Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen gespleten septum en naaldloze connector met mechanische klep bij premature baby's

21 november 2025 bijgewerkt door: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University

Vergelijking tussen gespleten septum en naaldloze connector met mechanische klep bij het voorkomen van centrale lijngerelateerde bloedbaaninfecties bij zeer premature baby's of geboortegewicht

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te vergelijken tussen een gespleten septum en een naaldloze connector met een mechanische klep bij zeer premature baby's (of minder dan 1500 gram).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de incidentie van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties bij gebruik van een gespleten septumconnector?
  • Wat is de incidentie van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties bij gebruik van een mechanische klepconnector?
  • Wat is de verhouding verblijfsduur tussen baby's met een geboortegewicht < 1500 gram die een gedeelde septumconnector en een mechanische klep gebruiken?
  • Wat is de verhouding van de incidentie van sterfte als gevolg van sepsis bij baby's met een geboortegewicht < 1500 gram die een gespleten septumconnector en een mechanische klep gebruiken?

Deelnemers worden gedurende twee weken na het inbrengen van de centrale lijn geobserveerd. Er wordt een bloedmonster afgenomen voor kweek en een sepsismarkeringspaneel.

Onderzoekers zullen de gespleten septumgroep en de mechanische klepgroep vergelijken om te zien of er sprake is van een centrale lijn-gerelateerde bloedbaaninfecties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan en gelijk aan 32 weken
  • Geboortegewicht minder dan 1500 gram
  • Neonaten gaven aan gebruik te maken van de centrale lijn
  • Ouders zijn bereid deel te nemen aan dit onderzoek en hebben de geïnformeerde toestemmingsbrief ingevuld en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten bij wie eerder de diagnose CLABSI is gesteld
  • Neonaten met een andere infectiehaard die vóór de rekrutering worden gediagnosticeerd
  • Lijdt aan aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zeer premature pasgeborenen of geboortegewicht < 1500 gram ontvangen een naaldloze connector met gespleten septum
Zeer premature neonaten of een geboortegewicht < 1500 gram die toegang tot de centrale lijn nodig hebben, zullen een gesplitst septummechanisme gebruiken voor hun naaldloze connector
Apparaat: Naaldloze connector met gespleten septum
Deelnemers aan dit onderzoek beperken zich tot zeer premature neonaten of neonaten met een geboortegewicht onder de 1500 gram. Het gespleten septummechanisme wordt nog steeds veel gebruikt in Indonesië. Daarom is het gebruik van een mechanisch klepmechanisme als naaldloze connector voor toegang tot de centrale lijn bij zeer premature pasgeborenen nooit getest.
Actieve vergelijker: Zeer premature pasgeborenen of een geboortegewicht < 1500 gram ontvangen een naaldloze connector met mechanische klep
Zeer premature neonaten of een geboortegewicht < 1500 gram die toegang tot de centrale lijn nodig hebben, zullen een mechanisch ventiel gebruiken voor hun naaldloze connector
Apparaat: Naaldloze connector voor mechanisch ventiel
Deelnemers aan dit onderzoek beperken zich tot zeer premature neonaten of neonaten met een geboortegewicht onder de 1500 gram. Het gespleten septummechanisme wordt nog steeds veel gebruikt in Indonesië. Daarom is het gebruik van een mechanisch klepmechanisme als naaldloze connector voor toegang tot de centrale lijn bij zeer premature pasgeborenen nooit getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van centraal lijn-geassocieerde bloedstroominfectie (CLABSI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van centrale lijninsertie tot de datum van gedocumenteerde infectie, wat het eerste plaatsvond, beoordeeld tot 30 dagen
De incidentie van CLABSI wordt bewezen door klinische symptomen gevolgd door een positieve bloedkweek afgenomen op twee verschillende locaties, bestaande uit perifere en centrale locatie
Vanaf de datum van centrale lijninsertie tot de datum van gedocumenteerde infectie, wat het eerste plaatsvond, beoordeeld tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 dagen
De duur van de ziekenhuisopname van de proefpersoon
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 dagen
CLABSI-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van centrale lijninsertie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 30 dagen
Incidentie van overlijden als gevolg van sepsis in CLABSI-deelnemers
Vanaf de datum van centrale lijninsertie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de datum van opname tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 100 dagen
Incidentie van overlijden bij alle deelnemers
Van de datum van opname tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 100 dagen
Centrale lijn dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van centrale lijninsertie tot de datum van overlijden, ontslag of een maximale duur van 14 dagen, wat het eerst komt
De duur van centrale lijninbrenging
Vanaf de datum van centrale lijninsertie tot de datum van overlijden, ontslag of een maximale duur van 14 dagen, wat het eerst komt
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de datum van opname tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 dagen
De totale ziekenhuiskosten van elke deelnemer
Van de datum van opname tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeedlelessInd

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden niet gedeeld vanwege de vertrouwelijkheidsovereenkomst die vermeld staat in het geïnformeerde toestemmingsformulier

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren