- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413550
A eficácia do Hibiscus Sabdariffa na Xerostomia
A eficácia do enxaguatório bucal Hibiscus Sabdariffa L. em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia: um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A xerostomia, definida como a queixa subjetiva de boca seca, é um dos efeitos adversos mais prevalentes e desafiadores para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) tratados com radioterapia (RT) em ambiente definitivo ou adjuvante, com ou sem quimioterapia concomitante (QT). Representa uma toxicidade que pode desaparecer ao longo do tempo, mas muitas vezes se traduz numa condição permanente que afeta gravemente a deglutição, a fala e a saúde oral, prejudicando vários domínios da qualidade de vida (QV) dos pacientes. Sintomaticamente, a xerostomia pode variar de desconforto leve a doença bucal grave acompanhada de sinais e sintomas que afetam a cavidade oral, incluindo membranas mucosas, lábios, língua, glândulas salivares e dentes. Nos casos mais graves, pode causar depressão grave.
Embora a xerostomia induzida por radiação (RIX) seja multifatorial, é principalmente a consequência de danos às glândulas salivares maiores e menores que geralmente estão incluídas nos campos de radiação ou estão nas suas proximidades. Assim, a gravidade da lesão glandular e o potencial de recuperação dependem do volume da glândula irradiada, da dose cumulativa de radiação e da capacidade de repovoamento das células sobreviventes. Tal lesão causa diminuição da função das glândulas salivares e as consequências são redução do volume, consistência, pH, imunoglobulinas e proteínas antimicrobianas da saliva.
A eficácia do Aqualief no tratamento da xerostomia, ou boca seca, em pacientes que contataram um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, foi avaliada por um estudo anterior. Aqualief contém dois ingredientes principais, carnosina e karkadé (Hibiscus sabdariffa), que foram selecionados e misturados com a normalização do pH da saliva e o aumento da atividade tamponante da saliva. Esses parâmetros são frequentemente prejudicados em pacientes com xerostomia, levando ao esmalte induzido por ácido e à erosão dentária e promovendo o crescimento de bactérias acidúricas.
Descobriu-se que o Aqualief normaliza o pH da saliva para um valor neutro e aumenta significativamente a taxa de fluxo de saliva em pacientes xerostomizados. Após seis dias de tratamento, o pH da saliva aumentou para um valor neutro e a taxa de fluxo de saliva aumentou quase 60%, em comparação com o valor basal. Esta melhoria foi mais de três vezes superior à alcançada com um placebo, que só aumentou a salivação em repouso em 19%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- Número de telefone: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Asma A. Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11565
- Recrutamento
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
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Contato:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Número de telefone: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, com idade acima de 20 anos.
- Todos os pacientes devem ter queixa de xerostomia.
- Pontuação objetiva de boca seca de (2-5).
- Pontuação subjetiva de boca seca de (1-4).
- Os pacientes devem ser capazes de tomar decisões ou comunicações confiáveis.
Critério de exclusão:
- - Fumar, Álcool.
- Paciente com história de alguma doença grave como malignidade.
- Pacientes com qualquer doença autoimune.
- Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas, presos, pessoas com deficiência mental e física.
- Hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente da sua preparação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
os pacientes do grupo de teste aplicarão topicamente 20 mL de Hibiscus Sabdariffa L. na mucosa oral como enxágue oral 3 vezes ao dia.
Os pacientes foram orientados a enxaguar 20 mL de Hibiscus Sabdariffa L. a partir da quarta semana de radioterapia até três meses após a radioterapia.
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Obteve-se a planta Roselle vermelha fresca; os cálices vermelhos de Hibiscus Sabdariffa foram separados da planta e secos durante uma semana a 25°C.
Os cálices secos foram moídos até virar pó, mantidos em recipiente lacrado e armazenados em geladeira (4°C) até o uso.
O extrato aquoso de cálice de Roselle foi preparado adicionando 10 g do pó previamente preparado a 100 ml de água fervente e depois aquecido em uma placa agitadora quente por 30 min.
Para remover os restos, a mistura foi filtrada através de papel de filtro Whatman No 1 (Whatman Products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
O conteúdo de água da solução filtrada foi evaporado usando um forno de recirculação de ar e então mantido a 4°C no escuro até ser usado para determinar a eficácia antibacteriana [20].
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes no braço de controle aplicarão topicamente 20 mL de solução salina normal a 0,9%, 3 vezes ao dia.
Os pacientes foram orientados a enxaguar com 20 mL de soro fisiológico a partir da quarta semana de radioterapia até três meses após a radioterapia.
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Obteve-se a planta Roselle vermelha fresca; os cálices vermelhos de Hibiscus Sabdariffa foram separados da planta e secos durante uma semana a 25°C.
Os cálices secos foram moídos até virar pó, mantidos em recipiente lacrado e armazenados em geladeira (4°C) até o uso.
O extrato aquoso de cálice de Roselle foi preparado adicionando 10 g do pó previamente preparado a 100 ml de água fervente e depois aquecido em uma placa agitadora quente por 30 min.
Para remover os restos, a mistura foi filtrada através de papel de filtro Whatman No 1 (Whatman Products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
O conteúdo de água da solução filtrada foi evaporado usando um forno de recirculação de ar e então mantido a 4°C no escuro até ser usado para determinar a eficácia antibacteriana [20].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas subjetivos de secura oral
Prazo: Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
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• O uso de um questionário será registrado de acordo com o seguinte: Q1.
Sua boca está seca?
Q2.
Você bebe líquidos para ajudar a engolir alimentos secos?
Q3.
Você sente a boca seca ao comer uma refeição?
Q4.
A quantidade de saliva na sua boca parece ser muito pequena?
O sujeito que respondeu afirmativamente a pelo menos uma das questões relacionadas ao ressecamento bucal será considerado positivo para queixas subjetivas de ressecamento bucal e receberá pontuação de 1 a 4 de acordo com o número de respostas positivas.
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Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
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Pontuação objetiva de boca seca
Prazo: Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
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Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fluxo salivar
Prazo: Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
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• Foi proibido comer e conversar durante o período de coleta.
A saliva total não estimulada será coletada por 5 min pelo método de cuspida.
A coleta será cronometrada para que a vazão (mL/min) possa ser medida.
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Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: dalia Ghalwash, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xerostomia & Hibiscus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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