Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Hibiscus Sabdariffa i Xerostomia

13. maj 2024 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af ​​Hibiscus Sabdariffa L. Mundskyl i hoved- og nakkekræftpatienter med Xerostomi: Et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Målet med denne [type af undersøgelse: Klinisk forsøg] er at teste effektiviteten af ​​Hibiscus Sabdariffa L. mundskylning ved at bruge den subjektive mundtørhed-score som et primært mål og at vurdere effekten af ​​denne blanding på spytstrømningshastigheden og objektiv mundtørhed score som et sekundært mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xerostomi, defineret som den subjektive klage over mundtørhed, er en af ​​de mest udbredte og udfordrende bivirkninger for patienter med hoved- og halscancer (HNC) behandlet med strålebehandling (RT) i definitive eller adjuverende omgivelser med eller uden samtidig kemoterapi (CHT). Det repræsenterer en toksicitet, der kan forsvinde over tid, men som ofte udmønter sig i en permanent tilstand, der alvorligt påvirker synke, tale og mundsundhed, hvilket forringer flere områder af patienternes livskvalitet (QoL). Symptomatisk kan xerostomi variere fra mildt ubehag til alvorlig oral sygdom ledsaget af tegn og symptomer, der påvirker mundhulen, herunder slimhinder, læber, tunge, spytkirtler og tænder. I de mest alvorlige tilfælde kan det forårsage alvorlig depression.

Selvom strålingsinduceret xerostomi (RIX) er multifaktoriel, er det primært konsekvensen af ​​skader på de større og mindre spytkirtler, der normalt indgår i strålingsfelterne eller er i deres umiddelbare nærhed. Sværhedsgraden af ​​kirtelskaden og potentialet for genopretning afhænger således af det bestrålede kirtelvolumen, den kumulative strålingsdosis og overlevende cellers evne til at genbefolke sig. En sådan skade forårsager en formindskelse af spytkirtlernes funktion, og konsekvenserne er reduktion i spytvolumen, konsistens, pH, immunoglobuliner og antimikrobielle proteiner.

Effekten af ​​Aqualief til behandling af xerostomi eller mundtørhed hos patienter, der kontaktede et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg blev evalueret af en tidligere undersøgelse. Aqualief indeholder to nøgleingredienser, carnosine og karkadé (Hibiscus sabdariffa), som blev udvalgt og blandet med normaliserende spyt-pH og øget spytbufferaktivitet. Disse parametre er ofte svækket hos xerostomipatienter, hvilket fører til syre-induceret emalje og dental erosion og fremmer væksten af ​​sure bakterier.

Aqualief viste sig at normalisere spyt-pH til en neutral værdi og signifikant øge spytstrømningshastigheden hos xerostomipatienter. Efter seks dages behandling blev spyt-pH øget til en neutral værdi, og spytstrømningshastigheden blev øget med næsten 60 % sammenlignet med basalværdien. Denne forbedring var mere end tre gange større end den, der blev opnået med placebo, som kun øgede salivation i hvile med 19 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, over 20 år.
  • Alle patienter skal have klage over xerostomi.
  • Objektiv mundtørhed score fra ( 2-5).
  • Subjektiv mundtørhed score fra (1-4).
  • Patienter skal være i stand til at træffe pålidelige beslutninger eller kommunikation.

Ekskluderingskriterier:

  • - Rygning, alkohol.
  • Patient med tidligere alvorlig sygdom som malignitet.
  • Patienter med enhver autoimmun sygdom.
  • Sårbare grupper som gravide kvinder, fanger, psykisk og fysisk handicappede individer.
  • Kendt overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for behandlingslægemidlerne eller enhver ingrediens i deres præparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
patienter i testgruppen vil topisk påføre 20 mL Hibiscus Sabdariffa L. på mundslimhinden som mundskylning 3 gange dagligt. Patienterne blev rådet til at skylle 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. fra den fjerde uge af strålebehandling til tre måneder efter strålebehandling.
Den friske røde Roselle-plante blev opnået; de røde bæger af Hibiscus Sabdariffa blev adskilt fra planten og tørret i en uge ved 25°C. De tørrede bæger blev formalet til pulver, opbevaret i en forseglet beholder og opbevaret i et køleskab (4°C), indtil de blev brugt. Vandig Roselle-bægerekstrakt blev fremstillet ved at tilsætte 10 g af det tidligere fremstillede pulver til 100 ml kogende vand og derefter opvarme på en varm omrørerplade i 30 min. For at fjerne resterne blev blandingen filtreret via Whatman nr. 1 filterpapir (Whatman-produkter, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK). Vandindholdet i den filtrerede opløsning blev fordampet ved hjælp af en luftrecirkulationsovn og derefter holdt ved 4°C i mørke, indtil det blev brugt til at bestemme antibakteriel effektivitet [20].
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolarmen vil topisk påføre 20 ml af 0,9 % af normale skylninger med saltvand 3 gange dagligt. Patienterne blev rådet til at skylle med 20 ml normalt saltvand fra den fjerde uge af strålebehandling til tre måneder efter strålebehandling.
Den friske røde Roselle-plante blev opnået; de røde bæger af Hibiscus Sabdariffa blev adskilt fra planten og tørret i en uge ved 25°C. De tørrede bæger blev formalet til pulver, opbevaret i en forseglet beholder og opbevaret i et køleskab (4°C), indtil de blev brugt. Vandig Roselle-bægerekstrakt blev fremstillet ved at tilsætte 10 g af det tidligere fremstillede pulver til 100 ml kogende vand og derefter opvarme på en varm omrørerplade i 30 min. For at fjerne resterne blev blandingen filtreret via Whatman nr. 1 filterpapir (Whatman-produkter, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK). Vandindholdet i den filtrerede opløsning blev fordampet ved hjælp af en luftrecirkulationsovn og derefter holdt ved 4°C i mørke, indtil det blev brugt til at bestemme antibakteriel effektivitet [20].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på oral tørhed
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
• Brug af et spørgeskema vil blive registreret i henhold til følgende: Q1. Føles din mund tør? Q2. Sipper du væske for at hjælpe med at sluge tørfoder? Q3. Føles din mund tør, når du spiser et måltid? Q4. Ser mængden af ​​spyt i din mund ud til at være for lidt? Forsøgsperson, der har svaret bekræftende på mindst et af spørgsmålene vedrørende mundtørhed, vil blive betragtet som positive for subjektive klager over mundtørhed og få en score fra 1-4 i henhold til antallet af positive svar.
Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
Objektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
  • Patienterne vil blive undersøgt for deres tegn på mundtørhed, herunder:

    1. tab af puljet spyt
    2. Mund spejl klæbrighed
    3. Trådagtigt eller skummende udseende
    4. Labial dehydrering
    5. Ufølsom over for parotisstimulering
  • Objektive mundtørhedsscore vil blive beregnet som antallet af observerede tegn på mundtørhed (0-5), og patienter med en score mindre end 2 vil blive ekskluderet.
Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
• Det var forbudt at spise og snakke i afhentningstiden. Ustimuleret hel spyt vil blive opsamlet i 5 minutter ved spyttemetode. Opsamlingen vil blive tidsindstillet, så flowhastigheden (ml/min) kan måles.
Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: dalia Ghalwash, professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xerostomia & Hibiscus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret Xerostomi

Kliniske forsøg med Hibiscus Sabdariffa

3
Abonner