Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osztott szeptum és a mechanikus szelep tű nélküli csatlakozójának összehasonlítása koraszülötteknél

2024. május 14. frissítette: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University

Az osztott szeptum és a mechanikus szelep tű nélküli csatlakozójának összehasonlítása a nagyon koraszülött csecsemők vagy születési súlyú központi vezetékkel összefüggő véráram-fertőzések megelőzésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az osztott válaszfal és a mechanikus szelep tű nélküli csatlakozójának hatékonyságának összehasonlítása nagyon koraszülött (vagy 1500 gramm alatti) babáknál.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mi a centrális vonallal összefüggő véráram-fertőzések előfordulási gyakorisága osztott septum csatlakozó használata esetén?
  • Mechanikus szelepcsatlakozó használatakor milyen gyakorisággal fordulnak elő központi vonallal összefüggő véráramfertőzések?
  • Mennyi a tartózkodási idő aránya az 1500 grammnál kisebb születési súlyú babák között, akik osztott szeptumcsatlakozót és mechanikus szelepet használnak?
  • Mennyi a szepszis okozta halálozás aránya az 1500 grammnál kisebb születési súlyú csecsemőknél, akik osztott szeptumcsatlakozót és mechanikus szelepet használnak?

A résztvevőket a központi vonal behelyezése után két hétig megfigyelik. Vérmintát vesznek tőlük a tenyésztéshez és a szepszis marker panelhez.

A kutatók összehasonlítják az osztott szeptumcsoportot és a mechanikus szelepcsoportot, hogy megnézzék, van-e egy központi vonal, amely a véráram fertőzéseihez kapcsolódik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek, akiknek terhességi kora kevesebb, mint 32 hét
  • Születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm
  • Az újszülöttek központi vonali hozzáférést javasoltak
  • A szülők hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és kitöltötték és aláírták a beleegyező levelet

Kizárási kritériumok:

  • Olyan újszülöttek, akiknél korábban CLABSI-t diagnosztizáltak
  • Olyan újszülöttek, akiknél a fertőzés más góca áll fenn, amelyet a felvétel előtt diagnosztizáltak
  • Veleszületett rendellenességekben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagyon koraszülött vagy 1500 grammnál kisebb születési súlyú, osztott septum tű nélküli csatlakozót kap
Nagyon koraszülött vagy 1500 grammnál kisebb születési súlyú újszülöttek, akiknek központi vonalra van szükségük, osztott septum mechanizmust használnak a tű nélküli csatlakozójukhoz
Eszköz: Split septum tű nélküli csatlakozó
Ebben a vizsgálatban csak nagyon koraszülöttek vagy 1500 grammnál kisebb születési súlyú újszülöttek vehetnek részt. Az osztott septum mechanizmust még mindig széles körben használják Indonéziában, ezért a mechanikus szelepmechanizmus tű nélküli csatlakozóként való használatát nagyon koraszülötteknél a központi vonal eléréséhez soha nem tesztelték.
Aktív összehasonlító: Nagyon koraszülöttek vagy születési súly < 1500 gramm, mechanikus szelep tű nélküli csatlakozóval
Nagyon koraszülöttek vagy 1500 gramm alatti születési súlyúak, akiknek központi vezetékre van szükségük, mechanikus szelepet fognak használni a tű nélküli csatlakozójukhoz
Eszköz: Mechanikus szelep tű nélküli csatlakozó
Ebben a vizsgálatban csak nagyon koraszülöttek vagy 1500 grammnál kisebb születési súlyú újszülöttek vehetnek részt. Az osztott septum mechanizmust még mindig széles körben használják Indonéziában, ezért a mechanikus szelepmechanizmus tű nélküli csatlakozóként való használatát nagyon koraszülötteknél a központi vonal eléréséhez soha nem tesztelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Central Line Associated Bloodstream Infection (CLABSI) előfordulása
Időkeret: A központi vonal behelyezésétől a dokumentált fertőzés időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 hétig tart.
A CLABSI előfordulását klinikai tünetek igazolják, majd két különböző helyen vett pozitív vértenyészet, amely perifériás és centrális helyből áll.
A központi vonal behelyezésétől a dokumentált fertőzés időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 hétig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A központi vezeték behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 hétig tart
Az az időtartam, ameddig az alany kórházban van
A központi vezeték behelyezésétől a kiürítés időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 hétig tart
Halál
Időkeret: A központi vonal behelyezésétől a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 hétig tart
A szepszis miatti halálozás gyakorisága
A központi vonal behelyezésétől a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 hétig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeedlelessInd

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok nem kerülnek megosztásra a beleegyező nyilatkozatban szereplő titoktartási megállapodás miatt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szepszis, újszülött

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel