Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Socialt utvärderat Cold Pressor Test i ärftliga angioödempatienter (FROSEN)

13 maj 2024 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Funktionell fysiologisk, psykologisk och biokemisk reaktivitet mot socialt utvärderat kallt trycktest hos patienter med ärftligt angioödem

Denna studie syftar till att utvärdera skillnaderna i objektiva och subjektiva stressresponser mellan patienter med ärftligt angioödem och friska individer på en stressinducerad utmaning som socialt utvärderade köldtryckstest. Studien undersöker också vilken roll psykologiska variabler har för att påverka stressresponsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stressiga möten, allt från dagliga krångel till stora livshändelser, är allestädes närvarande i vår vardag och är ofta ansvariga för betydande förändringar i affektiva och kognitiva processer. Vid olika fysiska sjukdomar, inklusive ärftligt angioödem (HAE) på grund av brist på C1-hämmare, rapporteras också ofta stressande händelser av patienter som utlöser akuta attacker. Dessa inkluderar fysisk stress (som skada, smärta, virusinfektioner, medicinska och dentala procedurer och kirurgi) och mental stress (inklusive stress från livshändelser och skola eller arbete, klinisk depression och ångest), eller stress som härrör från själva sjukdomen , särskilt om sjukdomen kännetecknas av en oförutsägbar natur som HEA som direkt påverkar patienternas val i vardagen. Tillgänglig litteratur relaterad till sambandet mellan HAE och stress är begränsad och fokuserar främst på patienternas berättelser. Självrapporterade data antydde att den huvudsakliga HAE-triggern verkar vara stress, följt av fysiskt trauma. Dessa observationer tyder på att analysera de upplevda psykologiska effekterna till följd av stressexponering tillsammans med biokemiska och fysiologiska reaktioner. Effekten av stress kunde systematiskt undersökas i en laboratoriemiljö med hjälp av ett standardiserat protokoll som på ett tillförlitligt sätt framkallar stress och aktiverar stora stressreaktioner i experimentella sammanhang. Ett tillförlitligt test för att framkalla stress hos HAE-patienter som kombinerar dessa två aspekter kan vara Socially Evaluated Cold Pressor Test (SECPT). SECPT är en förlängning av det klassiska Cold Pressor-testet, där deltagarna doppar en av sina händer i isvatten med socioevaluerande element, och har visat sig vara ett mycket effektivt verktyg för experimentell stressinduktion hos människor. Att lägga till socialt utvärderande element till den ursprungliga fysiska stressen ökade kortisolsvaret, vilket gjorde SECPT till ett väletablerat standardprotokoll inom mänsklig stressforskning som kan representera ett effektivt alternativ till andra etablerade protokoll, som Trier Social Stress Test, ett "guld" standard" på området. En nyligen genomförd granskning bekräftade att exponering för SECPT leder till förändringar i subjektiv känsla och utlöser en signifikant kraftig ökning av systoliskt och diastoliskt blodtryck. Den aktuella studien syftar till att utvärdera objektiva och subjektiva stressresponser mellan HAE-patienter och friska kontroller på grund av SECPT. Dessutom, som sekundära syften, vill studien undersöka om förekomsten av ångest och depressiva symtom, såväl som kroppsuppskattning, tillit till kroppen, smärtkatastrofer, smärtinterferens och smärtintensitet, påverkar eller medierar stressrespons hos patienter och friska ämnen lika eller annorlunda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gruppen patienter med ärftligt angioödem rekryterades under ett polikliniskt besök på en tertiärvårdscentral. Gruppen av friska individer var frivilliga som rekryterades från samhället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av ärftligt angioödem på grund av brist på C1-hämmare mellan 18 och 65 år (för patientgruppen)

Exklusions kriterier:

  • Alla typer av kronisk sjukdom som kräver kronisk behandling (dvs. hypertoni, tidigare hjärtinfarkt, diabetes, kronisk hjärtsvikt, autoimmun sjukdom, neurodegenerativ sjukdom)
  • Aktiv akut sjukdom;
  • Sars-Cov2-infektion under de senaste 3 månaderna.
  • En akut attack som upplevts under föregående vecka och inom 72 timmar efter registreringen (a posteriori uteslutning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska individer
Friska individer med en ålder mellan 18 och 65 år och matchade med patienter med ärftligt angioödem efter ålder och kön.
Patienter med ärftligt angioödem
Patienter med dokumenterad diagnos av ärftligt angioödem på grund av brist på C1-hämmare och i åldern mellan 18 och 65 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
Förändringar i hjärtfrekvensen (slag per minut) från vila till SECPT-tillstånd
Baslinje
Systoliskt artärtryck
Tidsram: Baslinje
Förändringar i det systoliska blodtrycket (mmHg) från vila till SECPT-tillstånd
Baslinje
Diastoliskt arteriellt tryck
Tidsram: Baslinje
Förändringar i det systoliska blodtrycket (mmHg) från vila till SECPT-tillstånd
Baslinje
Visual Analog Skala för upplevd stress
Tidsram: Baslinje
Förändringar i den upplevda stressen på grund av SECP. Poäng varierar från 0 (ingen stress) till 100 (värsta möjliga stress)
Baslinje
Koncentration av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje
Förändringar i koncentrationen av inflammatoriska cytokiner (pg/ml) på grund av SECPT
Baslinje
Koncentration av plasma katekolaminer
Tidsram: Baslinje
Förändringar i plasmakoncentrationen av katekolaminer (pg/ml) på grund av SECPT
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje
Ett frågeformulär med 14 punkter uppdelat i två underskalor för att mäta ångest och depression. Poäng för varje delskala sträcker sig från 0 (frånvaro av symtom) till 21 (signifikanta symptom)
Baslinje
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baslinje
Ett frågeformulär med 10 punkter för att mäta stressnivåer relaterade till uppfattningen om livets oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade natur. Poäng varierar från 0 (låga nivåer) till 40 (höga nivåer).
Baslinje
Flerdimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet Version 1
Tidsram: Baslinje
Ett frågeformulär med 32 punkter för att mäta interoceptiv medvetenhet. Poängen varierar från 0 (låg interoceptiv medvetenhet) till 160 (hög interoceptiv medvetenhet).
Baslinje
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Tidsram: Baslinje
Ett frågeformulär med 10 punkter för att mäta uppskattning. Poäng varierar från 10 (låg kroppsuppskattning) till 50 (hög kroppsuppskattning).
Baslinje
Functionality Appreciation Scale (FAS)
Tidsram: Baslinje
Ett frågeformulär med 7 punkter för att mäta kroppsuppskattning. Poäng varierar från 0 (låg funktionalitetsuppskattning) till 35 (hög funktionalitetsuppskattning)
Baslinje
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje
Ett frågeformulär med 13 punkter för att mäta smärtrelaterad katastrof. Poängen varierar från 0 (lågt katastrofalt) till 52 (högt katastrofalt).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftligt angioödem

3
Prenumerera