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Xerostomia에 대한 Hibiscus Sabdariffa의 효능

2024년 5월 13일 업데이트: Ain Shams University

구강 건조증이 있는 두경부암 환자에서 Hibiscus Sabdariffa L. 구강 세정제의 효능: 무작위, 위약 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 주관적 구강건조 점수를 1차 목표로 하여 Hibiscus Sabdariffa L. 구강청정제의 유효성을 시험하고, 해당 혼합물이 타액유량과 객관적인 구강건조에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 두 번째 목표로 점수를 매깁니다.

연구 개요

상세 설명

구강 건조증에 대한 주관적인 증상으로 정의되는 구강 건조증은 병용 화학 요법(CHT) 유무에 관계없이 최종 또는 보조 환경에서 방사선 요법(RT)으로 치료받은 두경부암(HNC) 환자에게 가장 널리 퍼져 있고 어려운 부작용 중 하나입니다. 이는 시간이 지나면 해결될 수 있는 독성을 나타내지만 종종 삼키기, 말하기 및 구강 건강에 심각한 영향을 미쳐 환자의 삶의 질(QoL)의 여러 영역을 손상시키는 영구적인 상태로 해석됩니다. 증상에 따라 구강 건조증은 점막, 입술, 혀, 타액선 및 치아를 포함하여 구강에 영향을 미치는 징후와 증상을 동반하는 경미한 불편함부터 심각한 구강 질환까지 다양합니다. 가장 심한 경우에는 심각한 우울증을 유발할 수 있습니다.

방사선 유발 구강건조증(RIX)은 다인성이지만 주로 방사선장에 포함되거나 근접해 있는 주요 및 소타액선의 손상으로 인해 발생합니다. 따라서 선 손상의 심각도와 회복 가능성은 조사된 선의 부피, 누적 방사선량 및 생존 세포의 재증식 능력에 따라 달라집니다. 이러한 부상은 타액선 기능 저하를 유발하고 결과적으로 타액량, 농도, pH, 면역글로불린 및 항균 단백질이 감소합니다.

무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험에 참여한 환자의 구강 건조증 또는 구강 건조증 치료에 대한 아쿠아리프의 효능은 이전 연구에서 평가되었습니다. Aqualief에는 카르노신과 카르카데(Hibiscus sabdariffa)라는 두 가지 주요 성분이 함유되어 있으며, 이를 선택하여 혼합하여 타액 pH를 정상화하고 타액 완충 활성을 증가시킵니다. 이러한 매개변수는 구강건조증 환자에게서 종종 손상되어 산으로 인한 법랑질과 치아 침식을 일으키고 산성 세균의 성장을 촉진합니다.

아쿠아리프(Aqualief)는 타액 pH를 중성 값으로 정상화하고 구강건조증 환자의 타액 유량을 크게 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 치료 6일 후, 타액 pH는 중성 값으로 증가했고, 타액 유량은 기본 값에 비해 거의 60% 증가했습니다. 이러한 개선은 휴식기 타액 분비가 19%만 증가한 위약을 사용한 경우보다 3배 이상 더 컸습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 20세 이상입니다.
  • 모든 환자는 구강 건조증을 호소해야 합니다.
  • 객관적인 구강 건조 점수는 (2-5)입니다.
  • (1-4)의 주관적 구강 건조 점수.
  • 환자는 신뢰할 수 있는 결정이나 의사소통을 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • - 흡연, 음주.
  • 악성 종양과 같은 심각한 질병의 병력이 있는 환자.
  • 자가면역질환이 있는 환자.
  • 임산부, 수감자, 정신적, 육체적 장애가 있는 개인 등 취약계층.
  • 치료 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 과민증 또는 심각한 부작용이 알려진 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
시험군 환자는 히비스커스 사다리파엘(Hibiscus Sabdariffa L.) 20mL를 구강 세정제로서 1일 3회 구강 점막에 국소 도포한다. 환자들은 방사선 치료 4주차부터 방사선 치료 후 3개월까지 Hibiscus Sabdariffa L. 20mL를 헹구도록 권고받았습니다.
신선한 붉은색 로젤 식물을 얻었습니다; 히비스커스 삽다리파(Hibiscus Sabdariffa)의 붉은 꽃받침을 식물에서 분리하고 25°C에서 일주일 동안 건조시켰습니다. 건조된 꽃받침을 분쇄하여 가루로 만든 후 밀봉된 용기에 보관하고 사용 전까지 냉장고(4℃)에 보관하였다. 미리 제조한 분말 10gm을 끓는 물 100ml에 첨가한 후 뜨거운 교반기 위에서 30분간 가열하여 수성 로젤 꽃받침 추출물을 제조하였다. 잔여물을 제거하기 위해, 혼합물을 Whatman No 1 여과지(Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK)를 통해 여과하였다. 여과된 용액의 수분 함량은 공기 재순환 오븐을 사용하여 증발시킨 후 항균 효과를 확인하는 데 사용될 때까지 어두운 곳에서 4°C로 보관했습니다[20].
위약 비교기: 대조군
대조군의 환자는 0.9% 일반 식염수 20mL를 하루 3회 국소적으로 도포합니다. 환자들은 방사선 치료 4주차부터 방사선 치료 후 3개월까지 생리식염수 20mL로 헹구도록 권고받았습니다.
신선한 붉은색 로젤 식물을 얻었습니다; 히비스커스 삽다리파(Hibiscus Sabdariffa)의 붉은 꽃받침을 식물에서 분리하고 25°C에서 일주일 동안 건조시켰습니다. 건조된 꽃받침을 분쇄하여 가루로 만든 후 밀봉된 용기에 보관하고 사용 전까지 냉장고(4℃)에 보관하였다. 미리 제조한 분말 10gm을 끓는 물 100ml에 첨가한 후 뜨거운 교반기 위에서 30분간 가열하여 수성 로젤 꽃받침 추출물을 제조하였다. 잔여물을 제거하기 위해, 혼합물을 Whatman No 1 여과지(Whatman products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK)를 통해 여과하였다. 여과된 용액의 수분 함량은 공기 재순환 오븐을 사용하여 증발시킨 후 항균 효과를 확인하는 데 사용될 때까지 어두운 곳에서 4°C로 보관했습니다[20].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건조증의 주관적 증상
기간: 3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.
• 설문지 사용은 다음과 같이 기록됩니다. Q1. 입이 건조한 느낌이 드나요? Q2. 건조한 음식을 삼키는 데 도움이 되도록 액체를 마시나요? Q3. 식사할 때 입이 건조해지는 느낌이 드나요? Q4. 입안에 침의 양이 너무 적은 것 같나요? 구강 건조증과 관련된 질문 중 하나 이상에 긍정적으로 대답한 피험자는 구강 건조증에 대한 주관적 불만 사항에 대해 긍정적인 것으로 간주되며 긍정적인 답변 수에 따라 1~4점의 점수를 얻습니다.
3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.
객관적인 구강 건조 점수
기간: 3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.
  • 환자는 다음을 포함하여 구강 건조 징후를 검사합니다.

    1. 고인 타액 손실
    2. 입 거울 끈적임
    3. 끈끈하거나 거품이 나는 외관
    4. 순측 탈수
    5. 이하선 자극에 대한 무반응
  • 객관적인 구강건조 점수는 관찰된 구강건조 징후의 수(0~5)로 계산되며, 점수가 2 미만인 환자는 제외됩니다.
3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 유량
기간: 3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.
• 수집기간 동안 식사와 대화는 금지됩니다. 자극되지 않은 타액 전체를 침법으로 5분간 수집합니다. 유속(mL/분)을 측정할 수 있도록 수집 시간이 정해집니다.
3가지 포인트: -"방사선 치료 4주째의 기준선", -"두 번째 포인트는 방사선 치료 7주째이고, 종료점은 방사선 치료 3개월 후입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: dalia Ghalwash, professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Xerostomia & Hibiscus

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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히비스커스 사다리파에 대한 임상 시험

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