Sammenligning mellom delt septum og mekanisk ventil nålløs kobling hos premature babyer
21. november 2025 oppdatert av: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University
Sammenligning mellom delt septum og mekanisk ventil nålløs kobling for å forhindre sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner hos svært premature babyer eller fødselsvekt
Målet med denne kliniske utprøvingsstudien er å sammenligne effektiviteten mellom delt septum og nålløs kobling for mekanisk ventil hos svært premature babyer (eller under 1500 gram)
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er forekomsten av sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner ved bruk av en delt septumkobling?
- Hva er forekomsten av sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner ved bruk av en mekanisk ventilkobling?
- Hva er forholdet mellom liggetid mellom babyer med fødselsvekt < 1500 gram som bruker delt septumkobling og mekanisk ventil?
- Hva er forholdet mellom forekomst av dødelighet på grunn av sepsis hos babyer med fødselsvekt < 1500 gram som bruker delt septumkobling og mekanisk ventil?
Deltakerne vil bli observert i to uker etter innsetting av sentrallinje. De vil bli tatt blodprøve for dyrking og sepsis markørpanel.
Forskere vil sammenligne delt septumgruppe og mekanisk ventilgruppe for å se om det er en sentral linje forbundet med blodstrøminfeksjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte med svangerskapsalder mindre enn og lik 32 uker
- Fødselsvekt under 1500 gram
- Nyfødte indikert å bruke sentrallinjetilgang
- Foreldre er villige til å delta i denne studien og har fylt ut og signert brevet om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som tidligere er diagnostisert som CLABSI
- Nyfødte som har annet smittefokus som er diagnostisert før rekrutteringen
- Lider av medfødte abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Svært premature nyfødte eller fødselsvekt < 1500 gram som får delt septum nålløs kobling
Svært premature nyfødte eller fødselsvekt < 1500 gram som trenger tilgang til sentrallinje vil bruke delt septummekanisme for sin nålløse kobling
|
Deltakerne i denne studien er begrenset til svært premature nyfødte eller nyfødte med fødselsvekt under 1500 gram.
Delt septummekanisme er fortsatt mye brukt i Indonesia, derfor har bruken av mekanisk ventilmekanisme som nålløs kobling for sentrallinjetilgang hos svært premature nyfødte aldri blitt testet.
|
|
Aktiv komparator: Svært premature nyfødte eller fødselsvekt < 1500 gram som mottar mekanisk ventil nålløs kobling
Svært premature nyfødte eller fødselsvekt < 1500 gram som trenger sentrallinjetilgang vil bruke mekanisk ventil for sin nålløse kobling
|
Deltakerne i denne studien er begrenset til svært premature nyfødte eller nyfødte med fødselsvekt under 1500 gram.
Delt septummekanisme er fortsatt mye brukt i Indonesia, derfor har bruken av mekanisk ventilmekanisme som nålløs kobling for sentrallinjetilgang hos svært premature nyfødte aldri blitt testet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sentralvenekateter-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
Tidsramme: Fra datoen for sentral linje-innsetting til datoen for dokumentert infeksjon, uansett hva som kom først, vurdert opp til 30 dager
|
Forekomsten av CLABSI er bevist av kliniske symptomer etterfulgt av positiv blodkultur tatt på to forskjellige steder, bestående av perifert og sentralt sted
|
Fra datoen for sentral linje-innsetting til datoen for dokumentert infeksjon, uansett hva som kom først, vurdert opp til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdslengde
Tidsramme: Fra datoen for innleggelse til datoen for utskrivelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 100 dager
|
Varigheten som subjektet er innlagt
|
Fra datoen for innleggelse til datoen for utskrivelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 100 dager
|
|
CLABSI-relatert dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for sentralvenekateterinnleggelse til dødsdatoen, vurdert opptil 30 dager
|
Forekomst av død på grunn av sepsis hos deltakere med CLABSI
|
Fra datoen for sentralvenekateterinnleggelse til dødsdatoen, vurdert opptil 30 dager
|
|
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til dødsdato, vurdert opptil 100 dager
|
Forekomst av død hos alle deltakere
|
Fra dato for innleggelse til dødsdato, vurdert opptil 100 dager
|
|
Sentral kateter dager
Tidsramme: Fra datoen for sentral veneinnsats inntil datoen for død, utskrivelse eller maksimal varighet på 14 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Varigheten av sentral kateterinnsetting
|
Fra datoen for sentral veneinnsats inntil datoen for død, utskrivelse eller maksimal varighet på 14 dager, avhengig av hva som kommer først
|
|
Innleggelseskostnad
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til dødsdato eller utskrivningsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 100 dager
|
Den totale sykehusinnleggelseskostnaden for hver deltaker
|
Fra innleggelsesdato til dødsdato eller utskrivningsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Muller M, Bryant KA, Espinosa C, Jones JA, Quach C, Rindels JR, Stewart DL, Zangwill KM, Sanchez PJ. SHEA Neonatal Intensive Care Unit (NICU) White Paper Series: Practical approaches for the prevention of central-line-associated bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Apr;44(4):550-564. doi: 10.1017/ice.2022.53. Epub 2022 Mar 4.
- Jansen SJ, Broer SDL, Hemels MAC, Visser DH, Antonius TAJ, Heijting IE, Bergman KA, Termote JUM, Hutten MC, van der Sluijs JPF, d'Haens EJ, Kornelisse RF, Lopriore E, Bekker V. Central-line-associated bloodstream infection burden among Dutch neonatal intensive care units. J Hosp Infect. 2024 Feb;144:20-27. doi: 10.1016/j.jhin.2023.11.020. Epub 2023 Dec 14.
- Urrea Ayala M, Almendral A, Jordan Garcia I, Reyne Vergeli M, Porron R, Llado Maura Y, Limon E, Pujol M; VINCat Pediatric and Neonatal ICU Bacteremia Programme. Central line-associated bloodstream infections (CLABSI) in pediatric and neonatal intensive care units-The VINCat program 2013-2022. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2025 May;43 Suppl 1:S90-S97. doi: 10.1016/j.eimce.2024.09.014. Epub 2025 Mar 12.
- Field K, McFarlane C, Cheng AC, Hughes AJ, Jacobs E, Styles K, Low J, Stow P, Campbell P, Athan E. Incidence of catheter-related bloodstream infection among patients with a needleless, mechanical valve-based intravenous connector in an Australian hematology-oncology unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 May;28(5):610-3. doi: 10.1086/516660. Epub 2007 Apr 12.
- Marschall J, Mermel LA, Fakih M, Hadaway L, Kallen A, O'Grady NP, Pettis AM, Rupp ME, Sandora T, Maragakis LL, Yokoe DS; Society for Healthcare Epidemiology of America. Strategies to prevent central line-associated bloodstream infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jul;35(7):753-71. doi: 10.1086/676533. No abstract available.
- Ryder M, deLancey-Pulcini E, Parker AE, James GA. Bacterial transfer and biofilm formation in needleless connectors in a clinically simulated in vitro catheter model. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Nov;44(11):1760-1768. doi: 10.1017/ice.2023.60. Epub 2023 Apr 24.
- Jarvis WR, Murphy C, Hall KK, Fogle PJ, Karchmer TB, Harrington G, Salgado C, Giannetta ET, Cameron C, Sherertz RJ. Health care-associated bloodstream infections associated with negative- or positive-pressure or displacement mechanical valve needleless connectors. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1821-7. doi: 10.1086/648418.
- Li R, Cao X, Shi T, Xiong L. Application of peripherally inserted central catheters in critically ill newborns experience from a neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(32):e15837. doi: 10.1097/MD.0000000000015837.
- Westergaard B, Classen V, Walther-Larsen S. Peripherally inserted central catheters in infants and children - indications, techniques, complications and clinical recommendations. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Mar;57(3):278-87. doi: 10.1111/aas.12024. Epub 2012 Dec 17.
- Geldenhuys C, Dramowski A, Jenkins A, Bekker A. Central-line-associated bloodstream infections in a resource-limited South African neonatal intensive care unit. S Afr Med J. 2017 Aug 25;107(9):758-762. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i9.12124.
- Nielsen CL, Zachariassen G, Holm KG. Central line-associated bloodstream infection in infants admitted to a level lllneonatal intensive care unit. Dan Med J. 2022 Apr 7;69(5):A05210463.
- Zipursky AR, Yoon EW, Emberley J, Bertelle V, Kanungo J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network Investigators. Central Line-Associated Blood Stream Infections and Non-Central Line-Associated Blood Stream Infections Surveillance in Canadian Tertiary Care Neonatal Intensive Care Units. J Pediatr. 2019 May;208:176-182.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.011. Epub 2019 Mar 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeedlelessInd
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitetsavtalen angitt i skjemaet for informert samtykke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .