- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414252
Sociaal geëvalueerde koudepressortest bij patiënten met erfelijk angio-oedeem (FROSEN)
13 mei 2024 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Functionele fysiologische, psychologische en biochemische reactiviteit op sociaal geëvalueerde koudepressortest bij patiënten met erfelijk angio-oedeem
Deze studie heeft tot doel de verschillen in objectieve en subjectieve stressreacties te evalueren tussen patiënten met erfelijk angio-oedeem en gezonde individuen op een door stress veroorzaakte uitdaging, zoals een sociaal geëvalueerde koudedruktest.
De studie onderzoekt ook de rol van psychologische variabelen bij het beïnvloeden van de stressreactie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stressvolle ontmoetingen, variërend van dagelijkse problemen tot grote levensgebeurtenissen, zijn alomtegenwoordig in ons dagelijks leven en zijn vaak verantwoordelijk voor aanzienlijke veranderingen in affectieve en cognitieve processen.
Bij verschillende lichamelijke ziekten, waaronder erfelijk angio-oedeem (HAE) als gevolg van een tekort aan C1-remmer, worden door patiënten ook vaak stressvolle gebeurtenissen gemeld die acute aanvallen uitlokken.
Deze omvatten fysieke stress (zoals letsel, pijn, virale infecties, medische en tandheelkundige ingrepen en operaties) en mentale stress (inclusief stress door levensgebeurtenissen en school of werk, klinische depressie en angst), of stress die voortkomt uit de ziekte zelf. , vooral als de ziekte wordt gekenmerkt door een onvoorspelbare aard, zoals HEA, die rechtstreeks van invloed is op de keuzes van patiënten in het dagelijks leven.
De beschikbare literatuur over het verband tussen HAE en stress is beperkt en vooral gericht op de verhalen van de patiënten.
Zelfgerapporteerde gegevens suggereerden dat de belangrijkste HAE-trigger stress lijkt te zijn, gevolgd door fysiek trauma.
Deze observaties suggereren een analyse van de waargenomen psychologische effecten als gevolg van blootstelling aan stress, samen met biochemische en fysiologische reacties.
Het effect van stress zou systematisch kunnen worden onderzocht in een laboratoriumomgeving met behulp van een gestandaardiseerd protocol dat op betrouwbare wijze stress induceert en belangrijke stressreacties activeert in experimentele contexten.
Een betrouwbare test om stress op te wekken bij HAE-patiënten die deze twee aspecten combineert, kan de Socially Evaluated Cold Pressor Test (SECPT) zijn.
SECPT is een uitbreiding van de klassieke Cold Pressor Test, waarbij deelnemers een van hun handen onderdompelen in ijswater met sociaal-evaluatieve elementen, en het is bewezen dat het een zeer efficiënt hulpmiddel is voor experimentele stressinductie bij mensen.
Het toevoegen van sociaal-evaluatieve elementen aan de oorspronkelijke fysieke stress versterkte de cortisolrespons, waardoor de SECPT een gevestigd standaardprotocol werd in onderzoek naar menselijke stress, dat een efficiënt alternatief zou kunnen vormen voor andere gevestigde protocollen, zoals de Trier Social Stress Test, een ‘gouden test’. standaard' in het veld.
Een recent onderzoek bevestigde dat blootstelling aan de SECPT leidt tot veranderingen in het subjectieve gevoel en een significante scherpe stijging van de systolische en diastolische bloeddruk veroorzaakt.
De huidige studie heeft tot doel objectieve en subjectieve stressreacties te evalueren tussen HAE-patiënten en gezonde controles als gevolg van SECPT.
Bovendien wil de studie, als secundaire doelstellingen, onderzoeken of de aanwezigheid van angst- en depressieve symptomen, evenals lichaamswaardering, vertrouwen in het lichaam, catastrofale pijn, pijninterferentie en pijnintensiteit, de stressreactie bij patiënten en gezonde mensen beïnvloeden of bemiddelen. onderwerpen die vergelijkbaar of verschillend zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De groep patiënten met erfelijk angio-oedeem werd gerekruteerd tijdens een poliklinisch bezoek in een tertiair zorgcentrum.
De groep gezonde individuen bestond uit vrijwilligers die uit de gemeenschap waren gerekruteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van erfelijk angio-oedeem als gevolg van C1-remmerdeficiëntie tussen 18 en 65 jaar (voor de groep patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- Elk type chronische ziekte die een chronische behandeling vereist (d.w.z. hypertensie, eerder myocardinfarct, diabetes, chronisch hartfalen, auto-immuunziekte, neurodegeneratieve ziekte)
- Actieve acute ziekte;
- Sars-Cov2-infectie in de afgelopen 3 maanden.
- Een acute aanval ervaren in de voorgaande week en binnen 72 uur na de registratie (a posteriori uitsluiting).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde individuen
Gezonde individuen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar en gematcht met patiënten met erfelijk angio-oedeem op basis van leeftijd en geslacht.
|
Patiënten met erfelijk angio-oedeem
Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van erfelijk angio-oedeem als gevolg van een tekort aan C1-remmer en in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in de hartslag (slagen per minuut) van rust naar SECPT-toestand
|
Basislijn
|
Systolische arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk (mmHg) van rust naar SECPT-toestand
|
Basislijn
|
Diastolische arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk (mmHg) van rust naar SECPT-toestand
|
Basislijn
|
Visueel Analoge Schaal van waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in de ervaren stress als gevolg van SECP.
Scores variëren van 0 (geen stress) tot 100 (ergst mogelijke stress)
|
Basislijn
|
Concentratie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in de concentratie van inflammatoire cytokines (pg/ml) als gevolg van SECPT
|
Basislijn
|
Concentratie van plasmacathecolaminen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in de concentratie van plasma-cathecolaminen (pg/ml) als gevolg van SECPT
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst van 14 items, onderverdeeld in twee subschalen om angst en depressie te meten.
Scores voor elke subschaal variëren van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 21 (significante symptomen)
|
Basislijn
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst met 10 items om stressniveaus te meten die verband houden met de perceptie van een onvoorspelbare, oncontroleerbare en overbelastende aard van het leven.
Scores variëren van 0 (laag niveau) tot 40 (hoog niveau).
|
Basislijn
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn Versie 1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst met 32 items om het interoceptieve bewustzijn te meten.
De scores variëren van 0 (laag interoceptief bewustzijn) tot 160 (hoog interoceptief bewustzijn).
|
Basislijn
|
Lichaamswaarderingsschaal-2 (BAS-2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst met 10 items om waardering te meten.
De scores variëren van 10 (lage lichaamswaardering) tot 50 (hoge lichaamswaardering).
|
Basislijn
|
Functionaliteit Waarderingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst met 7 items om de lichaamswaardering te meten.
Scores variëren van 0 (lage waardering voor functionaliteit) tot 35 (hoge waardering voor functionaliteit)
|
Basislijn
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst met 13 items om pijngerelateerd catastroferen te meten.
De scores variëren van 0 (laag catastroferend) tot 52 (hoog catastroferend).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, vasculair
- Overgevoeligheid
- Netelroos
- Erfelijke complementdeficiëntieziekten
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Angio-oedeem
- Angio-oedeem, erfelijk
Andere studie-ID-nummers
- 2774CE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingNetelroos | AngioedemaFrankrijk