- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06414252
Teste de pressão fria com avaliação social em pacientes com angioedema hereditário (FROSEN)
13 de maio de 2024 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Reatividade funcional fisiológica, psicológica e bioquímica ao teste de pressão fria com avaliação social em pacientes com angioedema hereditário
Este estudo tem como objetivo avaliar as diferenças nas respostas objetivas e subjetivas ao estresse entre pacientes com angioedema hereditário e indivíduos saudáveis a um desafio induzido pelo estresse, como o teste de pressão ao frio avaliado socialmente.
O estudo também investiga o papel das variáveis psicológicas na influência da resposta ao estresse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Encontros estressantes, que vão desde dificuldades diárias até eventos importantes da vida, são onipresentes em nossa vida cotidiana e são frequentemente responsáveis por mudanças significativas nos processos afetivos e cognitivos.
Em várias doenças físicas, incluindo o angioedema hereditário (AEH) devido à deficiência do inibidor C1, eventos estressantes também são frequentemente relatados pelos pacientes como desencadeadores de ataques agudos.
Estes incluem estresse físico (como lesões, dor, infecções virais, procedimentos médicos e odontológicos e cirurgia) e estresse mental (incluindo estresse de eventos de vida e escola ou trabalho, depressão clínica e ansiedade) ou estresse originado da própria doença , especialmente se a doença for caracterizada por uma natureza imprevisível como a HEA, que impacta diretamente nas escolhas dos pacientes na vida cotidiana.
A literatura disponível relacionada à ligação entre AEH e estresse é limitada e focada principalmente nas narrativas dos pacientes.
Dados autorreferidos sugerem que o principal desencadeante do AEH parece ser o estresse, seguido de trauma físico.
Estas observações sugerem analisar os efeitos psicológicos percebidos consequentes à exposição ao estresse juntamente com as respostas bioquímicas e fisiológicas.
O efeito do estresse poderia ser examinado sistematicamente em um ambiente de laboratório usando um protocolo padronizado que induza o estresse de forma confiável e ative as principais respostas ao estresse em contextos experimentais.
Um teste confiável para induzir estresse em pacientes com AEH combinando esses dois aspectos pode ser o Teste Pressor Frio Socialmente Avaliado (SECPT).
O SECPT é uma extensão do clássico Cold Pressor Test, no qual os participantes mergulham uma das mãos em água gelada com elementos socioavaliativos, e tem se mostrado uma ferramenta altamente eficiente para indução experimental de estresse em humanos.
A adição de elementos de avaliação social ao estresse físico original impulsionou a resposta do cortisol, tornando o SECPT um protocolo padrão bem estabelecido na pesquisa do estresse humano que pode representar uma alternativa eficiente a outros protocolos estabelecidos, como o Trier Social Stress Test, um 'ouro padrão' no campo.
Uma revisão recente confirmou que a exposição ao SECPT leva a alterações no sentimento subjetivo e desencadeia um aumento significativo e acentuado na pressão arterial sistólica e diastólica.
O presente estudo tem como objetivo avaliar as respostas objetivas e subjetivas ao estresse entre pacientes com AEH e controles saudáveis devido ao SECPT.
Além disso, como objetivos secundários, o estudo pretende investigar se a presença de ansiedade e sintomas depressivos, bem como apreciação corporal, confiança no corpo, catastrofização da dor, interferência da dor e intensidade da dor, afetam ou medeiam a resposta ao estresse em pacientes e saudáveis. assuntos de forma semelhante ou diferente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O grupo de pacientes com angioedema hereditário foi recrutado durante uma consulta ambulatorial em um centro terciário.
O grupo de indivíduos saudáveis eram voluntários recrutados na comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de angioedema hereditário por deficiência de inibidor de C1 com idade entre 18 e 65 anos (para o grupo de pacientes)
Critério de exclusão:
- Qualquer tipo de doença crónica que requeira tratamento crónico (ou seja, hipertensão, infarto do miocárdio prévio, diabetes, insuficiência cardíaca crônica, doença autoimune, doença neurodegenerativa)
- Doença aguda ativa;
- Infecção por Sars-Cov2 nos últimos 3 meses.
- Um ataque agudo ocorrido na semana anterior e 72 horas após o registro (exclusão a posteriori).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 65 anos e pareados com pacientes com angioedema hereditário por idade e sexo.
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Pacientes com angioedema hereditário
Pacientes com diagnóstico documentado de angioedema hereditário por deficiência de inibidor de C1 e idade entre 18 e 65 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
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Mudanças na frequência cardíaca (batimentos por minuto) desde o repouso até a condição SECPT
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Linha de base
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
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Alterações na pressão arterial sistólica (mmHg) desde o repouso até a condição SECPT
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Linha de base
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Pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base
|
Alterações na pressão arterial sistólica (mmHg) desde o repouso até a condição SECPT
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Linha de base
|
Escala Visual Analógica de estresse percebido
Prazo: Linha de base
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Mudanças no estresse percebido devido ao SECP.
A pontuação varia de 0 (sem estresse) a 100 (pior estresse possível)
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Linha de base
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Concentração de citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base
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Alterações na concentração de citocinas inflamatórias (pg/ml) devido ao SECPT
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Linha de base
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Concentração de catecolaminas plasmáticas
Prazo: Linha de base
|
Alterações na concentração de catecolaminas plasmáticas (pg/ml) devido a SECPT
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Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base
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Questionário de 14 itens subdividido em duas subescalas para medir ansiedade e depressão.
As pontuações para cada subescala variam de 0 (ausência de sintomas) a 21 (sintomas significativos)
|
Linha de base
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base
|
Questionário de 10 itens para medir os níveis de estresse relacionados à percepção da natureza imprevisível, incontrolável e sobrecarregada da vida.
As pontuações variam de 0 (níveis baixos) a 40 (níveis altos).
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Linha de base
|
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva Versão 1
Prazo: Linha de base
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Um questionário de 32 itens para medir a Consciência Interoceptiva.
A pontuação varia de 0 (baixa consciência interoceptiva) a 160 (alta consciência interoceptiva).
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Linha de base
|
Escala de Apreciação Corporal-2 (BAS-2)
Prazo: Linha de base
|
Um questionário de 10 itens para medir a apreciação.
As pontuações variam de 10 (baixa apreciação corporal) a 50 (alta apreciação corporal).
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Linha de base
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Escala de Apreciação de Funcionalidade (FAS)
Prazo: Linha de base
|
Um questionário de 7 itens para medir a apreciação corporal.
As pontuações variam de 0 (baixa apreciação de funcionalidade) a 35 (alta apreciação de funcionalidade)
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Linha de base
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base
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Um questionário de 13 itens para medir a catastrofização relacionada à dor.
As pontuações variam de 0 (baixa catastrofização) a 52 (alta catastrofização).
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
Outros números de identificação do estudo
- 2774CE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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