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A eficácia do Hibiscus Sabdariffa na Xerostomia

13 de maio de 2024 atualizado por: Ain Shams University

A eficácia do enxaguatório bucal Hibiscus Sabdariffa L. em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia: um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste [tipo de estudo: ensaio clínico] é testar a eficácia do enxaguatório bucal Hibiscus Sabdariffa L. usando a pontuação subjetiva de boca seca como objetivo principal e avaliar o efeito dessa mistura na taxa de fluxo salivar e boca seca objetiva pontuação como objetivo secundário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A xerostomia, definida como a queixa subjetiva de boca seca, é um dos efeitos adversos mais prevalentes e desafiadores para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) tratados com radioterapia (RT) em ambiente definitivo ou adjuvante, com ou sem quimioterapia concomitante (QT). Representa uma toxicidade que pode desaparecer ao longo do tempo, mas muitas vezes se traduz numa condição permanente que afeta gravemente a deglutição, a fala e a saúde oral, prejudicando vários domínios da qualidade de vida (QV) dos pacientes. Sintomaticamente, a xerostomia pode variar de desconforto leve a doença bucal grave acompanhada de sinais e sintomas que afetam a cavidade oral, incluindo membranas mucosas, lábios, língua, glândulas salivares e dentes. Nos casos mais graves, pode causar depressão grave.

Embora a xerostomia induzida por radiação (RIX) seja multifatorial, é principalmente a consequência de danos às glândulas salivares maiores e menores que geralmente estão incluídas nos campos de radiação ou estão nas suas proximidades. Assim, a gravidade da lesão glandular e o potencial de recuperação dependem do volume da glândula irradiada, da dose cumulativa de radiação e da capacidade de repovoamento das células sobreviventes. Tal lesão causa diminuição da função das glândulas salivares e as consequências são redução do volume, consistência, pH, imunoglobulinas e proteínas antimicrobianas da saliva.

A eficácia do Aqualief no tratamento da xerostomia, ou boca seca, em pacientes que contataram um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, foi avaliada por um estudo anterior. Aqualief contém dois ingredientes principais, carnosina e karkadé (Hibiscus sabdariffa), que foram selecionados e misturados com a normalização do pH da saliva e o aumento da atividade tamponante da saliva. Esses parâmetros são frequentemente prejudicados em pacientes com xerostomia, levando ao esmalte induzido por ácido e à erosão dentária e promovendo o crescimento de bactérias acidúricas.

Descobriu-se que o Aqualief normaliza o pH da saliva para um valor neutro e aumenta significativamente a taxa de fluxo de saliva em pacientes xerostomizados. Após seis dias de tratamento, o pH da saliva aumentou para um valor neutro e a taxa de fluxo de saliva aumentou quase 60%, em comparação com o valor basal. Esta melhoria foi mais de três vezes superior à alcançada com um placebo, que só aumentou a salivação em repouso em 19%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11565
        • Recrutamento
        • Ahmed Maher Teaching Hosipital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos, com idade acima de 20 anos.
  • Todos os pacientes devem ter queixa de xerostomia.
  • Pontuação objetiva de boca seca de (2-5).
  • Pontuação subjetiva de boca seca de (1-4).
  • Os pacientes devem ser capazes de tomar decisões ou comunicações confiáveis.

Critério de exclusão:

  • - Fumar, Álcool.
  • Paciente com história de alguma doença grave como malignidade.
  • Pacientes com qualquer doença autoimune.
  • Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas, presos, pessoas com deficiência mental e física.
  • Hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente da sua preparação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
os pacientes do grupo de teste aplicarão topicamente 20 mL de Hibiscus Sabdariffa L. na mucosa oral como enxágue oral 3 vezes ao dia. Os pacientes foram orientados a enxaguar 20 mL de Hibiscus Sabdariffa L. a partir da quarta semana de radioterapia até três meses após a radioterapia.
Obteve-se a planta Roselle vermelha fresca; os cálices vermelhos de Hibiscus Sabdariffa foram separados da planta e secos durante uma semana a 25°C. Os cálices secos foram moídos até virar pó, mantidos em recipiente lacrado e armazenados em geladeira (4°C) até o uso. O extrato aquoso de cálice de Roselle foi preparado adicionando 10 g do pó previamente preparado a 100 ml de água fervente e depois aquecido em uma placa agitadora quente por 30 min. Para remover os restos, a mistura foi filtrada através de papel de filtro Whatman No 1 (Whatman Products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK). O conteúdo de água da solução filtrada foi evaporado usando um forno de recirculação de ar e então mantido a 4°C no escuro até ser usado para determinar a eficácia antibacteriana [20].
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes no braço de controle aplicarão topicamente 20 mL de solução salina normal a 0,9%, 3 vezes ao dia. Os pacientes foram orientados a enxaguar com 20 mL de soro fisiológico a partir da quarta semana de radioterapia até três meses após a radioterapia.
Obteve-se a planta Roselle vermelha fresca; os cálices vermelhos de Hibiscus Sabdariffa foram separados da planta e secos durante uma semana a 25°C. Os cálices secos foram moídos até virar pó, mantidos em recipiente lacrado e armazenados em geladeira (4°C) até o uso. O extrato aquoso de cálice de Roselle foi preparado adicionando 10 g do pó previamente preparado a 100 ml de água fervente e depois aquecido em uma placa agitadora quente por 30 min. Para remover os restos, a mistura foi filtrada através de papel de filtro Whatman No 1 (Whatman Products, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK). O conteúdo de água da solução filtrada foi evaporado usando um forno de recirculação de ar e então mantido a 4°C no escuro até ser usado para determinar a eficácia antibacteriana [20].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas subjetivos de secura oral
Prazo: Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
• O uso de um questionário será registrado de acordo com o seguinte: Q1. Sua boca está seca? Q2. Você bebe líquidos para ajudar a engolir alimentos secos? Q3. Você sente a boca seca ao comer uma refeição? Q4. A quantidade de saliva na sua boca parece ser muito pequena? O sujeito que respondeu afirmativamente a pelo menos uma das questões relacionadas ao ressecamento bucal será considerado positivo para queixas subjetivas de ressecamento bucal e receberá pontuação de 1 a 4 de acordo com o número de respostas positivas.
Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
Pontuação objetiva de boca seca
Prazo: Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
  • Os pacientes serão examinados quanto a sinais de boca seca, incluindo:

    1. perda de saliva acumulada
    2. Viscosidade do espelho bucal
    3. Aparência pegajosa ou espumosa
    4. Desidratação labial
    5. Irresponsividade à estimulação da parótida
  • As pontuações objetivas de boca seca serão calculadas como o número de sinais de boca seca observados (0-5), e os pacientes com pontuação inferior a 2 serão excluídos.
Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fluxo salivar
Prazo: Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.
• Foi proibido comer e conversar durante o período de coleta. A saliva total não estimulada será coletada por 5 min pelo método de cuspida. A coleta será cronometrada para que a vazão (mL/min) possa ser medida.
Três pontos: -"linha de base que é na quarta semana de radioterapia", -"o segundo ponto é na sétima semana de radioterapia, enquanto o ponto final é após três meses de radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: dalia Ghalwash, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Xerostomia & Hibiscus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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