Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre el tabique dividido y el conector sin aguja de válvula mecánica en bebés prematuros

14 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University

Comparación entre el tabique dividido y el conector sin aguja de válvula mecánica para prevenir infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central en bebés muy prematuros o peso al nacer

El objetivo de este estudio de ensayo clínico es comparar la eficacia entre el tabique dividido y el conector sin aguja de válvula mecánica en bebés muy prematuros (o de menos de 1500 gramos).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central cuando se utiliza un conector de tabique dividido?
  • ¿Cuál es la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central cuando se utiliza un conector de válvula mecánica?
  • ¿Cuál es la relación de duración de la estancia hospitalaria entre los bebés con un peso al nacer < 1500 gramos que utilizan un conector de tabique dividido y una válvula mecánica?
  • ¿Cuál es la proporción de incidencia de mortalidad por sepsis de bebés con un peso al nacer <1500 gramos que utilizan un conector de tabique dividido y una válvula mecánica?

Los participantes serán observados durante dos semanas después de la inserción de la vía central. Se les tomará muestra de sangre para cultivo y panel de marcadores de sepsis.

Los investigadores compararán el grupo de tabique dividido y el grupo de válvula mecánica para ver si hay infecciones del torrente sanguíneo asociadas a una vía central.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Doctoral
  • Número de teléfono: +62 8128126640
  • Correo electrónico: putristanita2806@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con edad gestacional menor e igual a 32 semanas
  • Peso al nacer inferior a 1500 gramos.
  • Recién nacidos indicados para utilizar acceso por vía central
  • Los padres están dispuestos a participar en este estudio y han llenado y firmado la carta de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos previamente diagnosticados como CLABSI
  • Recién nacidos que tienen otros focos de infección diagnosticados antes del reclutamiento.
  • Sufre de anomalías congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Recién nacidos muy prematuros o con peso al nacer <1500 gramos que reciben un conector sin aguja con tabique dividido
Los recién nacidos muy prematuros o con un peso al nacer <1500 gramos que necesiten acceso a una vía central utilizarán un mecanismo de tabique dividido para su conector sin aguja.
Dispositivo: Conector sin aguja de tabique dividido
Los participantes en este estudio se limitan a recién nacidos muy prematuros o recién nacidos con un peso al nacer inferior a 1500 gramos. El mecanismo de tabique dividido todavía se utiliza ampliamente en Indonesia, por lo que nunca se ha probado el uso de un mecanismo de válvula mecánica como conector sin aguja para el acceso a la vía central en recién nacidos muy prematuros.
Comparador activo: Recién nacidos muy prematuros o con peso al nacer < 1500 gramos que reciben conector sin aguja de válvula mecánica
Los recién nacidos muy prematuros o con un peso al nacer <1500 gramos que necesiten acceso a una vía central utilizarán una válvula mecánica para su conector sin aguja.
Dispositivo: Conector sin aguja de válvula mecánica
Los participantes en este estudio se limitan a recién nacidos muy prematuros o recién nacidos con un peso al nacer inferior a 1500 gramos. El mecanismo de tabique dividido todavía se utiliza ampliamente en Indonesia, por lo que nunca se ha probado el uso de un mecanismo de válvula mecánica como conector sin aguja para el acceso a la vía central en recién nacidos muy prematuros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central (CLABSI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción de la vía central hasta la fecha de la infección documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 semanas
La incidencia de CLABSI se demuestra mediante síntomas clínicos seguidos de un hemocultivo positivo tomado en dos sitios diferentes, que consisten en un sitio periférico y central.
Desde la fecha de inserción de la vía central hasta la fecha de la infección documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción de la vía central hasta la fecha de alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 semanas
La duración de la hospitalización del sujeto.
Desde la fecha de inserción de la vía central hasta la fecha de alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 semanas
Muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción de la vía central hasta la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 semanas
Incidencia de muerte por sepsis
Desde la fecha de inserción de la vía central hasta la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeedlelessInd

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no serán compartidos debido al acuerdo de confidencialidad establecido en el formulario de consentimiento informado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sepsis neonatal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir