Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi rozděleným septem a bezjehlovým konektorem s mechanickým ventilem u předčasně narozených dětí

14. května 2024 aktualizováno: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University

Srovnání mezi rozděleným septem a bezjehlovým konektorem s mechanickým ventilem při prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií u velmi předčasně narozených dětí nebo porodní hmotnosti

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost mezi děleným septem a mechanickým bezjehlovým konektorem ventilu u velmi předčasně narozených dětí (nebo pod 1500 gramů)

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je výskyt infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií při použití děleného konektoru septa?
  • Jaký je výskyt infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií při použití mechanického konektoru ventilu?
  • Jaký je poměr délky pobytu mezi dětmi s porodní hmotností < 1500 gramů, které používají dělenou přepážku a mechanický ventil?
  • Jaký je poměr výskytu úmrtnosti v důsledku sepse u dětí s porodní hmotností < 1500 gramů, které používají dělenou přepážku a mechanickou chlopeň?

Účastníci budou pozorováni po dobu dvou týdnů po zavedení centrální linie. Bude jim odebrán vzorek krve pro kultivaci a panel markerů sepse.

Výzkumníci porovnají skupinu rozdělené přepážky a skupinu mechanických chlopní, aby zjistili, zda existuje centrální linie spojená s infekcemi krevního řečiště

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem menším a rovným 32 týdnům
  • Porodní váha méně než 1500 gramů
  • Novorozenci indikovali použití centrální linky
  • Rodiče jsou ochotni se této studie zúčastnit a vyplnili a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří byli dříve diagnostikováni jako CLABSI
  • Novorozenci, kteří mají jiné ohnisko infekce, které jsou diagnostikovány před náborem
  • Trpět vrozenými abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Velmi předčasně narození novorozenci nebo porodní hmotnost < 1500 gramů přijímající bezjehlovou spojku s děleným septem
Velmi předčasně narození novorozenci nebo porodní váha < 1500 gramů, kteří potřebují přístup k centrální lince, použijí pro svůj bezjehlový konektor mechanismus dělené přepážky
Přístroj: Rozdělená přepážka bezjehlový konektor
Účastníci této studie jsou omezeni na velmi předčasně narozené novorozence nebo novorozence s porodní hmotností pod 1500 gramů. Mechanismus dělené přepážky je v Indonésii stále široce používán, proto nebylo nikdy testováno použití mechanického ventilového mechanismu jako bezjehlového konektoru pro přístup k centrální lince u velmi předčasně narozených novorozenců.
Aktivní komparátor: Velmi předčasní novorozenci nebo porodní hmotnost < 1500 gramů, kteří dostávají mechanický bezjehlový konektor s ventilem
Velmi předčasně narození novorozenci nebo porodní váha < 1500 gramů, kteří potřebují přístup do centrálního vedení, použijí mechanický ventil pro bezjehlový konektor
Přístroj: Bezjehlový konektor s mechanickým ventilem
Účastníci této studie jsou omezeni na velmi předčasně narozené novorozence nebo novorozence s porodní hmotností pod 1500 gramů. Mechanismus dělené přepážky je v Indonésii stále široce používán, proto nebylo nikdy testováno použití mechanického ventilového mechanismu jako bezjehlového konektoru pro přístup k centrální lince u velmi předčasně narozených novorozenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce krevního řečiště spojeného s centrální linií (CLABSI)
Časové okno: Od data zavedení centrální linie do data zdokumentované infekce, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 týdnů
Výskyt CLABSI je prokázán klinickými příznaky následovanými pozitivní hemokulturou odebranou na dvou různých místech, skládajících se z periferního a centrálního místa
Od data zavedení centrální linie do data zdokumentované infekce, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od data zavedení centrální linky do data vybití, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny
Doba, po kterou je subjekt hospitalizován
Od data zavedení centrální linky do data vybití, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny
Smrt
Časové okno: Od data zavedení centrální linie do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny
Výskyt úmrtí v důsledku sepse
Od data zavedení centrální linie do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeedlelessInd

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebudou sdíleny z důvodu dohody o mlčenlivosti uvedené ve formuláři informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse, novorozenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit