Comparação entre septo dividido e conector sem agulha de válvula mecânica em bebês prematuros
21 de novembro de 2025 atualizado por: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University
Comparação entre septo dividido e conector sem agulha de válvula mecânica na prevenção de infecções da corrente sanguínea associadas a cateter central em bebês muito prematuros ou com peso ao nascer
O objetivo deste estudo clínico é comparar a eficácia entre o septo dividido e o conector sem agulha da válvula mecânica em bebês muito prematuros (ou menos de 1.500 gramas)
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a incidência de infecções da corrente sanguínea associadas ao cateter central ao usar um conector de septo dividido?
- Qual é a incidência de infecções da corrente sanguínea associadas ao cateter central ao usar um conector de válvula mecânica?
- Qual a relação tempo de internação entre bebês com peso ao nascer < 1.500 gramas que utilizam conector de septo bipartido e válvula mecânica?
- Qual é a razão de incidência de mortalidade por sepse em bebês com peso ao nascer < 1.500 gramas que usam conector de septo dividido e válvula mecânica?
Os participantes serão observados por duas semanas após a inserção do cateter central. Serão coletadas amostras de sangue para cultura e painel de marcadores de sepse.
Os pesquisadores compararão o grupo de septo dividido e o grupo de válvula mecânica para ver se há infecções da corrente sanguínea associadas ao cateter central
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional menor e igual a 32 semanas
- Peso ao nascer inferior a 1.500 gramas
- Recém-nascidos indicados para usar acesso venoso central
- Os pais estão dispostos a participar deste estudo e preencheram e assinaram a carta de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos previamente diagnosticados como CLABSI
- Neonatos que apresentam outros focos de infecção diagnosticados antes do recrutamento
- Sofre de anomalias congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Recém-nascidos muito prematuros ou com peso ao nascer < 1.500 gramas recebendo conector de septo dividido sem agulha
Recém-nascidos muito prematuros ou com peso ao nascer < 1.500 gramas que necessitam de acesso ao cateter central usarão mecanismo de septo dividido para seu conector sem agulha
|
Os participantes deste estudo estão limitados a recém-nascidos muito prematuros ou com peso ao nascer inferior a 1.500 gramas.
O mecanismo de septo dividido ainda é amplamente utilizado na Indonésia, portanto, o uso de mecanismo de válvula mecânica como conector sem agulha para acesso à linha central em neonatos muito prematuros nunca foi testado.
|
|
Comparador Ativo: Recém-nascidos muito prematuros ou com peso ao nascer < 1.500 gramas recebendo válvula mecânica com conector sem agulha
Recém-nascidos muito prematuros ou com peso ao nascer < 1.500 gramas que necessitam de acesso ao cateter central usarão válvula mecânica para seu conector sem agulha
|
Os participantes deste estudo estão limitados a recém-nascidos muito prematuros ou com peso ao nascer inferior a 1.500 gramas.
O mecanismo de septo dividido ainda é amplamente utilizado na Indonésia, portanto, o uso de mecanismo de válvula mecânica como conector sem agulha para acesso à linha central em neonatos muito prematuros nunca foi testado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Infeção da Corrente Sanguínea Associada a Cateter Venoso Central (CLABSI)
Prazo: Desde a data de inserção da linha central até à data de infeção documentada, o que ocorresse primeiro, avaliado até 30 dias
|
A incidência de CLABSI é comprovada por sintomas clínicos seguidos de hemocultura positiva colhida em dois locais diferentes, consistindo em local periférico e central
|
Desde a data de inserção da linha central até à data de infeção documentada, o que ocorresse primeiro, avaliado até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: Desde a data de admissão até à data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 dias
|
A duração durante a qual o sujeito está hospitalizado
|
Desde a data de admissão até à data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 dias
|
|
Mortalidade relacionada com CLABSI
Prazo: Desde a data de inserção do cateter central até à data de óbito, avaliado até 30 dias
|
Incidência de morte devido a sépsis em participantes com CLABSI
|
Desde a data de inserção do cateter central até à data de óbito, avaliado até 30 dias
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a data de admissão até à data de morte, avaliado até 100 dias
|
Incidência de morte em todos os participantes
|
Desde a data de admissão até à data de morte, avaliado até 100 dias
|
|
Dias de linha central
Prazo: Desde a data da inserção da linha central até à data de morte, alta ou duração máxima de 14 dias, o que ocorrer primeiro
|
A duração da inserção do cateter central
|
Desde a data da inserção da linha central até à data de morte, alta ou duração máxima de 14 dias, o que ocorrer primeiro
|
|
Custo de hospitalização
Prazo: Desde a data de admissão até à data de morte ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 dias
|
O custo total de hospitalização em cada participante
|
Desde a data de admissão até à data de morte ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muller M, Bryant KA, Espinosa C, Jones JA, Quach C, Rindels JR, Stewart DL, Zangwill KM, Sanchez PJ. SHEA Neonatal Intensive Care Unit (NICU) White Paper Series: Practical approaches for the prevention of central-line-associated bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Apr;44(4):550-564. doi: 10.1017/ice.2022.53. Epub 2022 Mar 4.
- Jansen SJ, Broer SDL, Hemels MAC, Visser DH, Antonius TAJ, Heijting IE, Bergman KA, Termote JUM, Hutten MC, van der Sluijs JPF, d'Haens EJ, Kornelisse RF, Lopriore E, Bekker V. Central-line-associated bloodstream infection burden among Dutch neonatal intensive care units. J Hosp Infect. 2024 Feb;144:20-27. doi: 10.1016/j.jhin.2023.11.020. Epub 2023 Dec 14.
- Urrea Ayala M, Almendral A, Jordan Garcia I, Reyne Vergeli M, Porron R, Llado Maura Y, Limon E, Pujol M; VINCat Pediatric and Neonatal ICU Bacteremia Programme. Central line-associated bloodstream infections (CLABSI) in pediatric and neonatal intensive care units-The VINCat program 2013-2022. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2025 May;43 Suppl 1:S90-S97. doi: 10.1016/j.eimce.2024.09.014. Epub 2025 Mar 12.
- Field K, McFarlane C, Cheng AC, Hughes AJ, Jacobs E, Styles K, Low J, Stow P, Campbell P, Athan E. Incidence of catheter-related bloodstream infection among patients with a needleless, mechanical valve-based intravenous connector in an Australian hematology-oncology unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 May;28(5):610-3. doi: 10.1086/516660. Epub 2007 Apr 12.
- Marschall J, Mermel LA, Fakih M, Hadaway L, Kallen A, O'Grady NP, Pettis AM, Rupp ME, Sandora T, Maragakis LL, Yokoe DS; Society for Healthcare Epidemiology of America. Strategies to prevent central line-associated bloodstream infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jul;35(7):753-71. doi: 10.1086/676533. No abstract available.
- Ryder M, deLancey-Pulcini E, Parker AE, James GA. Bacterial transfer and biofilm formation in needleless connectors in a clinically simulated in vitro catheter model. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Nov;44(11):1760-1768. doi: 10.1017/ice.2023.60. Epub 2023 Apr 24.
- Jarvis WR, Murphy C, Hall KK, Fogle PJ, Karchmer TB, Harrington G, Salgado C, Giannetta ET, Cameron C, Sherertz RJ. Health care-associated bloodstream infections associated with negative- or positive-pressure or displacement mechanical valve needleless connectors. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1821-7. doi: 10.1086/648418.
- Li R, Cao X, Shi T, Xiong L. Application of peripherally inserted central catheters in critically ill newborns experience from a neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(32):e15837. doi: 10.1097/MD.0000000000015837.
- Westergaard B, Classen V, Walther-Larsen S. Peripherally inserted central catheters in infants and children - indications, techniques, complications and clinical recommendations. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Mar;57(3):278-87. doi: 10.1111/aas.12024. Epub 2012 Dec 17.
- Geldenhuys C, Dramowski A, Jenkins A, Bekker A. Central-line-associated bloodstream infections in a resource-limited South African neonatal intensive care unit. S Afr Med J. 2017 Aug 25;107(9):758-762. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i9.12124.
- Nielsen CL, Zachariassen G, Holm KG. Central line-associated bloodstream infection in infants admitted to a level lllneonatal intensive care unit. Dan Med J. 2022 Apr 7;69(5):A05210463.
- Zipursky AR, Yoon EW, Emberley J, Bertelle V, Kanungo J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network Investigators. Central Line-Associated Blood Stream Infections and Non-Central Line-Associated Blood Stream Infections Surveillance in Canadian Tertiary Care Neonatal Intensive Care Units. J Pediatr. 2019 May;208:176-182.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.011. Epub 2019 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeedlelessInd
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados devido ao acordo de confidencialidade declarado no termo de consentimento informado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .