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Die Wirksamkeit von Hibiscus Sabdariffa bei Xerostomie

13. Mai 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Die Wirksamkeit der Mundspülung von Hibiscus Sabdariffa L. bei Kopf- und Halskrebspatienten mit Xerostomie: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser [ Art der Studie: Klinische Studie] besteht darin, die Wirksamkeit der Mundspülung von Hibiscus Sabdariffa L. zu testen, wobei der subjektive Wert für Mundtrockenheit als primäres Ziel zugrunde liegt, und die Wirkung dieser Mischung auf die Speichelflussrate und die objektive Mundtrockenheit zu bewerten als sekundäres Ziel punkten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xerostomie, definiert als die subjektive Beschwerde über Mundtrockenheit, ist eine der häufigsten und schwierigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC), die definitiv oder adjuvant mit Strahlentherapie (RT) mit oder ohne begleitende Chemotherapie (CHT) behandelt werden. Dabei handelt es sich um eine Toxizität, die mit der Zeit verschwinden kann, aber oft zu einem dauerhaften Zustand führt, der das Schlucken, Sprechen und die Mundgesundheit ernsthaft beeinträchtigt und mehrere Bereiche der Lebensqualität (QoL) der Patienten beeinträchtigt. Symptomatisch kann Xerostomie von leichten Beschwerden bis hin zu schweren Munderkrankungen reichen, begleitet von Anzeichen und Symptomen, die die Mundhöhle, einschließlich Schleimhäute, Lippen, Zunge, Speicheldrüsen und Zähne, betreffen. In den schwersten Fällen kann es zu schweren Depressionen kommen.

Obwohl die strahleninduzierte Xerostomie (RIX) multifaktoriell ist, ist sie in erster Linie die Folge einer Schädigung der großen und kleinen Speicheldrüsen, die normalerweise in den Strahlungsfeldern enthalten sind oder sich in unmittelbarer Nähe davon befinden. Daher hängen die Schwere der Drüsenschädigung und das Heilungspotenzial vom bestrahlten Drüsenvolumen, der kumulativen Strahlendosis und der Fähigkeit der überlebenden Zellen zur Neubesiedelung ab. Eine solche Verletzung führt zu einer verminderten Funktion der Speicheldrüsen und die Folgen sind eine Verringerung des Speichelvolumens, der Konsistenz, des pH-Werts, der Immunglobuline und der antimikrobiellen Proteine.

Die Wirksamkeit von Aqualief bei der Behandlung von Xerostomie oder Mundtrockenheit bei Patienten, die an einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie teilnahmen, wurde in einer früheren Studie untersucht. Aqualief enthält zwei Hauptbestandteile, Carnosin und Karkadé (Hibiscus sabdariffa), die ausgewählt und gemischt wurden, um den pH-Wert des Speichels zu normalisieren und die Speichelpufferaktivität zu erhöhen. Diese Parameter sind bei Patienten mit Xerostomie häufig beeinträchtigt, was zu säurebedingter Zahnschmelz- und Zahnerosion führt und das Wachstum von Säurebakterien fördert.

Es wurde festgestellt, dass Aqualief den pH-Wert des Speichels auf einen neutralen Wert normalisiert und die Speichelflussrate bei xerostomischen Patienten signifikant erhöht. Nach sechs Behandlungstagen war der pH-Wert des Speichels auf einen neutralen Wert angestiegen und die Speichelflussrate war im Vergleich zum Grundwert um fast 60 % erhöht. Diese Verbesserung war mehr als dreimal so groß wie die, die mit einem Placebo erreicht wurde, das den Speichelfluss im Ruhezustand nur um 19 % erhöhte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, älter als 20 Jahre.
  • Alle Patienten müssen über Xerostomie klagen.
  • Objektiver Mundtrockenheitswert von (2-5).
  • Subjektiver Mundtrockenheitswert von (1–4).
  • Patienten müssen in der Lage sein, verlässliche Entscheidungen zu treffen oder zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • - Rauchen, Alkohol.
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer schweren Krankheit wie bösartiger Erkrankung.
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung.
  • Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, Gefangene, geistig und körperlich behinderte Personen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegenüber den Behandlungsmedikamenten oder einem der Inhaltsstoffe ihrer Zubereitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Testgruppe tragen dreimal täglich 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. als Mundspülung topisch auf die Mundschleimhaut auf. Den Patienten wurde empfohlen, ab der vierten Woche der Strahlentherapie bis drei Monate nach der Strahlentherapie 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. auszuspülen.
Es wurde die frische rote Roselle-Pflanze gewonnen; Die roten Blütenkelche des Hibiscus Sabdariffa wurden von der Pflanze getrennt und eine Woche lang bei 25°C getrocknet. Die getrockneten Blütenkelche wurden zu Pulver gemahlen, in einem verschlossenen Behälter aufbewahrt und bis zur Verwendung im Kühlschrank (4 °C) aufbewahrt. Wässriger Roselle-Kelchextrakt wurde hergestellt, indem 10 g des zuvor hergestellten Pulvers zu 100 ml kochendem Wasser gegeben und dann 30 Minuten lang auf einer heißen Rührplatte erhitzt wurden. Um die Reste zu entfernen, wurde die Mischung über Whatman-Filterpapier Nr. 1 (Whatman-Produkte, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK) filtriert. Der Wassergehalt der filtrierten Lösung wurde mithilfe eines Umluftofens verdampft und dann bei 4 °C im Dunkeln aufbewahrt, bis er zur Bestimmung der antibakteriellen Wirksamkeit verwendet wurde [20].
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten im Kontrollarm werden dreimal täglich 20 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung topisch auftragen. Den Patienten wurde empfohlen, ab der vierten Woche der Strahlentherapie bis drei Monate nach der Strahlentherapie mit 20 ml normaler Kochsalzlösung zu spülen.
Es wurde die frische rote Roselle-Pflanze gewonnen; Die roten Blütenkelche des Hibiscus Sabdariffa wurden von der Pflanze getrennt und eine Woche lang bei 25°C getrocknet. Die getrockneten Blütenkelche wurden zu Pulver gemahlen, in einem verschlossenen Behälter aufbewahrt und bis zur Verwendung im Kühlschrank (4 °C) aufbewahrt. Wässriger Roselle-Kelchextrakt wurde hergestellt, indem 10 g des zuvor hergestellten Pulvers zu 100 ml kochendem Wasser gegeben und dann 30 Minuten lang auf einer heißen Rührplatte erhitzt wurden. Um die Reste zu entfernen, wurde die Mischung über Whatman-Filterpapier Nr. 1 (Whatman-Produkte, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK) filtriert. Der Wassergehalt der filtrierten Lösung wurde mithilfe eines Umluftofens verdampft und dann bei 4 °C im Dunkeln aufbewahrt, bis er zur Bestimmung der antibakteriellen Wirksamkeit verwendet wurde [20].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptome von Mundtrockenheit
Zeitfenster: Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“
• Die Verwendung eines Fragebogens wird wie folgt erfasst: Q1. Fühlt sich Ihr Mund trocken an? Q2. Trinken Sie Flüssigkeiten, um das Schlucken von Trockenfutter zu erleichtern? Q3. Fühlt sich Ihr Mund beim Essen trocken an? Q4. Scheint die Speichelmenge in Ihrem Mund zu gering zu sein? Probanden, die mindestens eine der Fragen im Zusammenhang mit Mundtrockenheit mit „Ja“ beantwortet haben, werden hinsichtlich der subjektiven Beschwerden über Mundtrockenheit als positiv gewertet und erhalten eine Punktzahl von 1 bis 4 entsprechend der Anzahl der positiven Antworten.
Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“
Objektiver Wert für Mundtrockenheit
Zeitfenster: Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“
  • Die Patienten werden auf Anzeichen von Mundtrockenheit untersucht, darunter:

    1. Verlust von angesammeltem Speichel
    2. Klebrigkeit des Mundspiegels
    3. Fadenförmiges oder schaumiges Aussehen
    4. Austrocknung der Schamlippen
    5. Unempfänglichkeit gegenüber Stimulation der Ohrspeicheldrüse
  • Objektive Mundtrockenheitswerte werden als Anzahl der beobachteten Mundtrockenheitszeichen (0-5) berechnet und Patienten mit einem Wert von weniger als 2 werden ausgeschlossen.
Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelflussrate
Zeitfenster: Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“
• Essen und Sprechen waren während der Zeit der Abholung verboten. Nicht stimulierter Vollspeichel wird 5 Minuten lang durch Spucken gesammelt. Die Sammlung wird zeitlich festgelegt, sodass die Flussrate (ml/min) gemessen werden kann.
Drei Punkte: - „Ausgangswert, der in der vierten Woche der Strahlentherapie liegt“, – „der zweite Punkt liegt in der siebten Woche der Strahlentherapie, während der Endpunkt nach drei Monaten Strahlentherapie liegt.“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: dalia Ghalwash, professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xerostomia & Hibiscus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahleninduzierte Xerostomie

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