Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hibiscus Sabdariffa hatékonysága Xerostomiában

2024. május 13. frissítette: Ain Shams University

A Hibiscus Sabdariffa L. szájöblítés hatékonysága xerostomiás fej- és nyakrákos betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ennek a [típusú vizsgálatnak: klinikai vizsgálat] célja a Hibiscus Sabdariffa L. szájöblítő hatékonyságának tesztelése a szubjektív szájszárazság pontszám alapján, mint elsődleges cél, és hogy felmérje ennek a keveréknek a nyáláramlási sebességre és az objektív szájszárazságra gyakorolt ​​hatását. pont másodlagos célként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A xerostomia, amelyet a szájszárazság szubjektív panaszaként határoznak meg, az egyik legelterjedtebb és legnagyobb kihívást jelentő mellékhatás a fej-nyakrákos (HNC) betegeknél, akiket sugárterápiával (RT) kezelnek végleges vagy adjuváns kezelésben, egyidejű kemoterápiával (CHT) vagy anélkül. Ez egy olyan toxicitást jelent, amely idővel megszűnhet, de gyakran állandó állapotba torkollik, amely súlyosan befolyásolja a nyelést, a beszédet és a száj egészségét, és rontja a betegek életminőségének (QoL) számos területét. Tünetileg a xerostomia az enyhe kellemetlen érzéstől a súlyos szájbetegségig terjedhet, amelyet a szájüreget érintő jelek és tünetek kísérnek, beleértve a nyálkahártyákat, az ajkakat, a nyelvet, a nyálmirigyeket és a fogakat. A legsúlyosabb esetekben súlyos depressziót okozhat.

Bár a sugárzás által kiváltott xerostomia (RIX) többtényezős, elsősorban a sugárzási mezőkbe általában bekerülő, vagy azok közvetlen közelében lévő nagyobb és kisebb nyálmirigyek károsodásának a következménye. Így a mirigysérülés súlyossága és a gyógyulás lehetősége a besugárzott mirigy térfogatától, a kumulatív sugárdózistól és a túlélő sejtek újratelepülési képességétől függ. Az ilyen sérülések a nyálmirigyek működésének csökkenését okozzák, és a következmények a nyál térfogatának, konzisztenciájának, pH-értékének, az immunglobulinoknak és az antimikrobiális fehérjéknek a csökkenése.

Az Aqualief hatékonyságát a xerostomia vagy szájszárazság kezelésében olyan betegeknél, akik egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatban vettek részt, egy korábbi tanulmány értékelte. Az Aqualief két kulcsfontosságú összetevőt tartalmaz, a karnozint és a karkadét (Hibiscus sabdariffa), amelyeket a nyál pH-jának normalizálásával és a nyálpuffer-aktivitás növelésével kevertek össze. Ezek a paraméterek gyakran károsodnak xerostomiás betegekben, ami sav által kiváltott zománc- és fogerózióhoz vezet, és elősegíti a savas baktériumok növekedését.

Azt találták, hogy az Aqualief semleges értékre normalizálja a nyál pH-ját, és jelentősen megnöveli a nyál áramlási sebességét xerostomiás betegekben. Hat napos kezelés után a nyál pH-ja semleges érték felé emelkedett, és a nyál áramlási sebessége közel 60%-kal nőtt az alapértékhez képest. Ez a javulás több mint háromszorosa volt a placebóval elértnek, amely csak 19%-kal növelte a nyugalmi nyálelválasztást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem, 20 év felettiek.
  • Minden betegnek panaszkodnia kell xerostomiára.
  • Objektív szájszárazság pontszám ( 2-5).
  • Szubjektív szájszárazság pontszám (1-4).
  • A betegeknek képesnek kell lenniük megbízható döntésre vagy kommunikációra.

Kizárási kritériumok:

  • - Dohányzás, alkohol.
  • Beteg, akinek az anamnézisében bármilyen súlyos betegség szerepel rosszindulatú daganatként.
  • Bármilyen autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • Kiszolgáltatott csoportok, például terhes nők, foglyok, szellemi és testi fogyatékosok.
  • Ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások a kezelőszerekkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A tesztcsoportba tartozó betegek napi 3 alkalommal 20 ml Hibiscus Sabdariffa L.-t alkalmaznak a szájnyálkahártyára szájöblítésként. A betegeknek azt tanácsolták, hogy 20 ml Hibiscus Sabdariffa L.-t öblítsenek le a sugárkezelés negyedik hetétől a sugárkezelést követő három hónapig.
Biológiai: Hibiscus Sabdariffa
A friss vörös Roselle növényt kaptuk; a Hibiscus Sabdariffa vörös kelyheit leválasztottuk a növényről és egy hétig szárítottuk 25°C-on. A szárított kelyheket porrá őröltük, zárt edényben tároltuk, és felhasználásig hűtőszekrényben (4°C) tároltuk. Vizes Roselle-kehelykivonatot úgy készítettünk, hogy 10 g előzőleg elkészített port 100 ml forrásban lévő vízhez adtunk, majd forró keverőlapon 30 percig melegítettük. A maradékok eltávolítása érdekében a keveréket Whatman No 1 szűrőpapíron (Whatman termékek, Springfield Paper Mill, Maidstone, Egyesült Királyság) szűrtük. A leszűrt oldat víztartalmát levegő-recirkulációs kemencében elpárologtattuk, majd 4°C-on sötétben tartottuk, amíg az antibakteriális hatékonyság meghatározására felhasználtuk [20].
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontroll karban lévő betegek napi 3 alkalommal 20 ml 0,9%-os normál sóoldattal helyileg öblítenek. A betegeknek azt tanácsolták, hogy 20 ml normál sóoldattal öblítsenek le a sugárkezelés negyedik hetétől a sugárkezelést követő három hónapig.
Biológiai: Hibiscus Sabdariffa
A friss vörös Roselle növényt kaptuk; a Hibiscus Sabdariffa vörös kelyheit leválasztottuk a növényről és egy hétig szárítottuk 25°C-on. A szárított kelyheket porrá őröltük, zárt edényben tároltuk, és felhasználásig hűtőszekrényben (4°C) tároltuk. Vizes Roselle-kehelykivonatot úgy készítettünk, hogy 10 g előzőleg elkészített port 100 ml forrásban lévő vízhez adtunk, majd forró keverőlapon 30 percig melegítettük. A maradékok eltávolítása érdekében a keveréket Whatman No 1 szűrőpapíron (Whatman termékek, Springfield Paper Mill, Maidstone, Egyesült Királyság) szűrtük. A leszűrt oldat víztartalmát levegő-recirkulációs kemencében elpárologtattuk, majd 4°C-on sötétben tartottuk, amíg az antibakteriális hatékonyság meghatározására felhasználtuk [20].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájszárazság szubjektív tünetei
Időkeret: Három pont: -"a kiindulási helyzet a sugárterápia negyedik hetében van", -"a második pont a sugárterápia hetedik hetében van, míg a végpont három hónapos sugárkezelés után van.
• Kérdőív használatával rögzítésre kerül az alábbiak szerint: Q1. Kiszárad a szád? Q2. Kortyol folyadékot, hogy segítse a száraz élelmiszer lenyelését? Q3. Kiszárad a szája étkezés közben? Q4. Túl kevésnek tűnik a nyál mennyisége a szájában? Az a személy, aki a szájszárazsággal kapcsolatos kérdések közül legalább egy igenlő választ adott, a szubjektív szájszárazsággal kapcsolatos panaszok esetén pozitívnak minősül, és a pozitív válaszok számától függően 1-től 4-ig terjed.
Három pont: -"a kiindulási helyzet a sugárterápia negyedik hetében van", -"a második pont a sugárterápia hetedik hetében van, míg a végpont három hónapos sugárkezelés után van.
Objektív szájszárazság pontszám
Időkeret: Három pont: -"a kiindulási helyzet a sugárterápia negyedik hetében van", -"a második pont a sugárterápia hetedik hetében van, míg a végpont három hónapos sugárkezelés után van.

  • A betegeknél megvizsgálják a szájszárazság jeleit, beleértve:

    1. az összegyűjtött nyál elvesztése
    2. Szájtükör ragadóssága
    3. Fontos vagy habos megjelenés
    4. Labiális kiszáradás
    5. Nem reagál a parotis stimulációra
  • Az objektív szájszárazság-pontszámot a megfigyelt szájszárazság jeleinek száma alapján számítják ki (0-5), és a 2-nél kisebb pontszámot elérő betegek kizárásra kerülnek.
Három pont: -"a kiindulási helyzet a sugárterápia negyedik hetében van", -"a második pont a sugárterápia hetedik hetében van, míg a végpont három hónapos sugárkezelés után van.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál áramlási sebessége
Időkeret: Három pont: -"a kiindulási helyzet a sugárterápia negyedik hetében van", -"a második pont a sugárterápia hetedik hetében van, míg a végpont három hónapos sugárkezelés után van.
• A begyűjtés ideje alatt tilos volt enni és beszélni. A nem stimulált teljes nyálat 5 percig gyűjtik köpéssel. A gyűjtés időzített lesz, hogy az áramlási sebesség (mL/perc) mérhető legyen.
Három pont: -"a kiindulási helyzet a sugárterápia negyedik hetében van", -"a második pont a sugárterápia hetedik hetében van, míg a végpont három hónapos sugárkezelés után van.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: dalia Ghalwash, professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Xerostomia & Hibiscus

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hibiscus Sabdariffa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel