Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité de l'Hibiscus Sabdariffa dans la xérostomie

13 mai 2024 mis à jour par: Ain Shams University

L'efficacité du bain de bouche Hibiscus Sabdariffa L. chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou atteint de xérostomie : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Le but de ce [type d'étude : Essai clinique] est de tester l'efficacité du rince-bouche Hibiscus Sabdariffa L. en utilisant le score subjectif de sécheresse buccale comme objectif principal et d'évaluer l'effet de ce mélange sur le débit salivaire et la sécheresse buccale objective. score comme objectif secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La xérostomie, définie comme la plainte subjective de sécheresse buccale, est l'un des effets indésirables les plus répandus et les plus difficiles pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) traités par radiothérapie (RT) en milieu définitif ou adjuvant avec ou sans chimiothérapie concomitante (CHT). Il s'agit d'une toxicité qui peut disparaître avec le temps, mais qui se traduit souvent par un état permanent qui affecte gravement la déglutition, la parole et la santé bucco-dentaire, altérant plusieurs domaines de la qualité de vie (QdV) des patients. Sur le plan symptomatique, la xérostomie peut aller d'un léger inconfort à une maladie buccale grave accompagnée de signes et symptômes affectant la cavité buccale, notamment les muqueuses, les lèvres, la langue, les glandes salivaires et les dents. Dans les cas les plus graves, cela peut provoquer une dépression sévère.

Bien que la xérostomie radio-induite (RIX) soit multifactorielle, elle est principalement la conséquence de lésions des glandes salivaires majeures et mineures qui sont généralement incluses dans les champs de radiation ou se trouvent à proximité immédiate. Ainsi, la gravité des lésions glandulaires et le potentiel de guérison dépendent du volume de la glande irradiée, de la dose de rayonnement cumulée et de la capacité des cellules survivantes à se repeupler. Une telle blessure entraîne une diminution de la fonction des glandes salivaires et les conséquences sont une réduction du volume, de la consistance, du pH, des immunoglobulines et des protéines antimicrobiennes de la salive.

L'efficacité d'Aqualief dans le traitement de la xérostomie, ou sécheresse buccale, chez les patients participant à un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle, a été évaluée par une étude antérieure. Aqualief contient deux ingrédients clés, la carnosine et le karkadé (Hibiscus sabdariffa), qui ont été sélectionnés et mélangés avec un pH salivaire normalisant et une activité tampon croissante de la salive. Ces paramètres sont souvent altérés chez les patients atteints de xérostomie, entraînant une érosion de l’émail et des dents induite par l’acide et favorisant la croissance de bactéries aciduriques.

Aqualief s'est avéré normaliser le pH de la salive à une valeur neutre et augmenter de manière significative le débit de salive chez les patients xérostomiques. Après six jours de traitement, le pH de la salive a augmenté jusqu'à une valeur neutre et le débit de salive a augmenté de près de 60 % par rapport à la valeur basale. Cette amélioration était plus de trois fois supérieure à celle obtenue avec un placebo, qui n’augmentait la salivation au repos que de 19 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11565
        • Recrutement
        • Ahmed Maher Teaching Hosipital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes, âgés de plus de 20 ans.
  • Tous les patients doivent se plaindre de xérostomie.
  • Score objectif bouche sèche de (2-5).
  • Score subjectif de bouche sèche de (1-4).
  • Les patients doivent être capables de prendre des décisions ou de communiquer de manière fiable.

Critère d'exclusion:

  • - Tabagisme, alcool.
  • Patient ayant des antécédents de maladie grave comme une tumeur maligne.
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune.
  • Groupes vulnérables tels que les femmes enceintes, les prisonniers, les personnes handicapées mentales et physiques.
  • Hypersensibilité connue ou effets indésirables graves aux médicaments de traitement ou à l’un des ingrédients de leur préparation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
les patients du groupe test appliqueront localement 20 ml d'Hibiscus Sabdariffa L. sur la muqueuse buccale sous forme de rince-bouche 3 fois par jour. Il a été conseillé aux patients de rincer 20 ml d'Hibiscus Sabdariffa L. à partir de la quatrième semaine de radiothérapie jusqu'à trois mois après la radiothérapie.
La plante Roselle rouge fraîche a été obtenue ; les calices rouges d'Hibiscus Sabdariffa ont été séparés de la plante et séchés pendant une semaine à 25°C. Les calices séchés ont été réduits en poudre, conservés dans un récipient scellé et conservés au réfrigérateur (4 ° C) jusqu'à leur utilisation. L'extrait aqueux de calice de Roselle a été préparé en ajoutant 10 g de la poudre précédemment préparée à 100 ml d'eau bouillante, puis chauffé sur une plaque d'agitation chaude pendant 30 min. Pour éliminer les restes, le mélange a été filtré via du papier filtre Whatman No 1 (produits Whatman, Springfield Paper Mill, Maidstone, Royaume-Uni). La teneur en eau de la solution filtrée a été évaporée à l'aide d'un four à recirculation d'air, puis maintenue à 4 ° C dans l'obscurité jusqu'à ce qu'elle soit utilisée pour déterminer l'efficacité antibactérienne [20].
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du bras témoin appliqueront localement 20 ml de rinçage salin normal à 0,9% 3 fois par jour. Il a été conseillé aux patients de se rincer avec 20 ml de solution saline normale à partir de la quatrième semaine de radiothérapie jusqu'à trois mois après la radiothérapie.
La plante Roselle rouge fraîche a été obtenue ; les calices rouges d'Hibiscus Sabdariffa ont été séparés de la plante et séchés pendant une semaine à 25°C. Les calices séchés ont été réduits en poudre, conservés dans un récipient scellé et conservés au réfrigérateur (4 ° C) jusqu'à leur utilisation. L'extrait aqueux de calice de Roselle a été préparé en ajoutant 10 g de la poudre précédemment préparée à 100 ml d'eau bouillante, puis chauffé sur une plaque d'agitation chaude pendant 30 min. Pour éliminer les restes, le mélange a été filtré via du papier filtre Whatman No 1 (produits Whatman, Springfield Paper Mill, Maidstone, Royaume-Uni). La teneur en eau de la solution filtrée a été évaporée à l'aide d'un four à recirculation d'air, puis maintenue à 4 ° C dans l'obscurité jusqu'à ce qu'elle soit utilisée pour déterminer l'efficacité antibactérienne [20].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes subjectifs de sécheresse buccale
Délai: Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
• L'utilisation d'un questionnaire sera enregistrée selon les éléments suivants : Q1. Votre bouche est-elle sèche ? Q2. Sirotez-vous des liquides pour faciliter la déglutition des aliments secs ? Q3. Votre bouche est-elle sèche lorsque vous mangez un repas ? Q4. La quantité de salive dans votre bouche vous semble insuffisante ? Le sujet ayant répondu par l'affirmative à au moins une des questions liées à la sécheresse buccale sera considéré comme positif pour les plaintes subjectives de sécheresse buccale et prendra un score de 1 à 4 selon le nombre de réponses positives.
Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
Score objectif de sécheresse buccale
Délai: Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
  • Les patients seront examinés pour détecter leurs signes de sécheresse buccale, notamment :

    1. perte de salive accumulée
    2. Collant du miroir buccal
    3. Aspect filandreux ou mousseux
    4. Déshydratation labiale
    5. Irréactivité à la stimulation parotide
  • Les scores objectifs de sécheresse buccale seront calculés en fonction du nombre de signes de sécheresse buccale observés (0-5), et les patients avec un score inférieur à 2 seront exclus.
Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit salivaire
Délai: Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
• Il était interdit de manger et de parler pendant la période de collecte. La salive entière non stimulée sera collectée pendant 5 minutes par méthode de crachat. La collecte sera chronométrée, de sorte que le débit (mL/min) puisse être mesuré.
Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: dalia Ghalwash, professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xerostomia & Hibiscus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner