Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan delad septum och nållös koppling för mekanisk ventil hos för tidigt födda barn

14 maj 2024 uppdaterad av: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University

Jämförelse mellan delad septum och mekanisk ventil nållös anslutning för att förhindra centrallinjerelaterade blodströmsinfektioner hos mycket för tidigt födda barn eller födelsevikt

Målet med denna kliniska prövningsstudie är att jämföra effektiviteten mellan delat septum och nållösa mekaniska ventiler hos mycket för tidigt födda barn (eller under 1500 gram)

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vad är förekomsten av centrallinjerelaterade blodströmsinfektioner när man använder en delad septumkontakt?
  • Vad är förekomsten av centrallinjerelaterade blodströmsinfektioner vid användning av en mekanisk ventilkoppling?
  • Vad är förhållandet mellan vistelsetid mellan barn med födelsevikt < 1500 gram som använder delad septumkoppling och mekanisk ventil?
  • Hur stor är andelen dödlighet på grund av sepsis hos spädbarn med födelsevikt < 1500 gram som använder delad septumkoppling och mekanisk ventil?

Deltagarna kommer att observeras i två veckor efter införandet av centrallinjen. De kommer att ta blodprov för odling och sepsismarkörpanel.

Forskare kommer att jämföra delad septumgrupp och mekanisk ventilgrupp för att se om det finns en central linje associerade blodomloppsinfektioner

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda med graviditetsålder mindre än och lika med 32 veckor
  • Födelsevikt mindre än 1500 gram
  • Nyfödda indikeras att använda centrallinjeåtkomst
  • Föräldrar är villiga att delta i denna studie och har fyllt i och undertecknat brevet med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda som tidigare diagnostiserats som CLABSI
  • Nyfödda som har annat infektionsfokus som diagnostiseras före rekryteringen
  • Lider av medfödda abnormiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mycket prematura nyfödda eller födelsevikt < 1500 gram som får delad septum nållös kontakt
Mycket prematura nyfödda eller födelsevikt < 1500 gram som behöver tillgång till centrallinje kommer att använda delad septummekanism för sin nållösa anslutning
Enhet: Delad septum nållös kontakt
Deltagarna i denna studie är begränsade till mycket prematura nyfödda eller nyfödda med födelsevikt under 1500 gram. Delad septummekanism är fortfarande allmänt använd i Indonesien, därför har användningen av mekanisk ventilmekanism som nållös anslutning för centrallinjetillgång hos mycket prematura nyfödda aldrig testats.
Aktiv komparator: Mycket prematura nyfödda eller födelsevikt < 1500 gram som tar emot nållös mekanisk ventil
Mycket prematura nyfödda eller födelsevikt < 1500 gram som behöver tillgång till centrallinjen kommer att använda mekanisk ventil för sin nållösa anslutning
Enhet: Mekanisk ventil nållös anslutning
Deltagarna i denna studie är begränsade till mycket prematura nyfödda eller nyfödda med födelsevikt under 1500 gram. Delad septummekanism är fortfarande allmänt använd i Indonesien, därför har användningen av mekanisk ventilmekanism som nållös anslutning för centrallinjetillgång hos mycket prematura nyfödda aldrig testats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Central Line Associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Tidsram: Från datumet för centrallinjens införande till datumet för dokumenterad infektion, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 veckor
Incidensen av CLABSI bevisas av kliniska symtom följt av positiv blododling tagna på två olika ställen, bestående av perifera och centrala ställen
Från datumet för centrallinjens införande till datumet för dokumenterad infektion, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för centrallinjeinsättning till datum för utskrivning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 veckor
Den tid patienten är inlagd på sjukhus
Från datum för centrallinjeinsättning till datum för utskrivning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 veckor
Död
Tidsram: Från datumet för centrallinjens införande till dödsdatumet, vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 veckor
Incidens av död på grund av sepsis
Från datumet för centrallinjens införande till dödsdatumet, vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeedlelessInd

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer inte att delas på grund av sekretessavtalet som anges i formuläret för informerat samtycke

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis, neonatal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera