Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalinen arvioitu kylmäpainetesti perinnöllisillä angioödeemapotilailla (FROSEN)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Funktionaalinen fysiologinen, psykologinen ja biokemiallinen reaktiivisuus sosiaaliseen arvioituun kylmäpainetestiin perinnöllisillä angioödeemapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja objektiivisissa ja subjektiivisissa stressireaktioissa perinnöllistä angioedeemaa sairastavien potilaiden ja terveiden yksilöiden välillä stressin aiheuttamaan haasteeseen, kuten sosiaalisesti arvioituun kylmäpainetestiin. Tutkimuksessa selvitetään myös psykologisten muuttujien roolia stressivasteeseen vaikuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressaavat kohtaamiset, jotka vaihtelevat päivittäisistä hässäkkäistä suuriin elämäntapahtumiin, ovat läsnä jokapäiväisessä elämässämme ja ovat usein vastuussa merkittävistä muutoksista affektiivisissa ja kognitiivisissa prosesseissa. Useissa fyysisissä sairauksissa, mukaan lukien C1-estäjän puutteesta johtuva perinnöllinen angioödeema (HAE), potilaat raportoivat myös usein stressaavista tapahtumista, jotka laukaisevat akuutteja kohtauksia. Näitä ovat fyysinen stressi (kuten vammat, kipu, virusinfektiot, lääketieteelliset ja hammaslääketieteelliset toimenpiteet ja leikkaus) ja henkinen stressi (mukaan lukien elämäntapahtumien ja koulun tai työn aiheuttama stressi, kliininen masennus ja ahdistus) tai itse sairaudesta johtuva stressi , varsinkin jos sairaudelle on ominaista arvaamaton luonne, kuten HEA, joka vaikuttaa suoraan potilaiden valintoihin jokapäiväisessä elämässä. Saatavilla oleva kirjallisuus liittyen HAE:n ja stressin väliseen yhteyteen on rajallista ja keskittyy pääasiassa potilaiden kertomuksiin. Itseraportoidut tiedot viittaavat siihen, että tärkein HAE-laukaisija näyttää olevan stressi, jota seuraa fyysinen trauma. Nämä havainnot viittaavat stressialtistuksen aiheuttamien havaittujen psykologisten vaikutusten sekä biokemiallisten ja fysiologisten vasteiden analysoimiseen. Stressin vaikutusta voitaisiin systemaattisesti tutkia laboratorioympäristössä käyttämällä standardoitua protokollaa, joka indusoi luotettavasti stressiä ja aktivoi merkittäviä stressireaktioita kokeellisissa yhteyksissä. Luotettava testi HAE-potilaiden stressin aiheuttamiseksi, jossa yhdistyvät nämä kaksi näkökohtaa, voi olla sosiaalisesti arvioitu kylmäpainetesti (SECPT). SECPT on klassisen kylmäpainetestin laajennus, jossa osallistujat upottavat toisen kätensä jääveteen, jossa on sosio-arvioivia elementtejä, ja sen on osoitettu olevan erittäin tehokas työkalu kokeelliseen stressin induktioon ihmisillä. Sosiaalisen arvioinnin elementtien lisääminen alkuperäiseen fyysiseen stressiin tehosti kortisolivastetta, mikä teki SECPT:stä vakiintuneen standardiprotokollan ihmisen stressitutkimuksessa, joka voi olla tehokas vaihtoehto muille vakiintuneille protokollille, kuten Trierin sosiaaliselle stressitestille, "kulta". standardi" alalla. Äskettäinen katsaus vahvisti, että altistuminen SECPT:lle johtaa subjektiivisen tunteen muutoksiin ja laukaisee systolisen ja diastolisen verenpaineen merkittävän voimakkaan nousun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SECPT:n aiheuttamia objektiivisia ja subjektiivisia stressivasteita HAE-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä. Lisäksi toissijaisina tavoitteina tutkimuksella halutaan selvittää, onko ahdistuneisuus ja masennusoireet sekä kehon arvostus, kehoon kohdistuva luottamus, kivun katastrofi, kivun häiriöt ja kivun intensiteetti, vaikuttaako vai välittääkö stressivastetta potilailla ja terveillä. aiheita samalla tavalla tai eri tavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasryhmä, jolla oli perinnöllinen angioödeema, rekrytoitiin avohoitokäynnin aikana korkea-asteen hoitokeskukseen. Terveiden yksilöiden ryhmä oli yhteisöstä rekrytoituja vapaaehtoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi C1-estäjän puutteesta johtuvasta perinnöllisestä angioedeemasta 18–65-vuotiaille (potilasryhmälle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii kroonista hoitoa (esim. verenpainetauti, aikaisempi sydäninfarkti, diabetes, krooninen sydämen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus, hermoston rappeuma)
  • Aktiivinen akuutti sairaus;
  • Sars-Cov2-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Edellisen viikon aikana ja 72 tunnin sisällä rekisteröinnistä koettu akuutti kohtaus (a posteriori poissulkeminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet yksilöt
Terveet henkilöt, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita ja iän ja sukupuolen mukaan verrattuina potilaisiin, joilla on perinnöllinen angioödeema.
Potilaat, joilla on perinnöllinen angioödeema
Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi C1-estäjän puutteesta johtuva perinnöllinen angioödeema ja iältään 18–65 vuotta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Perustaso
Muutokset sykkeessä (lyöntiä minuutissa) levosta SECPT-tilaan
Perustaso
Systolinen valtimopaine
Aikaikkuna: Perustaso
Muutokset systolisessa verenpaineessa (mmHg) levosta SECPT-tilaan
Perustaso
Diastolinen valtimopaine
Aikaikkuna: Perustaso
Muutokset systolisessa verenpaineessa (mmHg) levosta SECPT-tilaan
Perustaso
Koetun stressin visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
SECP:n aiheuttamat muutokset koettuun stressiin. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei stressiä) 100:aan (pahin mahdollinen stressi)
Perustaso
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
SECPT:n aiheuttamat muutokset tulehduksellisten sytokiinien pitoisuudessa (pg/ml).
Perustaso
Plasman katekolamiinien pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
SECPT:n aiheuttamat muutokset plasman katekolamiinipitoisuuksissa (pg/ml).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
14 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseksi. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (oireiden puuttuminen) 21:een (merkittävät oireet)
Perustaso
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Perustaso
10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan stressitasoja, jotka liittyvät käsitykseen elämän ennakoimattomasta, hallitsemattomasta ja ylikuormittavasta luonteesta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalat tasot) 40:een (korkeat tasot).
Perustaso
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi, versio 1
Aikaikkuna: Perustaso
32 kohdan kyselylomake interoseptiivisen tietoisuuden mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen interoseptiivinen tietoisuus) 160:een (korkea interoseptiivinen tietoisuus).
Perustaso
Kehon arvostusasteikko-2 (BAS-2)
Aikaikkuna: Perustaso
10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan arvostusta. Pisteet vaihtelevat 10:stä (alhainen kehon arvostus) 50:een (korkea kehon arvostus).
Perustaso
Toiminnan arvostusasteikko (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso
7 kohdan kyselylomake kehon arvostuksen mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toiminnallisuuden arvostus) 35:een (korkea toiminnallisuuden arvostus)
Perustaso
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso
13 kohdan kyselylomake, jolla mitataan kipuun liittyvää katastrofia. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen katastrofaalinen) 52:een (suuri katastrofaalinen).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa