Skuteczność hibiskusa Sabdariffa w kserostomii
Skuteczność płukania jamy ustnej Hibiscus Sabdariffa L. u pacjentów z rakiem głowy i szyi z kserostomią: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kserostomia, definiowana jako subiektywna skarga dotycząca suchości w jamie ustnej, jest jednym z najpowszechniejszych i stanowiących największe wyzwanie skutków ubocznych u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) leczonych radioterapią (RT) w leczeniu ostatecznym lub uzupełniającym, z towarzyszącą chemioterapią (CHT) lub bez niej. Stanowi to toksyczność, która z czasem może ustąpić, ale często przekłada się na trwały stan, który poważnie wpływa na połykanie, mówienie i zdrowie jamy ustnej, pogarszając kilka dziedzin jakości życia pacjentów (QoL). Objawy kserostomii mogą wahać się od łagodnego dyskomfortu do ciężkiej choroby jamy ustnej, której towarzyszą objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące jamy ustnej, w tym błon śluzowych, warg, języka, gruczołów ślinowych i zębów. W najcięższych przypadkach może powodować ciężką depresję.
Chociaż kserostomia popromienna (RIX) ma charakter wieloczynnikowy, jest przede wszystkim następstwem uszkodzenia dużych i mniejszych gruczołów ślinowych, które zwykle znajdują się w polach promieniowania lub znajdują się w ich bezpośrednim sąsiedztwie. Zatem stopień uszkodzenia gruczołów i możliwość wyzdrowienia zależą od objętości napromienianego gruczołu, łącznej dawki promieniowania i zdolności komórek, które przeżyły, do ponownego zasiedlenia. Uszkodzenie takie powoduje pogorszenie funkcji gruczołów ślinowych, czego konsekwencją jest zmniejszenie objętości, konsystencji, pH, immunoglobulin i białek przeciwdrobnoustrojowych śliny.
Skuteczność preparatu Aqualief w leczeniu kserostomii, czyli suchości w ustach, u pacjentów zgłaszających się do randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania oceniano w poprzednim badaniu. Aqualief zawiera dwa kluczowe składniki, karnozynę i karkadé (Hibiscus sabdariffa), które zostały wybrane i zmieszane z normalizacją pH śliny i zwiększeniem aktywności buforującej śliny. U pacjentów z kserostomią parametry te są często zaburzone, co prowadzi do wywołanej kwasem erozji szkliwa i zębów oraz sprzyja rozwojowi bakterii kwasowych.
Stwierdzono, że Aqualief normalizuje pH śliny do wartości neutralnej i znacząco zwiększa szybkość jej wypływu u pacjentów z kserostomią. Po sześciu dniach leczenia pH śliny wzrosło do wartości neutralnej, a szybkość wypływu śliny wzrosła o prawie 60% w porównaniu do wartości podstawowej. Poprawa ta była ponad trzykrotnie większa niż uzyskana w przypadku placebo, które zwiększyło wydzielanie śliny spoczynkowej jedynie o 19%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- Numer telefonu: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11565
- Rekrutacyjny
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Kontakt:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Numer telefonu: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, w wieku powyżej 20 lat.
- Wszyscy pacjenci muszą skarżyć się na kserostomię.
- Obiektywna ocena suchości w ustach od (2-5).
- Subiektywna ocena suchości w ustach od (1-4).
- Pacjenci muszą mieć możliwość podejmowania wiarygodnych decyzji lub komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
- - Palenie, alkohol.
- Pacjent, u którego w przeszłości występowała poważna choroba, np. nowotwór złośliwy.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną.
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, więźniowie, osoby upośledzone umysłowo i fizycznie.
- Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki lecznicze lub którykolwiek składnik ich preparatu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
pacjenci z grupy testowej będą stosować miejscowo 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. na błonę śluzową jamy ustnej w ramach płukania jamy ustnej 3 razy dziennie.
Pacjentom zalecono przepłukanie 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. od czwartego tygodnia radioterapii do trzech miesięcy po radioterapii.
|
Otrzymano świeżą czerwoną roślinę Roselle; czerwone kielichy Hibiscus Sabdariffa oddzielono od rośliny i suszono przez tydzień w temperaturze 25°C.
Wysuszone kielichy zmielono na proszek, przechowywano w szczelnym pojemniku i przechowywano w lodówce (4°C) do czasu użycia.
Wodny ekstrakt z kielicha różyczki przygotowano dodając 10 g wcześniej przygotowanego proszku do 100 ml wrzącej wody, a następnie ogrzewano na gorącej płycie mieszadła przez 30 minut.
W celu usunięcia pozostałości mieszaninę przesączono przez bibułę filtracyjną Whatman nr 1 (Whatman Products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Zawartość wody w przefiltrowanym roztworze odparowano za pomocą pieca z recyrkulacją powietrza, a następnie trzymano w temperaturze 4°C w ciemności do czasu wykorzystania do określenia skuteczności przeciwbakteryjnej [20].
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej będą stosować miejscowo 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do płukania 3 razy dziennie.
Pacjentom zalecono płukanie 20 ml soli fizjologicznej od czwartego tygodnia radioterapii do trzech miesięcy po radioterapii.
|
Otrzymano świeżą czerwoną roślinę Roselle; czerwone kielichy Hibiscus Sabdariffa oddzielono od rośliny i suszono przez tydzień w temperaturze 25°C.
Wysuszone kielichy zmielono na proszek, przechowywano w szczelnym pojemniku i przechowywano w lodówce (4°C) do czasu użycia.
Wodny ekstrakt z kielicha różyczki przygotowano dodając 10 g wcześniej przygotowanego proszku do 100 ml wrzącej wody, a następnie ogrzewano na gorącej płycie mieszadła przez 30 minut.
W celu usunięcia pozostałości mieszaninę przesączono przez bibułę filtracyjną Whatman nr 1 (Whatman Products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Zawartość wody w przefiltrowanym roztworze odparowano za pomocą pieca z recyrkulacją powietrza, a następnie trzymano w temperaturze 4°C w ciemności do czasu wykorzystania do określenia skuteczności przeciwbakteryjnej [20].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne objawy suchości jamy ustnej
Ramy czasowe: Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.
|
• Korzystanie z kwestionariusza będzie rejestrowane zgodnie z poniższymi zasadami: Q1.
Czy czujesz suchość w ustach?
Pytanie 2.
Czy popijasz płyny, aby ułatwić połykanie suchego pokarmu?
Pytanie 3.
Czy podczas jedzenia czujesz suchość w ustach?
Pytanie 4.
Wydaje Ci się, że ilość śliny w ustach jest za mała?
Osoba, która odpowiedziała twierdząco na przynajmniej jedno z pytań związanych z suchością jamy ustnej, zostanie uznana za pozytywną w zakresie subiektywnych skarg związanych z suchością jamy ustnej i otrzyma ocenę od 1 do 4 w zależności od liczby pozytywnych odpowiedzi.
|
Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.
|
|
Obiektywna ocena suchości w ustach
Ramy czasowe: Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.
|
|
Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.
|
• W czasie zbiórki zabronione było jedzenie i rozmawianie.
Niestymulowana ślina pełna będzie pobierana przez 5 minut metodą plucia.
Zbiór będzie mierzony w czasie, tak aby można było zmierzyć natężenie przepływu (ml/min).
|
Trzy punkty: - „punkt wyjściowy, który przypada na czwarty tydzień radioterapii”, - „punkt drugi, to siódmy tydzień radioterapii, natomiast punkt końcowy przypada po trzech miesiącach radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: dalia Ghalwash, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xerostomia & Hibiscus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .