- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413550
Die Wirksamkeit von Hibiscus Sabdariffa bei Xerostomie
Die Wirksamkeit der Mundspülung von Hibiscus Sabdariffa L. bei Kopf- und Halskrebspatienten mit Xerostomie: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xerostomie, definiert als die subjektive Beschwerde über Mundtrockenheit, ist eine der häufigsten und schwierigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC), die definitiv oder adjuvant mit Strahlentherapie (RT) mit oder ohne begleitende Chemotherapie (CHT) behandelt werden. Dabei handelt es sich um eine Toxizität, die mit der Zeit verschwinden kann, aber oft zu einem dauerhaften Zustand führt, der das Schlucken, Sprechen und die Mundgesundheit ernsthaft beeinträchtigt und mehrere Bereiche der Lebensqualität (QoL) der Patienten beeinträchtigt. Symptomatisch kann Xerostomie von leichten Beschwerden bis hin zu schweren Munderkrankungen reichen, begleitet von Anzeichen und Symptomen, die die Mundhöhle, einschließlich Schleimhäute, Lippen, Zunge, Speicheldrüsen und Zähne, betreffen. In den schwersten Fällen kann es zu schweren Depressionen kommen.
Obwohl die strahleninduzierte Xerostomie (RIX) multifaktoriell ist, ist sie in erster Linie die Folge einer Schädigung der großen und kleinen Speicheldrüsen, die normalerweise in den Strahlungsfeldern enthalten sind oder sich in unmittelbarer Nähe davon befinden. Daher hängen die Schwere der Drüsenschädigung und das Heilungspotenzial vom bestrahlten Drüsenvolumen, der kumulativen Strahlendosis und der Fähigkeit der überlebenden Zellen zur Neubesiedelung ab. Eine solche Verletzung führt zu einer verminderten Funktion der Speicheldrüsen und die Folgen sind eine Verringerung des Speichelvolumens, der Konsistenz, des pH-Werts, der Immunglobuline und der antimikrobiellen Proteine.
Die Wirksamkeit von Aqualief bei der Behandlung von Xerostomie oder Mundtrockenheit bei Patienten, die an einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie teilnahmen, wurde in einer früheren Studie untersucht. Aqualief enthält zwei Hauptbestandteile, Carnosin und Karkadé (Hibiscus sabdariffa), die ausgewählt und gemischt wurden, um den pH-Wert des Speichels zu normalisieren und die Speichelpufferaktivität zu erhöhen. Diese Parameter sind bei Patienten mit Xerostomie häufig beeinträchtigt, was zu säurebedingter Zahnschmelz- und Zahnerosion führt und das Wachstum von Säurebakterien fördert.
Es wurde festgestellt, dass Aqualief den pH-Wert des Speichels auf einen neutralen Wert normalisiert und die Speichelflussrate bei xerostomischen Patienten signifikant erhöht. Nach sechs Behandlungstagen war der pH-Wert des Speichels auf einen neutralen Wert angestiegen und die Speichelflussrate war im Vergleich zum Grundwert um fast 60 % erhöht. Diese Verbesserung war mehr als dreimal so groß wie die, die mit einem Placebo erreicht wurde, das den Speichelfluss im Ruhezustand nur um 19 % erhöhte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- Telefonnummer: +201000093885
- E-Mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Asma A. Abou Bakr
- E-Mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11565
- Rekrutierung
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Kontakt:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonnummer: +201000093885
- E-Mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, älter als 20 Jahre.
- Alle Patienten müssen über Xerostomie klagen.
- Objektiver Mundtrockenheitswert von (2-5).
- Subjektiver Mundtrockenheitswert von (1–4).
- Patienten müssen in der Lage sein, verlässliche Entscheidungen zu treffen oder zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- - Rauchen, Alkohol.
- Patient mit einer Vorgeschichte einer schweren Krankheit wie bösartiger Erkrankung.
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung.
- Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, Gefangene, geistig und körperlich behinderte Personen.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegenüber den Behandlungsmedikamenten oder einem der Inhaltsstoffe ihrer Zubereitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Testgruppe tragen dreimal täglich 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. als Mundspülung topisch auf die Mundschleimhaut auf.
Den Patienten wurde empfohlen, ab der vierten Woche der Strahlentherapie bis drei Monate nach der Strahlentherapie 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. auszuspülen.
|
Es wurde die frische rote Roselle-Pflanze gewonnen; Die roten Blütenkelche des Hibiscus Sabdariffa wurden von der Pflanze getrennt und eine Woche lang bei 25°C getrocknet.
Die getrockneten Blütenkelche wurden zu Pulver gemahlen, in einem verschlossenen Behälter aufbewahrt und bis zur Verwendung im Kühlschrank (4 °C) aufbewahrt.
Wässriger Roselle-Kelchextrakt wurde hergestellt, indem 10 g des zuvor hergestellten Pulvers zu 100 ml kochendem Wasser gegeben und dann 30 Minuten lang auf einer heißen Rührplatte erhitzt wurden.
Um die Reste zu entfernen, wurde die Mischung über Whatman-Filterpapier Nr. 1 (Whatman-Produkte, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK) filtriert.
Der Wassergehalt der filtrierten Lösung wurde mithilfe eines Umluftofens verdampft und dann bei 4 °C im Dunkeln aufbewahrt, bis er zur Bestimmung der antibakteriellen Wirksamkeit verwendet wurde [20].
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten im Kontrollarm werden dreimal täglich 20 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung topisch auftragen.
Den Patienten wurde empfohlen, ab der vierten Woche der Strahlentherapie bis drei Monate nach der Strahlentherapie mit 20 ml normaler Kochsalzlösung zu spülen.
|
Es wurde die frische rote Roselle-Pflanze gewonnen; Die roten Blütenkelche des Hibiscus Sabdariffa wurden von der Pflanze getrennt und eine Woche lang bei 25°C getrocknet.
Die getrockneten Blütenkelche wurden zu Pulver gemahlen, in einem verschlossenen Behälter aufbewahrt und bis zur Verwendung im Kühlschrank (4 °C) aufbewahrt.
Wässriger Roselle-Kelchextrakt wurde hergestellt, indem 10 g des zuvor hergestellten Pulvers zu 100 ml kochendem Wasser gegeben und dann 30 Minuten lang auf einer heißen Rührplatte erhitzt wurden.
Um die Reste zu entfernen, wurde die Mischung über Whatman-Filterpapier Nr. 1 (Whatman-Produkte, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK) filtriert.
Der Wassergehalt der filtrierten Lösung wurde mithilfe eines Umluftofens verdampft und dann bei 4 °C im Dunkeln aufbewahrt, bis er zur Bestimmung der antibakteriellen Wirksamkeit verwendet wurde [20].
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Symptome von Mundtrockenheit
Zeitfenster: Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“
|
• Die Verwendung eines Fragebogens wird wie folgt erfasst: Q1.
Fühlt sich Ihr Mund trocken an?
Q2.
Trinken Sie Flüssigkeiten, um das Schlucken von Trockenfutter zu erleichtern?
Q3.
Fühlt sich Ihr Mund beim Essen trocken an?
Q4.
Scheint die Speichelmenge in Ihrem Mund zu gering zu sein?
Probanden, die mindestens eine der Fragen im Zusammenhang mit Mundtrockenheit mit „Ja“ beantwortet haben, werden hinsichtlich der subjektiven Beschwerden über Mundtrockenheit als positiv gewertet und erhalten eine Punktzahl von 1 bis 4 entsprechend der Anzahl der positiven Antworten.
|
Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“
|
Objektiver Wert für Mundtrockenheit
Zeitfenster: Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“
|
|
Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speichelflussrate
Zeitfenster: Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“
|
• Essen und Sprechen waren während der Zeit der Abholung verboten.
Nicht stimulierter Vollspeichel wird 5 Minuten lang durch Spucken gesammelt.
Die Sammlung wird zeitlich festgelegt, sodass die Flussrate (ml/min) gemessen werden kann.
|
Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: dalia Ghalwash, professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Xerostomia & Hibiscus
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Strahleninduzierte Xerostomie
-
Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntSchutzwirkung bei TB-DIH | TB-DIH bedeutet: Drug Induced Liver Function AbnormalitiesTaiwan
Klinische Studien zur Hibiskus Sabdariffa
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Instituto Tecnológico de TepicRekrutierungHyperinsulinismus | Hyperglykämie, postprandial | EntzündungsmarkerMexiko
-
Universidad de GranadaRekrutierungNeuromuskuläre LeistungSpanien
-
Tufts UniversityTufts Medical Center; Celestial SeasoningsAbgeschlossen
-
University of IbadanAbgeschlossenGesunde menschliche FreiwilligeNigeria
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandUnbekannt
-
TCI Co., Ltd.Abgeschlossen
-
University of ReadingAbgeschlossenHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigtes Königreich
-
IRCCS San RaffaeleAbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenorganprolaps | Infektion der HarnwegeItalien
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenDiabetes | EmpfängnisverhütungVereinigte Staaten
-
Sulaiman AlRajhi CollegesUnbekannt