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Sozial evaluierter Kältedrucktest bei Patienten mit hereditärem Angioödem (FROSEN)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Funktionelle physiologische, psychologische und biochemische Reaktivität auf den sozial bewerteten Kältedrucktest bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Diese Studie zielt darauf ab, die Unterschiede in den objektiven und subjektiven Stressreaktionen zwischen Patienten mit hereditärem Angioödem und gesunden Personen auf eine stressbedingte Herausforderung wie den sozial bewerteten Kältedrucktest zu bewerten. Die Studie untersucht auch die Rolle psychologischer Variablen bei der Beeinflussung der Stressreaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Stressige Begegnungen, die von alltäglichen Problemen bis hin zu wichtigen Lebensereignissen reichen, sind in unserem Alltag allgegenwärtig und führen oft zu erheblichen Veränderungen in affektiven und kognitiven Prozessen. Auch bei verschiedenen körperlichen Erkrankungen, darunter dem hereditären Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels, werden von Patienten häufig Stressereignisse als Auslöser akuter Anfälle angegeben. Dazu gehören körperlicher Stress (wie Verletzungen, Schmerzen, Virusinfektionen, medizinische und zahnärztliche Eingriffe sowie Operationen) und psychischer Stress (einschließlich Stress durch Lebensereignisse, Schule oder Arbeit, klinische Depression und Angstzustände) oder Stress, der durch die Krankheit selbst verursacht wird , insbesondere wenn die Krankheit durch eine unvorhersehbare Natur wie HEA gekennzeichnet ist, die sich direkt auf die Entscheidungen der Patienten im Alltag auswirkt. Die verfügbare Literatur zum Zusammenhang zwischen HAE und Stress ist begrenzt und konzentriert sich hauptsächlich auf die Erzählungen der Patienten. Selbstberichtete Daten deuten darauf hin, dass der Hauptauslöser von HAE offenbar Stress ist, gefolgt von körperlichen Traumata. Diese Beobachtungen legen nahe, die wahrgenommenen psychologischen Auswirkungen einer Stressexposition zusammen mit biochemischen und physiologischen Reaktionen zu analysieren. Die Auswirkungen von Stress könnten in einer Laborumgebung systematisch untersucht werden, indem ein standardisiertes Protokoll verwendet wird, das zuverlässig Stress induziert und in experimentellen Kontexten wichtige Stressreaktionen aktiviert. Ein zuverlässiger Test zur Auslösung von Stress bei HAE-Patienten, der diese beiden Aspekte kombiniert, könnte der Socially Evaluated Cold Pressor Test (SECPT) sein. SECPT ist eine Erweiterung des klassischen Kaltpresstests, bei dem die Teilnehmer eine ihrer Hände in Eiswasser mit sozioevaluativen Elementen eintauchen, und hat sich als hocheffizientes Instrument zur experimentellen Stressinduktion beim Menschen erwiesen. Das Hinzufügen sozial-evaluierender Elemente zum ursprünglichen körperlichen Stress steigerte die Cortisol-Reaktion und machte den SECPT zu einem gut etablierten Standardprotokoll in der menschlichen Stressforschung, das eine effiziente Alternative zu anderen etablierten Protokollen wie dem Trier Social Stress Test, einem „Goldtest“, darstellen könnte Standard' im Feld. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung bestätigte, dass die Exposition gegenüber SECPT zu Veränderungen des subjektiven Empfindens führt und einen deutlich starken Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks auslöst. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, objektive und subjektive Stressreaktionen zwischen HAE-Patienten und gesunden Kontrollpersonen aufgrund von SECPT zu bewerten. Darüber hinaus möchte die Studie als sekundäre Ziele untersuchen, ob das Vorhandensein von Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie die Wertschätzung des Körpers, das Vertrauen in den Körper, die Schmerzkatastrophe, die Schmerzinterferenz und die Schmerzintensität die Stressreaktion bei Patienten und gesunden Patienten beeinflussen oder vermitteln Themen ähnlich oder anders.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gruppe der Patienten mit hereditärem Angioödem wurde im Rahmen eines ambulanten Besuchs in einem Zentrum der Tertiärversorgung rekrutiert. Die Gruppe der gesunden Personen bestand aus Freiwilligen, die aus der Gemeinde rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines hereditären Angioödems aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (für die Patientengruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von chronischer Krankheit, die eine chronische Behandlung erfordert (d. h. Bluthochdruck, früherer Myokardinfarkt, Diabetes, chronische Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankung, neurodegenerative Erkrankung)
  • Aktive akute Erkrankung;
  • Sars-Cov2-Infektion in den letzten 3 Monaten.
  • Ein akuter Anfall innerhalb der Vorwoche und innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung (A-posteriori-Ausschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Menschen
Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, gematcht mit Patienten mit hereditärem Angioödem nach Alter und Geschlecht.
Patienten mit hereditärem Angioödem
Patienten mit dokumentierter Diagnose eines hereditären Angioödems aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels und im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Ruhezustand zum SECPT-Zustand
Grundlinie
Systolischer arterieller Druck
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ruhezustand zum SECPT-Zustand
Grundlinie
Diastolischer arterieller Druck
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ruhezustand zum SECPT-Zustand
Grundlinie
Visuelle Analogskala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen im wahrgenommenen Stress aufgrund von SECP. Die Werte reichen von 0 (kein Stress) bis 100 (stärkster möglicher Stress)
Grundlinie
Konzentration entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen der Konzentration entzündlicher Zytokine (pg/ml) aufgrund von SECPT
Grundlinie
Konzentration von Plasmakatekolaminen
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen der Konzentration von Plasma-Kathekolaminen (pg/ml) aufgrund von SECPT
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 14-Punkte-Fragebogen, der in zwei Unterskalen unterteilt ist, um Angst und Depression zu messen. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 (keine Symptome) bis 21 (erhebliche Symptome).
Grundlinie
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des Stressniveaus im Zusammenhang mit der Wahrnehmung der unvorhersehbaren, unkontrollierbaren und überlastenden Natur des Lebens. Die Punktzahl reicht von 0 (niedriges Niveau) bis 40 (hohes Niveau).
Grundlinie
Mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins Version 1
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 32-Punkte-Fragebogen zur Messung des interozeptiven Bewusstseins. Die Werte reichen von 0 (geringe interozeptive Wahrnehmung) bis 160 (hohe interozeptive Wahrnehmung).
Grundlinie
Körperwertschätzungsskala 2 (BAS-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Wertschätzung. Die Werte reichen von 10 (geringe Wertschätzung für den Körper) bis 50 (hohe Wertschätzung für den Körper).
Grundlinie
Skala zur Wertschätzung der Funktionalität (FAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Messung der Körperwertschätzung. Die Punktzahl reicht von 0 (geringe Wertschätzung der Funktionalität) bis 35 (hohe Wertschätzung der Funktionalität).
Grundlinie
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 13-Punkte-Fragebogen zur Messung schmerzbedingter Katastrophisierung. Die Werte reichen von 0 (gering katastrophal) bis 52 (stark katastrophal).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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