Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальная оценка холодового прессорного теста у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (FROSEN)

13 мая 2024 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Функциональная физиологическая, психологическая и биохимическая реактивность к социально оцениваемому холодовому прессорному тесту у больных с наследственным ангионевротическим отеком

Целью данного исследования является оценка различий в объективных и субъективных реакциях на стресс между пациентами с наследственным ангионевротическим отеком и здоровыми людьми на вызов, вызванный стрессом, такой как социально оцениваемый тест холодным давлением. В исследовании также изучается роль психологических переменных во влиянии на реакцию на стресс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Стрессовые ситуации, начиная от повседневных неприятностей и заканчивая важными жизненными событиями, широко распространены в нашей повседневной жизни и часто являются причиной значительных изменений в аффективных и когнитивных процессах. При различных соматических заболеваниях, включая наследственный ангионевротический отек (НАО), возникающий из-за дефицита ингибитора С1, пациенты также часто сообщают о стрессовых событиях, провоцирующих острые приступы. К ним относятся физический стресс (например, травма, боль, вирусные инфекции, медицинские и стоматологические процедуры и операции) и психический стресс (включая стресс от жизненных событий, учебы или работы, клиническая депрессия и тревога) или стресс, вызванный самой болезнью. , особенно если заболевание характеризуется непредсказуемым характером, например HEA, которое напрямую влияет на выбор пациентов в повседневной жизни. Доступная литература, посвященная связи между НАО и стрессом, ограничена и в основном сосредоточена на рассказах пациентов. Данные, о которых сообщают сами пациенты, позволяют предположить, что основным триггером НАО является стресс, за которым следует физическая травма. Эти наблюдения позволяют проанализировать воспринимаемые психологические эффекты, возникающие в результате воздействия стресса, а также биохимические и физиологические реакции. Влияние стресса можно систематически изучать в лабораторных условиях с использованием стандартизированного протокола, который надежно вызывает стресс и активирует основные реакции на стресс в экспериментальных условиях. Надежным тестом, вызывающим стресс у пациентов с НАО, сочетающим эти два аспекта, может быть социально оцениваемый холодовой прессорный тест (SECPT). SECPT представляет собой расширение классического холодового прессорного теста, в котором участники погружают одну руку в ледяную воду с элементами социально-оценочной деятельности. Было доказано, что он является высокоэффективным инструментом для экспериментальной индукции стресса у людей. Добавление социально-оценочных элементов к исходному физическому стрессу усилило реакцию кортизола, что сделало SECPT хорошо зарекомендовавшим себя стандартным протоколом в исследованиях человеческого стресса, который может представлять собой эффективную альтернативу другим установленным протоколам, таким как Трирский социальный стресс-тест, «золотой метод». стандарт» в этой области. Недавний обзор подтвердил, что воздействие SECPT приводит к изменениям субъективных ощущений и вызывает значительное резкое повышение систолического и диастолического артериального давления. Настоящее исследование направлено на оценку объективных и субъективных реакций на стресс между пациентами с НАО и здоровыми людьми из контрольной группы, вызванными SECPT. Кроме того, в качестве второстепенных целей исследование ставит целью выяснить, влияет ли наличие тревожных и депрессивных симптомов, а также оценка своего тела, доверие к нему, катастрофизация боли, вмешательство в боль и ее интенсивность, влияют или опосредуют реакцию на стресс у пациентов и здоровых людей. предметы одинаково или по-разному.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа больных с наследственным ангионевротическим отеком была набрана во время амбулаторного визита в специализированный центр медицинской помощи. Группу здоровых лиц составили добровольцы, набранные из числа населения.

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз наследственного ангионевротического отека вследствие дефицита ингибитора С1 в возрасте от 18 до 65 лет (для группы пациентов)

Критерий исключения:

  • Любой тип хронического заболевания, требующего хронического лечения (т.е. гипертония, перенесенный ранее инфаркт миокарда, диабет, хроническая сердечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, нейродегенеративные заболевания)
  • Активное острое заболевание;
  • Инфицирование Sars-Cov2 в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Острый приступ произошел в течение предыдущей недели и в течение 72 часов после регистрации (апостериорное исключение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые люди
Здоровые люди в возрасте от 18 до 65 лет, сопоставимые с пациентами с наследственным ангионевротическим отеком по возрасту и полу.
Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком
Пациенты с документально подтвержденным диагнозом наследственного ангионевротического отека вследствие дефицита ингибитора С1 и в возрасте от 18 до 65 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) от состояния покоя до состояния SECPT
Базовый уровень
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения систолического артериального давления (мм рт.ст.) от состояния покоя до состояния SECPT
Базовый уровень
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения систолического артериального давления (мм рт.ст.) от состояния покоя до состояния SECPT
Базовый уровень
Визуально-аналоговая шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения воспринимаемого стресса из-за SECP. Оценки варьируются от 0 (нет стресса) до 100 (наихудший возможный стресс).
Базовый уровень
Концентрация воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения концентрации воспалительных цитокинов (пг/мл) вследствие SECPT
Базовый уровень
Концентрация катехоламинов плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения концентрации катехоламинов в плазме (пг/мл) вследствие SECPT
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 14 пунктов, разделенная на две подшкалы для измерения тревоги и депрессии. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (значительные симптомы).
Базовый уровень
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 10 пунктов для измерения уровня стресса, связанного с восприятием непредсказуемого, неконтролируемого и перегруженного характера жизни. Баллы варьируются от 0 (низкий уровень) до 40 (высокий уровень).
Базовый уровень
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности, версия 1
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 32 пунктов для измерения интероцептивной осведомленности. Баллы варьируются от 0 (низкая интероцептивная осведомленность) до 160 (высокая интероцептивная осведомленность).
Базовый уровень
Шкала оценки тела-2 (BAS-2)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 10 пунктов для измерения признательности. Баллы варьируются от 10 (низкая оценка тела) до 50 (высокая оценка тела).
Базовый уровень
Шкала оценки функциональности (FAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 7 пунктов для оценки восприятия тела. Оценки варьируются от 0 (низкая оценка функциональности) до 35 (высокая оценка функциональности).
Базовый уровень
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 13 пунктов для измерения катастрофизации, связанной с болью. Баллы варьируются от 0 (низкая катастрофичность) до 52 (высокая катастрофичность).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться