning på salivflödeshastigheten och objektiv muntorrhet poäng som ett sekundärt mål.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Xerostomi, definierat som det subjektiva klagomålet av muntorrhet, är en av de vanligaste och mest utmanande biverkningarna för patienter med huvud- och halscancer (HNC) som behandlas med strålbehandling (RT) i definitiv eller adjuvant miljö med eller utan samtidig kemoterapi (CHT). Det representerar en toxicitet som kan försvinna över tiden, men som ofta översätts till ett permanent tillstånd som allvarligt påverkar sväljning, tal och munhälsa, vilket försämrar flera områden av patienternas livskvalitet (QoL). Symtomatiskt kan xerostomi variera från lindrigt obehag till allvarlig munsjukdom åtföljd av tecken och symtom som påverkar munhålan, inklusive slemhinnor, läppar, tunga, spottkörtlar och tänder. I de svåraste fallen kan det orsaka svår depression.

Även om strålningsinducerad xerostomi (RIX) är multifaktoriell, är det i första hand konsekvensen av skador på de större och mindre spottkörtlarna som vanligtvis ingår i strålningsfälten eller ligger i deras närhet. Sålunda beror svårighetsgraden av körtelskadan och potentialen för återhämtning på den bestrålade körtelvolymen, den kumulativa stråldosen och förmågan hos överlevande celler att återbefolkas. Sådan skada orsakar minskning av spottkörtlarnas funktion och konsekvenserna är minskning av salivvolym, konsistens, pH, immunglobuliner och antimikrobiella proteiner.

Effekten av Aqualief vid behandling av xerostomi, eller muntorrhet, hos patienter som kontaktar en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie utvärderades av en tidigare studie. Aqualief innehåller två nyckelingredienser, karnosin och karkadé (Hibiscus sabdariffa), som valdes ut och blandades med normaliserande saliv-pH och ökande salivbuffrande aktivitet. Dessa parametrar är ofta försämrade hos xerostomipatienter, vilket leder till syrinducerad emalj och dental erosion och främjar tillväxten av sura bakterier.

Aqualief befanns normalisera salivens pH till ett neutralt värde och signifikant öka salivflödeshastigheten hos xerostomipatienter. Efter sex dagars behandling ökades salivens pH mot ett neutralt värde och salivflödet ökade med nästan 60 % jämfört med basvärdet. Denna förbättring var mer än tre gånger större än den som uppnåddes med placebo, vilket endast ökade salivutsöndringen i vila med 19 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen, över 20 år.
  • Alla patienter måste ha klagomål av xerostomi.
  • Objektiv muntorrhet poäng från ( 2-5).
  • Subjektiv muntorrhet poäng från (1-4).
  • Patienter måste kunna fatta tillförlitliga beslut eller kommunikation.

Exklusions kriterier:

  • - Rökning, alkohol.
  • Patient med en historia av någon allvarlig sjukdom som malignitet.
  • Patienter med någon autoimmun sjukdom.
  • Utsatta grupper som gravida kvinnor, fångar, psykiskt och fysiskt handikappade individer.
  • Känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot behandlingsläkemedlen eller någon ingrediens i deras beredning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
patienter i testgruppen kommer topiskt att applicera 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. på munslemhinnan som oral sköljning 3 gånger per dag. Patienterna rekommenderades att skölja 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. från den fjärde veckan av strålbehandling till tre månader efter strålbehandling.
Den färska röda Roselle-plantan erhölls; de röda blomkålarna av Hibiscus Sabdariffa separerades från växten och torkades i en vecka vid 25°C. De torkade blomkålarna maldes till pulver, förvarades i en förseglad behållare och förvarades i ett kylskåp (4°C) tills de användes. Vattenhaltigt Roselle calyxextrakt framställdes genom att sätta 10 g av det tidigare framställda pulvret till 100 ml kokande vatten och sedan upphettas på en varm omrörarplatta under 30 min. För att avlägsna resterna filtrerades blandningen via Whatman No 1 filterpapper (Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK). Vattenhalten i den filtrerade lösningen indunstades med användning av en luftcirkulationsugn och hölls sedan vid 4°C i mörker tills den användes för att bestämma antibakteriell effektivitet [20].
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollarmen kommer topiskt att applicera 20 ml av 0,9 % av normala sköljningar med saltlösning 3 gånger per dag. Patienterna rekommenderades att skölja med 20 ml normal koksaltlösning från den fjärde veckan av strålbehandling till tre månader efter strålbehandling.
Den färska röda Roselle-plantan erhölls; de röda blomkålarna av Hibiscus Sabdariffa separerades från växten och torkades i en vecka vid 25°C. De torkade blomkålarna maldes till pulver, förvarades i en förseglad behållare och förvarades i ett kylskåp (4°C) tills de användes. Vattenhaltigt Roselle calyxextrakt framställdes genom att sätta 10 g av det tidigare framställda pulvret till 100 ml kokande vatten och sedan upphettas på en varm omrörarplatta under 30 min. För att avlägsna resterna filtrerades blandningen via Whatman No 1 filterpapper (Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK). Vattenhalten i den filtrerade lösningen indunstades med användning av en luftcirkulationsugn och hölls sedan vid 4°C i mörker tills den användes för att bestämma antibakteriell effektivitet [20].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva symtom på oral torrhet
Tidsram: Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
• Att använda ett frågeformulär kommer att registreras enligt följande: Q1. Känns din mun torr? Q2. Dricker du vätska för att hjälpa dig att svälja torrfoder? Q3. Känns din mun torr när du äter en måltid? Q4. Verkar mängden saliv i munnen vara för liten? Försöksperson som svarat jakande på minst en av frågorna relaterade till muntorrhet kommer att betraktas som positiva för subjektiva klagomål om muntorrhet och får poäng från 1-4 enligt antalet positiva svar.
Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
Objektiv muntorrhetspoäng
Tidsram: Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
  • Patienterna kommer att undersökas för sina tecken på muntorrhet inklusive:

    1. förlust av poolad saliv
    2. Mun spegelklibbighet
    3. Trådig eller skummande utseende
    4. Labial uttorkning
    5. Olyhördhet för parotisstimulering
  • Objektiva poäng för muntorrhet kommer att beräknas som antalet observerade tecken på muntorrhet (0-5), och patienter med en poäng mindre än 2 kommer att exkluderas.
Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivflödeshastighet
Tidsram: Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.
• Att äta och prata var förbjudet under insamlingstiden. Ostimulerad hel saliv kommer att samlas upp i 5 minuter genom spottningsmetod. Uppsamlingen kommer att tidsinställas så att flödeshastigheten (ml/min) kan mätas.
Tre punkter: -"baslinje som är vid den fjärde veckan av strålbehandling", -"den andra punkten är vid den sjunde veckan av strålbehandlingen, medan slutpunkten är efter tre månaders strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: dalia Ghalwash, professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Xerostomia & Hibiscus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsinducerad Xerostomi

Kliniska prövningar på Hibiscus Sabdariffa

3
Prenumerera