- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413550
Virkningen af Hibiscus Sabdariffa i Xerostomia
Effekten af Hibiscus Sabdariffa L. Mundskyl i hoved- og nakkekræftpatienter med Xerostomi: Et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Xerostomi, defineret som den subjektive klage over mundtørhed, er en af de mest udbredte og udfordrende bivirkninger for patienter med hoved- og halscancer (HNC) behandlet med strålebehandling (RT) i definitive eller adjuverende omgivelser med eller uden samtidig kemoterapi (CHT). Det repræsenterer en toksicitet, der kan forsvinde over tid, men som ofte udmønter sig i en permanent tilstand, der alvorligt påvirker synke, tale og mundsundhed, hvilket forringer flere områder af patienternes livskvalitet (QoL). Symptomatisk kan xerostomi variere fra mildt ubehag til alvorlig oral sygdom ledsaget af tegn og symptomer, der påvirker mundhulen, herunder slimhinder, læber, tunge, spytkirtler og tænder. I de mest alvorlige tilfælde kan det forårsage alvorlig depression.
Selvom strålingsinduceret xerostomi (RIX) er multifaktoriel, er det primært konsekvensen af skader på de større og mindre spytkirtler, der normalt indgår i strålingsfelterne eller er i deres umiddelbare nærhed. Sværhedsgraden af kirtelskaden og potentialet for genopretning afhænger således af det bestrålede kirtelvolumen, den kumulative strålingsdosis og overlevende cellers evne til at genbefolke sig. En sådan skade forårsager en formindskelse af spytkirtlernes funktion, og konsekvenserne er reduktion i spytvolumen, konsistens, pH, immunoglobuliner og antimikrobielle proteiner.
Effekten af Aqualief til behandling af xerostomi eller mundtørhed hos patienter, der kontaktede et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg blev evalueret af en tidligere undersøgelse. Aqualief indeholder to nøgleingredienser, carnosine og karkadé (Hibiscus sabdariffa), som blev udvalgt og blandet med normaliserende spyt-pH og øget spytbufferaktivitet. Disse parametre er ofte svækket hos xerostomipatienter, hvilket fører til syre-induceret emalje og dental erosion og fremmer væksten af sure bakterier.
Aqualief viste sig at normalisere spyt-pH til en neutral værdi og signifikant øge spytstrømningshastigheden hos xerostomipatienter. Efter seks dages behandling blev spyt-pH øget til en neutral værdi, og spytstrømningshastigheden blev øget med næsten 60 % sammenlignet med basalværdien. Denne forbedring var mere end tre gange større end den, der blev opnået med placebo, som kun øgede salivation i hvile med 19 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- Telefonnummer: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11565
- Rekruttering
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Kontakt:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonnummer: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, over 20 år.
- Alle patienter skal have klage over xerostomi.
- Objektiv mundtørhed score fra ( 2-5).
- Subjektiv mundtørhed score fra (1-4).
- Patienter skal være i stand til at træffe pålidelige beslutninger eller kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- - Rygning, alkohol.
- Patient med tidligere alvorlig sygdom som malignitet.
- Patienter med enhver autoimmun sygdom.
- Sårbare grupper som gravide kvinder, fanger, psykisk og fysisk handicappede individer.
- Kendt overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for behandlingslægemidlerne eller enhver ingrediens i deres præparat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
patienter i testgruppen vil topisk påføre 20 mL Hibiscus Sabdariffa L. på mundslimhinden som mundskylning 3 gange dagligt.
Patienterne blev rådet til at skylle 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. fra den fjerde uge af strålebehandling til tre måneder efter strålebehandling.
|
Den friske røde Roselle-plante blev opnået; de røde bæger af Hibiscus Sabdariffa blev adskilt fra planten og tørret i en uge ved 25°C.
De tørrede bæger blev formalet til pulver, opbevaret i en forseglet beholder og opbevaret i et køleskab (4°C), indtil de blev brugt.
Vandig Roselle-bægerekstrakt blev fremstillet ved at tilsætte 10 g af det tidligere fremstillede pulver til 100 ml kogende vand og derefter opvarme på en varm omrørerplade i 30 min.
For at fjerne resterne blev blandingen filtreret via Whatman nr. 1 filterpapir (Whatman-produkter, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Vandindholdet i den filtrerede opløsning blev fordampet ved hjælp af en luftrecirkulationsovn og derefter holdt ved 4°C i mørke, indtil det blev brugt til at bestemme antibakteriel effektivitet [20].
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolarmen vil topisk påføre 20 ml af 0,9 % af normale skylninger med saltvand 3 gange dagligt.
Patienterne blev rådet til at skylle med 20 ml normalt saltvand fra den fjerde uge af strålebehandling til tre måneder efter strålebehandling.
|
Den friske røde Roselle-plante blev opnået; de røde bæger af Hibiscus Sabdariffa blev adskilt fra planten og tørret i en uge ved 25°C.
De tørrede bæger blev formalet til pulver, opbevaret i en forseglet beholder og opbevaret i et køleskab (4°C), indtil de blev brugt.
Vandig Roselle-bægerekstrakt blev fremstillet ved at tilsætte 10 g af det tidligere fremstillede pulver til 100 ml kogende vand og derefter opvarme på en varm omrørerplade i 30 min.
For at fjerne resterne blev blandingen filtreret via Whatman nr. 1 filterpapir (Whatman-produkter, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Vandindholdet i den filtrerede opløsning blev fordampet ved hjælp af en luftrecirkulationsovn og derefter holdt ved 4°C i mørke, indtil det blev brugt til at bestemme antibakteriel effektivitet [20].
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive symptomer på oral tørhed
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
|
• Brug af et spørgeskema vil blive registreret i henhold til følgende: Q1.
Føles din mund tør?
Q2.
Sipper du væske for at hjælpe med at sluge tørfoder?
Q3.
Føles din mund tør, når du spiser et måltid?
Q4.
Ser mængden af spyt i din mund ud til at være for lidt?
Forsøgsperson, der har svaret bekræftende på mindst et af spørgsmålene vedrørende mundtørhed, vil blive betragtet som positive for subjektive klager over mundtørhed og få en score fra 1-4 i henhold til antallet af positive svar.
|
Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
|
Objektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
|
|
Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
|
• Det var forbudt at spise og snakke i afhentningstiden.
Ustimuleret hel spyt vil blive opsamlet i 5 minutter ved spyttemetode.
Opsamlingen vil blive tidsindstillet, så flowhastigheden (ml/min) kan måles.
|
Tre punkter: -"baseline, som er ved den fjerde uge af strålebehandling", -"det andet punkt er ved syvende uge af strålebehandlingen, mens slutpunktet er efter tre måneders strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: dalia Ghalwash, professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Xerostomia & Hibiscus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålingsinduceret Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniske forsøg med Hibiscus Sabdariffa
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Instituto Tecnológico de TepicRekrutteringHyperinsulinisme | Hyperglykæmi, postprandial | Markører for betændelseMexico
-
University of ReadingAfsluttetHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Sulaiman AlRajhi CollegesUkendtForhøjet blodtryk
-
Universidad de GranadaRekrutteringNeuromuskulær ydeevneSpanien
-
University of IbadanAfsluttetEffekten af standardiseret Hibiscus Sabdariffa-te hos tilsyneladende sunde menneskelige frivilligeSunde menneskelige frivilligeNigeria
-
Tufts UniversityTufts Medical Center; Celestial SeasoningsAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetUfrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganer | UrinvejsinfektionItalien
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandUkendt
-
Suez Canal UniversityAfsluttet