Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rozdzielonej przegrody i łącznika bezigłowego z zaworem mechanicznym u wcześniaków

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University

Porównanie dzielonej przegrody i łącznika bezigłowego zastawki mechanicznej w zapobieganiu zakażeniom krwiobiegu związanym z wkłuciem centralnym u bardzo wcześniaków lub mas urodzeniowych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dzielonej przegrody i łącznika mechanicznego bezigłowego zastawki u bardzo wcześniaków (lub o masie ciała poniżej 1500 gramów).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest częstość występowania zakażeń krwiobiegu związanych z wkłuciem centralnym w przypadku stosowania łącznika z dzieloną przegrodą?
  • Jaka jest częstość występowania zakażeń krwiobiegu związanych z wkłuciem centralnym w przypadku stosowania mechanicznego łącznika zaworu?
  • Jaki jest stosunek długości pobytu dzieci z masą urodzeniową < 1500 gramów, które korzystają z łącznika dzielonego z przegrodą i zastawki mechanicznej?
  • Jaki jest stosunek śmiertelności z powodu posocznicy u dzieci z masą urodzeniową < 1500 gramów, u których zastosowano łącznik dzielony z przegrodą i zastawkę mechaniczną?

Uczestnicy będą obserwowani przez dwa tygodnie po założeniu wkłucia centralnego. Zostaną pobrana próbka krwi do hodowli i panelu markerowego sepsy.

Naukowcy porównają grupę podzielonej przegrody i grupę zastawek mechanicznych, aby sprawdzić, czy istnieje zakażenie krwiobiegu związane z wkłuciem centralnym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z wiekiem ciążowym krótszym i równym 32 tygodni
  • Masa urodzeniowa mniejsza niż 1500 gramów
  • Noworodkom zaleca się korzystanie z dostępu przez linię centralną
  • Rodzice wyrażają chęć wzięcia udziału w tym badaniu oraz wypełnili i podpisali list świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki, u których wcześniej zdiagnozowano CLABSI
  • Noworodki z innym ogniskiem zakażenia zdiagnozowanym przed rekrutacją
  • Cierpią na wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bardzo wcześniaki lub noworodki z masą urodzeniową < 1500 gramów, otrzymujące bezigłowy łącznik z dzieloną przegrodą
W przypadku bardzo wcześniaków lub noworodków z masą urodzeniową < 1500 gramów, które wymagają dostępu do wkłucia centralnego, do łącznika bezigłowego będzie stosowany mechanizm dzielonej przegrody
Urządzenie: Bezigłowe złącze z dzieloną przegrodą
Uczestnikami tego badania są wyłącznie wcześniaki lub noworodki z masą urodzeniową poniżej 1500 gramów. Mechanizm dzielonej przegrody jest nadal szeroko stosowany w Indonezji, dlatego nigdy nie badano zastosowania mechanicznego mechanizmu zastawki jako bezigłowego łącznika umożliwiającego dostęp do przewodu centralnego u bardzo wcześniaków.
Aktywny komparator: Bardzo wcześniaki lub noworodki z masą urodzeniową < 1500 gramów, otrzymujące łącznik bezigłowy z zastawką mechaniczną
Bardzo wcześniaki lub noworodki z masą urodzeniową < 1500 gramów, które wymagają dostępu do wkłucia centralnego, będą używać zastawki mechanicznej do łącznika bezigłowego
Urządzenie: Złącze bezigłowe zaworu mechanicznego
Uczestnikami tego badania są wyłącznie wcześniaki lub noworodki z masą urodzeniową poniżej 1500 gramów. Mechanizm dzielonej przegrody jest nadal szeroko stosowany w Indonezji, dlatego nigdy nie badano zastosowania mechanicznego mechanizmu zastawki jako bezigłowego łącznika umożliwiającego dostęp do przewodu centralnego u bardzo wcześniaków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji krwiobiegu związanej z żyłą centralną (CLABSI)
Ramy czasowe: Od daty założenia wkłucia centralnego do daty udokumentowanej infekcji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 tygodni
Częstość występowania CLABSI potwierdza się na podstawie objawów klinicznych, po których następuje dodatni posiew krwi pobrany w dwóch różnych miejscach: obwodowym i centralnym
Od daty założenia wkłucia centralnego do daty udokumentowanej infekcji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty założenia wkłucia centralnego do daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 tygodni
Czas pobytu pacjenta w szpitalu
Od daty założenia wkłucia centralnego do daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 tygodni
Śmierć
Ramy czasowe: Od daty założenia wkłucia centralnego do daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 tygodni
Częstość zgonów z powodu sepsy
Od daty założenia wkłucia centralnego do daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeedlelessInd

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane ze względu na klauzulę poufności zawartą w formularzu świadomej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa, noworodek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj