- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06414252
Społecznie oceniany test zimnego ciśnienia u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (FROSEN)
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Funkcjonalna reaktywność fizjologiczna, psychologiczna i biochemiczna na oceniany społecznie test zimnego ciśnienia u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
Celem tego badania jest ocena różnic w obiektywnych i subiektywnych reakcjach na stres pomiędzy pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym a osobami zdrowymi na wyzwanie wywołane stresem, takie jak społecznie oceniany test ciśnienia zimnem.
W badaniu zbadano także rolę zmiennych psychologicznych w wpływaniu na reakcję na stres.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Stresujące spotkania, począwszy od codziennych kłopotów po ważne wydarzenia życiowe, są wszechobecne w naszym codziennym życiu i często są odpowiedzialne za znaczące zmiany w procesach afektywnych i poznawczych.
W przypadku różnych chorób fizycznych, w tym dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) spowodowanego niedoborem inhibitora C1, pacjenci często zgłaszają również stresujące zdarzenia wywołujące ostre ataki.
Należą do nich stres fizyczny (taki jak uraz, ból, infekcje wirusowe, zabiegi medyczne i dentystyczne oraz operacja) i stres psychiczny (w tym stres związany z wydarzeniami życiowymi, szkołą lub pracą, depresją kliniczną i stanami lękowymi) lub stres wynikający z samej choroby , zwłaszcza jeśli choroba charakteryzuje się nieprzewidywalnym charakterem, jak HEA, który bezpośrednio wpływa na wybory pacjentów w życiu codziennym.
Dostępna literatura dotycząca związku pomiędzy HAE a stresem jest ograniczona i koncentruje się głównie na narracjach pacjentów.
Dane zgłaszane przez samych pacjentów sugerują, że głównym czynnikiem wyzwalającym HAE wydaje się być stres, a następnie uraz fizyczny.
Obserwacje te sugerują analizę postrzeganych skutków psychologicznych wynikających z narażenia na stres wraz z reakcjami biochemicznymi i fizjologicznymi.
Wpływ stresu można systematycznie badać w środowisku laboratoryjnym, stosując ustandaryzowany protokół, który w sposób niezawodny indukuje stres i aktywuje główne reakcje na stres w kontekstach eksperymentalnych.
Wiarygodnym testem wywołującym stres u pacjentów z HAE, łączącym te dwa aspekty, może być społecznie oceniany test zimnego ciśnienia (SECPT).
SECPT jest rozwinięciem klasycznego testu zimnego nacisku, podczas którego uczestnicy zanurzają jedną rękę w lodowatej wodzie zawierającej elementy społeczno-oceniające, i okazało się, że jest wysoce skutecznym narzędziem do eksperymentalnej indukcji stresu u ludzi.
Dodanie elementów oceny społecznej do pierwotnego stresu fizycznego wzmocniło reakcję kortyzolu, dzięki czemu SECPT stał się ugruntowanym standardowym protokołem w badaniach stresu u ludzi, który może stanowić skuteczną alternatywę dla innych ustalonych protokołów, takich jak test stresu społecznego Triera, „złoty test” standardowy” w terenie.
Niedawny przegląd potwierdził, że narażenie na SECPT prowadzi do zmian w subiektywnych odczuciach i powoduje znaczny gwałtowny wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Celem niniejszego badania jest ocena obiektywnych i subiektywnych reakcji na stres u pacjentów z HAE i zdrowych osób z grupy kontrolnej w wyniku SECPT.
Ponadto, jako cele drugorzędne, badanie chce sprawdzić, czy obecność objawów lękowych i depresyjnych, a także poczucie własnej wartości, zaufanie do ciała, katastroficzność bólu, interferencja bólu i intensywność bólu wpływają lub pośredniczą w reakcji na stres u pacjentów i zdrowych osób. tematy podobne lub odmienne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do grupy pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym rekrutowano pacjentów w trakcie wizyty ambulatoryjnej w ośrodku trzeciego stopnia.
Grupę zdrowych osób stanowili ochotnicy wybrani ze społeczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnostyka dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego spowodowanego niedoborem inhibitora C1 w wieku od 18 do 65 lat (dla grupy pacjentów)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy rodzaj choroby przewlekłej wymagającej przewlekłego leczenia (tj. nadciśnienie, przebyty zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, choroba autoimmunologiczna, choroba neurodegeneracyjna)
- Aktywna ostra choroba;
- Zakażenie Sars-Cov2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ostry atak, który wystąpił w ciągu poprzedniego tygodnia i w ciągu 72 godzin od rejestracji (wyłączenie a posteriori).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe osoby
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 65 lat, dopasowane do pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym pod względem wieku i płci.
|
|
Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego spowodowanego niedoborem inhibitora C1, w wieku od 18 do 65 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) od stanu spoczynkowego do stanu SECPT
|
Linia bazowa
|
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od stanu spoczynkowego do stanu SECPT
|
Linia bazowa
|
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od stanu spoczynkowego do stanu SECPT
|
Linia bazowa
|
|
Wizualnie analogowa skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany w odczuwanym stresie w wyniku SECP.
Wyniki wahają się od 0 (brak stresu) do 100 (najgorszy możliwy stres)
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany stężenia cytokin zapalnych (pg/ml) w wyniku SECPT
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany stężenia katekolamin w osoczu (pg/ml) w wyniku SECPT
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji podzielony na dwie podskale służące do pomiaru lęku i depresji.
Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 (brak objawów) do 21 (istotne objawy)
|
Linia bazowa
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru poziomu stresu związanego z postrzeganiem nieprzewidywalnego, niekontrolowanego i przeciążającego charakteru życia.
Wyniki wahają się od 0 (niski poziom) do 40 (wysoki poziom).
|
Linia bazowa
|
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej Wersja 1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
32-elementowy kwestionariusz do pomiaru świadomości interoceptywnej.
Wyniki wahają się od 0 (niska świadomość interoceptywna) do 160 (wysoka świadomość interoceptywna).
|
Linia bazowa
|
|
Skala Doceniania Ciała-2 (BAS-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do pomiaru doceniania.
Wyniki wahają się od 10 (niskie uznanie ciała) do 50 (wysokie uznanie ciała).
|
Linia bazowa
|
|
Skala Uznania Funkcjonalności (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
7-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru uznania własnego ciała.
Wyniki wahają się od 0 (niska ocena funkcjonalności) do 35 (wysoka ocena funkcjonalności)
|
Linia bazowa
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
13-elementowy kwestionariusz do pomiaru katastrof związanych z bólem.
Wyniki wahają się od 0 (niska katastrofa) do 52 (duża katastrofa).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Dziedziczne choroby niedoboru dopełniacza
- Pierwotne niedobory odporności
- Obrzęk naczynioruchowy
- Obrzęk naczynioruchowy, dziedziczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2774CE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .