Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гибискуса сабдариффа при ксеростомии

13 мая 2024 г. обновлено: Ain Shams University

Эффективность полоскания рта Hibiscus Sabdariffa L. у больных раком головы и шеи с ксеростомией: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Целью этого [тип исследования: Клиническое исследование] является проверка эффективности полоскания рта Hibiscus Sabdariffa L. с использованием субъективной оценки сухости во рту в качестве основной цели, а также оценка влияния этой смеси на скорость слюноотделения и объективную сухость во рту. оценка как второстепенная цель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Ксеростомия, определяемая как субъективная жалоба на сухость во рту, является одним из наиболее распространенных и сложных побочных эффектов у пациентов с раком головы и шеи (HNC), получавших лучевую терапию (ЛТ) в окончательных или адъювантных условиях с сопутствующей химиотерапией (ХТ) или без нее. Это представляет собой токсичность, которая может пройти со временем, но часто перерастает в постоянное состояние, которое серьезно влияет на глотание, речь и здоровье полости рта, ухудшая несколько аспектов качества жизни пациентов (КЖ). Симптоматика ксеростомии может варьировать от легкого дискомфорта до тяжелого заболевания полости рта, сопровождающегося признаками и симптомами, поражающими полость рта, включая слизистые оболочки, губы, язык, слюнные железы и зубы. В наиболее тяжелых случаях это может вызвать тяжелую депрессию.

Хотя лучевая ксеростомия (РИХ) является многофакторной, она является, прежде всего, следствием поражения больших и малых слюнных желез, которые обычно включены в поля радиации или находятся в непосредственной близости от них. Таким образом, тяжесть повреждения желез и возможность восстановления зависят от объема облученных желез, кумулятивной дозы радиации и способности выживших клеток к повторному заселению. Такая травма вызывает снижение функции слюнных желез, и последствиями являются уменьшение объема, консистенции, pH, иммуноглобулинов и антимикробных белков слюны.

Эффективность Аквалифа при лечении ксеростомии или сухости во рту у пациентов, принимавших участие в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании, оценивалась в ходе предыдущего исследования. Аквалиф содержит два ключевых ингредиента: карнозин и каркаде (Hibiscus sabdariffa), которые были отобраны и смешаны для нормализации pH слюны и повышения буферной активности слюны. Эти параметры часто нарушаются у пациентов с ксеростомией, что приводит к кислотной эрозии эмали и зубов и способствует росту кислых бактерий.

Было обнаружено, что Аквалиф нормализует pH слюны до нейтрального значения и значительно увеличивает скорость слюноотделения у ксеростомических пациентов. Через шесть дней лечения pH слюны повысился до нейтрального значения, а скорость слюноотделения увеличилась почти на 60% по сравнению с базальным значением. Это улучшение было более чем в три раза выше, чем при приеме плацебо, которое увеличивало слюноотделение в состоянии покоя только на 19%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11565
        • Рекрутинг
        • Ahmed Maher Teaching Hosipital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола, возраст старше 20 лет.
  • Все пациенты должны иметь жалобы на ксеростомию.
  • Объективная оценка сухости во рту (2-5).
  • Субъективная оценка сухости во рту от (1-4).
  • Пациенты должны иметь возможность принимать надежные решения или сообщения.

Критерий исключения:

  • - Курение, Алкоголь.
  • Пациент с историей любого серьезного заболевания, например злокачественного новообразования.
  • Пациенты с любым аутоиммунным заболеванием.
  • Уязвимые группы, такие как беременные женщины, заключенные, люди с умственными и физическими недостатками.
  • Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к лечебным препаратам или к любому ингредиенту их приготовления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в тестовой группе будут местно наносить 20 мл Hibiscus Sabdariffa L. на слизистую оболочку полости рта в виде полоскания рта 3 раза в день. Пациентам рекомендовалось полоскать 20 мл Hibiscus Sabdariffa L. с четвертой недели лучевой терапии до трех месяцев после лучевой терапии.
Было получено свежее растение розеллы красной; красные чашечки Hibiscus Sabdariffa отделяли от растения и сушили в течение недели при 25°C. Высушенные чашечки измельчали ​​в порошок, хранили в герметично закрытой таре и хранили в холодильнике (4°С) до использования. Водный экстракт чашечек Roselle готовили добавлением 10 г заранее приготовленного порошка к 100 мл кипящей воды и затем нагревали на горячей мешалке в течение 30 мин. Для удаления остатков смесь фильтровали через фильтровальную бумагу Whatman No 1 (Whatman Products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK). Воду, содержащуюся в отфильтрованном растворе, выпаривали с использованием печи с рециркуляцией воздуха, а затем хранили при температуре 4°C в темноте до тех пор, пока она не использовалась для определения антибактериальной эффективности [20].
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут местно применять 20 мл 0,9% физиологического раствора для полоскания 3 раза в день. Пациентам рекомендовалось промывать 20 мл физиологического раствора с четвертой недели лучевой терапии до трех месяцев после лучевой терапии.
Было получено свежее растение розеллы красной; красные чашечки Hibiscus Sabdariffa отделяли от растения и сушили в течение недели при 25°C. Высушенные чашечки измельчали ​​в порошок, хранили в герметично закрытой таре и хранили в холодильнике (4°С) до использования. Водный экстракт чашечек Roselle готовили добавлением 10 г заранее приготовленного порошка к 100 мл кипящей воды и затем нагревали на горячей мешалке в течение 30 мин. Для удаления остатков смесь фильтровали через фильтровальную бумагу Whatman No 1 (Whatman Products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK). Воду, содержащуюся в отфильтрованном растворе, выпаривали с использованием печи с рециркуляцией воздуха, а затем хранили при температуре 4°C в темноте до тех пор, пока она не использовалась для определения антибактериальной эффективности [20].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные симптомы сухости полости рта
Временное ограничение: Три точки: - "исходный уровень - четвертая неделя лучевой терапии", - "вторая точка - седьмая неделя лучевой терапии, а конечная точка - после трех месяцев лучевой терапии.
• Использование анкеты будет регистрироваться согласно следующему: Q1. У вас во рту сухость? В2. Вы пьете жидкости, чтобы облегчить проглатывание сухой пищи? Вопрос 3. Ощущаете ли вы сухость во рту во время еды? Вопрос 4. Вам кажется, что слюны во рту слишком мало? Субъект, ответивший утвердительно хотя бы на один из вопросов, касающихся сухости полости рта, будет считаться положительным в отношении субъективных жалоб на сухость полости рта и получит оценку от 1 до 4 в зависимости от количества положительных ответов.
Три точки: - "исходный уровень - четвертая неделя лучевой терапии", - "вторая точка - седьмая неделя лучевой терапии, а конечная точка - после трех месяцев лучевой терапии.
Объективная оценка сухости во рту
Временное ограничение: Три точки: - "исходный уровень - четвертая неделя лучевой терапии", - "вторая точка - седьмая неделя лучевой терапии, а конечная точка - после трех месяцев лучевой терапии.
  • Пациенты будут обследованы на наличие признаков сухости во рту, в том числе:

    1. потеря скопившейся слюны
    2. Липкость зеркала рта
    3. вязкий или пенистый вид
    4. Лабиальная дегидратация
    5. Невосприимчивость к околоушной стимуляции
  • Объективные оценки сухости во рту будут рассчитываться как количество наблюдаемых признаков сухости во рту (0–5), а пациенты с оценкой менее 2 будут исключены.
Три точки: - "исходный уровень - четвертая неделя лучевой терапии", - "вторая точка - седьмая неделя лучевой терапии, а конечная точка - после трех месяцев лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость слюноотделения
Временное ограничение: Три точки: - "исходный уровень - четвертая неделя лучевой терапии", - "вторая точка - седьмая неделя лучевой терапии, а конечная точка - после трех месяцев лучевой терапии.
• Во время сбора запрещалось есть и разговаривать. Нестимулированную цельную слюну собирают в течение 5 минут методом сплевывания. Сбор будет рассчитан по времени, чтобы можно было измерить скорость потока (мл/мин).
Три точки: - "исходный уровень - четвертая неделя лучевой терапии", - "вторая точка - седьмая неделя лучевой терапии, а конечная точка - после трех месяцев лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: dalia Ghalwash, professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Xerostomia & Hibiscus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибискус Сабдариффа

Подписаться