- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06414252
Social Evalueret Cold Pressor Test i arvelige angioødempatienter (FROSEN)
13. maj 2024 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Funktionel fysiologisk, psykologisk og biokemisk reaktivitet på socialt evalueret koldpressortest hos arvelige angioødempatienter
Denne undersøgelse har til formål at evaluere forskellene i objektive og subjektive stressreaktioner mellem patienter med arvelig angioødem og raske individer på en stress-induceret udfordring som socialt evalueret koldtrykstest.
Undersøgelsen undersøger også psykologiske variables rolle i at påvirke stressreaktionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stressfyldte møder, lige fra daglige besvær til store livsbegivenheder, er allestedsnærværende i vores hverdag og er ofte ansvarlige for væsentlige ændringer i affektive og kognitive processer.
Ved forskellige fysiske sygdomme, herunder hereditært angioødem (HAE) på grund af C1-hæmmermangel, rapporteres stressende hændelser også hyppigt af patienter for at udløse akutte anfald.
Disse omfatter fysisk stress (såsom skader, smerter, virusinfektioner, medicinske og dentale procedurer og kirurgi) og mental stress (herunder stress fra livsbegivenheder og skole eller arbejde, klinisk depression og angst) eller stress, der stammer fra selve sygdommen , især hvis sygdommen er karakteriseret ved en uforudsigelig karakter som HEA, der direkte påvirker patienternes valg i hverdagen.
Tilgængelig litteratur relateret til sammenhængen mellem HAE og stress er begrænset og fokuserer hovedsageligt på patienternes fortællinger.
Selvrapporterede data antydede, at den vigtigste HAE-trigger synes at være stress, efterfulgt af fysiske traumer.
Disse observationer tyder på at analysere de opfattede psykologiske effekter som følge af stresseksponering sammen med biokemiske og fysiologiske reaktioner.
Effekten af stress kunne systematisk undersøges i et laboratoriemiljø ved hjælp af en standardiseret protokol, der pålideligt inducerer stress og aktiverer større stressreaktioner i eksperimentelle sammenhænge.
En pålidelig test til at inducere stress hos HAE-patienter, der kombinerer disse to aspekter, kan være Socially Evaluated Cold Pressor Test (SECPT).
SECPT er en forlængelse af den klassiske Cold Pressor Test, hvor deltagerne nedsænker en af deres hænder i isvand med socio-evaluerende elementer, og har vist sig at være et yderst effektivt værktøj til eksperimentel stressinduktion hos mennesker.
Tilføjelse af social-evaluerende elementer til den oprindelige fysiske stress øgede cortisol-reaktionen, hvilket gjorde SECPT til en veletableret standardprotokol inden for menneskelig stressforskning, der kan repræsentere et effektivt alternativ til andre etablerede protokoller, såsom Trier Social Stress Test, et 'guld'. standard' på området.
En nylig gennemgang bekræftede, at eksponering for SECPT fører til ændringer i subjektiv følelse og udløser en signifikant kraftig stigning i systolisk og diastolisk blodtryk.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere objektive og subjektive stressresponser mellem HAE-patienter og raske kontroller på grund af SECPT.
Desuden ønsker undersøgelsen som sekundære mål at undersøge, om tilstedeværelsen af angst og depressive symptomer, såvel som kropspåskønnelse, tillid til kroppen, smertekatastrofer, smerteinterferens og smerteintensitet påvirker eller medierer stressrespons hos patienter og raske. emner ens eller anderledes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppen af patienter med arvelig angioødem blev rekrutteret under et ambulant besøg på et tertiært center.
Gruppen af raske personer var frivillige rekrutteret fra samfundet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af arvelig angioødem på grund af C1-hæmmermangel i alderen mellem 18 og 65 år (for patientgruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for kronisk sygdom, der kræver kronisk behandling (dvs. hypertension, tidligere myokardieinfarkt, diabetes, kronisk hjertesvigt, autoimmun sygdom, neurodegenerativ sygdom)
- Aktiv akut sygdom;
- Sars-Cov2-infektion i de foregående 3 måneder.
- Et akut anfald oplevet inden for den foregående uge og inden for 72 timer efter registreringen (a posteriori udelukkelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde individer
Raske personer med en alder mellem 18 og 65 og matchet med patienter med arvelig angioødem efter alder og køn.
|
Patienter med arvelig angioødem
Patienter med dokumenteret diagnose arveligt angioødem på grund af C1-hæmmermangel og i alderen mellem 18 og 65 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i hjertefrekvensen (slag pr. minut) fra hvile til SECPT-tilstand
|
Baseline
|
Systolisk arterielt tryk
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i det systoliske blodtryk (mmHg) fra hvile til SECPT-tilstand
|
Baseline
|
Diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i det systoliske blodtryk (mmHg) fra hvile til SECPT-tilstand
|
Baseline
|
Visuel Analog Skala for opfattet stress
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i den oplevede stress på grund af SECP.
Score varierer fra 0 (ingen stress) til 100 (værst mulig stress)
|
Baseline
|
Koncentration af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i koncentrationen af inflammatoriske cytokiner (pg/ml) på grund af SECPT
|
Baseline
|
Koncentration af plasma katekolaminer
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i koncentrationen af plasmakathekolaminer (pg/ml) på grund af SECPT
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 14 punkter opdelt i to underskalaer for at måle angst og depression.
Scorer for hver underskala går fra 0 (fravær af symptomer) til 21 (signifikante symptomer)
|
Baseline
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 10 punkter til at måle stressniveauer relateret til opfattelsen af livets uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastende natur.
Score varierer fra 0 (lave niveauer) til 40 (høje niveauer).
|
Baseline
|
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed Version 1
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 32 punkter til måling af interoceptiv bevidsthed.
Score varierer fra 0 (lav interoceptiv bevidsthed) til 160 (høj interoceptiv bevidsthed).
|
Baseline
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 10 punkter til at måle påskønnelse.
Score varierer fra 10 (lav kropsvurdering) til 50 (høj kropsvurdering).
|
Baseline
|
Functionality Appreciation Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 7 punkter til at måle kropspåskønnelse.
Score varierer fra 0 (lav funktionalitetsvurdering) til 35 (høj funktionalitetsvurdering)
|
Baseline
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 13 punkter til at måle smerterelateret katastrofalisering.
Score varierer fra 0 (lav katastrofal) til 52 (høj katastrofal).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2774CE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arveligt angioødem
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel
-
NobelpharmaAfsluttetGNE myopati | Nonaka sygdom | Distal myopati med kantede vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopati (hIBM)Japan