Srovnání mezi rozděleným septem a bezjehlovým konektorem s mechanickým ventilem u předčasně narozených dětí
21. listopadu 2025 aktualizováno: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University
Srovnání mezi rozděleným septem a bezjehlovým konektorem s mechanickým ventilem při prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií u velmi předčasně narozených dětí nebo porodní hmotnosti
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost mezi děleným septem a mechanickým bezjehlovým konektorem ventilu u velmi předčasně narozených dětí (nebo pod 1500 gramů)
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je výskyt infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií při použití děleného konektoru septa?
- Jaký je výskyt infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií při použití mechanického konektoru ventilu?
- Jaký je poměr délky pobytu mezi dětmi s porodní hmotností < 1500 gramů, které používají dělenou přepážku a mechanický ventil?
- Jaký je poměr výskytu úmrtnosti v důsledku sepse u dětí s porodní hmotností < 1500 gramů, které používají dělenou přepážku a mechanickou chlopeň?
Účastníci budou pozorováni po dobu dvou týdnů po zavedení centrální linie. Bude jim odebrán vzorek krve pro kultivaci a panel markerů sepse.
Výzkumníci porovnají skupinu rozdělené přepážky a skupinu mechanických chlopní, aby zjistili, zda existuje centrální linie spojená s infekcemi krevního řečiště
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem menším a rovným 32 týdnům
- Porodní váha méně než 1500 gramů
- Novorozenci indikovali použití centrální linky
- Rodiče jsou ochotni se této studie zúčastnit a vyplnili a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kteří byli dříve diagnostikováni jako CLABSI
- Novorozenci, kteří mají jiné ohnisko infekce, které jsou diagnostikovány před náborem
- Trpět vrozenými abnormalitami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Velmi předčasně narození novorozenci nebo porodní hmotnost < 1500 gramů přijímající bezjehlovou spojku s děleným septem
Velmi předčasně narození novorozenci nebo porodní váha < 1500 gramů, kteří potřebují přístup k centrální lince, použijí pro svůj bezjehlový konektor mechanismus dělené přepážky
|
Účastníci této studie jsou omezeni na velmi předčasně narozené novorozence nebo novorozence s porodní hmotností pod 1500 gramů.
Mechanismus dělené přepážky je v Indonésii stále široce používán, proto nebylo nikdy testováno použití mechanického ventilového mechanismu jako bezjehlového konektoru pro přístup k centrální lince u velmi předčasně narozených novorozenců.
|
|
Aktivní komparátor: Velmi předčasní novorozenci nebo porodní hmotnost < 1500 gramů, kteří dostávají mechanický bezjehlový konektor s ventilem
Velmi předčasně narození novorozenci nebo porodní váha < 1500 gramů, kteří potřebují přístup do centrálního vedení, použijí mechanický ventil pro bezjehlový konektor
|
Účastníci této studie jsou omezeni na velmi předčasně narozené novorozence nebo novorozence s porodní hmotností pod 1500 gramů.
Mechanismus dělené přepážky je v Indonésii stále široce používán, proto nebylo nikdy testováno použití mechanického ventilového mechanismu jako bezjehlového konektoru pro přístup k centrální lince u velmi předčasně narozených novorozenců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce krevního řečiště spojené s centrálním žilním katétrem (CLABSI)
Časové okno: Od data zavedení centrální linie do data prokázané infekce, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 30 dnů
|
Výskyt CLABSI je prokázán klinickými příznaky následovanými pozitivní hemokulturou odebranou ze dvou různých míst, která zahrnují periferní a centrální místo
|
Od data zavedení centrální linie do data prokázané infekce, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 dní
|
Doba, po kterou je subjekt hospitalizován
|
Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 dní
|
|
Úmrtnost související s CLABSI
Časové okno: Od data zavedení centrálního katétru do data úmrtí, hodnoceno po dobu až 30 dnů
|
Výskyt úmrtí v důsledku sepse u účastníka s CLABSI
|
Od data zavedení centrálního katétru do data úmrtí, hodnoceno po dobu až 30 dnů
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data přijetí do data úmrtí, hodnoceno po dobu až 100 dní
|
Výskyt úmrtí u všech účastníků
|
Od data přijetí do data úmrtí, hodnoceno po dobu až 100 dní
|
|
Dny centrálního katétru
Časové okno: Od data zavedení centrální linky do data úmrtí, propuštění nebo maximální doby trvání 14 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Doba trvání zavedení centrálního katétru
|
Od data zavedení centrální linky do data úmrtí, propuštění nebo maximální doby trvání 14 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od data přijetí do data úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 dnů
|
Celkové náklady na hospitalizaci každého účastníka
|
Od data přijetí do data úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muller M, Bryant KA, Espinosa C, Jones JA, Quach C, Rindels JR, Stewart DL, Zangwill KM, Sanchez PJ. SHEA Neonatal Intensive Care Unit (NICU) White Paper Series: Practical approaches for the prevention of central-line-associated bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Apr;44(4):550-564. doi: 10.1017/ice.2022.53. Epub 2022 Mar 4.
- Jansen SJ, Broer SDL, Hemels MAC, Visser DH, Antonius TAJ, Heijting IE, Bergman KA, Termote JUM, Hutten MC, van der Sluijs JPF, d'Haens EJ, Kornelisse RF, Lopriore E, Bekker V. Central-line-associated bloodstream infection burden among Dutch neonatal intensive care units. J Hosp Infect. 2024 Feb;144:20-27. doi: 10.1016/j.jhin.2023.11.020. Epub 2023 Dec 14.
- Urrea Ayala M, Almendral A, Jordan Garcia I, Reyne Vergeli M, Porron R, Llado Maura Y, Limon E, Pujol M; VINCat Pediatric and Neonatal ICU Bacteremia Programme. Central line-associated bloodstream infections (CLABSI) in pediatric and neonatal intensive care units-The VINCat program 2013-2022. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2025 May;43 Suppl 1:S90-S97. doi: 10.1016/j.eimce.2024.09.014. Epub 2025 Mar 12.
- Field K, McFarlane C, Cheng AC, Hughes AJ, Jacobs E, Styles K, Low J, Stow P, Campbell P, Athan E. Incidence of catheter-related bloodstream infection among patients with a needleless, mechanical valve-based intravenous connector in an Australian hematology-oncology unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 May;28(5):610-3. doi: 10.1086/516660. Epub 2007 Apr 12.
- Marschall J, Mermel LA, Fakih M, Hadaway L, Kallen A, O'Grady NP, Pettis AM, Rupp ME, Sandora T, Maragakis LL, Yokoe DS; Society for Healthcare Epidemiology of America. Strategies to prevent central line-associated bloodstream infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jul;35(7):753-71. doi: 10.1086/676533. No abstract available.
- Ryder M, deLancey-Pulcini E, Parker AE, James GA. Bacterial transfer and biofilm formation in needleless connectors in a clinically simulated in vitro catheter model. Infect Control Hosp Epidemiol. 2023 Nov;44(11):1760-1768. doi: 10.1017/ice.2023.60. Epub 2023 Apr 24.
- Jarvis WR, Murphy C, Hall KK, Fogle PJ, Karchmer TB, Harrington G, Salgado C, Giannetta ET, Cameron C, Sherertz RJ. Health care-associated bloodstream infections associated with negative- or positive-pressure or displacement mechanical valve needleless connectors. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1821-7. doi: 10.1086/648418.
- Li R, Cao X, Shi T, Xiong L. Application of peripherally inserted central catheters in critically ill newborns experience from a neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(32):e15837. doi: 10.1097/MD.0000000000015837.
- Westergaard B, Classen V, Walther-Larsen S. Peripherally inserted central catheters in infants and children - indications, techniques, complications and clinical recommendations. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Mar;57(3):278-87. doi: 10.1111/aas.12024. Epub 2012 Dec 17.
- Geldenhuys C, Dramowski A, Jenkins A, Bekker A. Central-line-associated bloodstream infections in a resource-limited South African neonatal intensive care unit. S Afr Med J. 2017 Aug 25;107(9):758-762. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i9.12124.
- Nielsen CL, Zachariassen G, Holm KG. Central line-associated bloodstream infection in infants admitted to a level lllneonatal intensive care unit. Dan Med J. 2022 Apr 7;69(5):A05210463.
- Zipursky AR, Yoon EW, Emberley J, Bertelle V, Kanungo J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network Investigators. Central Line-Associated Blood Stream Infections and Non-Central Line-Associated Blood Stream Infections Surveillance in Canadian Tertiary Care Neonatal Intensive Care Units. J Pediatr. 2019 May;208:176-182.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.011. Epub 2019 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NeedlelessInd
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje nebudou sdíleny z důvodu dohody o mlčenlivosti uvedené ve formuláři informovaného souhlasu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .