Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaetun väliseinän ja mekaanisen venttiilin neulaton liittimen vertailu keskosilla

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University

Jaetun väliseinän ja mekaanisen venttiilin neulaton liittimen vertailu hyvin keskosten tai syntymäpainon keskilinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyssä

Tämän kliinisen kokeen tutkimuksen tavoitteena on verrata jaetun väliseinän ja mekaanisen venttiilin neulaton liittimen tehokkuutta hyvin keskosilla (tai alle 1500 grammaa painavilla)

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus, kun käytetään jaettua väliseinän liitintä?
  • Mikä on Central Line -sarjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus käytettäessä mekaanista venttiililiitintä?
  • Mikä on oleskelun kestosuhde alle 1500 grammaa painavien vauvojen välillä, jotka käyttävät jaettua väliseinäliitintä ja mekaanista venttiiliä?
  • Mikä on sepsiksen aiheuttaman kuolleisuuden suhde vauvoille, joiden syntymäpaino on < 1500 grammaa ja jotka käyttävät jaettua väliseinäliitintä ja mekaanista venttiiliä?

Osallistujia tarkkaillaan kahden viikon ajan keskilinjan asettamisen jälkeen. Heiltä otetaan verinäyte viljelyä ja sepsismerkkipaneelia varten.

Tutkijat vertaavat jakautunutta väliseinäryhmää ja mekaanista venttiiliryhmää nähdäkseen, liittyykö keskilinjaan verenkiertoinfektioita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle tai yhtä suuri kuin 32 viikkoa
  • Syntymäpaino alle 1500 grammaa
  • Vastasyntyneet ilmoittivat käyttävänsä keskuslinjaa
  • Vanhemmat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja ovat täyttäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuskirjeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on aiemmin diagnosoitu CLABSI
  • Vastasyntyneet, joilla on jokin muu infektiokohta, joka on diagnosoitu ennen värväystä
  • Kärsi synnynnäisistä epämuodostumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyvin keskoset tai syntymäpaino < 1500 grammaa saavat jaetun septumin neulaton liittimen
Hyvin keskoset tai syntymäpaino < 1500 grammaa, jotka tarvitsevat keskitetyn linjan, käyttävät jaettua väliseinämekanismia neulattomaan liittimeen
Laite: Split septum neulaton liitin
Tähän tutkimukseen osallistuvat vain hyvin keskoset tai vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1500 grammaa. Jaettu väliseinämekanismi on edelleen laajalti käytössä Indonesiassa, joten mekaanisen venttiilimekanismin käyttöä neulattomana liittimenä keskusjohtoon pääsyä varten hyvin keskosilla ei ole koskaan testattu.
Active Comparator: Hyvin keskoset tai syntymäpaino < 1500 grammaa saavat mekaanisen venttiilin neulaton liittimen
Hyvin keskoset tai syntymäpaino < 1500 grammaa, jotka tarvitsevat keskitetyn linjan, käyttävät mekaanista venttiiliä neulattomaan liittimeen
Laite: Mekaaninen venttiilin neulaton liitin
Tähän tutkimukseen osallistuvat vain hyvin keskoset tai vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1500 grammaa. Jaettu väliseinämekanismi on edelleen laajalti käytössä Indonesiassa, joten mekaanisen venttiilimekanismin käyttöä neulattomana liittimenä keskusjohtoon pääsyä varten hyvin keskosilla ei ole koskaan testattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskilinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskilinjan asettamispäivästä dokumentoidun tartunnan päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 viikkoa
CLABSI:n esiintyvyys on todistettu kliinisillä oireilla, joita seuraa positiivinen veriviljely kahdesta eri kohdasta, jotka koostuvat perifeerisestä ja keskuspaikasta.
Keskilinjan asettamispäivästä dokumentoidun tartunnan päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskilinjan asettamispäivästä purkamispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 viikkoa
Kesto, jonka kohde on sairaalahoidossa
Keskilinjan asettamispäivästä purkamispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 viikkoa
Kuolema
Aikaikkuna: Keskilinjan asettamispäivästä kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 2 viikkoa
Sepsiksen aiheuttama kuolemantapaus
Keskilinjan asettamispäivästä kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeedlelessInd

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta tietoisen suostumuslomakkeen mukaisen luottamuksellisuussopimuksen vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis, vastasyntynyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa