遺伝性血管浮腫患者における社会的に評価された寒冷昇圧試験 (FROSEN)
2024年5月13日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
遺伝性血管浮腫患者における社会評価された寒冷昇圧試験に対する機能生理学的、心理学的および生化学的反応性
この研究は、社会的に評価される冷圧試験などのストレス誘発性の課題に対する、遺伝性血管浮腫患者と健常者の間の客観的および主観的ストレス反応の違いを評価することを目的としています。
この研究では、ストレス反応に影響を与える心理的変数の役割も調査されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
日々の面倒な出来事から人生の重大な出来事に至るまで、ストレスを感じる出来事は私たちの日常生活のどこにでもあり、感情や認知のプロセスに大きな変化をもたらすことがよくあります。
C1阻害剤欠乏による遺伝性血管浮腫(HAE)を含むさまざまな身体疾患においても、ストレスの多い出来事が急性発作を引き起こすと患者から頻繁に報告されています。
これらには、身体的ストレス(怪我、痛み、ウイルス感染、医療処置や歯科処置、手術など)や精神的ストレス(人生の出来事や学校や仕事からのストレス、臨床的うつ病、不安など)、または病気そのものに起因するストレスが含まれます。特に、病気が HEA のような予測不可能な性質を特徴としており、日常生活における患者の選択に直接影響を与える場合にはなおさらです。
HAE とストレスとの関連に関する入手可能な文献は限られており、主に患者の話に焦点を当てています。
自己報告データによると、HAE の主な誘因はストレスであり、次に身体的外傷であることが示唆されています。
これらの観察は、生化学的および生理学的反応とともに、ストレス曝露の結果として知覚される心理的影響を分析することを示唆しています。
ストレスの影響は、実験環境でストレスを確実に誘発し、主要なストレス反応を活性化する標準化されたプロトコルを使用して、実験室環境で体系的に調べることができます。
これら 2 つの側面を組み合わせて HAE 患者にストレスを誘発する信頼性の高い検査は、社会的に評価された寒冷昇圧検査 (SECPT) かもしれません。
SECPT は、社会評価要素を含む氷水に参加者が片方の手を浸す古典的なコールド プレッサー テストを拡張したもので、人間に実験的にストレスを誘発するための非常に効率的なツールであることが証明されています。
元の身体的ストレスに社会的評価要素を追加すると、コルチゾール反応が促進され、SECPT は人間のストレス研究において確立された標準プロトコルとなり、トリアー社会的ストレス テストなどの他の確立されたプロトコルに代わる効果的な代替となる可能性があります。標準」フィールド。
最近のレビューでは、SECPT への曝露が主観的な感覚の変化を引き起こし、収縮期血圧と拡張期血圧の大幅な急激な上昇を引き起こすことが確認されました。
本研究は、HAE 患者と SECPT による健康な対照の間の客観的および主観的なストレス反応を評価することを目的としています。
さらに、二次的な目的として、この研究では、不安や抑うつ症状の存在、身体への感謝、身体への信頼、壊滅的な痛み、痛みの干渉、痛みの強さが、患者と健常者のストレス反応に影響を与えたり、ストレス反応を媒介したりするかどうかを調査したいと考えている。同様の、または異なる主題。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遺伝性血管浮腫の患者グループは、三次医療センターの外来患者の訪問中に募集されました。
健康な人のグループは地域社会から募集されたボランティアでした。
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までのC1阻害剤欠乏による遺伝性血管浮腫の文書化された診断(患者グループの場合)
除外基準:
- 慢性的な治療を必要とするあらゆるタイプの慢性疾患(すなわち、 高血圧、心筋梗塞の既往、糖尿病、慢性心不全、自己免疫疾患、神経変性疾患)
- 活動性の急性疾患。
- 過去 3 か月以内の Sars-Cov2 感染。
- 前週以内かつ登録後 72 時間以内に発生した急性発作 (事後除外)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
健康な人
18~65歳の健康な個人で、年齢と性別ごとに遺伝性血管浮腫の患者と一致した。
|
|
遺伝性血管浮腫の患者
C1阻害剤欠乏による遺伝性血管浮腫の診断が文書化されている18~65歳の患者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠:ベースライン
|
安静時から SECPT 状態までの心拍数 (1 分あたりの拍動数) の変化
|
ベースライン
|
|
収縮期動脈圧
時間枠:ベースライン
|
安静時から SECPT 状態までの最高血圧 (mmHg) の変化
|
ベースライン
|
|
拡張期動脈圧
時間枠:ベースライン
|
安静時から SECPT 状態までの最高血圧 (mmHg) の変化
|
ベースライン
|
|
視覚的アナログ 知覚されたストレスのスケール
時間枠:ベースライン
|
SECPによる知覚ストレスの変化。
スコアの範囲は 0 (ストレスなし) から 100 (考えられる最悪のストレス)
|
ベースライン
|
|
炎症性サイトカインの濃度
時間枠:ベースライン
|
SEPTによる炎症性サイトカイン濃度の変化(pg/ml)
|
ベースライン
|
|
血漿カテコールアミン濃度
時間枠:ベースライン
|
SEPT による血漿カテコールアミン濃度の変化 (pg/ml)
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:ベースライン
|
不安とうつ病を測定するために 2 つのサブスケールに細分化された 14 項目のアンケート。
各下位尺度のスコアの範囲は 0 (症状の欠如) から 21 (重大な症状) までです。
|
ベースライン
|
|
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠:ベースライン
|
予測不能、制御不能、過負荷な生活の性質に対する認識に関連するストレス レベルを測定するための 10 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 (低レベル) から 40 (高レベル) です。
|
ベースライン
|
|
内受容意識の多次元評価バージョン 1
時間枠:ベースライン
|
内受容意識を測定するための 32 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 (内受容意識が低い) から 160 (内受容意識が高い) です。
|
ベースライン
|
|
身体感謝スケール-2 (BAS-2)
時間枠:ベースライン
|
感謝の気持ちを測る10項目のアンケート。
スコアの範囲は 10 (ボディの評価が低い) から 50 (ボディの評価が高い) までです。
|
ベースライン
|
|
機能性評価尺度 (FAS)
時間枠:ベースライン
|
身体への感謝を測る7項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 (機能性の評価が低い) から 35 (機能性の評価が高い) です。
|
ベースライン
|
|
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠:ベースライン
|
痛みに関連した壊滅的な症状を測定するための 13 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 (低壊滅的) から 52 (高度の壊滅的) です。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2024年3月18日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。