- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413550
L'efficacia dell'Hibiscus Sabdariffa nella Xerostomia
L'efficacia del collutorio con Hibiscus Sabdariffa L. nei pazienti con cancro della testa e del collo affetti da xerostomia: uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La xerostomia, definita come il disturbo soggettivo della secchezza delle fauci, è uno degli effetti avversi più diffusi e impegnativi per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo (HNC) trattati con radioterapia (RT) in regime definitivo o adiuvante con o senza chemioterapia concomitante (CHT). Rappresenta una tossicità che può risolversi nel tempo, ma spesso si traduce in una condizione permanente che influisce gravemente sulla deglutizione, sulla parola e sulla salute orale, compromettendo diversi aspetti della qualità della vita (QoL) dei pazienti. Dal punto di vista sintomatico, la xerostomia può variare da un lieve disagio a una grave malattia orale accompagnata da segni e sintomi che colpiscono la cavità orale, comprese le mucose, le labbra, la lingua, le ghiandole salivari e i denti. Nei casi più gravi può causare una grave depressione.
Sebbene la xerostomia radioindotta (RIX) sia multifattoriale, è principalmente la conseguenza del danno alle ghiandole salivari maggiori e minori che di solito sono incluse nei campi di radiazione o si trovano nelle loro immediate vicinanze. Pertanto, la gravità della lesione ghiandolare e il potenziale di recupero dipendono dal volume della ghiandola irradiata, dalla dose cumulativa di radiazioni e dalla capacità delle cellule sopravvissute di ripopolarsi. Tale lesione provoca una diminuzione della funzione delle ghiandole salivari e le conseguenze sono la riduzione del volume, della consistenza, del pH della saliva, delle immunoglobuline e delle proteine antimicrobiche.
L’efficacia di Aqualief nel trattamento della xerostomia, o secchezza delle fauci, in pazienti che si sono rivolti a uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco è stata valutata da uno studio precedente. Aqualief contiene due ingredienti chiave, carnosina e karkadé (Hibiscus sabdariffa), che sono stati selezionati e miscelati con la normalizzazione del pH della saliva e l'aumento dell'attività tampone della saliva. Questi parametri sono spesso alterati nei pazienti con xerostomia, portando all’erosione dello smalto e dei denti indotta dagli acidi e promuovendo la crescita di batteri aciduri.
È stato scoperto che Aqualief normalizza il pH della saliva su un valore neutro e aumenta significativamente la velocità del flusso di saliva nei pazienti xerostomici. Dopo sei giorni di trattamento, il pH della saliva era aumentato verso un valore neutro e la velocità del flusso di saliva era aumentata di quasi il 60% rispetto al valore basale. Questo miglioramento è stato più di tre volte maggiore di quello ottenuto con un placebo, che ha aumentato la salivazione a riposo solo del 19%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- Numero di telefono: +201000093885
- Email: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asma A. Abou Bakr
- Email: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11565
- Reclutamento
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
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Contatto:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Numero di telefono: +201000093885
- Email: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, di età superiore ai 20 anni.
- Tutti i pazienti devono lamentare xerostomia.
- Punteggio obiettivo secchezza della bocca da (2-5).
- Punteggio soggettivo secchezza della bocca da (1-4).
- I pazienti devono essere in grado di prendere decisioni o comunicazioni affidabili.
Criteri di esclusione:
- - Fumo, alcol.
- Paziente con storia di qualsiasi malattia grave come tumore maligno.
- Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune.
- Gruppi vulnerabili come donne incinte, prigionieri, individui con handicap mentali e fisici.
- Ipersensibilità nota o effetti avversi gravi ai farmaci terapeutici o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
i pazienti nel gruppo test applicheranno topicamente 20 ml di Hibiscus Sabdariffa L. alla mucosa orale come risciacquo orale 3 volte al giorno.
Ai pazienti è stato consigliato di sciacquare 20 ml di Hibiscus Sabdariffa L. dalla quarta settimana di radioterapia fino a tre mesi dopo la radioterapia.
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Si ottenne la pianta fresca di Rosella rossa; i calici rossi di Hibiscus Sabdariffa sono stati separati dalla pianta ed essiccati per una settimana a 25°C.
I calici essiccati sono stati macinati in polvere, conservati in un contenitore sigillato e conservati in frigorifero (4°C) fino all'utilizzo.
L'estratto acquoso di calice di Roselle è stato preparato aggiungendo 10 g della polvere precedentemente preparata a 100 ml di acqua bollente e quindi riscaldato su una piastra agitatrice calda per 30 minuti.
Per rimuovere i residui, la miscela è stata filtrata tramite carta da filtro Whatman n. 1 (prodotti Whatman, Springfield Paper Mill, Maidstone, Regno Unito).
Il contenuto di acqua della soluzione filtrata è stato evaporato utilizzando un forno a ricircolo d'aria e poi mantenuto a 4°C al buio fino al momento in cui è stato utilizzato per determinare l'efficacia antibatterica [20].
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti nel braccio di controllo applicheranno localmente 20 ml di soluzione salina allo 0,9% normale 3 volte al giorno.
Ai pazienti è stato consigliato di effettuare risciacqui con 20 ml di soluzione salina normale dalla quarta settimana di radioterapia fino a tre mesi dopo la radioterapia.
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Si ottenne la pianta fresca di Rosella rossa; i calici rossi di Hibiscus Sabdariffa sono stati separati dalla pianta ed essiccati per una settimana a 25°C.
I calici essiccati sono stati macinati in polvere, conservati in un contenitore sigillato e conservati in frigorifero (4°C) fino all'utilizzo.
L'estratto acquoso di calice di Roselle è stato preparato aggiungendo 10 g della polvere precedentemente preparata a 100 ml di acqua bollente e quindi riscaldato su una piastra agitatrice calda per 30 minuti.
Per rimuovere i residui, la miscela è stata filtrata tramite carta da filtro Whatman n. 1 (prodotti Whatman, Springfield Paper Mill, Maidstone, Regno Unito).
Il contenuto di acqua della soluzione filtrata è stato evaporato utilizzando un forno a ricircolo d'aria e poi mantenuto a 4°C al buio fino al momento in cui è stato utilizzato per determinare l'efficacia antibatterica [20].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi soggettivi di secchezza orale
Lasso di tempo: Tre punti: -"il valore di riferimento è alla quarta settimana di radioterapia", -"il secondo punto è alla settima settimana di radioterapia, mentre il punto finale è dopo tre mesi di radioterapia.
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• Utilizzando un questionario verrà registrato secondo quanto segue: Q1.
Hai la bocca secca?
Q2.
Sorseggia liquidi per facilitare la deglutizione del cibo secco?
Q3.
Hai la bocca secca mentre mangi un pasto?
Q4.
La quantità di saliva in bocca sembra essere troppo poca?
Il soggetto che ha risposto affermativamente ad almeno una delle domande relative alla secchezza orale sarà considerato positivo per i reclami soggettivi di secchezza orale e prenderà un punteggio da 1 a 4 a seconda del numero di risposte positive.
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Tre punti: -"il valore di riferimento è alla quarta settimana di radioterapia", -"il secondo punto è alla settima settimana di radioterapia, mentre il punto finale è dopo tre mesi di radioterapia.
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Punteggio obiettivo secchezza della bocca
Lasso di tempo: Tre punti: -"il valore di riferimento è alla quarta settimana di radioterapia", -"il secondo punto è alla settima settimana di radioterapia, mentre il punto finale è dopo tre mesi di radioterapia.
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Tre punti: -"il valore di riferimento è alla quarta settimana di radioterapia", -"il secondo punto è alla settima settimana di radioterapia, mentre il punto finale è dopo tre mesi di radioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata salivare
Lasso di tempo: Tre punti: -"il valore di riferimento è alla quarta settimana di radioterapia", -"il secondo punto è alla settima settimana di radioterapia, mentre il punto finale è dopo tre mesi di radioterapia.
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• Durante la raccolta era vietato mangiare e parlare.
La saliva intera non stimolata verrà raccolta per 5 minuti mediante il metodo dello sputo.
La raccolta sarà temporizzata, in modo che sia possibile misurare la velocità di flusso (mL/min).
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Tre punti: -"il valore di riferimento è alla quarta settimana di radioterapia", -"il secondo punto è alla settima settimana di radioterapia, mentre il punto finale è dopo tre mesi di radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: dalia Ghalwash, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xerostomia & Hibiscus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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