- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06413550
Xerostomia에 대한 Hibiscus Sabdariffa의 효능
구강 건조증이 있는 두경부암 환자에서 Hibiscus Sabdariffa L. 구강 세정제의 효능: 무작위, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
구강 건조증에 대한 주관적인 증상으로 정의되는 구강 건조증은 병용 화학 요법(CHT) 유무에 관계없이 최종 또는 보조 환경에서 방사선 요법(RT)으로 치료받은 두경부암(HNC) 환자에게 가장 널리 퍼져 있고 어려운 부작용 중 하나입니다. 이는 시간이 지나면 해결될 수 있는 독성을 나타내지만 종종 삼키기, 말하기 및 구강 건강에 심각한 영향을 미쳐 환자의 삶의 질(QoL)의 여러 영역을 손상시키는 영구적인 상태로 해석됩니다. 증상에 따라 구강 건조증은 점막, 입술, 혀, 타액선 및 치아를 포함하여 구강에 영향을 미치는 징후와 증상을 동반하는 경미한 불편함부터 심각한 구강 질환까지 다양합니다. 가장 심한 경우에는 심각한 우울증을 유발할 수 있습니다.
방사선 유발 구강건조증(RIX)은 다인성이지만 주로 방사선장에 포함되거나 근접해 있는 주요 및 소타액선의 손상으로 인해 발생합니다. 따라서 선 손상의 심각도와 회복 가능성은 조사된 선의 부피, 누적 방사선량 및 생존 세포의 재증식 능력에 따라 달라집니다. 이러한 부상은 타액선 기능 저하를 유발하고 결과적으로 타액량, 농도, pH, 면역글로불린 및 항균 단백질이 감소합니다.
무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험에 참여한 환자의 구강 건조증 또는 구강 건조증 치료에 대한 아쿠아리프의 효능은 이전 연구에서 평가되었습니다. Aqualief에는 카르노신과 카르카데(Hibiscus sabdariffa)라는 두 가지 주요 성분이 함유되어 있으며, 이를 선택하여 혼합하여 타액 pH를 정상화하고 타액 완충 활성을 증가시킵니다. 이러한 매개변수는 구강건조증 환자에게서 종종 손상되어 산으로 인한 법랑질과 치아 침식을 일으키고 산성 세균의 성장을 촉진합니다.
아쿠아리프(Aqualief)는 타액 pH를 중성 값으로 정상화하고 구강건조증 환자의 타액 유량을 크게 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 치료 6일 후, 타액 pH는 중성 값으로 증가했고, 타액 유량은 기본 값에 비해 거의 60% 증가했습니다. 이러한 개선은 휴식기 타액 분비가 19%만 증가한 위약을 사용한 경우보다 3배 이상 더 컸습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- 전화번호: +201000093885
- 이메일: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Asma A. Abou Bakr
- 이메일: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11565
- 모병
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
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연락하다:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- 전화번호: +201000093885
- 이메일: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 20세 이상입니다.
- 모든 환자는 구강 건조증을 호소해야 합니다.
- 객관적인 구강 건조 점수는 (2-5)입니다.
- (1-4)의 주관적 구강 건조 점수.
- 환자는 신뢰할 수 있는 결정이나 의사소통을 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- - 흡연, 음주.
- 악성 종양과 같은 심각한 질병의 병력이 있는 환자.
- 자가면역질환이 있는 환자.
- 임산부, 수감자, 정신적, 육체적 장애가 있는 개인 등 취약계층.
- 치료 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 과민증 또는 심각한 부작용이 알려진 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
시험군 환자는 히비스커스 사다리파엘(Hibiscus Sabdariffa L.) 20mL를 구강 세정제로서 1일 3회 구강 점막에 국소 도포한다.
환자들은 방사선 치료 4주차부터 방사선 치료 후 3개월까지 Hibiscus Sabdariffa L. 20mL를 헹구도록 권고받았습니다.
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신선한 붉은색 로젤 식물을 얻었습니다; 히비스커스 삽다리파(Hibiscus Sabdariffa)의 붉은 꽃받침을 식물에서 분리하고 25°C에서 일주일 동안 건조시켰습니다.
건조된 꽃받침을 분쇄하여 가루로 만든 후 밀봉된 용기에 보관하고 사용 전까지 냉장고(4℃)에 보관하였다.
미리 제조한 분말 10gm을 끓는 물 100ml에 첨가한 후 뜨거운 교반기 위에서 30분간 가열하여 수성 로젤 꽃받침 추출물을 제조하였다.
잔여물을 제거하기 위해, 혼합물을 Whatman No 1 여과지(Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK)를 통해 여과하였다.
여과된 용액의 수분 함량은 공기 재순환 오븐을 사용하여 증발시킨 후 항균 효과를 확인하는 데 사용될 때까지 어두운 곳에서 4°C로 보관했습니다[20].
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위약 비교기: 대조군
대조군의 환자는 0.9% 일반 식염수 20mL를 하루 3회 국소적으로 도포합니다.
환자들은 방사선 치료 4주차부터 방사선 치료 후 3개월까지 생리식염수 20mL로 헹구도록 권고받았습니다.
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신선한 붉은색 로젤 식물을 얻었습니다; 히비스커스 삽다리파(Hibiscus Sabdariffa)의 붉은 꽃받침을 식물에서 분리하고 25°C에서 일주일 동안 건조시켰습니다.
건조된 꽃받침을 분쇄하여 가루로 만든 후 밀봉된 용기에 보관하고 사용 전까지 냉장고(4℃)에 보관하였다.
미리 제조한 분말 10gm을 끓는 물 100ml에 첨가한 후 뜨거운 교반기 위에서 30분간 가열하여 수성 로젤 꽃받침 추출물을 제조하였다.
잔여물을 제거하기 위해, 혼합물을 Whatman No 1 여과지(Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK)를 통해 여과하였다.
여과된 용액의 수분 함량은 공기 재순환 오븐을 사용하여 증발시킨 후 항균 효과를 확인하는 데 사용될 때까지 어두운 곳에서 4°C로 보관했습니다[20].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증의 주관적 증상
기간: 3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.
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• 설문지 사용은 다음과 같이 기록됩니다. Q1.
입이 건조한 느낌이 드나요?
Q2.
건조한 음식을 삼키는 데 도움이 되도록 액체를 마시나요?
Q3.
식사할 때 입이 건조해지는 느낌이 드나요?
Q4.
입안에 침의 양이 너무 적은 것 같나요?
구강 건조증과 관련된 질문 중 하나 이상에 긍정적으로 대답한 피험자는 구강 건조증에 대한 주관적 불만 사항에 대해 긍정적인 것으로 간주되며 긍정적인 답변 수에 따라 1~4점의 점수를 얻습니다.
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3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.
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객관적인 구강 건조 점수
기간: 3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.
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3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 유량
기간: 3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.
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• 수집기간 동안 식사와 대화는 금지됩니다.
자극되지 않은 타액 전체를 침법으로 5분간 수집합니다.
유속(mL/분)을 측정할 수 있도록 수집 시간이 정해집니다.
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3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: dalia Ghalwash, professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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