- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06414252
Sozial evaluierter Kältedrucktest bei Patienten mit hereditärem Angioödem (FROSEN)
13. Mai 2024 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Funktionelle physiologische, psychologische und biochemische Reaktivität auf den sozial bewerteten Kältedrucktest bei Patienten mit hereditärem Angioödem
Diese Studie zielt darauf ab, die Unterschiede in den objektiven und subjektiven Stressreaktionen zwischen Patienten mit hereditärem Angioödem und gesunden Personen auf eine stressbedingte Herausforderung wie den sozial bewerteten Kältedrucktest zu bewerten.
Die Studie untersucht auch die Rolle psychologischer Variablen bei der Beeinflussung der Stressreaktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stressige Begegnungen, die von alltäglichen Problemen bis hin zu wichtigen Lebensereignissen reichen, sind in unserem Alltag allgegenwärtig und führen oft zu erheblichen Veränderungen in affektiven und kognitiven Prozessen.
Auch bei verschiedenen körperlichen Erkrankungen, darunter dem hereditären Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels, werden von Patienten häufig Stressereignisse als Auslöser akuter Anfälle angegeben.
Dazu gehören körperlicher Stress (wie Verletzungen, Schmerzen, Virusinfektionen, medizinische und zahnärztliche Eingriffe sowie Operationen) und psychischer Stress (einschließlich Stress durch Lebensereignisse, Schule oder Arbeit, klinische Depression und Angstzustände) oder Stress, der durch die Krankheit selbst verursacht wird , insbesondere wenn die Krankheit durch eine unvorhersehbare Natur wie HEA gekennzeichnet ist, die sich direkt auf die Entscheidungen der Patienten im Alltag auswirkt.
Die verfügbare Literatur zum Zusammenhang zwischen HAE und Stress ist begrenzt und konzentriert sich hauptsächlich auf die Erzählungen der Patienten.
Selbstberichtete Daten deuten darauf hin, dass der Hauptauslöser von HAE offenbar Stress ist, gefolgt von körperlichen Traumata.
Diese Beobachtungen legen nahe, die wahrgenommenen psychologischen Auswirkungen einer Stressexposition zusammen mit biochemischen und physiologischen Reaktionen zu analysieren.
Die Auswirkungen von Stress könnten in einer Laborumgebung systematisch untersucht werden, indem ein standardisiertes Protokoll verwendet wird, das zuverlässig Stress induziert und in experimentellen Kontexten wichtige Stressreaktionen aktiviert.
Ein zuverlässiger Test zur Auslösung von Stress bei HAE-Patienten, der diese beiden Aspekte kombiniert, könnte der Socially Evaluated Cold Pressor Test (SECPT) sein.
SECPT ist eine Erweiterung des klassischen Kaltpresstests, bei dem die Teilnehmer eine ihrer Hände in Eiswasser mit sozioevaluativen Elementen eintauchen, und hat sich als hocheffizientes Instrument zur experimentellen Stressinduktion beim Menschen erwiesen.
Das Hinzufügen sozial-evaluierender Elemente zum ursprünglichen körperlichen Stress steigerte die Cortisol-Reaktion und machte den SECPT zu einem gut etablierten Standardprotokoll in der menschlichen Stressforschung, das eine effiziente Alternative zu anderen etablierten Protokollen wie dem Trier Social Stress Test, einem „Goldtest“, darstellen könnte Standard' im Feld.
Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung bestätigte, dass die Exposition gegenüber SECPT zu Veränderungen des subjektiven Empfindens führt und einen deutlich starken Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks auslöst.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, objektive und subjektive Stressreaktionen zwischen HAE-Patienten und gesunden Kontrollpersonen aufgrund von SECPT zu bewerten.
Darüber hinaus möchte die Studie als sekundäre Ziele untersuchen, ob das Vorhandensein von Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie die Wertschätzung des Körpers, das Vertrauen in den Körper, die Schmerzkatastrophe, die Schmerzinterferenz und die Schmerzintensität die Stressreaktion bei Patienten und gesunden Patienten beeinflussen oder vermitteln Themen ähnlich oder anders.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Gruppe der Patienten mit hereditärem Angioödem wurde im Rahmen eines ambulanten Besuchs in einem Zentrum der Tertiärversorgung rekrutiert.
Die Gruppe der gesunden Personen bestand aus Freiwilligen, die aus der Gemeinde rekrutiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose eines hereditären Angioödems aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (für die Patientengruppe)
Ausschlusskriterien:
- Jede Art von chronischer Krankheit, die eine chronische Behandlung erfordert (d. h. Bluthochdruck, früherer Myokardinfarkt, Diabetes, chronische Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankung, neurodegenerative Erkrankung)
- Aktive akute Erkrankung;
- Sars-Cov2-Infektion in den letzten 3 Monaten.
- Ein akuter Anfall innerhalb der Vorwoche und innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung (A-posteriori-Ausschluss).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Menschen
Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, gematcht mit Patienten mit hereditärem Angioödem nach Alter und Geschlecht.
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Patienten mit hereditärem Angioödem
Patienten mit dokumentierter Diagnose eines hereditären Angioödems aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels und im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
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Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Ruhezustand zum SECPT-Zustand
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Grundlinie
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Systolischer arterieller Druck
Zeitfenster: Grundlinie
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ruhezustand zum SECPT-Zustand
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Grundlinie
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Diastolischer arterieller Druck
Zeitfenster: Grundlinie
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ruhezustand zum SECPT-Zustand
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Grundlinie
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Visuelle Analogskala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Grundlinie
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Veränderungen im wahrgenommenen Stress aufgrund von SECP.
Die Werte reichen von 0 (kein Stress) bis 100 (stärkster möglicher Stress)
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Grundlinie
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Konzentration entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie
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Veränderungen der Konzentration entzündlicher Zytokine (pg/ml) aufgrund von SECPT
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Grundlinie
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Konzentration von Plasmakatekolaminen
Zeitfenster: Grundlinie
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Veränderungen der Konzentration von Plasma-Kathekolaminen (pg/ml) aufgrund von SECPT
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein 14-Punkte-Fragebogen, der in zwei Unterskalen unterteilt ist, um Angst und Depression zu messen.
Die Werte für jede Subskala reichen von 0 (keine Symptome) bis 21 (erhebliche Symptome).
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Grundlinie
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des Stressniveaus im Zusammenhang mit der Wahrnehmung der unvorhersehbaren, unkontrollierbaren und überlastenden Natur des Lebens.
Die Punktzahl reicht von 0 (niedriges Niveau) bis 40 (hohes Niveau).
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Grundlinie
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Mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins Version 1
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein 32-Punkte-Fragebogen zur Messung des interozeptiven Bewusstseins.
Die Werte reichen von 0 (geringe interozeptive Wahrnehmung) bis 160 (hohe interozeptive Wahrnehmung).
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Grundlinie
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Körperwertschätzungsskala 2 (BAS-2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Wertschätzung.
Die Werte reichen von 10 (geringe Wertschätzung für den Körper) bis 50 (hohe Wertschätzung für den Körper).
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Grundlinie
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Skala zur Wertschätzung der Funktionalität (FAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Messung der Körperwertschätzung.
Die Punktzahl reicht von 0 (geringe Wertschätzung der Funktionalität) bis 35 (hohe Wertschätzung der Funktionalität).
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Grundlinie
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein 13-Punkte-Fragebogen zur Messung schmerzbedingter Katastrophisierung.
Die Werte reichen von 0 (gering katastrophal) bis 52 (stark katastrophal).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Überempfindlichkeit
- Urtikaria
- Erbliche Komplementmangelkrankheiten
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Angioödem
- Angioödeme, erblich
Andere Studien-ID-Nummern
- 2774CE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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