Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznie oceniany test zimnego ciśnienia u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (FROSEN)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Funkcjonalna reaktywność fizjologiczna, psychologiczna i biochemiczna na oceniany społecznie test zimnego ciśnienia u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Celem tego badania jest ocena różnic w obiektywnych i subiektywnych reakcjach na stres pomiędzy pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym a osobami zdrowymi na wyzwanie wywołane stresem, takie jak społecznie oceniany test ciśnienia zimnem. W badaniu zbadano także rolę zmiennych psychologicznych w wpływaniu na reakcję na stres.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stresujące spotkania, począwszy od codziennych kłopotów po ważne wydarzenia życiowe, są wszechobecne w naszym codziennym życiu i często są odpowiedzialne za znaczące zmiany w procesach afektywnych i poznawczych. W przypadku różnych chorób fizycznych, w tym dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) spowodowanego niedoborem inhibitora C1, pacjenci często zgłaszają również stresujące zdarzenia wywołujące ostre ataki. Należą do nich stres fizyczny (taki jak uraz, ból, infekcje wirusowe, zabiegi medyczne i dentystyczne oraz operacja) i stres psychiczny (w tym stres związany z wydarzeniami życiowymi, szkołą lub pracą, depresją kliniczną i stanami lękowymi) lub stres wynikający z samej choroby , zwłaszcza jeśli choroba charakteryzuje się nieprzewidywalnym charakterem, jak HEA, który bezpośrednio wpływa na wybory pacjentów w życiu codziennym. Dostępna literatura dotycząca związku pomiędzy HAE a stresem jest ograniczona i koncentruje się głównie na narracjach pacjentów. Dane zgłaszane przez samych pacjentów sugerują, że głównym czynnikiem wyzwalającym HAE wydaje się być stres, a następnie uraz fizyczny. Obserwacje te sugerują analizę postrzeganych skutków psychologicznych wynikających z narażenia na stres wraz z reakcjami biochemicznymi i fizjologicznymi. Wpływ stresu można systematycznie badać w środowisku laboratoryjnym, stosując ustandaryzowany protokół, który w sposób niezawodny indukuje stres i aktywuje główne reakcje na stres w kontekstach eksperymentalnych. Wiarygodnym testem wywołującym stres u pacjentów z HAE, łączącym te dwa aspekty, może być społecznie oceniany test zimnego ciśnienia (SECPT). SECPT jest rozwinięciem klasycznego testu zimnego nacisku, podczas którego uczestnicy zanurzają jedną rękę w lodowatej wodzie zawierającej elementy społeczno-oceniające, i okazało się, że jest wysoce skutecznym narzędziem do eksperymentalnej indukcji stresu u ludzi. Dodanie elementów oceny społecznej do pierwotnego stresu fizycznego wzmocniło reakcję kortyzolu, dzięki czemu SECPT stał się ugruntowanym standardowym protokołem w badaniach stresu u ludzi, który może stanowić skuteczną alternatywę dla innych ustalonych protokołów, takich jak test stresu społecznego Triera, „złoty test” standardowy” w terenie. Niedawny przegląd potwierdził, że narażenie na SECPT prowadzi do zmian w subiektywnych odczuciach i powoduje znaczny gwałtowny wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Celem niniejszego badania jest ocena obiektywnych i subiektywnych reakcji na stres u pacjentów z HAE i zdrowych osób z grupy kontrolnej w wyniku SECPT. Ponadto, jako cele drugorzędne, badanie chce sprawdzić, czy obecność objawów lękowych i depresyjnych, a także poczucie własnej wartości, zaufanie do ciała, katastroficzność bólu, interferencja bólu i intensywność bólu wpływają lub pośredniczą w reakcji na stres u pacjentów i zdrowych osób. tematy podobne lub odmienne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do grupy pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym rekrutowano pacjentów w trakcie wizyty ambulatoryjnej w ośrodku trzeciego stopnia. Grupę zdrowych osób stanowili ochotnicy wybrani ze społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnostyka dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego spowodowanego niedoborem inhibitora C1 w wieku od 18 do 65 lat (dla grupy pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy rodzaj choroby przewlekłej wymagającej przewlekłego leczenia (tj. nadciśnienie, przebyty zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, choroba autoimmunologiczna, choroba neurodegeneracyjna)
  • Aktywna ostra choroba;
  • Zakażenie Sars-Cov2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ostry atak, który wystąpił w ciągu poprzedniego tygodnia i w ciągu 72 godzin od rejestracji (wyłączenie a posteriori).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe osoby
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 65 lat, dopasowane do pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym pod względem wieku i płci.
Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego spowodowanego niedoborem inhibitora C1, w wieku od 18 do 65 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) od stanu spoczynkowego do stanu SECPT
Linia bazowa
Skurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od stanu spoczynkowego do stanu SECPT
Linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od stanu spoczynkowego do stanu SECPT
Linia bazowa
Wizualnie analogowa skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany w odczuwanym stresie w wyniku SECP. Wyniki wahają się od 0 (brak stresu) do 100 (najgorszy możliwy stres)
Linia bazowa
Stężenie cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany stężenia cytokin zapalnych (pg/ml) w wyniku SECPT
Linia bazowa
Stężenie katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany stężenia katekolamin w osoczu (pg/ml) w wyniku SECPT
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji podzielony na dwie podskale służące do pomiaru lęku i depresji. Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 (brak objawów) do 21 (istotne objawy)
Linia bazowa
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru poziomu stresu związanego z postrzeganiem nieprzewidywalnego, niekontrolowanego i przeciążającego charakteru życia. Wyniki wahają się od 0 (niski poziom) do 40 (wysoki poziom).
Linia bazowa
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej Wersja 1
Ramy czasowe: Linia bazowa
32-elementowy kwestionariusz do pomiaru świadomości interoceptywnej. Wyniki wahają się od 0 (niska świadomość interoceptywna) do 160 (wysoka świadomość interoceptywna).
Linia bazowa
Skala Doceniania Ciała-2 (BAS-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do pomiaru doceniania. Wyniki wahają się od 10 (niskie uznanie ciała) do 50 (wysokie uznanie ciała).
Linia bazowa
Skala Uznania Funkcjonalności (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
7-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru uznania własnego ciała. Wyniki wahają się od 0 (niska ocena funkcjonalności) do 35 (wysoka ocena funkcjonalności)
Linia bazowa
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
13-elementowy kwestionariusz do pomiaru katastrof związanych z bólem. Wyniki wahają się od 0 (niska katastrofa) do 52 (duża katastrofa).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj