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遗传性血管性水肿患者的社会评价冷加压试验 (FROSEN)

2024年5月13日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

遗传性血管性水肿患者对社会评价冷加压试验的功能性生理、心理和生化反应

本研究旨在评估遗传性血管水肿患者和健康个体之间对压力引起的挑战(如社会评估的冷压力测试)的客观和主观压力反应的差异。 该研究还调查了心理变量在影响压力反应中的作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

从日常麻烦到重大生活事件,压力遭遇在我们的日常生活中无处不在,并且往往会导致情感和认知过程的重大变化。 在各种身体疾病中,包括由于 C1 抑制剂缺乏而导致的遗传性血管性水肿 (HAE),患者也经常报告压力事件会引发急性发作。 这些压力包括身体压力(例如受伤、疼痛、病毒感染、医疗和牙科手术以及手术)和精神压力(包括生活事件和学校或工作带来的压力、临床抑郁症和焦虑),或源自疾病本身的压力,特别是如果这种疾病具有像 HEA 这样不可预测的性质,会直接影响患者日常生活中的选择。 与 HAE 和压力之间的联系相关的现有文献有限,并且主要集中在患者的叙述上。 自我报告的数据表明,HAE 的主要触发因素似乎是压力,其次是身体创伤。 这些观察结果表明,需要分析压力暴露所带来的心理影响以及生化和生理反应。 可以使用标准化方案在实验室环境中系统地检查压力的影响,该标准化方案可以在实验环境中可靠地诱发压力并激活主要的压力反应。 结合这两个方面对 HAE 患者产生压力的可靠测试可能是社会评价冷加压测试 (SECPT)。 SECPT 是经典冷压测试的延伸,其中参与者将一只手浸入带有社会评价元素的冰水中,并已被证明是人类实验压力诱导的高效工具。 在原始身体压力中添加社会评价元素可增强皮质醇反应,使 SECPT 成为人类压力研究中完善的标准协议,可能代表其他已建立协议的有效替代方案,例如特里尔社会压力测试(“黄金测试”)领域的“标准”。 最近的一项审查证实,暴露于 SECPT 会导致主观感觉的变化,并引发收缩压和舒张压的显着急剧升高。 本研究旨在评估 HAE 患者和健康对照者因 SECPT 引起的客观和主观应激反应。 此外,作为次要目标,该研究希望调查焦虑和抑郁症状的存在,以及身体欣赏、对身体的信任、疼痛灾难化、疼痛干扰和疼痛强度是否影响或介导患者和健康人的压力反应。主题相似或不同。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

这组遗传性血管性水肿患者是在三级护理中心门诊期间招募的。 这组健康个体是从社区招募的志愿者。

描述

纳入标准:

  • 18 至 65 岁之间因 C1 抑制剂缺乏所致遗传性血管性水肿的记录诊断(针对患者组)

排除标准:

  • 任何类型的需要长期治疗的慢性疾病(即 高血压、既往心肌梗塞、糖尿病、慢性心力衰竭、自身免疫性疾病、神经退行性疾病)
  • 活动性急性疾病;
  • 过去 3 个月内感染过 Sars-Cov2。
  • 上周和登记后 72 小时内发生过急性发作(事后排除)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康个体
年龄在 18 岁至 65 岁之间的健康个体,并按年龄和性别与遗传性血管性水肿患者进行匹配。
遗传性血管性水肿患者
有记录诊断为 C1 抑制剂缺乏所致遗传性血管性水肿且年龄在 18 至 65 岁之间的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:基线
从静息状态到 SECPT 状态的心率(每分钟心跳次数)变化
基线
动脉收缩压
大体时间:基线
从静息状态到 SECPT 状态的收缩压 (mmHg) 变化
基线
舒张动脉压
大体时间:基线
从静息状态到 SECPT 状态的收缩压 (mmHg) 变化
基线
感知压力视觉模拟量表
大体时间:基线
SECP 导致的感知压力变化。 分数范围从 0(无压力)到 100(可能的最严重压力)
基线
炎症细胞因子的浓度
大体时间:基线
SECPT 引起的炎性细胞因子浓度 (pg/ml) 的变化
基线
血浆儿茶酚胺浓度
大体时间:基线
SECPT 引起的血浆儿茶酚胺浓度变化 (pg/ml)
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表
大体时间:基线
一份包含 14 项的问卷,分为两个分量表,用于测量焦虑和抑郁。 每个分量表的分数范围为 0(无症状)到 21(明显症状)
基线
感知压力量表 (PSS-10)
大体时间:基线
一份包含 10 项的调查问卷,用于测量与不可预测、无法控制和超负荷生活的感知相关的压力水平。 分数范围从 0(低水平)到 40(高水平)。
基线
内感受意识的多维评估版本 1
大体时间:基线
用于衡量内感受意识的 32 项调查问卷。 分数范围从 0(低内感受意识)到 160(高内感受意识)。
基线
身体欣赏量表-2 (BAS-2)
大体时间:基线
用于衡量欣赏程度的 10 项调查问卷。 分数范围从 10(低身体欣赏)到 50(高身体欣赏)。
基线
功能评价量表(FAS)
大体时间:基线
用于衡量身体欣赏的 7 项问卷。 分数范围从 0(低功能欣赏)到 35(高功能欣赏)
基线
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:基线
一份包含 13 项的问卷,用于衡量与疼痛相关的灾难化程度。 分数范围从 0(低灾难化)到 52(高灾难化)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (实际的)

2024年3月18日

研究完成 (实际的)

2024年3月18日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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