Comparaison entre le septum fendu et le connecteur sans aiguille de valve mécanique chez les bébés prématurés
14 mai 2024 mis à jour par: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Comparaison entre le septum fendu et le connecteur sans aiguille de valve mécanique dans la prévention des infections du sang associées au cathéter central chez les bébés très prématurés ou de poids à la naissance
Le but de cette étude d'essai clinique est de comparer l'efficacité entre le septum fendu et le connecteur sans aiguille à valve mécanique chez les bébés très prématurés (ou moins de 1 500 grammes)
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est l’incidence des bactériémies associées au cathéter central lors de l’utilisation d’un connecteur à septum divisé ?
- Quelle est l’incidence des bactériémies associées au cathéter central lors de l’utilisation d’un connecteur de valve mécanique ?
- Quel est le rapport entre la durée de séjour des bébés dont le poids à la naissance est < 1 500 grammes et qui utilisent un connecteur à septum fendu et une valve mécanique ?
- Quel est le ratio d'incidence de mortalité due à la septicémie chez les bébés dont le poids à la naissance est < 1 500 grammes et qui utilisent un connecteur à septum fendu et une valve mécanique ?
Les participants seront observés pendant deux semaines après l'insertion du cathéter central. Ils recevront un échantillon de sang pour la culture et le panel de marqueurs de septicémie.
Les chercheurs compareront le groupe à septum divisé et le groupe à valve mécanique pour voir s'il existe une infection du sang associée à un cathéter central.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Doctoral
- Numéro de téléphone: +62 8128126640
- E-mail: putristanita2806@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur et égal à 32 semaines
- Poids à la naissance inférieur à 1500 grammes
- Il est indiqué aux nouveau-nés d'utiliser l'accès au cathéter central
- Les parents sont prêts à participer à cette étude et ont rempli et signé la lettre de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés ayant déjà reçu un diagnostic de CLABSI
- Nouveau-nés présentant d'autres foyers d'infection diagnostiqués avant le recrutement
- Souffrent d’anomalies congénitales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nouveau-nés très prématurés ou poids à la naissance < 1 500 grammes recevant un connecteur sans aiguille à septum fendu
Les nouveau-nés très prématurés ou dont le poids à la naissance est < 1 500 grammes et qui ont besoin d'un accès par cathéter central utiliseront un mécanisme de septum divisé pour leur connecteur sans aiguille.
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Les participants à cette étude sont limités aux nouveau-nés très prématurés ou aux nouveau-nés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 grammes.
Le mécanisme à septum divisé est encore largement utilisé en Indonésie, c'est pourquoi l'utilisation d'un mécanisme de valve mécanique comme connecteur sans aiguille pour l'accès au cathéter central chez les nouveau-nés très prématurés n'a jamais été testée.
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Comparateur actif: Nouveau-nés très prématurés ou poids à la naissance < 1 500 grammes recevant un connecteur sans aiguille pour valve mécanique
Les nouveau-nés très prématurés ou dont le poids à la naissance est < 1 500 grammes et qui ont besoin d'un accès par cathéter central utiliseront une valve mécanique pour leur connecteur sans aiguille.
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Les participants à cette étude sont limités aux nouveau-nés très prématurés ou aux nouveau-nés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 grammes.
Le mécanisme à septum divisé est encore largement utilisé en Indonésie, c'est pourquoi l'utilisation d'un mécanisme de valve mécanique comme connecteur sans aiguille pour l'accès au cathéter central chez les nouveau-nés très prématurés n'a jamais été testée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection sanguine associée au cathéter central (CLABSI)
Délai: De la date d'insertion du cathéter central jusqu'à la date de l'infection documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 semaines
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L'incidence de CLABSI est prouvée par des symptômes cliniques suivis d'une hémoculture positive prélevée sur deux sites différents, constitués d'un site périphérique et central.
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De la date d'insertion du cathéter central jusqu'à la date de l'infection documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: De la date d'insertion du cathéter central jusqu'à la date de sortie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 semaines
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La durée pendant laquelle le sujet est hospitalisé
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De la date d'insertion du cathéter central jusqu'à la date de sortie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 semaines
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La mort
Délai: De la date d'insertion du cathéter central jusqu'à la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 semaines
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Incidence des décès dus à une septicémie
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De la date d'insertion du cathéter central jusqu'à la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeedlelessInd
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées en raison de l'accord de confidentialité indiqué dans le formulaire de consentement éclairé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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