- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414174
Vergelijking tussen gespleten septum en naaldloze connector met mechanische klep bij premature baby's
Vergelijking tussen gespleten septum en naaldloze connector met mechanische klep bij het voorkomen van centrale lijngerelateerde bloedbaaninfecties bij zeer premature baby's of geboortegewicht
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te vergelijken tussen een gespleten septum en een naaldloze connector met een mechanische klep bij zeer premature baby's (of minder dan 1500 gram).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de incidentie van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties bij gebruik van een gespleten septumconnector?
- Wat is de incidentie van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties bij gebruik van een mechanische klepconnector?
- Wat is de verhouding verblijfsduur tussen baby's met een geboortegewicht < 1500 gram die een gedeelde septumconnector en een mechanische klep gebruiken?
- Wat is de verhouding van de incidentie van sterfte als gevolg van sepsis bij baby's met een geboortegewicht < 1500 gram die een gespleten septumconnector en een mechanische klep gebruiken?
Deelnemers worden gedurende twee weken na het inbrengen van de centrale lijn geobserveerd. Er wordt een bloedmonster afgenomen voor kweek en een sepsismarkeringspaneel.
Onderzoekers zullen de gespleten septumgroep en de mechanische klepgroep vergelijken om te zien of er sprake is van een centrale lijn-gerelateerde bloedbaaninfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Doctoral
- Telefoonnummer: +62 8128126640
- E-mail: putristanita2806@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan en gelijk aan 32 weken
- Geboortegewicht minder dan 1500 gram
- Neonaten gaven aan gebruik te maken van de centrale lijn
- Ouders zijn bereid deel te nemen aan dit onderzoek en hebben de geïnformeerde toestemmingsbrief ingevuld en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten bij wie eerder de diagnose CLABSI is gesteld
- Neonaten met een andere infectiehaard die vóór de rekrutering worden gediagnosticeerd
- Lijdt aan aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zeer premature pasgeborenen of geboortegewicht < 1500 gram ontvangen een naaldloze connector met gespleten septum
Zeer premature neonaten of een geboortegewicht < 1500 gram die toegang tot de centrale lijn nodig hebben, zullen een gesplitst septummechanisme gebruiken voor hun naaldloze connector
|
Deelnemers aan dit onderzoek beperken zich tot zeer premature neonaten of neonaten met een geboortegewicht onder de 1500 gram.
Het gespleten septummechanisme wordt nog steeds veel gebruikt in Indonesië. Daarom is het gebruik van een mechanisch klepmechanisme als naaldloze connector voor toegang tot de centrale lijn bij zeer premature pasgeborenen nooit getest.
|
Actieve vergelijker: Zeer premature pasgeborenen of een geboortegewicht < 1500 gram ontvangen een naaldloze connector met mechanische klep
Zeer premature neonaten of een geboortegewicht < 1500 gram die toegang tot de centrale lijn nodig hebben, zullen een mechanisch ventiel gebruiken voor hun naaldloze connector
|
Deelnemers aan dit onderzoek beperken zich tot zeer premature neonaten of neonaten met een geboortegewicht onder de 1500 gram.
Het gespleten septummechanisme wordt nog steeds veel gebruikt in Indonesië. Daarom is het gebruik van een mechanisch klepmechanisme als naaldloze connector voor toegang tot de centrale lijn bij zeer premature pasgeborenen nooit getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de centrale lijn tot de datum van gedocumenteerde infectie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 weken
|
De incidentie van CLABSI wordt bewezen door klinische symptomen gevolgd door een positieve bloedkweek afgenomen op twee verschillende locaties, bestaande uit perifere en centrale locaties.
|
Vanaf de datum van het inbrengen van de centrale lijn tot de datum van gedocumenteerde infectie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de centrale lijn tot de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal 2 weken
|
De duur dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
|
Vanaf de datum van het inbrengen van de centrale lijn tot de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal 2 weken
|
Dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het inbrengen van de centrale lijn tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal 2 weken
|
Incidentie van overlijden als gevolg van sepsis
|
Vanaf de datum van het inbrengen van de centrale lijn tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeedlelessInd
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis, neonataal
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten