- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414252
Test della pressione del freddo con valutazione sociale nei pazienti con angioedema ereditario (FROSEN)
13 maggio 2024 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Reattività funzionale fisiologica, psicologica e biochimica al test della pressione del freddo valutato socialmente in pazienti con angioedema ereditario
Questo studio mira a valutare le differenze nelle risposte allo stress oggettive e soggettive tra pazienti con angioedema ereditario e individui sani a una sfida indotta dallo stress come il test della pressione del freddo socialmente valutato.
Lo studio indaga anche il ruolo delle variabili psicologiche nell’influenzare la risposta allo stress.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli incontri stressanti, che vanno dalle seccature quotidiane ai principali eventi della vita, sono onnipresenti nella nostra vita quotidiana e sono spesso responsabili di cambiamenti significativi nei processi affettivi e cognitivi.
In varie malattie fisiche, compreso l'angioedema ereditario (HAE) dovuto alla carenza di C1 inibitore, i pazienti segnalano frequentemente anche eventi stressanti che scatenano attacchi acuti.
Questi includono stress fisico (come lesioni, dolore, infezioni virali, procedure mediche e dentistiche e interventi chirurgici) e stress mentale (incluso stress derivante da eventi della vita e dalla scuola o dal lavoro, depressione clinica e ansia) o stress derivante dalla malattia stessa , soprattutto se la malattia è caratterizzata da una natura imprevedibile come l'HEA che ha un impatto diretto sulle scelte dei pazienti nella vita quotidiana.
La letteratura disponibile relativa al legame tra HAE e stress è limitata e si concentra principalmente sulle narrazioni dei pazienti.
I dati auto-riferiti suggeriscono che il principale fattore scatenante dell’HAE sembra essere lo stress, seguito dal trauma fisico.
Queste osservazioni suggeriscono di analizzare gli effetti psicologici percepiti conseguenti all’esposizione allo stress insieme alle risposte biochimiche e fisiologiche.
L'effetto dello stress potrebbe essere esaminato sistematicamente in un ambiente di laboratorio utilizzando un protocollo standardizzato che induce stress in modo affidabile e attiva le principali risposte allo stress in contesti sperimentali.
Un test affidabile per indurre stress nei pazienti affetti da HAE che combina questi due aspetti potrebbe essere il test del pressore del freddo socialmente valutato (SECPT).
Il SECPT è un'estensione del classico Cold Pressor Test, in cui i partecipanti immergono una delle loro mani in acqua ghiacciata con elementi socio-valutativi, e ha dimostrato di essere uno strumento altamente efficiente per l'induzione sperimentale dello stress negli esseri umani.
L'aggiunta di elementi di valutazione sociale allo stress fisico originale ha potenziato la risposta del cortisolo, rendendo il SECPT un protocollo standard ben consolidato nella ricerca sullo stress umano che può rappresentare un'alternativa efficiente ad altri protocolli consolidati, come il Trier Social Stress Test, un "gold" standard' nel settore.
Una recente revisione ha confermato che l’esposizione al SECPT porta a cambiamenti nella sensazione soggettiva e innesca un aumento significativo e marcato della pressione sanguigna sistolica e diastolica.
Il presente studio mira a valutare le risposte oggettive e soggettive allo stress tra pazienti affetti da HAE e controlli sani dovute al SECPT.
Inoltre, come obiettivi secondari, lo studio vuole indagare se la presenza di sintomi ansiosi e depressivi, così come l'apprezzamento del corpo, la fiducia nel corpo, la catastrofizzazione del dolore, l'interferenza del dolore e l'intensità del dolore, influenzano o mediano la risposta allo stress in pazienti e soggetti sani. soggetti in modo simile o diverso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo di pazienti con angioedema ereditario è stato reclutato durante una visita ambulatoriale in un centro di assistenza terziaria.
Il gruppo di individui sani era costituito da volontari reclutati dalla comunità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di angioedema ereditario da deficit di C1 inibitore di età compresa tra 18 e 65 anni (per il gruppo di pazienti)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di malattia cronica che richieda un trattamento cronico (ad es. ipertensione, pregresso infarto miocardico, diabete, insufficienza cardiaca cronica, malattie autoimmuni, malattie neurodegenerative)
- Malattia acuta attiva;
- Infezione da Sars-Cov2 nei 3 mesi precedenti.
- Un attacco acuto sperimentato nella settimana precedente ed entro 72 ore dalla registrazione (esclusione a posteriori).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui sani
Individui sani di età compresa tra 18 e 65 anni e abbinati a pazienti con angioedema ereditario per età e sesso.
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Pazienti con angioedema ereditario
Pazienti con diagnosi documentata di angioedema ereditario da deficit di C1 inibitore e di età compresa tra 18 e 65 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
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Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) dalla condizione di riposo alla condizione SECPT
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Linea di base
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Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica (mmHg) dalla condizione di riposo alla condizione SECPT
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Linea di base
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Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica (mmHg) dalla condizione di riposo alla condizione SECPT
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Linea di base
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Scala Analogica Visiva dello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamenti nello stress percepito dovuti al SECP.
I punteggi vanno da 0 (nessuno stress) a 100 (peggiore stress possibile)
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Linea di base
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Concentrazione di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamenti nella concentrazione di citochine infiammatorie (pg/ml) dovute al SECPT
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Linea di base
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Concentrazione delle catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamenti nella concentrazione delle catecolamine plasmatiche (pg/ml) dovuti al SECPT
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 14 item suddiviso in due sottoscale per misurare ansia e depressione.
I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 (assenza di sintomi) a 21 (sintomi significativi)
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Linea di base
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario composto da 10 domande per misurare i livelli di stress legati alla percezione della natura imprevedibile, incontrollabile e sovraccaricante della vita.
I punteggi vanno da 0 (livelli bassi) a 40 (livelli alti).
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Linea di base
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva Versione 1
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 32 voci per misurare la consapevolezza interocettiva.
I punteggi vanno da 0 (bassa consapevolezza interocettiva) a 160 (elevata consapevolezza interocettiva).
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Linea di base
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Scala di apprezzamento corporeo-2 (BAS-2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 10 voci per misurare l'apprezzamento.
I punteggi vanno da 10 (basso apprezzamento del corpo) a 50 (alto apprezzamento del corpo).
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Linea di base
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Scala di apprezzamento della funzionalità (FAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario composto da 7 voci per misurare l'apprezzamento del corpo.
I punteggi vanno da 0 (basso apprezzamento della funzionalità) a 35 (alto apprezzamento della funzionalità)
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Linea di base
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 13 voci per misurare la catastrofizzazione correlata al dolore.
I punteggi vanno da 0 (basso catastrofismo) a 52 (alto catastrofismo).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Malattie ereditarie da carenza di complemento
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Angioedema
- Angioedema, ereditario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2774CE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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