- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414252
Sosialt evaluert Cold Pressor-test hos pasienter med arvelig angioødem (FROSEN)
13. mai 2024 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Funksjonell fysiologisk, psykologisk og biokjemisk reaktivitet til sosial evaluert kaldpressortest hos pasienter med arvelig angioødem
Denne studien tar sikte på å evaluere forskjellene i objektive og subjektive stressresponser mellom pasienter med arvelig angioødem og friske individer til en stressindusert utfordring som sosialt evaluert kuldetrykkstest.
Studien undersøker også rollen til psykologiske variabler i å påvirke stressresponsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stressende møter, alt fra daglige problemer til store livshendelser, er allestedsnærværende i hverdagen vår og er ofte ansvarlige for betydelige endringer i affektive og kognitive prosesser.
Ved ulike fysiske sykdommer, inkludert arvelig angioødem (HAE) på grunn av C1-hemmermangel, rapporteres også ofte stressende hendelser av pasienter for å utløse akutte anfall.
Disse inkluderer fysisk stress (som skade, smerte, virusinfeksjoner, medisinske og tannlege prosedyrer og kirurgi) og psykisk stress (inkludert stress fra livshendelser og skole eller arbeid, klinisk depresjon og angst), eller stress som stammer fra selve sykdommen , spesielt hvis sykdommen er preget av en uforutsigbar natur som HEA som direkte påvirker pasientenes valg i hverdagen.
Tilgjengelig litteratur knyttet til sammenhengen mellom HAE og stress er begrenset og hovedsakelig fokusert på pasientenes fortellinger.
Selvrapporterte data antydet at den viktigste HAE-triggeren ser ut til å være stress, etterfulgt av fysiske traumer.
Disse observasjonene tyder på å analysere de opplevde psykologiske effektene som følge av stresseksponering sammen med biokjemiske og fysiologiske responser.
Effekten av stress kan systematisk undersøkes i et laboratoriemiljø ved å bruke en standardisert protokoll som på en pålitelig måte induserer stress og aktiverer store stressresponser i eksperimentelle sammenhenger.
En pålitelig test for å indusere stress hos HAE-pasienter som kombinerer disse to aspektene kan være Socially Evaluated Cold Pressor Test (SECPT).
SECPT er en forlengelse av den klassiske Cold Pressor Test, der deltakerne senker en av hendene i isvann med sosio-evaluerende elementer, og har vist seg å være et svært effektivt verktøy for eksperimentell stressinduksjon hos mennesker.
Å legge til sosialevaluative elementer til det opprinnelige fysiske stresset økte kortisolresponsen, noe som gjorde SECPT til en veletablert standardprotokoll innen menneskelig stressforskning som kan representere et effektivt alternativ til andre etablerte protokoller, for eksempel Trier Social Stress Test, et "gull". standard' i feltet.
En nylig gjennomgang bekreftet at eksponering for SECPT fører til endringer i subjektiv følelse, og utløser en betydelig kraftig økning i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Denne studien tar sikte på å evaluere objektive og subjektive stressresponser mellom HAE-pasienter og friske kontroller på grunn av SECPT.
Videre, som sekundære mål, ønsker studien å undersøke om tilstedeværelsen av angst og depressive symptomer, så vel som kroppsverdi, tillit til kroppen, smertekatastrofer, smerteinterferens og smerteintensitet, påvirker eller medierer stressrespons hos pasienter og friske. emner likt eller annerledes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientgruppen med arvelig angioødem ble rekruttert under et poliklinisk besøk på et tertiærsenter.
Gruppen av friske individer var frivillige rekruttert fra samfunnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av arvelig angioødem på grunn av C1-hemmermangel i alderen 18 til 65 år (for pasientgruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver type kronisk sykdom som krever kronisk behandling (dvs. hypertensjon, tidligere hjerteinfarkt, diabetes, kronisk hjertesvikt, autoimmun sykdom, nevrodegenerativ sykdom)
- Aktiv akutt sykdom;
- Sars-Cov2-infeksjon de siste 3 månedene.
- Et akutt anfall opplevd i løpet av forrige uke og innen 72 timer etter registreringen (a posteriori ekskludering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske individer
Friske personer med en alder mellom 18 og 65 og matchet med pasienter med arvelig angioødem etter alder og kjønn.
|
|
Pasienter med arvelig angioødem
Pasienter med dokumentert diagnose av arvelig angioødem på grunn av C1-hemmermangel og i alderen mellom 18 og 65 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i hjertefrekvensen (slag per minutt) fra hvile til SECPT-tilstand
|
Grunnlinje
|
|
Systolisk arterielt trykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i det systoliske blodtrykket (mmHg) fra hvile til SECPT-tilstand
|
Grunnlinje
|
|
Diastolisk arterielt trykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i det systoliske blodtrykket (mmHg) fra hvile til SECPT-tilstand
|
Grunnlinje
|
|
Visual Analog Skala for opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i opplevd stress på grunn av SECP.
Poeng varierer fra 0 (ingen stress) til 100 (verst mulig stress)
|
Grunnlinje
|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i konsentrasjonen av inflammatoriske cytokiner (pg/ml) på grunn av SECPT
|
Grunnlinje
|
|
Konsentrasjon av plasma katekolaminer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i konsentrasjonen av plasmakatekolaminer (pg/ml) på grunn av SECPT
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et 14-elements spørreskjema delt inn i to underskalaer for å måle angst og depresjon.
Poeng for hver underskala varierer fra 0 (fravær av symptomer) til 21 (signifikante symptomer)
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema med 10 elementer for å måle stressnivåer knyttet til oppfatningen av livets uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastende natur.
Poengsummen varierer fra 0 (lave nivåer) til 40 (høye nivåer).
|
Grunnlinje
|
|
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet Versjon 1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema med 32 elementer for å måle interoceptiv bevissthet.
Poengene varierer fra 0 (lav interoceptiv bevissthet) til 160 (høy interoceptiv bevissthet).
|
Grunnlinje
|
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema med 10 elementer for å måle verdsettelse.
Poeng varierer fra 10 (lav kroppsvurdering) til 50 (høy kroppsvurdering).
|
Grunnlinje
|
|
Functionality Appreciation Scale (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et 7-elements spørreskjema for å måle kroppsverdi.
Poeng varierer fra 0 (lav funksjonalitetsvurdering) til 35 (høy funksjonalitetsvurdering)
|
Grunnlinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et 13-elements spørreskjema for å måle smerterelatert katastrofe.
Poengene varierer fra 0 (lav katastrofal) til 52 (høy katastrofal).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, vaskulære
- Overfølsomhet
- Urticaria
- Arvelige komplement-mangelsykdommer
- Primære immunsviktsykdommer
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
Andre studie-ID-numre
- 2774CE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .