Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom delt septum og mekanisk ventil nålløs kobling hos premature babyer

14. mai 2024 oppdatert av: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University

Sammenligning mellom delt septum og mekanisk ventil nålløs kobling for å forhindre sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner hos svært premature babyer eller fødselsvekt

Målet med denne kliniske utprøvingsstudien er å sammenligne effektiviteten mellom delt septum og nålløs kobling for mekanisk ventil hos svært premature babyer (eller under 1500 gram)

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er forekomsten av sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner ved bruk av en delt septumkobling?
  • Hva er forekomsten av sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner ved bruk av en mekanisk ventilkobling?
  • Hva er forholdet mellom liggetid mellom babyer med fødselsvekt < 1500 gram som bruker delt septumkobling og mekanisk ventil?
  • Hva er forholdet mellom forekomst av dødelighet på grunn av sepsis hos babyer med fødselsvekt < 1500 gram som bruker delt septumkobling og mekanisk ventil?

Deltakerne vil bli observert i to uker etter innsetting av sentrallinje. De vil bli tatt blodprøve for dyrking og sepsis markørpanel.

Forskere vil sammenligne delt septumgruppe og mekanisk ventilgruppe for å se om det er en sentral linje forbundet med blodstrøminfeksjoner

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte med svangerskapsalder mindre enn og lik 32 uker
  • Fødselsvekt under 1500 gram
  • Nyfødte indikert å bruke sentrallinjetilgang
  • Foreldre er villige til å delta i denne studien og har fylt ut og signert brevet om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som tidligere er diagnostisert som CLABSI
  • Nyfødte som har annet smittefokus som er diagnostisert før rekrutteringen
  • Lider av medfødte abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Svært premature nyfødte eller fødselsvekt < 1500 gram som får delt septum nålløs kobling
Svært premature nyfødte eller fødselsvekt < 1500 gram som trenger tilgang til sentrallinje vil bruke delt septummekanisme for sin nålløse kobling
Enhet: Delt septum nålløs kobling
Deltakerne i denne studien er begrenset til svært premature nyfødte eller nyfødte med fødselsvekt under 1500 gram. Delt septummekanisme er fortsatt mye brukt i Indonesia, derfor har bruken av mekanisk ventilmekanisme som nålløs kobling for sentrallinjetilgang hos svært premature nyfødte aldri blitt testet.
Aktiv komparator: Svært premature nyfødte eller fødselsvekt < 1500 gram som mottar mekanisk ventil nålløs kobling
Svært premature nyfødte eller fødselsvekt < 1500 gram som trenger sentrallinjetilgang vil bruke mekanisk ventil for sin nålløse kobling
Enhet: Mekanisk ventil nålløs kobling
Deltakerne i denne studien er begrenset til svært premature nyfødte eller nyfødte med fødselsvekt under 1500 gram. Delt septummekanisme er fortsatt mye brukt i Indonesia, derfor har bruken av mekanisk ventilmekanisme som nålløs kobling for sentrallinjetilgang hos svært premature nyfødte aldri blitt testet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sentrallinje til dato for dokumentert infeksjon, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 uker
Forekomsten av CLABSI er bevist av kliniske symptomer etterfulgt av positiv blodkultur tatt på to forskjellige steder, bestående av perifere og sentrale steder
Fra dato for innsetting av sentrallinje til dato for dokumentert infeksjon, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sentrallinje til utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 uker
Varigheten pasienten er innlagt på sykehus
Fra dato for innsetting av sentrallinje til utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 uker
Død
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sentrallinje til dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 uker
Forekomst av død på grunn av sepsis
Fra dato for innsetting av sentrallinje til dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeedlelessInd

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitetsavtalen angitt i skjemaet for informert samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis, nyfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere