- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413550
Účinnost Hibiscus Sabdariffa u xerostomie
Účinnost ústní vody Hibiscus Sabdariffa L. u pacientů s rakovinou hlavy a krku s xerostomií: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Xerostomie, definovaná jako subjektivní stížnost na sucho v ústech, je jedním z nejčastějších a nejnáročnějších nežádoucích účinků u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) léčených radioterapií (RT) v definitivní nebo adjuvantní léčbě s nebo bez doprovodné chemoterapie (CHT). Představuje toxicitu, která může časem vymizet, ale často se převádí do trvalého stavu, který vážně ovlivňuje polykání, mluvení a zdraví úst a zhoršuje několik oblastí kvality života pacientů (QoL). Symptomaticky se xerostomie může pohybovat od mírného nepohodlí až po těžké onemocnění dutiny ústní doprovázené známkami a příznaky postihujícími dutinu ústní, včetně sliznic, rtů, jazyka, slinných žláz a zubů. V nejtěžších případech může způsobit těžkou depresi.
Přestože xerostomie vyvolaná zářením (RIX) je multifaktoriální, je především důsledkem poškození velkých a vedlejších slinných žláz, které jsou obvykle součástí radiačních polí nebo jsou v jejich těsné blízkosti. Závažnost poškození žlázy a potenciál pro zotavení tedy závisí na objemu ozářených žláz, kumulativní dávce záření a schopnosti přeživších buněk znovu se osídlit. Takové poškození způsobuje snížení funkce slinných žláz a následkem je snížení objemu slin, konzistence, pH, imunoglobulinů a antimikrobiálních proteinů.
Účinnost přípravku Aqualief při léčbě xerostomie neboli sucha v ústech u pacientů kontaktujících randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii byla hodnocena předchozí studií. Aqualief obsahuje dvě klíčové složky, karnosin a karkadé (Hibiscus sabdariffa), které byly vybrány a smíchány s normalizací pH slin a zvýšením pufrační aktivity slin. Tyto parametry jsou u pacientů s xerostomií často narušeny, což vede k kyselým působením na sklovinu a zubní erozi a podporuje růst acidurických bakterií.
Bylo zjištěno, že přípravek Aqualief normalizuje pH slin na neutrální hodnotu a významně zvyšuje rychlost průtoku slin u xerostomických pacientů. Po šesti dnech léčby se pH slin zvýšilo směrem k neutrální hodnotě a rychlost průtoku slin se zvýšila téměř o 60 % ve srovnání s bazální hodnotou. Toto zlepšení bylo více než třikrát větší než u placeba, které zvýšilo klidové slinění pouze o 19 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- Telefonní číslo: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11565
- Nábor
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Kontakt:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonní číslo: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví ve věku nad 20 let.
- Všichni pacienti si musí stěžovat na xerostomii.
- Objektivní skóre sucha v ústech od (2-5).
- Subjektivní skóre sucha v ústech od (1-4).
- Pacienti musí být schopni učinit spolehlivé rozhodnutí nebo komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- - Kouření, alkohol.
- Pacient s anamnézou jakéhokoli závažného onemocnění jako malignita.
- Pacienti s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním.
- Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, vězni, mentálně a fyzicky postižení jedinci.
- Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
pacienti v testovací skupině budou lokálně aplikovat 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. na ústní sliznici jako ústní výplach 3krát denně.
Pacientům bylo doporučeno propláchnout 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. od čtvrtého týdne radioterapie do tří měsíců po radioterapii.
|
Byla získána čerstvá červená Roselle rostlina; červené kalichy Hibiscus Sabdariffa byly odděleny od rostliny a sušeny po dobu jednoho týdne při 25 °C.
Vysušené kalichy byly rozemlety na prášek, uchovávány v uzavřené nádobě a skladovány v chladničce (4 °C) až do použití.
Vodný extrakt z kalicha růže se připraví přidáním 10 g předem připraveného prášku do 100 ml vroucí vody a poté se zahřívá na horké míchací desce po dobu 30 minut.
K odstranění zbytků byla směs přefiltrována přes filtrační papír Whatman č. 1 (Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Obsah vody z filtrovaného roztoku byl odpařen pomocí pece s recirkulací vzduchu a poté udržován při 4 °C v temnu, dokud nebyl použit ke stanovení antibakteriální účinnosti [20].
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolním rameni aplikují 3krát denně 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Pacientům bylo doporučeno propláchnout se 20 ml normálního fyziologického roztoku od čtvrtého týdne radioterapie do tří měsíců po radioterapii.
|
Byla získána čerstvá červená Roselle rostlina; červené kalichy Hibiscus Sabdariffa byly odděleny od rostliny a sušeny po dobu jednoho týdne při 25 °C.
Vysušené kalichy byly rozemlety na prášek, uchovávány v uzavřené nádobě a skladovány v chladničce (4 °C) až do použití.
Vodný extrakt z kalicha růže se připraví přidáním 10 g předem připraveného prášku do 100 ml vroucí vody a poté se zahřívá na horké míchací desce po dobu 30 minut.
K odstranění zbytků byla směs přefiltrována přes filtrační papír Whatman č. 1 (Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Obsah vody z filtrovaného roztoku byl odpařen pomocí pece s recirkulací vzduchu a poté udržován při 4 °C v temnu, dokud nebyl použit ke stanovení antibakteriální účinnosti [20].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní příznaky suchosti v ústech
Časové okno: Tři body: -"základní stav, který je ve čtvrtém týdnu radioterapie", -"druhý bod je sedmý týden radioterapie, zatímco konečný bod je po třech měsících radioterapie.
|
• Pomocí dotazníku bude zaznamenáno podle následujícího: Q1.
Máte pocit sucha v ústech?
Q2.
Usrkáváte tekutiny, abyste si pomohli při polykání suchého jídla?
Q3.
Máte pocit sucha v ústech, když jíte jídlo?
Q4.
Zdá se vám množství slin v ústech příliš malé?
Subjekt, který odpověděl kladně alespoň na jednu z otázek souvisejících se suchostí v ústech, bude považován za pozitivní pro subjektivní stížnosti na suchost v ústní dutině a získá skóre od 1 do 4 podle počtu kladných odpovědí.
|
Tři body: -"základní stav, který je ve čtvrtém týdnu radioterapie", -"druhý bod je sedmý týden radioterapie, zatímco konečný bod je po třech měsících radioterapie.
|
Objektivní skóre sucha v ústech
Časové okno: Tři body: -"základní stav, který je ve čtvrtém týdnu radioterapie", -"druhý bod je sedmý týden radioterapie, zatímco konečný bod je po třech měsících radioterapie.
|
|
Tři body: -"základní stav, který je ve čtvrtém týdnu radioterapie", -"druhý bod je sedmý týden radioterapie, zatímco konečný bod je po třech měsících radioterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtok slin
Časové okno: Tři body: -"základní stav, který je ve čtvrtém týdnu radioterapie", -"druhý bod je sedmý týden radioterapie, zatímco konečný bod je po třech měsících radioterapie.
|
• V době odběru bylo zakázáno jíst a mluvit.
Nestimulované celé sliny budou sbírány po dobu 5 minut metodou plivání.
Sběr bude načasován tak, aby bylo možné měřit průtok (ml/min).
|
Tři body: -"základní stav, který je ve čtvrtém týdnu radioterapie", -"druhý bod je sedmý týden radioterapie, zatímco konečný bod je po třech měsících radioterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: dalia Ghalwash, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Xerostomia & Hibiscus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .