Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rozdzielonej przegrody i łącznika bezigłowego z zaworem mechanicznym u wcześniaków

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University

Porównanie dzielonej przegrody i łącznika bezigłowego zastawki mechanicznej w zapobieganiu zakażeniom krwiobiegu związanym z wkłuciem centralnym u bardzo wcześniaków lub mas urodzeniowych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dzielonej przegrody i łącznika mechanicznego bezigłowego zastawki u bardzo wcześniaków (lub o masie ciała poniżej 1500 gramów).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest częstość występowania zakażeń krwiobiegu związanych z wkłuciem centralnym w przypadku stosowania łącznika z dzieloną przegrodą?
  • Jaka jest częstość występowania zakażeń krwiobiegu związanych z wkłuciem centralnym w przypadku stosowania mechanicznego łącznika zaworu?
  • Jaki jest stosunek długości pobytu dzieci z masą urodzeniową < 1500 gramów, które korzystają z łącznika dzielonego z przegrodą i zastawki mechanicznej?
  • Jaki jest stosunek śmiertelności z powodu posocznicy u dzieci z masą urodzeniową < 1500 gramów, u których zastosowano łącznik dzielony z przegrodą i zastawkę mechaniczną?

Uczestnicy będą obserwowani przez dwa tygodnie po założeniu wkłucia centralnego. Zostaną pobrana próbka krwi do hodowli i panelu markerowego sepsy.

Naukowcy porównają grupę podzielonej przegrody i grupę zastawek mechanicznych, aby sprawdzić, czy istnieje zakażenie krwiobiegu związane z wkłuciem centralnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z wiekiem ciążowym krótszym i równym 32 tygodni
  • Masa urodzeniowa mniejsza niż 1500 gramów
  • Noworodkom zaleca się korzystanie z dostępu przez linię centralną
  • Rodzice wyrażają chęć wzięcia udziału w tym badaniu oraz wypełnili i podpisali list świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki, u których wcześniej zdiagnozowano CLABSI
  • Noworodki z innym ogniskiem zakażenia zdiagnozowanym przed rekrutacją
  • Cierpią na wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bardzo wcześniaki lub noworodki z masą urodzeniową < 1500 gramów, otrzymujące bezigłowy łącznik z dzieloną przegrodą
W przypadku bardzo wcześniaków lub noworodków z masą urodzeniową < 1500 gramów, które wymagają dostępu do wkłucia centralnego, do łącznika bezigłowego będzie stosowany mechanizm dzielonej przegrody
Urządzenie: Bezigłowe złącze z dzieloną przegrodą
Uczestnikami tego badania są wyłącznie wcześniaki lub noworodki z masą urodzeniową poniżej 1500 gramów. Mechanizm dzielonej przegrody jest nadal szeroko stosowany w Indonezji, dlatego nigdy nie badano zastosowania mechanicznego mechanizmu zastawki jako bezigłowego łącznika umożliwiającego dostęp do przewodu centralnego u bardzo wcześniaków.
Aktywny komparator: Bardzo wcześniaki lub noworodki z masą urodzeniową < 1500 gramów, otrzymujące łącznik bezigłowy z zastawką mechaniczną
Bardzo wcześniaki lub noworodki z masą urodzeniową < 1500 gramów, które wymagają dostępu do wkłucia centralnego, będą używać zastawki mechanicznej do łącznika bezigłowego
Urządzenie: Złącze bezigłowe zaworu mechanicznego
Uczestnikami tego badania są wyłącznie wcześniaki lub noworodki z masą urodzeniową poniżej 1500 gramów. Mechanizm dzielonej przegrody jest nadal szeroko stosowany w Indonezji, dlatego nigdy nie badano zastosowania mechanicznego mechanizmu zastawki jako bezigłowego łącznika umożliwiającego dostęp do przewodu centralnego u bardzo wcześniaków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikowaniem centralnym (CLABSI)
Ramy czasowe: Od dnia założenia cewnika centralnego do dnia udokumentowanego zakażenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 30 dni
Częstość występowania CLABSI udowodniono na podstawie objawów klinicznych, po których następuje dodatni posiew krwi pobrany z dwóch różnych miejsc, składający się z miejsca obwodowego i centralnego
Od dnia założenia cewnika centralnego do dnia udokumentowanego zakażenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 dni
Czas trwania hospitalizacji osoby badanej
Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 dni
Śmiertelność związana z CLABSI
Ramy czasowe: Od daty założenia cewnika centralnego do daty zgonu, oceniane do 30 dni
Częstość występowania śmierci z powodu sepsy u uczestnika z CLABSI
Od daty założenia cewnika centralnego do daty zgonu, oceniane do 30 dni
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia śmierci, oceniane do 100 dni
Częstość występowania zgonów u wszystkich uczestników
Od dnia przyjęcia do dnia śmierci, oceniane do 100 dni
Dni z cewnikiem centralnym
Ramy czasowe: Od daty założenia cewnika centralnego do daty zgonu, wypisu lub maksymalnego okresu 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania wprowadzania cewnika centralnego
Od daty założenia cewnika centralnego do daty zgonu, wypisu lub maksymalnego okresu 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia zgonu lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 dni
Całkowity koszt hospitalizacji każdego uczestnika
Od dnia przyjęcia do dnia zgonu lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeedlelessInd

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane ze względu na klauzulę poufności zawartą w formularzu świadomej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj