- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06414252
Sosiaalinen arvioitu kylmäpainetesti perinnöllisillä angioödeemapotilailla (FROSEN)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Funktionaalinen fysiologinen, psykologinen ja biokemiallinen reaktiivisuus sosiaaliseen arvioituun kylmäpainetestiin perinnöllisillä angioödeemapotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja objektiivisissa ja subjektiivisissa stressireaktioissa perinnöllistä angioedeemaa sairastavien potilaiden ja terveiden yksilöiden välillä stressin aiheuttamaan haasteeseen, kuten sosiaalisesti arvioituun kylmäpainetestiin.
Tutkimuksessa selvitetään myös psykologisten muuttujien roolia stressivasteeseen vaikuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressaavat kohtaamiset, jotka vaihtelevat päivittäisistä hässäkkäistä suuriin elämäntapahtumiin, ovat läsnä jokapäiväisessä elämässämme ja ovat usein vastuussa merkittävistä muutoksista affektiivisissa ja kognitiivisissa prosesseissa.
Useissa fyysisissä sairauksissa, mukaan lukien C1-estäjän puutteesta johtuva perinnöllinen angioödeema (HAE), potilaat raportoivat myös usein stressaavista tapahtumista, jotka laukaisevat akuutteja kohtauksia.
Näitä ovat fyysinen stressi (kuten vammat, kipu, virusinfektiot, lääketieteelliset ja hammaslääketieteelliset toimenpiteet ja leikkaus) ja henkinen stressi (mukaan lukien elämäntapahtumien ja koulun tai työn aiheuttama stressi, kliininen masennus ja ahdistus) tai itse sairaudesta johtuva stressi , varsinkin jos sairaudelle on ominaista arvaamaton luonne, kuten HEA, joka vaikuttaa suoraan potilaiden valintoihin jokapäiväisessä elämässä.
Saatavilla oleva kirjallisuus liittyen HAE:n ja stressin väliseen yhteyteen on rajallista ja keskittyy pääasiassa potilaiden kertomuksiin.
Itseraportoidut tiedot viittaavat siihen, että tärkein HAE-laukaisija näyttää olevan stressi, jota seuraa fyysinen trauma.
Nämä havainnot viittaavat stressialtistuksen aiheuttamien havaittujen psykologisten vaikutusten sekä biokemiallisten ja fysiologisten vasteiden analysoimiseen.
Stressin vaikutusta voitaisiin systemaattisesti tutkia laboratorioympäristössä käyttämällä standardoitua protokollaa, joka indusoi luotettavasti stressiä ja aktivoi merkittäviä stressireaktioita kokeellisissa yhteyksissä.
Luotettava testi HAE-potilaiden stressin aiheuttamiseksi, jossa yhdistyvät nämä kaksi näkökohtaa, voi olla sosiaalisesti arvioitu kylmäpainetesti (SECPT).
SECPT on klassisen kylmäpainetestin laajennus, jossa osallistujat upottavat toisen kätensä jääveteen, jossa on sosio-arvioivia elementtejä, ja sen on osoitettu olevan erittäin tehokas työkalu kokeelliseen stressin induktioon ihmisillä.
Sosiaalisen arvioinnin elementtien lisääminen alkuperäiseen fyysiseen stressiin tehosti kortisolivastetta, mikä teki SECPT:stä vakiintuneen standardiprotokollan ihmisen stressitutkimuksessa, joka voi olla tehokas vaihtoehto muille vakiintuneille protokollille, kuten Trierin sosiaaliselle stressitestille, "kulta". standardi" alalla.
Äskettäinen katsaus vahvisti, että altistuminen SECPT:lle johtaa subjektiivisen tunteen muutoksiin ja laukaisee systolisen ja diastolisen verenpaineen merkittävän voimakkaan nousun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SECPT:n aiheuttamia objektiivisia ja subjektiivisia stressivasteita HAE-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Lisäksi toissijaisina tavoitteina tutkimuksella halutaan selvittää, onko ahdistuneisuus ja masennusoireet sekä kehon arvostus, kehoon kohdistuva luottamus, kivun katastrofi, kivun häiriöt ja kivun intensiteetti, vaikuttaako vai välittääkö stressivastetta potilailla ja terveillä. aiheita samalla tavalla tai eri tavalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasryhmä, jolla oli perinnöllinen angioödeema, rekrytoitiin avohoitokäynnin aikana korkea-asteen hoitokeskukseen.
Terveiden yksilöiden ryhmä oli yhteisöstä rekrytoituja vapaaehtoisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu diagnoosi C1-estäjän puutteesta johtuvasta perinnöllisestä angioedeemasta 18–65-vuotiaille (potilasryhmälle)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii kroonista hoitoa (esim. verenpainetauti, aikaisempi sydäninfarkti, diabetes, krooninen sydämen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus, hermoston rappeuma)
- Aktiivinen akuutti sairaus;
- Sars-Cov2-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Edellisen viikon aikana ja 72 tunnin sisällä rekisteröinnistä koettu akuutti kohtaus (a posteriori poissulkeminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Terveet yksilöt
Terveet henkilöt, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita ja iän ja sukupuolen mukaan verrattuina potilaisiin, joilla on perinnöllinen angioödeema.
|
Potilaat, joilla on perinnöllinen angioödeema
Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi C1-estäjän puutteesta johtuva perinnöllinen angioödeema ja iältään 18–65 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutokset sykkeessä (lyöntiä minuutissa) levosta SECPT-tilaan
|
Perustaso
|
Systolinen valtimopaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa (mmHg) levosta SECPT-tilaan
|
Perustaso
|
Diastolinen valtimopaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa (mmHg) levosta SECPT-tilaan
|
Perustaso
|
Koetun stressin visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
SECP:n aiheuttamat muutokset koettuun stressiin.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei stressiä) 100:aan (pahin mahdollinen stressi)
|
Perustaso
|
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
SECPT:n aiheuttamat muutokset tulehduksellisten sytokiinien pitoisuudessa (pg/ml).
|
Perustaso
|
Plasman katekolamiinien pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
SECPT:n aiheuttamat muutokset plasman katekolamiinipitoisuuksissa (pg/ml).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
14 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseksi.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (oireiden puuttuminen) 21:een (merkittävät oireet)
|
Perustaso
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Perustaso
|
10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan stressitasoja, jotka liittyvät käsitykseen elämän ennakoimattomasta, hallitsemattomasta ja ylikuormittavasta luonteesta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalat tasot) 40:een (korkeat tasot).
|
Perustaso
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi, versio 1
Aikaikkuna: Perustaso
|
32 kohdan kyselylomake interoseptiivisen tietoisuuden mittaamiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen interoseptiivinen tietoisuus) 160:een (korkea interoseptiivinen tietoisuus).
|
Perustaso
|
Kehon arvostusasteikko-2 (BAS-2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan arvostusta.
Pisteet vaihtelevat 10:stä (alhainen kehon arvostus) 50:een (korkea kehon arvostus).
|
Perustaso
|
Toiminnan arvostusasteikko (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
7 kohdan kyselylomake kehon arvostuksen mittaamiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toiminnallisuuden arvostus) 35:een (korkea toiminnallisuuden arvostus)
|
Perustaso
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
13 kohdan kyselylomake, jolla mitataan kipuun liittyvää katastrofia.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen katastrofaalinen) 52:een (suuri katastrofaalinen).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2774CE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .