Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmilag értékelt hidegnyomás teszt örökletes angioödémás betegeknél (FROSEN)

2024. május 13. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Funkcionális fiziológiai, pszichológiai és biokémiai reakcióképesség a szociálisan értékelt hidegnyomás teszt örökletes angioödémás betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az örökletes angioödémában szenvedő betegek és az egészséges egyének objektív és szubjektív stresszreakciói közötti különbségeket a stressz által kiváltott kihívásokra, például a társadalmilag értékelt hidegnyomás-tesztre. A tanulmány a pszichológiai változók szerepét is vizsgálja a stresszválasz befolyásolásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A stresszes találkozások, a napi gondoktól a nagy életeseményekig mindenütt jelen vannak mindennapi életünkben, és gyakran felelősek az érzelmi és kognitív folyamatok jelentős változásaiért. Különböző testi betegségekben, köztük a C1-inhibitor hiánya miatt fellépő örökletes angioödémában (HAE), a betegek gyakran jelentenek stresszes eseményeket is, amelyek akut rohamokat váltanak ki. Ide tartozik a fizikai stressz (például sérülés, fájdalom, vírusfertőzések, orvosi és fogászati ​​beavatkozások és műtétek) és a mentális stressz (beleértve az életeseményekből és az iskolából vagy a munkából származó stresszt, a klinikai depressziót és a szorongást), vagy magából a betegségből eredő stresszt. , különösen, ha a betegségre olyan előre nem látható természet jellemző, mint a HEA, amely közvetlenül befolyásolja a betegek mindennapi életében hozott döntéseit. A HAE és a stressz kapcsolatával kapcsolatos szakirodalom korlátozott, és főként a betegek narratíváira összpontosít. Az önbevallásos adatok azt sugallják, hogy a fő HAE kiváltó tényező a stressz, majd a fizikai trauma. Ezek a megfigyelések azt sugallják, hogy a stressz expozícióból eredő észlelt pszichológiai hatásokat, valamint a biokémiai és fiziológiai válaszokat elemzik. A stressz hatása szisztematikusan vizsgálható laboratóriumi környezetben egy szabványosított protokoll segítségével, amely megbízhatóan indukálja a stresszt és aktiválja a fő stresszválaszokat kísérleti környezetben. Megbízható teszt a HAE-betegek stresszének kiváltására, amely kombinálja ezt a két szempontot a Socially Evaluated Cold Pressor Test (SECPT). A SECPT a klasszikus Cold Pressor Test kiterjesztése, amelyben a résztvevők az egyik kezüket jeges vízbe merítik szocio-értékelő elemekkel, és bebizonyosodott, hogy rendkívül hatékony eszköz az emberek kísérleti stressz-indukciójára. Szociális értékelő elemek hozzáadása az eredeti fizikai stresszhez fokozta a kortizolválaszt, így a SECPT az emberi stresszkutatás jól bevált standard protokolljává vált, amely hatékony alternatívát jelenthet más bevett protokollokkal szemben, mint például a trieri szociális stresszteszt, amely „aranyat” jelent. szabvány” a területen. Egy közelmúltbeli áttekintés megerősítette, hogy a SECPT-nek való kitettség a szubjektív érzés megváltozásához vezet, és a szisztolés és a diasztolés vérnyomás jelentős, éles növekedését idézi elő. Jelen tanulmány célja a HAE betegek és az egészséges kontrollok közötti objektív és szubjektív stresszválaszok értékelése a SECPT miatt. Másodlagos célként a tanulmány azt kívánja vizsgálni, hogy a szorongás és a depressziós tünetek jelenléte, valamint a test megbecsülése, a testbe vetett bizalom, a fájdalom katasztrofális hatása, a fájdalom interferenciája és a fájdalom intenzitása befolyásolja-e vagy közvetíti-e a stresszválaszt a betegek és egészségesek körében. tárgyakat hasonlóan vagy eltérően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az örökletes angioödémában szenvedő betegek csoportját egy felsőfokú ellátási központban végzett járóbeteg-látogatás során vették fel. Az egészséges egyének csoportja a közösségből toborzott önkéntesek volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A C1-inhibitor hiánya miatti örökletes angioödéma dokumentált diagnózisa 18 és 65 év közötti életkorban (a betegcsoportra)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus betegség, amely krónikus kezelést igényel (pl. magas vérnyomás, korábbi szívinfarktus, cukorbetegség, krónikus szívelégtelenség, autoimmun betegség, neurodegeneratív betegség)
  • Aktív akut betegség;
  • Sars-Cov2 fertőzés az elmúlt 3 hónapban.
  • Az előző héten és a regisztrációt követő 72 órán belül tapasztalt akut roham (a posteriori kizárás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges egyének
Egészséges, 18 és 65 év közötti, örökletes angioödémában szenvedő betegek életkora és neme alapján.
Örökletes angioödémában szenvedő betegek
18 és 65 év közötti betegek, akiknél dokumentáltan diagnosztizáltak örökletes angioödémát a C1 inhibitor hiánya miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Alapvonal
A pulzusszám változása (percenkénti ütés) nyugalmi állapotból SECPT állapotba
Alapvonal
Szisztolés artériás nyomás
Időkeret: Alapvonal
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása nyugalmi állapotból SECPT állapotba
Alapvonal
Diasztolés artériás nyomás
Időkeret: Alapvonal
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása nyugalmi állapotból SECPT állapotba
Alapvonal
Az észlelt stressz vizuális analóg skálája
Időkeret: Alapvonal
Változások az észlelt stresszben a SECP miatt. A pontszámok 0-tól (nincs stressz) 100-ig (a lehetséges legrosszabb stressz) terjednek.
Alapvonal
A gyulladásos citokinek koncentrációja
Időkeret: Alapvonal
A gyulladásos citokinek koncentrációjának változása (pg/ml) a SECPT hatására
Alapvonal
A plazma katekolaminok koncentrációja
Időkeret: Alapvonal
A plazma katekolaminok koncentrációjának változása (pg/ml) a SECPT miatt
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Alapvonal
Egy 14 tételből álló kérdőív két alskálára osztva a szorongás és a depresszió mérésére. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól (tünetek hiánya) 21-ig (jelentős tünetek) terjednek.
Alapvonal
Érzékelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: Alapvonal
Egy 10 tételből álló kérdőív az élet kiszámíthatatlan, ellenőrizhetetlen és túlterhelt jellegének észleléséhez kapcsolódó stresszszint mérésére. A pontszámok 0-tól (alacsony szint) 40-ig (magas szint) terjednek.
Alapvonal
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése, 1. verzió
Időkeret: Alapvonal
Egy 32 tételből álló kérdőív az interoceptív tudatosság mérésére. A pontszámok 0-tól (alacsony interoceptív tudatosság) 160-ig (magas interoceptív tudatosság) terjednek.
Alapvonal
Testértékelési skála-2 (BAS-2)
Időkeret: Alapvonal
Egy 10 tételből álló kérdőív az elismerés mérésére. A pontszámok 10-től (alacsony testértékelés) 50-ig (magas testértékelés) terjednek.
Alapvonal
Funkcionalitás értékelési skála (FAS)
Időkeret: Alapvonal
Egy 7 tételből álló kérdőív a test megbecsülésének mérésére. A pontszámok 0-tól (alacsony funkcionalitás értékelése) 35-ig (magas funkcionalitás értékelése) terjednek.
Alapvonal
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Alapvonal
Egy 13 tételből álló kérdőív a fájdalommal összefüggő katasztrófa mérésére. A pontszámok 0-tól (alacsony katasztrofális) 52-ig (nagy katasztrófa) terjednek.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel