Jaetun väliseinän ja mekaanisen venttiilin neulaton liittimen vertailu keskosilla
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University
Jaetun väliseinän ja mekaanisen venttiilin neulaton liittimen vertailu hyvin keskosten tai syntymäpainon keskilinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyssä
Tämän kliinisen kokeen tutkimuksen tavoitteena on verrata jaetun väliseinän ja mekaanisen venttiilin neulaton liittimen tehokkuutta hyvin keskosilla (tai alle 1500 grammaa painavilla)
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus, kun käytetään jaettua väliseinän liitintä?
- Mikä on Central Line -sarjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus käytettäessä mekaanista venttiililiitintä?
- Mikä on oleskelun kestosuhde alle 1500 grammaa painavien vauvojen välillä, jotka käyttävät jaettua väliseinäliitintä ja mekaanista venttiiliä?
- Mikä on sepsiksen aiheuttaman kuolleisuuden suhde vauvoille, joiden syntymäpaino on < 1500 grammaa ja jotka käyttävät jaettua väliseinäliitintä ja mekaanista venttiiliä?
Osallistujia tarkkaillaan kahden viikon ajan keskilinjan asettamisen jälkeen. Heiltä otetaan verinäyte viljelyä ja sepsismerkkipaneelia varten.
Tutkijat vertaavat jakautunutta väliseinäryhmää ja mekaanista venttiiliryhmää nähdäkseen, liittyykö keskilinjaan verenkiertoinfektioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle tai yhtä suuri kuin 32 viikkoa
- Syntymäpaino alle 1500 grammaa
- Vastasyntyneet ilmoittivat käyttävänsä keskuslinjaa
- Vanhemmat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja ovat täyttäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuskirjeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on aiemmin diagnosoitu CLABSI
- Vastasyntyneet, joilla on jokin muu infektiokohta, joka on diagnosoitu ennen värväystä
- Kärsi synnynnäisistä epämuodostumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyvin keskoset tai syntymäpaino < 1500 grammaa saavat jaetun septumin neulaton liittimen
Hyvin keskoset tai syntymäpaino < 1500 grammaa, jotka tarvitsevat keskitetyn linjan, käyttävät jaettua väliseinämekanismia neulattomaan liittimeen
|
Tähän tutkimukseen osallistuvat vain hyvin keskoset tai vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1500 grammaa.
Jaettu väliseinämekanismi on edelleen laajalti käytössä Indonesiassa, joten mekaanisen venttiilimekanismin käyttöä neulattomana liittimenä keskusjohtoon pääsyä varten hyvin keskosilla ei ole koskaan testattu.
|
|
Active Comparator: Hyvin keskoset tai syntymäpaino < 1500 grammaa saavat mekaanisen venttiilin neulaton liittimen
Hyvin keskoset tai syntymäpaino < 1500 grammaa, jotka tarvitsevat keskitetyn linjan, käyttävät mekaanista venttiiliä neulattomaan liittimeen
|
Tähän tutkimukseen osallistuvat vain hyvin keskoset tai vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1500 grammaa.
Jaettu väliseinämekanismi on edelleen laajalti käytössä Indonesiassa, joten mekaanisen venttiilimekanismin käyttöä neulattomana liittimenä keskusjohtoon pääsyä varten hyvin keskosilla ei ole koskaan testattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskuslaskimokatetrin aiheuttaman verenmyrkytyksen (CLABSI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskilinjan asennuspäivästä dokumentoituun infektioon, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 30 päivän ajan
|
CLABSI:n esiintyvyys on todistettu kliinisillä oireilla, joita seuraa positiivinen veriviljely kahdelta eri paikalta, joka koostuu perifeerisestä ja keskuspaikasta
|
Keskilinjan asennuspäivästä dokumentoituun infektioon, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jona potilas otetaan sisään, päivämäärään, jona potilas kotiutetaan tai kuolee, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika enintään 100 päivää
|
Koehenkilön sairaalassa oleskelun kesto
|
Päivämäärästä, jona potilas otetaan sisään, päivämäärään, jona potilas kotiutetaan tai kuolee, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika enintään 100 päivää
|
|
CLABSI-liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Keskuslinjan asettamisesta kuoleman päivämäärään saakka, arvioitu jopa 30 päivään
|
Sepsis-kuolleisuuden esiintyvyys CLABSI-osallistujassa
|
Keskuslinjan asettamisesta kuoleman päivämäärään saakka, arvioitu jopa 30 päivään
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivästä, jona potilas otettiin sisään, kuolemapäivään asti, arvioitu enintään 100 päivää
|
Kaikkien osallistujien kuolleisuus
|
Päivästä, jona potilas otettiin sisään, kuolemapäivään asti, arvioitu enintään 100 päivää
|
|
Keskuslinjapäivät
Aikaikkuna: Keskilinjan asennuspäivästä kuolemaan, kotiutumiseen tai enintään 14 päivään asti, mikä tapahtuu ensimmäisenä
|
Keskuslinjan asettamisen kesto
|
Keskilinjan asennuspäivästä kuolemaan, kotiutumiseen tai enintään 14 päivään asti, mikä tapahtuu ensimmäisenä
|
|
Sairaalahoidon kustannus
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jona potilas otettiin vastaan, aina kuolin- tai kotiutuspäivään asti, riippuen kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 100 päivän ajan
|
Jokaisen osallistujan sairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
Päivämäärästä, jona potilas otettiin vastaan, aina kuolin- tai kotiutuspäivään asti, riippuen kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 100 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muller M, Bryant KA, Espinosa C, Jones JA, Quach C, Rindels JR, Stewart DL, Zangwill KM, Sanchez PJ. SHEA Neonatal Intensive Care Unit (NICU) White Paper Series: Practical approaches for the prevention of central-line-associated bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Apr;44(4):550-564. doi: 10.1017/ice.2022.53. Epub 2022 Mar 4.
- Jansen SJ, Broer SDL, Hemels MAC, Visser DH, Antonius TAJ, Heijting IE, Bergman KA, Termote JUM, Hutten MC, van der Sluijs JPF, d'Haens EJ, Kornelisse RF, Lopriore E, Bekker V. Central-line-associated bloodstream infection burden among Dutch neonatal intensive care units. J Hosp Infect. 2024 Feb;144:20-27. doi: 10.1016/j.jhin.2023.11.020. Epub 2023 Dec 14.
- Urrea Ayala M, Almendral A, Jordan Garcia I, Reyne Vergeli M, Porron R, Llado Maura Y, Limon E, Pujol M; VINCat Pediatric and Neonatal ICU Bacteremia Programme. Central line-associated bloodstream infections (CLABSI) in pediatric and neonatal intensive care units-The VINCat program 2013-2022. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2025 May;43 Suppl 1:S90-S97. doi: 10.1016/j.eimce.2024.09.014. Epub 2025 Mar 12.
- Field K, McFarlane C, Cheng AC, Hughes AJ, Jacobs E, Styles K, Low J, Stow P, Campbell P, Athan E. Incidence of catheter-related bloodstream infection among patients with a needleless, mechanical valve-based intravenous connector in an Australian hematology-oncology unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 May;28(5):610-3. doi: 10.1086/516660. Epub 2007 Apr 12.
- Marschall J, Mermel LA, Fakih M, Hadaway L, Kallen A, O'Grady NP, Pettis AM, Rupp ME, Sandora T, Maragakis LL, Yokoe DS; Society for Healthcare Epidemiology of America. Strategies to prevent central line-associated bloodstream infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jul;35(7):753-71. doi: 10.1086/676533. No abstract available.
- Ryder M, deLancey-Pulcini E, Parker AE, James GA. Bacterial transfer and biofilm formation in needleless connectors in a clinically simulated in vitro catheter model. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Nov;44(11):1760-1768. doi: 10.1017/ice.2023.60. Epub 2023 Apr 24.
- Jarvis WR, Murphy C, Hall KK, Fogle PJ, Karchmer TB, Harrington G, Salgado C, Giannetta ET, Cameron C, Sherertz RJ. Health care-associated bloodstream infections associated with negative- or positive-pressure or displacement mechanical valve needleless connectors. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1821-7. doi: 10.1086/648418.
- Li R, Cao X, Shi T, Xiong L. Application of peripherally inserted central catheters in critically ill newborns experience from a neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(32):e15837. doi: 10.1097/MD.0000000000015837.
- Westergaard B, Classen V, Walther-Larsen S. Peripherally inserted central catheters in infants and children - indications, techniques, complications and clinical recommendations. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Mar;57(3):278-87. doi: 10.1111/aas.12024. Epub 2012 Dec 17.
- Geldenhuys C, Dramowski A, Jenkins A, Bekker A. Central-line-associated bloodstream infections in a resource-limited South African neonatal intensive care unit. S Afr Med J. 2017 Aug 25;107(9):758-762. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i9.12124.
- Nielsen CL, Zachariassen G, Holm KG. Central line-associated bloodstream infection in infants admitted to a level lllneonatal intensive care unit. Dan Med J. 2022 Apr 7;69(5):A05210463.
- Zipursky AR, Yoon EW, Emberley J, Bertelle V, Kanungo J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network Investigators. Central Line-Associated Blood Stream Infections and Non-Central Line-Associated Blood Stream Infections Surveillance in Canadian Tertiary Care Neonatal Intensive Care Units. J Pediatr. 2019 May;208:176-182.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.011. Epub 2019 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeedlelessInd
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tietoisen suostumuslomakkeen mukaisen luottamuksellisuussopimuksen vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .