- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06413550
L'efficacité de l'Hibiscus Sabdariffa dans la xérostomie
L'efficacité du bain de bouche Hibiscus Sabdariffa L. chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou atteint de xérostomie : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La xérostomie, définie comme la plainte subjective de sécheresse buccale, est l'un des effets indésirables les plus répandus et les plus difficiles pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) traités par radiothérapie (RT) en milieu définitif ou adjuvant avec ou sans chimiothérapie concomitante (CHT). Il s'agit d'une toxicité qui peut disparaître avec le temps, mais qui se traduit souvent par un état permanent qui affecte gravement la déglutition, la parole et la santé bucco-dentaire, altérant plusieurs domaines de la qualité de vie (QdV) des patients. Sur le plan symptomatique, la xérostomie peut aller d'un léger inconfort à une maladie buccale grave accompagnée de signes et symptômes affectant la cavité buccale, notamment les muqueuses, les lèvres, la langue, les glandes salivaires et les dents. Dans les cas les plus graves, cela peut provoquer une dépression sévère.
Bien que la xérostomie radio-induite (RIX) soit multifactorielle, elle est principalement la conséquence de lésions des glandes salivaires majeures et mineures qui sont généralement incluses dans les champs de radiation ou se trouvent à proximité immédiate. Ainsi, la gravité des lésions glandulaires et le potentiel de guérison dépendent du volume de la glande irradiée, de la dose de rayonnement cumulée et de la capacité des cellules survivantes à se repeupler. Une telle blessure entraîne une diminution de la fonction des glandes salivaires et les conséquences sont une réduction du volume, de la consistance, du pH, des immunoglobulines et des protéines antimicrobiennes de la salive.
L'efficacité d'Aqualief dans le traitement de la xérostomie, ou sécheresse buccale, chez les patients participant à un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle, a été évaluée par une étude antérieure. Aqualief contient deux ingrédients clés, la carnosine et le karkadé (Hibiscus sabdariffa), qui ont été sélectionnés et mélangés avec un pH salivaire normalisant et une activité tampon croissante de la salive. Ces paramètres sont souvent altérés chez les patients atteints de xérostomie, entraînant une érosion de l’émail et des dents induite par l’acide et favorisant la croissance de bactéries aciduriques.
Aqualief s'est avéré normaliser le pH de la salive à une valeur neutre et augmenter de manière significative le débit de salive chez les patients xérostomiques. Après six jours de traitement, le pH de la salive a augmenté jusqu'à une valeur neutre et le débit de salive a augmenté de près de 60 % par rapport à la valeur basale. Cette amélioration était plus de trois fois supérieure à celle obtenue avec un placebo, qui n’augmentait la salivation au repos que de 19 %.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- Numéro de téléphone: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11565
- Recrutement
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
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Contact:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Numéro de téléphone: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, âgés de plus de 20 ans.
- Tous les patients doivent se plaindre de xérostomie.
- Score objectif bouche sèche de (2-5).
- Score subjectif de bouche sèche de (1-4).
- Les patients doivent être capables de prendre des décisions ou de communiquer de manière fiable.
Critère d'exclusion:
- - Tabagisme, alcool.
- Patient ayant des antécédents de maladie grave comme une tumeur maligne.
- Patients atteints d'une maladie auto-immune.
- Groupes vulnérables tels que les femmes enceintes, les prisonniers, les personnes handicapées mentales et physiques.
- Hypersensibilité connue ou effets indésirables graves aux médicaments de traitement ou à l’un des ingrédients de leur préparation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
les patients du groupe test appliqueront localement 20 ml d'Hibiscus Sabdariffa L. sur la muqueuse buccale sous forme de rince-bouche 3 fois par jour.
Il a été conseillé aux patients de rincer 20 ml d'Hibiscus Sabdariffa L. à partir de la quatrième semaine de radiothérapie jusqu'à trois mois après la radiothérapie.
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La plante Roselle rouge fraîche a été obtenue ; les calices rouges d'Hibiscus Sabdariffa ont été séparés de la plante et séchés pendant une semaine à 25°C.
Les calices séchés ont été réduits en poudre, conservés dans un récipient scellé et conservés au réfrigérateur (4 ° C) jusqu'à leur utilisation.
L'extrait aqueux de calice de Roselle a été préparé en ajoutant 10 g de la poudre précédemment préparée à 100 ml d'eau bouillante, puis chauffé sur une plaque d'agitation chaude pendant 30 min.
Pour éliminer les restes, le mélange a été filtré via du papier filtre Whatman No 1 (produits Whatman, Springfield Paper Mill, Maidstone, Royaume-Uni).
La teneur en eau de la solution filtrée a été évaporée à l'aide d'un four à recirculation d'air, puis maintenue à 4 ° C dans l'obscurité jusqu'à ce qu'elle soit utilisée pour déterminer l'efficacité antibactérienne [20].
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du bras témoin appliqueront localement 20 ml de rinçage salin normal à 0,9% 3 fois par jour.
Il a été conseillé aux patients de se rincer avec 20 ml de solution saline normale à partir de la quatrième semaine de radiothérapie jusqu'à trois mois après la radiothérapie.
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La plante Roselle rouge fraîche a été obtenue ; les calices rouges d'Hibiscus Sabdariffa ont été séparés de la plante et séchés pendant une semaine à 25°C.
Les calices séchés ont été réduits en poudre, conservés dans un récipient scellé et conservés au réfrigérateur (4 ° C) jusqu'à leur utilisation.
L'extrait aqueux de calice de Roselle a été préparé en ajoutant 10 g de la poudre précédemment préparée à 100 ml d'eau bouillante, puis chauffé sur une plaque d'agitation chaude pendant 30 min.
Pour éliminer les restes, le mélange a été filtré via du papier filtre Whatman No 1 (produits Whatman, Springfield Paper Mill, Maidstone, Royaume-Uni).
La teneur en eau de la solution filtrée a été évaporée à l'aide d'un four à recirculation d'air, puis maintenue à 4 ° C dans l'obscurité jusqu'à ce qu'elle soit utilisée pour déterminer l'efficacité antibactérienne [20].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes subjectifs de sécheresse buccale
Délai: Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
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• L'utilisation d'un questionnaire sera enregistrée selon les éléments suivants : Q1.
Votre bouche est-elle sèche ?
Q2.
Sirotez-vous des liquides pour faciliter la déglutition des aliments secs ?
Q3.
Votre bouche est-elle sèche lorsque vous mangez un repas ?
Q4.
La quantité de salive dans votre bouche vous semble insuffisante ?
Le sujet ayant répondu par l'affirmative à au moins une des questions liées à la sécheresse buccale sera considéré comme positif pour les plaintes subjectives de sécheresse buccale et prendra un score de 1 à 4 selon le nombre de réponses positives.
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Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
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Score objectif de sécheresse buccale
Délai: Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
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Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit salivaire
Délai: Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
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• Il était interdit de manger et de parler pendant la période de collecte.
La salive entière non stimulée sera collectée pendant 5 minutes par méthode de crachat.
La collecte sera chronométrée, de sorte que le débit (mL/min) puisse être mesuré.
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Trois points : -"la ligne de base qui est à la quatrième semaine de radiothérapie", -"le deuxième point est à la septième semaine de radiothérapie, tandis que le point final est après trois mois de radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: dalia Ghalwash, professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Xerostomia & Hibiscus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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