Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение разделенной перегородки и безыгольного соединителя с механическим клапаном у недоношенных детей

21 ноября 2025 г. обновлено: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University

Сравнение разделенной перегородки и безыгольного соединителя с механическим клапаном в предотвращении инфекций кровотока, связанных с центральной линией, у глубоко недоношенных детей или детей с массой тела при рождении

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности использования разделенной перегородки и безыгольного соединителя с механическим клапаном у глубоко недоношенных детей (или весом менее 1500 граммов).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова частота инфекций кровотока, связанных с центральной линией, при использовании разъема с разделенной перегородкой?
  • Какова частота инфекций кровотока, связанных с центральной линией, при использовании механического соединителя клапана?
  • Каково соотношение продолжительности пребывания детей с массой тела при рождении < 1500 грамм, у которых используется соединитель с разделенной перегородкой и механический клапан?
  • Каков коэффициент смертности от сепсиса у детей с массой тела при рождении < 1500 грамм, которые используют разъем с разделенной перегородкой и механический клапан?

За участниками будут наблюдать в течение двух недель после установки центральной линии. У них возьмут образец крови на посев и поставят панель маркеров сепсиса.

Исследователи сравнит группу с разделенной перегородкой и группу с механическим клапаном, чтобы увидеть, есть ли инфекции, связанные с центральной линией кровотока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные со сроком беременности менее 32 недель и равным
  • Вес при рождении менее 1500 грамм.
  • Новорожденным показано использование доступа по центральной линии.
  • Родители готовы участвовать в этом исследовании и заполнили и подписали письмо об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Новорожденные, у которых ранее был диагностирован CLABSI.
  • Новорожденные, у которых имеется другой очаг инфекции, диагностированный до набора
  • Страдают врожденными аномалиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Очень недоношенные новорожденные или дети с массой тела при рождении < 1500 грамм, получающие безыгольный соединитель с разделенной перегородкой
Очень недоношенные новорожденные или дети с массой тела при рождении < 1500 грамм, которым необходим доступ к центральной линии, будут использовать механизм с разделенной перегородкой для безыгольного соединителя.
Устройство: Безыгольный соединитель с разъемной перегородкой
Участники этого исследования ограничены глубоко недоношенными новорожденными или новорожденными с массой тела при рождении менее 1500 граммов. Механизм разделенной перегородки все еще широко используется в Индонезии, поэтому использование механического клапанного механизма в качестве безыгольного соединителя для доступа к центральной линии у глубоко недоношенных новорожденных никогда не тестировалось.
Активный компаратор: Очень недоношенные новорожденные или дети с массой тела при рождении < 1500 грамм, получающие безыгольный коннектор с механическим клапаном
Очень недоношенные новорожденные или дети с массой тела при рождении < 1500 грамм, которым необходим доступ к центральной линии, будут использовать механический клапан для безыгольного коннектора.
Устройство: Безыгольный соединитель с механическим клапаном
Участники этого исследования ограничены глубоко недоношенными новорожденными или новорожденными с массой тела при рождении менее 1500 граммов. Механизм разделенной перегородки все еще широко используется в Индонезии, поэтому использование механического клапанного механизма в качестве безыгольного соединителя для доступа к центральной линии у глубоко недоношенных новорожденных никогда не тестировалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения катетер-ассоциированной инфекции кровотока (CLABSI)
Временное ограничение: С даты установки центрального катетера до даты документально подтвержденной инфекции, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 30 дней
Частота ЦАИК подтверждается клиническими симптомами с последующим положительным посевом крови, взятым из двух разных участков, состоящих из периферического и центрального участков
С даты установки центрального катетера до даты документально подтвержденной инфекции, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 дней
Продолжительность госпитализации субъекта
С даты поступления до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 дней
Смертность, связанная с КАБСИ
Временное ограничение: С даты установки центрального катетера до даты смерти, оценка в течение до 30 дней
Частота смертности из-за сепсиса у участников с КАКИ
С даты установки центрального катетера до даты смерти, оценка в течение до 30 дней
Общая смертность
Временное ограничение: С даты поступления до даты смерти, оценивается до 100 дней
Частота смертности среди всех участников
С даты поступления до даты смерти, оценивается до 100 дней
Дни центрального венозного катетера
Временное ограничение: С момента установки центрального венозного катетера до момента смерти, выписки или максимального срока в 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность установки центрального венозного катетера
С момента установки центрального венозного катетера до момента смерти, выписки или максимального срока в 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: С даты поступления до даты смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 100 дней
Общая стоимость госпитализации для каждого участника
С даты поступления до даты смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeedlelessInd

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы из-за соглашения о конфиденциальности, указанного в форме информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться