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Vergleich zwischen geteiltem Septum und nadellosem Anschluss mit mechanischem Ventil bei Frühgeborenen

21. November 2025 aktualisiert von: Putri Maharani Tristanita Marsubrin, MD, PhD, Indonesia University

Vergleich zwischen geteiltem Septum und nadellosem Verbindungsstück mit mechanischer Klappe bei der Vorbeugung zentralleitungsbedingter Blutkreislaufinfektionen bei sehr Frühgeborenen oder mit sehr frühem Geburtsgewicht

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zwischen geteiltem Septum und nadellosem Anschluss mit mechanischem Ventil bei sehr Frühgeborenen (oder unter 1500 Gramm) zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Häufigkeit zentralleitungsbedingter Blutbahninfektionen bei Verwendung eines geteilten Septum-Konnektors?
  • Wie hoch ist die Häufigkeit zentralleitungsbedingter Blutkreislaufinfektionen bei Verwendung eines mechanischen Ventilanschlusses?
  • Wie groß ist das Verhältnis der Aufenthaltsdauer zwischen Babys mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm, die einen geteilten Septum-Anschluss und ein mechanisches Ventil verwenden?
  • Wie hoch ist das Verhältnis der Mortalität aufgrund von Sepsis bei Babys mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm, die einen geteilten Septum-Anschluss und eine mechanische Klappe verwenden?

Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang nach dem Einsetzen der Mittellinie beobachtet. Ihnen wird eine Blutprobe für die Kultur und das Sepsis-Marker-Panel entnommen.

Die Forscher vergleichen die Gruppe mit geteiltem Septum und der Gruppe mit mechanischer Klappe, um zu sehen, ob eine zentrale Linie mit Blutkreislaufinfektionen einhergeht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von höchstens 32 Wochen
  • Geburtsgewicht unter 1500 Gramm
  • Für Neugeborene wird empfohlen, den zentralen Leitungszugang zu nutzen
  • Die Eltern sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und haben die Einverständniserklärung ausgefüllt und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, bei denen zuvor CLABSI diagnostiziert wurde
  • Neugeborene mit anderen Infektionsherden, die vor der Rekrutierung diagnostiziert wurden
  • An angeborenen Anomalien leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sehr frühgeborene Neugeborene oder Geburtsgewichte < 1500 Gramm erhalten einen nadellosen Split-Septum-Konnektor
Sehr Frühgeborene oder Neugeborene mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm, die Zugang zum Zentralkatheter benötigen, verwenden für ihren nadellosen Konnektor den Split-Septum-Mechanismus
Gerät: Nadelloser Verbinder mit geteiltem Septum
Die Teilnehmer dieser Studie sind auf Frühgeborene oder Neugeborene mit einem Geburtsgewicht unter 1500 Gramm beschränkt. Der geteilte Septummechanismus ist in Indonesien immer noch weit verbreitet, daher wurde die Verwendung eines mechanischen Ventilmechanismus als nadelloser Anschluss für den Zugang zur zentralen Leitung bei sehr Frühgeborenen nie getestet.
Aktiver Komparator: Sehr Frühgeborene oder Geburtsgewichte < 1500 Gramm erhalten einen nadellosen Anschluss mit mechanischem Ventil
Sehr Frühgeborene oder Neugeborene mit einem Geburtsgewicht < 1.500 Gramm, die einen zentralen Leitungszugang benötigen, verwenden ein mechanisches Ventil für ihren nadellosen Anschluss
Gerät: Nadelloser Anschluss für mechanisches Ventil
Die Teilnehmer dieser Studie sind auf Frühgeborene oder Neugeborene mit einem Geburtsgewicht unter 1500 Gramm beschränkt. Der geteilte Septummechanismus ist in Indonesien immer noch weit verbreitet, daher wurde die Verwendung eines mechanischen Ventilmechanismus als nadelloser Anschluss für den Zugang zur zentralen Leitung bei sehr Frühgeborenen nie getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Zentralvenenkatheter-assoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI)
Zeitfenster: Vom Datum der zentralen Venenverweilkanüle bis zum Datum der dokumentierten Infektion, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tage
Die Inzidenz von CLABSI wird durch klinische Symptome nachgewiesen, gefolgt von einer positiven Blutkultur, die an zwei verschiedenen Stellen entnommen wurde, bestehend aus peripheren und zentralen Stellen
Vom Datum der zentralen Venenverweilkanüle bis zum Datum der dokumentierten Infektion, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungs- oder Todestag, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Tage beurteilt
Die Dauer, für die der Proband hospitalisiert ist
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungs- oder Todestag, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Tage beurteilt
CLABSI-bedingte Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag der zentralen Venenverweilkanülen-Insertion bis zum Todestag, beurteilt bis zu 30 Tage
Inzidenz von Todesfällen aufgrund von Sepsis bei CLABSI-Teilnehmern
Vom Tag der zentralen Venenverweilkanülen-Insertion bis zum Todestag, beurteilt bis zu 30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 100 Tage
Inzidenz des Todes bei allen Teilnehmern
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 100 Tage
Zentrale-Venenkatheter-Tage
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der zentralvenösen Katheter-Insertion bis zum Zeitpunkt des Todes, der Entlassung oder einer maximalen Dauer von 14 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Dauer der zentralen Venenkatheter-Insertion
Vom Zeitpunkt der zentralvenösen Katheter-Insertion bis zum Zeitpunkt des Todes, der Entlassung oder einer maximalen Dauer von 14 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt bis zu 100 Tage
Die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts für jeden Teilnehmer
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeedlelessInd

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aufgrund der in der Einwilligungserklärung genannten Vertraulichkeitsvereinbarung nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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