早産児におけるスプリットセプタムとメカニカルバルブニードルレスコネクターの比較
2025年11月21日 更新者：Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD、Indonesia University
極早産児または出生体重における中心線関連血流感染症の予防におけるスプリットセプタムとメカニカルバルブニードルレスコネクターの比較
この臨床試験研究の目的は、超早産児 (または 1500 グラム未満) におけるスプリット セプタムと機械式バルブのニードルレス コネクターの有効性を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- スプリットセプタムコネクタを使用した場合の中心線関連血流感染症の発生率はどのくらいですか?
- 機械式バルブコネクタを使用した場合の中心線関連血流感染症の発生率はどのくらいですか?
- 出生体重が 1500 グラム未満で、スプリット セプタム コネクタと機械式バルブを使用する赤ちゃんの在院日数の比率はどのくらいですか?
- スプリットセプタムコネクターと機械式バルブを使用している出生体重 < 1500 グラムの乳児の敗血症による死亡率はどのくらいですか?
参加者は中心線挿入後2週間観察されます。 彼らは培養および敗血症マーカーパネルのために血液サンプルを採取されます。
研究者は、スプリットセプタムグループと機械弁グループを比較して、中心線に関連する血流感染があるかどうかを確認します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat、Jakarta Special Capital Region、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数32週以下の早産児
- 出生体重が1500グラム未満
- 新生児は中心線アクセスの使用を指示される
- 保護者はこの研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントレターに記入し、署名しています。
除外基準:
- 以前に CLABSI と診断された新生児
- 採用前に診断された、他の感染源を持つ新生児
- 先天性異常を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：極早産新生児または出生体重 < 1500 グラムで、スプリットセプタムニードルレスコネクターを装着する場合
中心線へのアクセスが必要な超早産新生児または出生体重 1500 グラム未満の場合は、針なしコネクターに分割隔壁機構を使用します。
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この研究の参加者は、超早産児または出生体重が1500グラム未満の新生児に限定される。
スプリットセプタム機構はインドネシアで依然として広く使用されているため、超早産新生児の中心ラインアクセス用の無針コネクタとして機械式バルブ機構を使用することはテストされたことがありません。
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アクティブコンパレータ：極早産新生児または出生体重 < 1500 グラムで、機械式バルブの針なしコネクターを装着する
中心ラインへのアクセスが必要な超早産新生児または出生体重 1500 グラム未満の場合は、無針コネクターに機械式バルブを使用します。
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この研究の参加者は、超早産児または出生体重が1500グラム未満の新生児に限定される。
スプリットセプタム機構はインドネシアで依然として広く使用されているため、超早産新生児の中心ラインアクセス用の無針コネクタとして機械式バルブ機構を使用することはテストされたことがありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈カテーテル関連血流感染症（CLABSI）の発生率
時間枠：中心ライン挿入日から、文書化された感染が確認された日までの期間（いずれか早い方）を、最大30日間評価した
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CLABSIの発症率は、末梢部位と中心部位からなる2つの異なる部位で採取された血液培養が陽性であり、それに続く臨床症状によって証明されます。
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中心ライン挿入日から、文書化された感染が確認された日までの期間（いずれか早い方）を、最大30日間評価した
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大100日間評価
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被験者が入院する期間
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入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大100日間評価
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CLABSI関連死亡率
時間枠：中心ライン挿入日から死亡日まで、最大30日間評価
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CLABSI参加者における敗血症による死亡の発生率
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中心ライン挿入日から死亡日まで、最大30日間評価
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全死亡
時間枠：入院日から死亡日まで、最大100日間評価
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全参加者における死亡の発生率
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入院日から死亡日まで、最大100日間評価
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中心ライン日数
時間枠：中心ライン挿入日から、死亡日、退院日、または最大14日間のいずれか早い方まで
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中心ライン挿入の期間
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中心ライン挿入日から、死亡日、退院日、または最大14日間のいずれか早い方まで
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入院費用
時間枠：入院日から死亡または退院日のいずれか早い方まで、最大100日間評価
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各参加者の入院総費用
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入院日から死亡または退院日のいずれか早い方まで、最大100日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muller M, Bryant KA, Espinosa C, Jones JA, Quach C, Rindels JR, Stewart DL, Zangwill KM, Sanchez PJ. SHEA Neonatal Intensive Care Unit (NICU) White Paper Series: Practical approaches for the prevention of central-line-associated bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Apr;44(4):550-564. doi: 10.1017/ice.2022.53. Epub 2022 Mar 4.
- Jansen SJ, Broer SDL, Hemels MAC, Visser DH, Antonius TAJ, Heijting IE, Bergman KA, Termote JUM, Hutten MC, van der Sluijs JPF, d'Haens EJ, Kornelisse RF, Lopriore E, Bekker V. Central-line-associated bloodstream infection burden among Dutch neonatal intensive care units. J Hosp Infect. 2024 Feb;144:20-27. doi: 10.1016/j.jhin.2023.11.020. Epub 2023 Dec 14.
- Urrea Ayala M, Almendral A, Jordan Garcia I, Reyne Vergeli M, Porron R, Llado Maura Y, Limon E, Pujol M; VINCat Pediatric and Neonatal ICU Bacteremia Programme. Central line-associated bloodstream infections (CLABSI) in pediatric and neonatal intensive care units-The VINCat program 2013-2022. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2025 May;43 Suppl 1:S90-S97. doi: 10.1016/j.eimce.2024.09.014. Epub 2025 Mar 12.
- Field K, McFarlane C, Cheng AC, Hughes AJ, Jacobs E, Styles K, Low J, Stow P, Campbell P, Athan E. Incidence of catheter-related bloodstream infection among patients with a needleless, mechanical valve-based intravenous connector in an Australian hematology-oncology unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 May;28(5):610-3. doi: 10.1086/516660. Epub 2007 Apr 12.
- Marschall J, Mermel LA, Fakih M, Hadaway L, Kallen A, O'Grady NP, Pettis AM, Rupp ME, Sandora T, Maragakis LL, Yokoe DS; Society for Healthcare Epidemiology of America. Strategies to prevent central line-associated bloodstream infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jul;35(7):753-71. doi: 10.1086/676533. No abstract available.
- Ryder M, deLancey-Pulcini E, Parker AE, James GA. Bacterial transfer and biofilm formation in needleless connectors in a clinically simulated in vitro catheter model. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Nov;44(11):1760-1768. doi: 10.1017/ice.2023.60. Epub 2023 Apr 24.
- Jarvis WR, Murphy C, Hall KK, Fogle PJ, Karchmer TB, Harrington G, Salgado C, Giannetta ET, Cameron C, Sherertz RJ. Health care-associated bloodstream infections associated with negative- or positive-pressure or displacement mechanical valve needleless connectors. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1821-7. doi: 10.1086/648418.
- Li R, Cao X, Shi T, Xiong L. Application of peripherally inserted central catheters in critically ill newborns experience from a neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(32):e15837. doi: 10.1097/MD.0000000000015837.
- Westergaard B, Classen V, Walther-Larsen S. Peripherally inserted central catheters in infants and children - indications, techniques, complications and clinical recommendations. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Mar;57(3):278-87. doi: 10.1111/aas.12024. Epub 2012 Dec 17.
- Geldenhuys C, Dramowski A, Jenkins A, Bekker A. Central-line-associated bloodstream infections in a resource-limited South African neonatal intensive care unit. S Afr Med J. 2017 Aug 25;107(9):758-762. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i9.12124.
- Nielsen CL, Zachariassen G, Holm KG. Central line-associated bloodstream infection in infants admitted to a level lllneonatal intensive care unit. Dan Med J. 2022 Apr 7;69(5):A05210463.
- Zipursky AR, Yoon EW, Emberley J, Bertelle V, Kanungo J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network Investigators. Central Line-Associated Blood Stream Infections and Non-Central Line-Associated Blood Stream Infections Surveillance in Canadian Tertiary Care Neonatal Intensive Care Units. J Pediatr. 2019 May;208:176-182.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.011. Epub 2019 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (実際)
2025年1月14日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NeedlelessInd
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
インフォームドコンセントフォームに記載された機密保持契約により、データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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