미숙아의 분할 격벽과 기계식 판막 무바늘 연결기의 비교
2025년 11월 21일 업데이트: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University
극미숙아 또는 출생 체중의 중심선 관련 혈류 감염 예방에 있어서 분할 격막과 기계식 판막 무바늘 커넥터의 비교
이 임상 시험 연구의 목표는 매우 미숙아(또는 체중 1,500g 미만)를 대상으로 분할 격막과 기계식 판막 무바늘 커넥터 간의 효과를 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 분할 격막 커넥터를 사용할 때 중심선 관련 혈류 감염의 발생률은 어떻게 됩니까?
- 기계식 판막 커넥터를 사용할 때 중심선 관련 혈류 감염의 발생률은 어떻게 됩니까?
- 분할 격막 커넥터와 기계식 밸브를 사용하는 출생 체중이 1500g 미만인 아기의 체류 기간 비율은 얼마입니까?
- 분할 격막 커넥터와 기계식 판막을 사용하는 출생 체중 1500g 미만의 아기의 패혈증으로 인한 사망률 비율은 얼마입니까?
참가자는 중심선 삽입 후 2주 동안 관찰됩니다. 배양 및 패혈증 마커 패널을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구원들은 분할 격막 그룹과 기계 판막 그룹을 비교하여 중심선 관련 혈류 감염이 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 32주 이하인 미숙아
- 출생 체중 1500g 미만
- 중앙선 접근을 사용하도록 지시받은 신생아
- 부모는 본 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서를 작성하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전에 CLABSI 진단을 받은 신생아
- 모집 전 진단된 다른 감염경로가 있는 신생아
- 선천적 기형을 앓고 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 극미숙아 또는 출생 시 체중이 1500g 미만인 분할 격막 무바늘 커넥터를 수용하는 경우
중심선 접근이 필요한 매우 미숙한 신생아 또는 출생 시 체중이 1500g 미만인 경우 바늘 없는 커넥터에 분할 격막 메커니즘을 사용합니다.
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본 연구의 참가자는 조산아 또는 출생 체중이 1500g 미만인 신생아로 제한됩니다.
분할 격막 메커니즘은 인도네시아에서 여전히 널리 사용되고 있으므로 미숙아의 중심선 접근을 위한 바늘 없는 커넥터로 기계적 밸브 메커니즘을 사용하는 것은 테스트된 적이 없습니다.
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활성 비교기: 매우 조산된 신생아 또는 출생 시 체중이 1500g 미만인 기계식 판막 무바늘 커넥터를 수용하는 경우
중심선 접근이 필요한 매우 미숙한 신생아 또는 출생 시 체중이 1500g 미만인 경우 무바늘 커넥터에 기계식 밸브를 사용합니다.
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본 연구의 참가자는 조산아 또는 출생 체중이 1500g 미만인 신생아로 제한됩니다.
분할 격막 메커니즘은 인도네시아에서 여전히 널리 사용되고 있으므로 미숙아의 중심선 접근을 위한 바늘 없는 커넥터로 기계적 밸브 메커니즘을 사용하는 것은 테스트된 적이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심정맥관 연관 혈류감염(CLABSI) 발생률
기간: 중심정맥관 삽입일부터 문서화된 감염 발생일까지 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로, 최대 30일까지 평가
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CLABSI의 발생률은 말초부위와 중심부위로 구성된 서로 다른 두 부위에서 채취한 양성 혈액 배양 검사와 이어진 임상 증상으로 입증됩니다.
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중심정맥관 삽입일부터 문서화된 감염 발생일까지 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로, 최대 30일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날까지, 최대 100일간 평가됨
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대상자가 입원하는 기간
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입원일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날까지, 최대 100일간 평가됨
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CLABSI 관련 사망률
기간: 중심정맥관 삽입일부터 사망일까지, 최대 30일 동안 평가됨
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CLABSI 참가자의 패혈증으로 인한 사망 발생률
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중심정맥관 삽입일부터 사망일까지, 최대 30일 동안 평가됨
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전체 사망률
기간: 입원일부터 사망일까지, 최대 100일 동안 평가됨
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모든 참가자의 사망 발생률
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입원일부터 사망일까지, 최대 100일 동안 평가됨
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중심정맥관 유치일수
기간: 중심정맥관 삽입일로부터 사망, 퇴원 또는 최대 14일 중 먼저 도래하는 날까지
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중심 정맥관 삽입 기간
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중심정맥관 삽입일로부터 사망, 퇴원 또는 최대 14일 중 먼저 도래하는 날까지
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입원 비용
기간: 입원일부터 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 100일 동안 평가됨
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각 참가자의 총 입원 비용
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입원일부터 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 100일 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jansen SJ, Broer SDL, Hemels MAC, Visser DH, Antonius TAJ, Heijting IE, Bergman KA, Termote JUM, Hutten MC, van der Sluijs JPF, d'Haens EJ, Kornelisse RF, Lopriore E, Bekker V. Central-line-associated bloodstream infection burden among Dutch neonatal intensive care units. J Hosp Infect. 2024 Feb;144:20-27. doi: 10.1016/j.jhin.2023.11.020. Epub 2023 Dec 14.
- Urrea Ayala M, Almendral A, Jordan Garcia I, Reyne Vergeli M, Porron R, Llado Maura Y, Limon E, Pujol M; VINCat Pediatric and Neonatal ICU Bacteremia Programme. Central line-associated bloodstream infections (CLABSI) in pediatric and neonatal intensive care units-The VINCat program 2013-2022. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2025 May;43 Suppl 1:S90-S97. doi: 10.1016/j.eimce.2024.09.014. Epub 2025 Mar 12.
- Field K, McFarlane C, Cheng AC, Hughes AJ, Jacobs E, Styles K, Low J, Stow P, Campbell P, Athan E. Incidence of catheter-related bloodstream infection among patients with a needleless, mechanical valve-based intravenous connector in an Australian hematology-oncology unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 May;28(5):610-3. doi: 10.1086/516660. Epub 2007 Apr 12.
- Marschall J, Mermel LA, Fakih M, Hadaway L, Kallen A, O'Grady NP, Pettis AM, Rupp ME, Sandora T, Maragakis LL, Yokoe DS; Society for Healthcare Epidemiology of America. Strategies to prevent central line-associated bloodstream infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jul;35(7):753-71. doi: 10.1086/676533. No abstract available.
- Ryder M, deLancey-Pulcini E, Parker AE, James GA. Bacterial transfer and biofilm formation in needleless connectors in a clinically simulated in vitro catheter model. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Nov;44(11):1760-1768. doi: 10.1017/ice.2023.60. Epub 2023 Apr 24.
- Jarvis WR, Murphy C, Hall KK, Fogle PJ, Karchmer TB, Harrington G, Salgado C, Giannetta ET, Cameron C, Sherertz RJ. Health care-associated bloodstream infections associated with negative- or positive-pressure or displacement mechanical valve needleless connectors. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1821-7. doi: 10.1086/648418.
- Li R, Cao X, Shi T, Xiong L. Application of peripherally inserted central catheters in critically ill newborns experience from a neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(32):e15837. doi: 10.1097/MD.0000000000015837.
- Westergaard B, Classen V, Walther-Larsen S. Peripherally inserted central catheters in infants and children - indications, techniques, complications and clinical recommendations. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Mar;57(3):278-87. doi: 10.1111/aas.12024. Epub 2012 Dec 17.
- Geldenhuys C, Dramowski A, Jenkins A, Bekker A. Central-line-associated bloodstream infections in a resource-limited South African neonatal intensive care unit. S Afr Med J. 2017 Aug 25;107(9):758-762. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i9.12124.
- Nielsen CL, Zachariassen G, Holm KG. Central line-associated bloodstream infection in infants admitted to a level lllneonatal intensive care unit. Dan Med J. 2022 Apr 7;69(5):A05210463.
- Zipursky AR, Yoon EW, Emberley J, Bertelle V, Kanungo J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network Investigators. Central Line-Associated Blood Stream Infections and Non-Central Line-Associated Blood Stream Infections Surveillance in Canadian Tertiary Care Neonatal Intensive Care Units. J Pediatr. 2019 May;208:176-182.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.011. Epub 2019 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NeedlelessInd
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
사전 동의서에 명시된 기밀 유지 계약으로 인해 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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