이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유전성 혈관부종 환자의 사회적 평가 냉압력 테스트 (FROSEN)

2024년 5월 13일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

유전성 혈관부종 환자의 사회적 평가 냉압압력 테스트에 대한 기능적 생리적, 심리적 및 생화학적 반응성

본 연구는 사회적으로 평가되는 냉압력 테스트와 같은 스트레스 유발 문제에 대한 유전성 혈관부종 환자와 건강한 개인 간의 객관적이고 주관적인 스트레스 반응의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 스트레스 반응에 영향을 미치는 심리적 변수의 역할을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

일상의 번거로움부터 주요 생활 사건에 이르기까지 스트레스가 많은 상황은 우리 일상생활 어디에나 있으며 종종 정서적, 인지적 과정에 중요한 변화를 초래합니다. C1 억제제 결핍으로 인한 유전성 혈관부종(HAE)을 비롯한 다양한 신체 질환에서 스트레스가 많은 사건도 환자에게 급성 발작을 유발하는 것으로 자주 보고됩니다. 여기에는 신체적 스트레스(예: 부상, 통증, 바이러스 감염, 의료 및 치과 시술, 수술)와 정신적 스트레스(생활 사건, 학교 또는 직장으로 인한 스트레스, 임상적 우울증, 불안 포함) 또는 질병 자체에서 발생하는 스트레스가 포함됩니다. 특히 HEA와 같이 일상 생활에서 환자의 선택에 직접적인 영향을 미치는 예측할 수 없는 성격을 특징으로 하는 질병의 경우 더욱 그렇습니다. HAE와 스트레스 사이의 연관성과 관련된 이용 가능한 문헌은 제한되어 있으며 주로 환자의 서술에 초점을 맞추고 있습니다. 자체 보고된 데이터에 따르면 주요 HAE 유발 요인은 스트레스이고 그 다음에는 신체적 외상인 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰은 생화학적 및 생리학적 반응과 함께 스트레스 노출로 인해 인지된 심리적 효과를 분석하는 것을 의미합니다. 스트레스의 효과는 스트레스를 안정적으로 유도하고 실험적 맥락에서 주요 스트레스 반응을 활성화하는 표준화된 프로토콜을 사용하여 실험실 환경에서 체계적으로 검사할 수 있습니다. 이 두 가지 측면을 결합한 HAE 환자의 스트레스를 유발하는 신뢰할 수 있는 테스트는 사회적으로 평가된 냉압압력 테스트(SECPT)일 수 있습니다. SECPT는 참가자가 사회 평가 요소가 포함된 얼음물에 한 손을 담그는 고전적인 냉압력 테스트의 확장으로, 인간의 실험적 스트레스 유도를 위한 매우 효율적인 도구임이 입증되었습니다. 원래의 신체적 스트레스에 사회적 평가 요소를 추가하면 코티솔 반응이 향상되어 SECPT가 인간 스트레스 연구에서 잘 확립된 표준 프로토콜이 되었습니다. 표준'을 현장에서 사용하고 있습니다. 최근 검토에 따르면 SECPT에 노출되면 주관적인 느낌이 바뀌고 수축기 혈압과 확장기 혈압이 상당히 급격하게 증가하는 것으로 확인되었습니다. 본 연구는 SECPT로 인한 HAE 환자와 건강한 대조군 사이의 객관적이고 주관적인 스트레스 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 2차 목적으로 신체 감사, 신체에 대한 신뢰, 통증 재앙화, 통증 간섭 및 통증 강도뿐만 아니라 불안 및 우울 증상의 존재가 환자와 건강한 환자의 스트레스 반응에 영향을 미치거나 매개하는지 조사하고자 합니다. 비슷하거나 다른 주제.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유전성 혈관부종 환자 그룹은 3차 진료 센터의 외래 방문 중에 모집되었습니다. 건강한 개인 그룹은 지역사회에서 모집된 자원봉사자였습니다.

설명

포함 기준:

  • 18~65세 사이의 C1 억제제 결핍으로 인한 유전성 혈관부종 진단 기록(환자 그룹의 경우)

제외 기준:

  • 만성 치료가 필요한 모든 유형의 만성 질환(예: 고혈압, 심근경색 병력, 당뇨병, 만성심부전, 자가면역질환, 퇴행성신경질환)
  • 활동성 급성 질환;
  • 지난 3개월 동안 Sars-Cov2 감염.
  • 지난 주 및 등록 후 72시간 이내에 발생한 급성 발작(사후 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 개인
18세에서 65세 사이의 건강한 개인으로 연령 및 성별에 따라 유전성 혈관부종 환자와 연결됩니다.
유전성 혈관부종 환자
C1 억제제 결핍으로 인한 유전성 혈관부종으로 진단된 기록이 있고 18~65세 사이의 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 기준선
휴식 상태에서 SECPT 상태까지 심박수(분당 심박수)의 변화
기준선
수축기 동맥압
기간: 기준선
휴식 상태에서 SECPT 상태까지 수축기 혈압(mmHg)의 변화
기준선
확장기 동맥압
기간: 기준선
휴식 상태에서 SECPT 상태까지 수축기 혈압(mmHg)의 변화
기준선
인지된 스트레스의 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선
SECP로 인한 인지된 스트레스의 변화. 점수 범위는 0(스트레스 없음)부터 100(가장 심한 스트레스)까지입니다.
기준선
염증성 사이토카인의 농도
기간: 기준선
SECPT로 인한 염증성 사이토카인 농도(pg/ml)의 변화
기준선
혈장 카테콜라민의 농도
기간: 기준선
SECPT로 인한 혈장 카테콜라민 농도(pg/ml) 변화
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 기준선
불안과 우울증을 측정하기 위해 두 개의 하위 척도로 세분화된 14개 항목 설문지입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0(증상 없음)부터 21(유의한 증상)까지입니다.
기준선
인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선
예측 불가능하고, 통제할 수 없으며, 과부하가 걸리는 삶의 본질에 대한 인식과 관련된 스트레스 수준을 측정하기 위한 10개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0(낮은 수준)부터 40(높은 수준)까지입니다.
기준선
내부 수용 인식 버전 1의 다차원 평가
기간: 기준선
내부 수용 인식을 측정하기 위한 32개 항목 설문지. 점수 범위는 0(낮은 상호 수용 인식)부터 160(높은 상호 수용 인식)까지입니다.
기준선
신체감정척도-2(BAS-2)
기간: 기준선
감사를 측정하기 위한 10개 항목의 설문지입니다. 점수 범위는 10(낮은 신체 감사)부터 50(높은 신체 감사)까지입니다.
기준선
기능 평가 척도(FAS)
기간: 기준선
신체 감상을 측정하는 7개 항목의 설문지입니다. 점수 범위는 0(낮은 기능성 평가)부터 35(높은 기능성 평가)까지입니다.
기준선
통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준선
통증 관련 재앙을 측정하기 위한 13개 항목 설문지. 점수 범위는 0(낮은 재앙)부터 52(높은 재앙)까지입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다