Comparación entre el tabique dividido y el conector sin aguja de válvula mecánica en bebés prematuros
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University
Comparación entre el tabique dividido y el conector sin aguja de válvula mecánica para prevenir infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central en bebés muy prematuros o peso al nacer
El objetivo de este estudio de ensayo clínico es comparar la eficacia entre el tabique dividido y el conector sin aguja de válvula mecánica en bebés muy prematuros (o de menos de 1500 gramos).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central cuando se utiliza un conector de tabique dividido?
- ¿Cuál es la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central cuando se utiliza un conector de válvula mecánica?
- ¿Cuál es la relación de duración de la estancia hospitalaria entre los bebés con un peso al nacer < 1500 gramos que utilizan un conector de tabique dividido y una válvula mecánica?
- ¿Cuál es la proporción de incidencia de mortalidad por sepsis de bebés con un peso al nacer <1500 gramos que utilizan un conector de tabique dividido y una válvula mecánica?
Los participantes serán observados durante dos semanas después de la inserción de la vía central. Se les tomará muestra de sangre para cultivo y panel de marcadores de sepsis.
Los investigadores compararán el grupo de tabique dividido y el grupo de válvula mecánica para ver si hay infecciones del torrente sanguíneo asociadas a una vía central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional menor e igual a 32 semanas
- Peso al nacer inferior a 1500 gramos.
- Recién nacidos indicados para utilizar acceso por vía central
- Los padres están dispuestos a participar en este estudio y han llenado y firmado la carta de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos previamente diagnosticados como CLABSI
- Recién nacidos que tienen otros focos de infección diagnosticados antes del reclutamiento.
- Sufre de anomalías congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recién nacidos muy prematuros o con peso al nacer <1500 gramos que reciben un conector sin aguja con tabique dividido
Los recién nacidos muy prematuros o con un peso al nacer <1500 gramos que necesiten acceso a una vía central utilizarán un mecanismo de tabique dividido para su conector sin aguja.
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Los participantes en este estudio se limitan a recién nacidos muy prematuros o recién nacidos con un peso al nacer inferior a 1500 gramos.
El mecanismo de tabique dividido todavía se utiliza ampliamente en Indonesia, por lo que nunca se ha probado el uso de un mecanismo de válvula mecánica como conector sin aguja para el acceso a la vía central en recién nacidos muy prematuros.
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Comparador activo: Recién nacidos muy prematuros o con peso al nacer < 1500 gramos que reciben conector sin aguja de válvula mecánica
Los recién nacidos muy prematuros o con un peso al nacer <1500 gramos que necesiten acceso a una vía central utilizarán una válvula mecánica para su conector sin aguja.
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Los participantes en este estudio se limitan a recién nacidos muy prematuros o recién nacidos con un peso al nacer inferior a 1500 gramos.
El mecanismo de tabique dividido todavía se utiliza ampliamente en Indonesia, por lo que nunca se ha probado el uso de un mecanismo de válvula mecánica como conector sin aguja para el acceso a la vía central en recién nacidos muy prematuros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Infección del Torrente Sanguíneo Asociada a Vía Central (CLABSI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción de la vía central hasta la fecha de infección documentada, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 30 días
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La incidencia de CLABSI está probada por síntomas clínicos seguidos de un hemocultivo positivo tomado en dos sitios diferentes, que consisten en sitio periférico y central
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Desde la fecha de inserción de la vía central hasta la fecha de infección documentada, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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La duración durante la cual el sujeto está hospitalizado
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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Mortalidad relacionada con CLABSI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción de la vía central hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 30 días
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Incidencia de muerte debido a sepsis en participantes con CLABSI
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Desde la fecha de inserción de la vía central hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 30 días
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 100 días
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Incidencia de muerte en todos los participantes
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 100 días
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Días de catéter central
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del catéter central hasta la fecha de fallecimiento, alta o un máximo de 14 días, lo que ocurra primero
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La duración de la inserción de la línea central
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Desde la fecha de inserción del catéter central hasta la fecha de fallecimiento, alta o un máximo de 14 días, lo que ocurra primero
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Coste de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de fallecimiento o alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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El coste total de hospitalización de cada participante
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de fallecimiento o alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muller M, Bryant KA, Espinosa C, Jones JA, Quach C, Rindels JR, Stewart DL, Zangwill KM, Sanchez PJ. SHEA Neonatal Intensive Care Unit (NICU) White Paper Series: Practical approaches for the prevention of central-line-associated bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Apr;44(4):550-564. doi: 10.1017/ice.2022.53. Epub 2022 Mar 4.
- Jansen SJ, Broer SDL, Hemels MAC, Visser DH, Antonius TAJ, Heijting IE, Bergman KA, Termote JUM, Hutten MC, van der Sluijs JPF, d'Haens EJ, Kornelisse RF, Lopriore E, Bekker V. Central-line-associated bloodstream infection burden among Dutch neonatal intensive care units. J Hosp Infect. 2024 Feb;144:20-27. doi: 10.1016/j.jhin.2023.11.020. Epub 2023 Dec 14.
- Urrea Ayala M, Almendral A, Jordan Garcia I, Reyne Vergeli M, Porron R, Llado Maura Y, Limon E, Pujol M; VINCat Pediatric and Neonatal ICU Bacteremia Programme. Central line-associated bloodstream infections (CLABSI) in pediatric and neonatal intensive care units-The VINCat program 2013-2022. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2025 May;43 Suppl 1:S90-S97. doi: 10.1016/j.eimce.2024.09.014. Epub 2025 Mar 12.
- Field K, McFarlane C, Cheng AC, Hughes AJ, Jacobs E, Styles K, Low J, Stow P, Campbell P, Athan E. Incidence of catheter-related bloodstream infection among patients with a needleless, mechanical valve-based intravenous connector in an Australian hematology-oncology unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 May;28(5):610-3. doi: 10.1086/516660. Epub 2007 Apr 12.
- Marschall J, Mermel LA, Fakih M, Hadaway L, Kallen A, O'Grady NP, Pettis AM, Rupp ME, Sandora T, Maragakis LL, Yokoe DS; Society for Healthcare Epidemiology of America. Strategies to prevent central line-associated bloodstream infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jul;35(7):753-71. doi: 10.1086/676533. No abstract available.
- Ryder M, deLancey-Pulcini E, Parker AE, James GA. Bacterial transfer and biofilm formation in needleless connectors in a clinically simulated in vitro catheter model. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Nov;44(11):1760-1768. doi: 10.1017/ice.2023.60. Epub 2023 Apr 24.
- Jarvis WR, Murphy C, Hall KK, Fogle PJ, Karchmer TB, Harrington G, Salgado C, Giannetta ET, Cameron C, Sherertz RJ. Health care-associated bloodstream infections associated with negative- or positive-pressure or displacement mechanical valve needleless connectors. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1821-7. doi: 10.1086/648418.
- Li R, Cao X, Shi T, Xiong L. Application of peripherally inserted central catheters in critically ill newborns experience from a neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(32):e15837. doi: 10.1097/MD.0000000000015837.
- Westergaard B, Classen V, Walther-Larsen S. Peripherally inserted central catheters in infants and children - indications, techniques, complications and clinical recommendations. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Mar;57(3):278-87. doi: 10.1111/aas.12024. Epub 2012 Dec 17.
- Geldenhuys C, Dramowski A, Jenkins A, Bekker A. Central-line-associated bloodstream infections in a resource-limited South African neonatal intensive care unit. S Afr Med J. 2017 Aug 25;107(9):758-762. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i9.12124.
- Nielsen CL, Zachariassen G, Holm KG. Central line-associated bloodstream infection in infants admitted to a level lllneonatal intensive care unit. Dan Med J. 2022 Apr 7;69(5):A05210463.
- Zipursky AR, Yoon EW, Emberley J, Bertelle V, Kanungo J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network Investigators. Central Line-Associated Blood Stream Infections and Non-Central Line-Associated Blood Stream Infections Surveillance in Canadian Tertiary Care Neonatal Intensive Care Units. J Pediatr. 2019 May;208:176-182.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.011. Epub 2019 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeedlelessInd
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos debido al acuerdo de confidencialidad establecido en el formulario de consentimiento informado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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