- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06414252
Socialt utvärderat Cold Pressor Test i ärftliga angioödempatienter (FROSEN)
13 maj 2024 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Funktionell fysiologisk, psykologisk och biokemisk reaktivitet mot socialt utvärderat kallt trycktest hos patienter med ärftligt angioödem
Denna studie syftar till att utvärdera skillnaderna i objektiva och subjektiva stressresponser mellan patienter med ärftligt angioödem och friska individer på en stressinducerad utmaning som socialt utvärderade köldtryckstest.
Studien undersöker också vilken roll psykologiska variabler har för att påverka stressresponsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stressiga möten, allt från dagliga krångel till stora livshändelser, är allestädes närvarande i vår vardag och är ofta ansvariga för betydande förändringar i affektiva och kognitiva processer.
Vid olika fysiska sjukdomar, inklusive ärftligt angioödem (HAE) på grund av brist på C1-hämmare, rapporteras också ofta stressande händelser av patienter som utlöser akuta attacker.
Dessa inkluderar fysisk stress (som skada, smärta, virusinfektioner, medicinska och dentala procedurer och kirurgi) och mental stress (inklusive stress från livshändelser och skola eller arbete, klinisk depression och ångest), eller stress som härrör från själva sjukdomen , särskilt om sjukdomen kännetecknas av en oförutsägbar natur som HEA som direkt påverkar patienternas val i vardagen.
Tillgänglig litteratur relaterad till sambandet mellan HAE och stress är begränsad och fokuserar främst på patienternas berättelser.
Självrapporterade data antydde att den huvudsakliga HAE-triggern verkar vara stress, följt av fysiskt trauma.
Dessa observationer tyder på att analysera de upplevda psykologiska effekterna till följd av stressexponering tillsammans med biokemiska och fysiologiska reaktioner.
Effekten av stress kunde systematiskt undersökas i en laboratoriemiljö med hjälp av ett standardiserat protokoll som på ett tillförlitligt sätt framkallar stress och aktiverar stora stressreaktioner i experimentella sammanhang.
Ett tillförlitligt test för att framkalla stress hos HAE-patienter som kombinerar dessa två aspekter kan vara Socially Evaluated Cold Pressor Test (SECPT).
SECPT är en förlängning av det klassiska Cold Pressor-testet, där deltagarna doppar en av sina händer i isvatten med socioevaluerande element, och har visat sig vara ett mycket effektivt verktyg för experimentell stressinduktion hos människor.
Att lägga till socialt utvärderande element till den ursprungliga fysiska stressen ökade kortisolsvaret, vilket gjorde SECPT till ett väletablerat standardprotokoll inom mänsklig stressforskning som kan representera ett effektivt alternativ till andra etablerade protokoll, som Trier Social Stress Test, ett "guld" standard" på området.
En nyligen genomförd granskning bekräftade att exponering för SECPT leder till förändringar i subjektiv känsla och utlöser en signifikant kraftig ökning av systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Den aktuella studien syftar till att utvärdera objektiva och subjektiva stressresponser mellan HAE-patienter och friska kontroller på grund av SECPT.
Dessutom, som sekundära syften, vill studien undersöka om förekomsten av ångest och depressiva symtom, såväl som kroppsuppskattning, tillit till kroppen, smärtkatastrofer, smärtinterferens och smärtintensitet, påverkar eller medierar stressrespons hos patienter och friska ämnen lika eller annorlunda.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gruppen patienter med ärftligt angioödem rekryterades under ett polikliniskt besök på en tertiärvårdscentral.
Gruppen av friska individer var frivilliga som rekryterades från samhället.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av ärftligt angioödem på grund av brist på C1-hämmare mellan 18 och 65 år (för patientgruppen)
Exklusions kriterier:
- Alla typer av kronisk sjukdom som kräver kronisk behandling (dvs. hypertoni, tidigare hjärtinfarkt, diabetes, kronisk hjärtsvikt, autoimmun sjukdom, neurodegenerativ sjukdom)
- Aktiv akut sjukdom;
- Sars-Cov2-infektion under de senaste 3 månaderna.
- En akut attack som upplevts under föregående vecka och inom 72 timmar efter registreringen (a posteriori uteslutning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska individer
Friska individer med en ålder mellan 18 och 65 år och matchade med patienter med ärftligt angioödem efter ålder och kön.
|
Patienter med ärftligt angioödem
Patienter med dokumenterad diagnos av ärftligt angioödem på grund av brist på C1-hämmare och i åldern mellan 18 och 65 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Förändringar i hjärtfrekvensen (slag per minut) från vila till SECPT-tillstånd
|
Baslinje
|
Systoliskt artärtryck
Tidsram: Baslinje
|
Förändringar i det systoliska blodtrycket (mmHg) från vila till SECPT-tillstånd
|
Baslinje
|
Diastoliskt arteriellt tryck
Tidsram: Baslinje
|
Förändringar i det systoliska blodtrycket (mmHg) från vila till SECPT-tillstånd
|
Baslinje
|
Visual Analog Skala för upplevd stress
Tidsram: Baslinje
|
Förändringar i den upplevda stressen på grund av SECP.
Poäng varierar från 0 (ingen stress) till 100 (värsta möjliga stress)
|
Baslinje
|
Koncentration av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje
|
Förändringar i koncentrationen av inflammatoriska cytokiner (pg/ml) på grund av SECPT
|
Baslinje
|
Koncentration av plasma katekolaminer
Tidsram: Baslinje
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av katekolaminer (pg/ml) på grund av SECPT
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär med 14 punkter uppdelat i två underskalor för att mäta ångest och depression.
Poäng för varje delskala sträcker sig från 0 (frånvaro av symtom) till 21 (signifikanta symptom)
|
Baslinje
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär med 10 punkter för att mäta stressnivåer relaterade till uppfattningen om livets oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade natur.
Poäng varierar från 0 (låga nivåer) till 40 (höga nivåer).
|
Baslinje
|
Flerdimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet Version 1
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär med 32 punkter för att mäta interoceptiv medvetenhet.
Poängen varierar från 0 (låg interoceptiv medvetenhet) till 160 (hög interoceptiv medvetenhet).
|
Baslinje
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär med 10 punkter för att mäta uppskattning.
Poäng varierar från 10 (låg kroppsuppskattning) till 50 (hög kroppsuppskattning).
|
Baslinje
|
Functionality Appreciation Scale (FAS)
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär med 7 punkter för att mäta kroppsuppskattning.
Poäng varierar från 0 (låg funktionalitetsuppskattning) till 35 (hög funktionalitetsuppskattning)
|
Baslinje
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär med 13 punkter för att mäta smärtrelaterad katastrof.
Poängen varierar från 0 (lågt katastrofalt) till 52 (högt katastrofalt).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2774CE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ärftligt angioödem
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna, Israel
-
NobelpharmaAvslutadGNE Myopati | Nonakas sjukdom | Distal myopati med kantade vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopathy (hIBM)Japan