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Test de pression au froid évalué socialement chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (FROSEN)

13 mai 2024 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Réactivité fonctionnelle physiologique, psychologique et biochimique au test de pression du froid évalué socialement chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire

Cette étude vise à évaluer les différences de réponses objectives et subjectives au stress entre les patients atteints d'angio-œdème héréditaire et les individus en bonne santé à un défi induit par le stress comme un test de pression au froid socialement évalué. L'étude examine également le rôle des variables psychologiques dans l'influence de la réponse au stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les rencontres stressantes, allant des tracas quotidiens aux événements majeurs de la vie, sont omniprésentes dans notre vie quotidienne et sont souvent responsables de changements importants dans les processus affectifs et cognitifs. Dans diverses maladies physiques, y compris l'angio-œdème héréditaire (AOH) dû à un déficit en inhibiteur C1, des événements stressants sont également fréquemment signalés par les patients pour déclencher des crises aiguës. Ceux-ci incluent le stress physique (tel que les blessures, la douleur, les infections virales, les procédures médicales et dentaires et la chirurgie) et le stress mental (y compris le stress lié aux événements de la vie et à l'école ou au travail, la dépression clinique et l'anxiété), ou le stress provenant de la maladie elle-même. , surtout si la maladie se caractérise par un caractère imprévisible comme l'HEA qui a un impact direct sur les choix des patients dans la vie quotidienne. La littérature disponible relative au lien entre l'AOH et le stress est limitée et principalement axée sur les récits des patients. Les données autodéclarées suggèrent que le principal déclencheur de l'AOH semble être le stress, suivi d'un traumatisme physique. Ces observations suggèrent d'analyser les effets psychologiques perçus consécutifs à l'exposition au stress ainsi que les réponses biochimiques et physiologiques. L’effet du stress pourrait être systématiquement examiné en laboratoire à l’aide d’un protocole standardisé qui induit de manière fiable le stress et active des réponses majeures au stress dans des contextes expérimentaux. Un test fiable pour induire un stress chez les patients souffrant d'AOH combinant ces deux aspects pourrait être le test de pression au froid socialement évalué (SECPT). SECPT est une extension du test classique Cold Pressor, dans lequel les participants plongent une de leurs mains dans de l'eau glacée avec des éléments socio-évaluatifs, et s'est avéré être un outil très efficace pour l'induction expérimentale de stress chez l'homme. L'ajout d'éléments d'évaluation sociale au stress physique d'origine a stimulé la réponse du cortisol, faisant du SECPT un protocole standard bien établi dans la recherche sur le stress humain qui peut représenter une alternative efficace à d'autres protocoles établis, tels que le test de stress social de Trier, un « test d'or ». standard » dans le domaine. Une revue récente a confirmé que l'exposition au SECPT entraîne des changements dans la sensation subjective et déclenche une augmentation significative et significative de la pression artérielle systolique et diastolique. La présente étude vise à évaluer les réponses objectives et subjectives au stress entre les patients atteints d'AOH et les témoins sains en raison du SECPT. De plus, comme objectifs secondaires, l'étude souhaite déterminer si la présence de symptômes anxieux et dépressifs, ainsi que l'appréciation du corps, la confiance dans le corps, la catastrophisation de la douleur, l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur, affectent ou médient la réponse au stress chez les patients et en bonne santé. sujets de la même manière ou différemment.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe de patients atteints d'angio-œdème héréditaire a été recruté lors d'une visite ambulatoire dans un centre de soins tertiaires. Le groupe d'individus en bonne santé était constitué de volontaires recrutés dans la communauté.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté d'angio-œdème héréditaire par déficit en inhibiteur C1 âgé entre 18 et 65 ans (pour le groupe de patients)

Critère d'exclusion:

  • Tout type de maladie chronique nécessitant un traitement chronique (c.-à-d. hypertension, antécédent d'infarctus du myocarde, diabète, insuffisance cardiaque chronique, maladie auto-immune, maladie neurodégénérative)
  • Maladie aiguë active ;
  • Infection par le Sars-Cov2 au cours des 3 mois précédents.
  • Une crise aiguë survenue au cours de la semaine précédente et dans les 72 heures suivant l'enregistrement (exclusion a posteriori).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Individus en bonne santé
Individus en bonne santé âgés de 18 à 65 ans et appariés avec des patients atteints d'angio-œdème héréditaire par âge et sexe.
Patients atteints d'angio-œdème héréditaire
Patients avec un diagnostic documenté d'angio-œdème héréditaire dû à un déficit en inhibiteur C1 et âgés de 18 à 65 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Référence
Modifications de la fréquence cardiaque (battements par minute) du repos à l'état SECPT
Référence
Pression artérielle systolique
Délai: Référence
Modifications de la pression artérielle systolique (mmHg) du repos à l'état SECPT
Référence
Pression artérielle diastolique
Délai: Référence
Modifications de la pression artérielle systolique (mmHg) du repos à l'état SECPT
Référence
Échelle visuelle analogique du stress perçu
Délai: Référence
Modifications du stress perçu dû au SECP. Les scores vont de 0 (pas de stress) à 100 (pire stress possible)
Référence
Concentration de cytokines inflammatoires
Délai: Référence
Modifications de la concentration de cytokines inflammatoires (pg/ml) dues au SECPT
Référence
Concentration de cathécolamines plasmatiques
Délai: Référence
Modifications de la concentration des cathécolamines plasmatiques (pg/ml) dues au SECPT
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Référence
Un questionnaire de 14 éléments subdivisé en deux sous-échelles pour mesurer l'anxiété et la dépression. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 (absence de symptômes) à 21 (symptômes significatifs)
Référence
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Référence
Un questionnaire en 10 éléments pour mesurer les niveaux de stress liés à la perception de la nature imprévisible, incontrôlable et surchargeante de la vie. Les scores vont de 0 (niveaux faibles) à 40 (niveaux élevés).
Référence
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive version 1
Délai: Référence
Un questionnaire de 32 éléments pour mesurer la conscience intéroceptive. Les scores vont de 0 (faible conscience intéroceptive) à 160 (conscience intéroceptive élevée).
Référence
Échelle d'appréciation corporelle-2 (BAS-2)
Délai: Référence
Un questionnaire en 10 points pour mesurer l'appréciation. Les scores vont de 10 (faible appréciation du corps) à 50 (forte appréciation du corps).
Référence
Échelle d'appréciation des fonctionnalités (FAS)
Délai: Référence
Un questionnaire en 7 items pour mesurer l'appréciation du corps. Les scores vont de 0 (faible appréciation des fonctionnalités) à 35 (appréciation des fonctionnalités élevée)
Référence
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Référence
Un questionnaire en 13 éléments pour mesurer le catastrophisme lié à la douleur. Les scores vont de 0 (faible catastrophisme) à 52 (fort catastrophisme).
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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