Сравнение разделенной перегородки и безыгольного соединителя с механическим клапаном у недоношенных детей
14 мая 2024 г. обновлено: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University
Сравнение разделенной перегородки и безыгольного соединителя с механическим клапаном в предотвращении инфекций кровотока, связанных с центральной линией, у глубоко недоношенных детей или детей с массой тела при рождении
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности использования разделенной перегородки и безыгольного соединителя с механическим клапаном у глубоко недоношенных детей (или весом менее 1500 граммов).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова частота инфекций кровотока, связанных с центральной линией, при использовании разъема с разделенной перегородкой?
- Какова частота инфекций кровотока, связанных с центральной линией, при использовании механического соединителя клапана?
- Каково соотношение продолжительности пребывания детей с массой тела при рождении < 1500 грамм, у которых используется соединитель с разделенной перегородкой и механический клапан?
- Каков коэффициент смертности от сепсиса у детей с массой тела при рождении < 1500 грамм, которые используют разъем с разделенной перегородкой и механический клапан?
За участниками будут наблюдать в течение двух недель после установки центральной линии. У них возьмут образец крови на посев и поставят панель маркеров сепсиса.
Исследователи сравнит группу с разделенной перегородкой и группу с механическим клапаном, чтобы увидеть, есть ли инфекции, связанные с центральной линией кровотока.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Doctoral
- Номер телефона: +62 8128126640
- Электронная почта: putristanita2806@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные со сроком беременности менее 32 недель и равным
- Вес при рождении менее 1500 грамм.
- Новорожденным показано использование доступа по центральной линии.
- Родители готовы участвовать в этом исследовании и заполнили и подписали письмо об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Новорожденные, у которых ранее был диагностирован CLABSI.
- Новорожденные, у которых имеется другой очаг инфекции, диагностированный до набора
- Страдают врожденными аномалиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Очень недоношенные новорожденные или дети с массой тела при рождении < 1500 грамм, получающие безыгольный соединитель с разделенной перегородкой
Очень недоношенные новорожденные или дети с массой тела при рождении < 1500 грамм, которым необходим доступ к центральной линии, будут использовать механизм с разделенной перегородкой для безыгольного соединителя.
|
Участники этого исследования ограничены глубоко недоношенными новорожденными или новорожденными с массой тела при рождении менее 1500 граммов.
Механизм разделенной перегородки все еще широко используется в Индонезии, поэтому использование механического клапанного механизма в качестве безыгольного соединителя для доступа к центральной линии у глубоко недоношенных новорожденных никогда не тестировалось.
|
|
Активный компаратор: Очень недоношенные новорожденные или дети с массой тела при рождении < 1500 грамм, получающие безыгольный коннектор с механическим клапаном
Очень недоношенные новорожденные или дети с массой тела при рождении < 1500 грамм, которым необходим доступ к центральной линии, будут использовать механический клапан для безыгольного коннектора.
|
Участники этого исследования ограничены глубоко недоношенными новорожденными или новорожденными с массой тела при рождении менее 1500 граммов.
Механизм разделенной перегородки все еще широко используется в Индонезии, поэтому использование механического клапанного механизма в качестве безыгольного соединителя для доступа к центральной линии у глубоко недоношенных новорожденных никогда не тестировалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость инфекцией кровотока, ассоциированной с центральной линией (CLABSI)
Временное ограничение: С момента установки центральной линии до даты документированного заражения, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 2 недель.
|
Заболеваемость CLABSI подтверждается клиническими симптомами, за которыми следует положительная культура крови, взятая в двух разных местах: периферическом и центральном.
|
С момента установки центральной линии до даты документированного заражения, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С момента установки центральной линии до даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 2 недель.
|
Продолжительность госпитализации субъекта
|
С момента установки центральной линии до даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 2 недель.
|
|
Смерть
Временное ограничение: От даты установки центральной линии до даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 2 недель.
|
Частота смерти от сепсиса
|
От даты установки центральной линии до даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeedlelessInd
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут переданы из-за соглашения о конфиденциальности, указанного в форме информированного согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .