早产儿分体式隔膜与机械瓣膜无针连接器的比较
2024年5月14日 更新者：Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K)、Indonesia University
分瓣隔膜与机械瓣膜无针连接器在预防极早产儿或出生体重的中心静脉导管相关血流感染方面的比较
这项临床试验研究的目的是比较分体式隔膜和机械瓣膜无针连接器对极早产儿（或体重低于 1500 克）的有效性
它旨在回答的主要问题是：
- 使用分体式隔膜连接器时，中央导管相关血流感染的发生率是多少？
- 使用机械瓣膜连接器时，中心静脉导管相关血流感染的发生率是多少？
- 使用分体式隔膜连接器和机械瓣膜的出生体重 < 1500 克的婴儿的住院时间比例是多少？
- 出生体重<1500克使用分体隔膜连接器和机械瓣膜的婴儿因败血症死亡的比例是多少？
插入中心线后将观察参与者两周。 他们将采集血样进行培养和败血症标记物检测。
研究人员将比较分裂隔膜组和机械瓣膜组，看看是否存在与中心静脉导管相关的血流感染
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Doctoral
- 电话号码：+62 8128126640
- 邮箱：putristanita2806@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄小于等于32周的早产儿
- 出生体重小于1500克
- 新生儿应使用中心导管接入
- 家长愿意参与本研究并已填写并签署知情同意书
排除标准：
- 先前被诊断为 CLABSI 的新生儿
- 招募前确诊有其他感染灶的新生儿
- 患有先天性畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：极早产新生儿或出生体重 < 1500 克接受分体隔膜无针连接器
需要中心导管接入的极早产新生儿或出生体重 < 1500 克的无针连接器将使用分体隔膜机构
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这项研究的参与者仅限于极早产新生儿或出生体重低于 1500 克的新生儿。
分瓣隔膜机构在印度尼西亚仍然广泛使用，因此从未测试过使用机械瓣膜机构作为无针连接器用于极早产新生儿的中心导管接入。
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有源比较器：极早产新生儿或出生体重 < 1500 克接受机械瓣膜无针连接器
需要中心导管接入的极早产新生儿或出生体重 < 1500 克的无针连接器将使用机械阀
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这项研究的参与者仅限于极早产新生儿或出生体重低于 1500 克的新生儿。
分瓣隔膜机构在印度尼西亚仍然广泛使用，因此从未测试过使用机械瓣膜机构作为无针连接器用于极早产新生儿的中心导管接入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心静脉导管相关血流感染 (CLABSI) 的发生率
大体时间：从插入中心线之日起至记录感染之日（以先到者为准），评估时间最长为 2 周
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CLABSI 的发病率通过临床症状以及在两个不同部位（包括外周部位和中心部位）采集的阳性血培养结果来证明
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从插入中心线之日起至记录感染之日（以先到者为准），评估时间最长为 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：从插入中心线之日起至出院之日（以先到者为准），评估时间最长为 2 周
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受试者住院的持续时间
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从插入中心线之日起至出院之日（以先到者为准），评估时间最长为 2 周
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死亡
大体时间：从插入中心线之日起至死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 2 周
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败血症死亡发生率
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从插入中心线之日起至死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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