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Vergleich zwischen geteiltem Septum und nadellosem Anschluss mit mechanischem Ventil bei Frühgeborenen

14. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. dr. Putri Maharani Tristanita Marsubrin, Sp. A(K), Indonesia University

Vergleich zwischen geteiltem Septum und nadellosem Verbindungsstück mit mechanischer Klappe bei der Vorbeugung zentralleitungsbedingter Blutkreislaufinfektionen bei sehr Frühgeborenen oder mit sehr frühem Geburtsgewicht

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zwischen geteiltem Septum und nadellosem Anschluss mit mechanischem Ventil bei sehr Frühgeborenen (oder unter 1500 Gramm) zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Häufigkeit zentralleitungsbedingter Blutbahninfektionen bei Verwendung eines geteilten Septum-Konnektors?
  • Wie hoch ist die Häufigkeit zentralleitungsbedingter Blutkreislaufinfektionen bei Verwendung eines mechanischen Ventilanschlusses?
  • Wie groß ist das Verhältnis der Aufenthaltsdauer zwischen Babys mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm, die einen geteilten Septum-Anschluss und ein mechanisches Ventil verwenden?
  • Wie hoch ist das Verhältnis der Mortalität aufgrund von Sepsis bei Babys mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm, die einen geteilten Septum-Anschluss und eine mechanische Klappe verwenden?

Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang nach dem Einsetzen der Mittellinie beobachtet. Ihnen wird eine Blutprobe für die Kultur und das Sepsis-Marker-Panel entnommen.

Die Forscher vergleichen die Gruppe mit geteiltem Septum und der Gruppe mit mechanischer Klappe, um zu sehen, ob eine zentrale Linie mit Blutkreislaufinfektionen einhergeht

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von höchstens 32 Wochen
  • Geburtsgewicht unter 1500 Gramm
  • Für Neugeborene wird empfohlen, den zentralen Leitungszugang zu nutzen
  • Die Eltern sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und haben die Einverständniserklärung ausgefüllt und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, bei denen zuvor CLABSI diagnostiziert wurde
  • Neugeborene mit anderen Infektionsherden, die vor der Rekrutierung diagnostiziert wurden
  • An angeborenen Anomalien leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sehr frühgeborene Neugeborene oder Geburtsgewichte < 1500 Gramm erhalten einen nadellosen Split-Septum-Konnektor
Sehr Frühgeborene oder Neugeborene mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm, die Zugang zum Zentralkatheter benötigen, verwenden für ihren nadellosen Konnektor den Split-Septum-Mechanismus
Gerät: Nadelloser Verbinder mit geteiltem Septum
Die Teilnehmer dieser Studie sind auf Frühgeborene oder Neugeborene mit einem Geburtsgewicht unter 1500 Gramm beschränkt. Der geteilte Septummechanismus ist in Indonesien immer noch weit verbreitet, daher wurde die Verwendung eines mechanischen Ventilmechanismus als nadelloser Anschluss für den Zugang zur zentralen Leitung bei sehr Frühgeborenen nie getestet.
Aktiver Komparator: Sehr Frühgeborene oder Geburtsgewichte < 1500 Gramm erhalten einen nadellosen Anschluss mit mechanischem Ventil
Sehr Frühgeborene oder Neugeborene mit einem Geburtsgewicht < 1.500 Gramm, die einen zentralen Leitungszugang benötigen, verwenden ein mechanisches Ventil für ihren nadellosen Anschluss
Gerät: Nadelloser Anschluss für mechanisches Ventil
Die Teilnehmer dieser Studie sind auf Frühgeborene oder Neugeborene mit einem Geburtsgewicht unter 1500 Gramm beschränkt. Der geteilte Septummechanismus ist in Indonesien immer noch weit verbreitet, daher wurde die Verwendung eines mechanischen Ventilmechanismus als nadelloser Anschluss für den Zugang zur zentralen Leitung bei sehr Frühgeborenen nie getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Central Line Associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Zeitfenster: Vom Datum der Einführung des Mittelkatheters bis zum Datum der dokumentierten Infektion, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Wochen geschätzt
Die Inzidenz von CLABSI wird durch klinische Symptome, gefolgt von einer positiven Blutkultur, die an zwei verschiedenen Stellen entnommen wurde, nämlich einer peripheren und einer zentralen Stelle, nachgewiesen
Vom Datum der Einführung des Mittelkatheters bis zum Datum der dokumentierten Infektion, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Wochen geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Einführung des Mittelkatheters bis zum Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Wochen geschätzt
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Person
Vom Datum der Einführung des Mittelkatheters bis zum Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Wochen geschätzt
Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Einführung der Mittellinie bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Wochen geschätzt
Todesfälle aufgrund einer Sepsis
Vom Datum der Einführung der Mittellinie bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Wochen geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeedlelessInd

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aufgrund der in der Einwilligungserklärung genannten Vertraulichkeitsvereinbarung nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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