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Comparaison entre le septum fendu et le connecteur sans aiguille de valve mécanique chez les bébés prématurés

21 novembre 2025 mis à jour par: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University

Comparaison entre le septum fendu et le connecteur sans aiguille de valve mécanique dans la prévention des infections du sang associées au cathéter central chez les bébés très prématurés ou de poids à la naissance

Le but de cette étude d'essai clinique est de comparer l'efficacité entre le septum fendu et le connecteur sans aiguille à valve mécanique chez les bébés très prématurés (ou moins de 1 500 grammes)

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est l’incidence des bactériémies associées au cathéter central lors de l’utilisation d’un connecteur à septum divisé ?
  • Quelle est l’incidence des bactériémies associées au cathéter central lors de l’utilisation d’un connecteur de valve mécanique ?
  • Quel est le rapport entre la durée de séjour des bébés dont le poids à la naissance est < 1 500 grammes et qui utilisent un connecteur à septum fendu et une valve mécanique ?
  • Quel est le ratio d'incidence de mortalité due à la septicémie chez les bébés dont le poids à la naissance est < 1 500 grammes et qui utilisent un connecteur à septum fendu et une valve mécanique ?

Les participants seront observés pendant deux semaines après l'insertion du cathéter central. Ils recevront un échantillon de sang pour la culture et le panel de marqueurs de septicémie.

Les chercheurs compareront le groupe à septum divisé et le groupe à valve mécanique pour voir s'il existe une infection du sang associée à un cathéter central.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur et égal à 32 semaines
  • Poids à la naissance inférieur à 1500 grammes
  • Il est indiqué aux nouveau-nés d'utiliser l'accès au cathéter central
  • Les parents sont prêts à participer à cette étude et ont rempli et signé la lettre de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés ayant déjà reçu un diagnostic de CLABSI
  • Nouveau-nés présentant d'autres foyers d'infection diagnostiqués avant le recrutement
  • Souffrent d’anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nouveau-nés très prématurés ou poids à la naissance < 1 500 grammes recevant un connecteur sans aiguille à septum fendu
Les nouveau-nés très prématurés ou dont le poids à la naissance est < 1 500 grammes et qui ont besoin d'un accès par cathéter central utiliseront un mécanisme de septum divisé pour leur connecteur sans aiguille.
Dispositif: Connecteur sans aiguille à septum fendu
Les participants à cette étude sont limités aux nouveau-nés très prématurés ou aux nouveau-nés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 grammes. Le mécanisme à septum divisé est encore largement utilisé en Indonésie, c'est pourquoi l'utilisation d'un mécanisme de valve mécanique comme connecteur sans aiguille pour l'accès au cathéter central chez les nouveau-nés très prématurés n'a jamais été testée.
Comparateur actif: Nouveau-nés très prématurés ou poids à la naissance < 1 500 grammes recevant un connecteur sans aiguille pour valve mécanique
Les nouveau-nés très prématurés ou dont le poids à la naissance est < 1 500 grammes et qui ont besoin d'un accès par cathéter central utiliseront une valve mécanique pour leur connecteur sans aiguille.
Dispositif: Connecteur sans aiguille de valve mécanique
Les participants à cette étude sont limités aux nouveau-nés très prématurés ou aux nouveau-nés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 grammes. Le mécanisme à septum divisé est encore largement utilisé en Indonésie, c'est pourquoi l'utilisation d'un mécanisme de valve mécanique comme connecteur sans aiguille pour l'accès au cathéter central chez les nouveau-nés très prématurés n'a jamais été testée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'infection du sang associée au cathéter central (CLABSI)
Délai: À partir de la date d'insertion de la ligne centrale jusqu'à la date d'infection documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours
L'incidence des CLABSI est prouvée par des symptômes cliniques suivis d'une hémoculture positive prélevée sur deux sites différents, consistant en un site périphérique et un site central
À partir de la date d'insertion de la ligne centrale jusqu'à la date d'infection documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
La durée pendant laquelle le sujet est hospitalisé
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
Mortalité liée aux IAC
Délai: À partir de la date d'insertion du cathéter central jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 30 jours
Incidence de décès dû à une septicémie chez les participants avec CLABSI
À partir de la date d'insertion du cathéter central jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 100 jours
Incidence de décès chez tous les participants
De la date d'admission jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 100 jours
Jours de ligne centrale
Délai: À partir de la date d'insertion de la ligne centrale jusqu'à la date de décès, de sortie ou d'une durée maximale de 14 jours, selon la première éventualité
La durée de l'insertion de la ligne centrale
À partir de la date d'insertion de la ligne centrale jusqu'à la date de décès, de sortie ou d'une durée maximale de 14 jours, selon la première éventualité
Coût d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de décès ou de sortie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
Le coût total d'hospitalisation de chaque participant
De la date d'admission jusqu'à la date de décès ou de sortie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeedlelessInd

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées en raison de l'accord de confidentialité indiqué dans le formulaire de consentement éclairé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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