- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06414252
Társadalmilag értékelt hidegnyomás teszt örökletes angioödémás betegeknél (FROSEN)
2024. május 13. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Funkcionális fiziológiai, pszichológiai és biokémiai reakcióképesség a szociálisan értékelt hidegnyomás teszt örökletes angioödémás betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az örökletes angioödémában szenvedő betegek és az egészséges egyének objektív és szubjektív stresszreakciói közötti különbségeket a stressz által kiváltott kihívásokra, például a társadalmilag értékelt hidegnyomás-tesztre.
A tanulmány a pszichológiai változók szerepét is vizsgálja a stresszválasz befolyásolásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A stresszes találkozások, a napi gondoktól a nagy életeseményekig mindenütt jelen vannak mindennapi életünkben, és gyakran felelősek az érzelmi és kognitív folyamatok jelentős változásaiért.
Különböző testi betegségekben, köztük a C1-inhibitor hiánya miatt fellépő örökletes angioödémában (HAE), a betegek gyakran jelentenek stresszes eseményeket is, amelyek akut rohamokat váltanak ki.
Ide tartozik a fizikai stressz (például sérülés, fájdalom, vírusfertőzések, orvosi és fogászati beavatkozások és műtétek) és a mentális stressz (beleértve az életeseményekből és az iskolából vagy a munkából származó stresszt, a klinikai depressziót és a szorongást), vagy magából a betegségből eredő stresszt. , különösen, ha a betegségre olyan előre nem látható természet jellemző, mint a HEA, amely közvetlenül befolyásolja a betegek mindennapi életében hozott döntéseit.
A HAE és a stressz kapcsolatával kapcsolatos szakirodalom korlátozott, és főként a betegek narratíváira összpontosít.
Az önbevallásos adatok azt sugallják, hogy a fő HAE kiváltó tényező a stressz, majd a fizikai trauma.
Ezek a megfigyelések azt sugallják, hogy a stressz expozícióból eredő észlelt pszichológiai hatásokat, valamint a biokémiai és fiziológiai válaszokat elemzik.
A stressz hatása szisztematikusan vizsgálható laboratóriumi környezetben egy szabványosított protokoll segítségével, amely megbízhatóan indukálja a stresszt és aktiválja a fő stresszválaszokat kísérleti környezetben.
Megbízható teszt a HAE-betegek stresszének kiváltására, amely kombinálja ezt a két szempontot a Socially Evaluated Cold Pressor Test (SECPT).
A SECPT a klasszikus Cold Pressor Test kiterjesztése, amelyben a résztvevők az egyik kezüket jeges vízbe merítik szocio-értékelő elemekkel, és bebizonyosodott, hogy rendkívül hatékony eszköz az emberek kísérleti stressz-indukciójára.
Szociális értékelő elemek hozzáadása az eredeti fizikai stresszhez fokozta a kortizolválaszt, így a SECPT az emberi stresszkutatás jól bevált standard protokolljává vált, amely hatékony alternatívát jelenthet más bevett protokollokkal szemben, mint például a trieri szociális stresszteszt, amely „aranyat” jelent. szabvány” a területen.
Egy közelmúltbeli áttekintés megerősítette, hogy a SECPT-nek való kitettség a szubjektív érzés megváltozásához vezet, és a szisztolés és a diasztolés vérnyomás jelentős, éles növekedését idézi elő.
Jelen tanulmány célja a HAE betegek és az egészséges kontrollok közötti objektív és szubjektív stresszválaszok értékelése a SECPT miatt.
Másodlagos célként a tanulmány azt kívánja vizsgálni, hogy a szorongás és a depressziós tünetek jelenléte, valamint a test megbecsülése, a testbe vetett bizalom, a fájdalom katasztrofális hatása, a fájdalom interferenciája és a fájdalom intenzitása befolyásolja-e vagy közvetíti-e a stresszválaszt a betegek és egészségesek körében. tárgyakat hasonlóan vagy eltérően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az örökletes angioödémában szenvedő betegek csoportját egy felsőfokú ellátási központban végzett járóbeteg-látogatás során vették fel.
Az egészséges egyének csoportja a közösségből toborzott önkéntesek volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A C1-inhibitor hiánya miatti örökletes angioödéma dokumentált diagnózisa 18 és 65 év közötti életkorban (a betegcsoportra)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus betegség, amely krónikus kezelést igényel (pl. magas vérnyomás, korábbi szívinfarktus, cukorbetegség, krónikus szívelégtelenség, autoimmun betegség, neurodegeneratív betegség)
- Aktív akut betegség;
- Sars-Cov2 fertőzés az elmúlt 3 hónapban.
- Az előző héten és a regisztrációt követő 72 órán belül tapasztalt akut roham (a posteriori kizárás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges egyének
Egészséges, 18 és 65 év közötti, örökletes angioödémában szenvedő betegek életkora és neme alapján.
|
Örökletes angioödémában szenvedő betegek
18 és 65 év közötti betegek, akiknél dokumentáltan diagnosztizáltak örökletes angioödémát a C1 inhibitor hiánya miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: Alapvonal
|
A pulzusszám változása (percenkénti ütés) nyugalmi állapotból SECPT állapotba
|
Alapvonal
|
Szisztolés artériás nyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása nyugalmi állapotból SECPT állapotba
|
Alapvonal
|
Diasztolés artériás nyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása nyugalmi állapotból SECPT állapotba
|
Alapvonal
|
Az észlelt stressz vizuális analóg skálája
Időkeret: Alapvonal
|
Változások az észlelt stresszben a SECP miatt.
A pontszámok 0-tól (nincs stressz) 100-ig (a lehetséges legrosszabb stressz) terjednek.
|
Alapvonal
|
A gyulladásos citokinek koncentrációja
Időkeret: Alapvonal
|
A gyulladásos citokinek koncentrációjának változása (pg/ml) a SECPT hatására
|
Alapvonal
|
A plazma katekolaminok koncentrációja
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma katekolaminok koncentrációjának változása (pg/ml) a SECPT miatt
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 14 tételből álló kérdőív két alskálára osztva a szorongás és a depresszió mérésére.
Az egyes alskálák pontszámai 0-tól (tünetek hiánya) 21-ig (jelentős tünetek) terjednek.
|
Alapvonal
|
Érzékelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 10 tételből álló kérdőív az élet kiszámíthatatlan, ellenőrizhetetlen és túlterhelt jellegének észleléséhez kapcsolódó stresszszint mérésére.
A pontszámok 0-tól (alacsony szint) 40-ig (magas szint) terjednek.
|
Alapvonal
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése, 1. verzió
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 32 tételből álló kérdőív az interoceptív tudatosság mérésére.
A pontszámok 0-tól (alacsony interoceptív tudatosság) 160-ig (magas interoceptív tudatosság) terjednek.
|
Alapvonal
|
Testértékelési skála-2 (BAS-2)
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 10 tételből álló kérdőív az elismerés mérésére.
A pontszámok 10-től (alacsony testértékelés) 50-ig (magas testértékelés) terjednek.
|
Alapvonal
|
Funkcionalitás értékelési skála (FAS)
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 7 tételből álló kérdőív a test megbecsülésének mérésére.
A pontszámok 0-tól (alacsony funkcionalitás értékelése) 35-ig (magas funkcionalitás értékelése) terjednek.
|
Alapvonal
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 13 tételből álló kérdőív a fájdalommal összefüggő katasztrófa mérésére.
A pontszámok 0-tól (alacsony katasztrofális) 52-ig (nagy katasztrófa) terjednek.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Örökletes komplementhiányos betegségek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Angioödéma
- Angioödéma, örökletes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2774CE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .