- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414252
Prueba de presión en frío evaluada socialmente en pacientes con angioedema hereditario (FROSEN)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Reactividad funcional fisiológica, psicológica y bioquímica a la prueba de presión en frío evaluada socialmente en pacientes con angioedema hereditario
Este estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias en las respuestas al estrés objetivas y subjetivas entre pacientes con angioedema hereditario e individuos sanos a un desafío inducido por estrés como una prueba de presión fría evaluada socialmente.
El estudio también investiga el papel de las variables psicológicas a la hora de influir en la respuesta al estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los encuentros estresantes, que van desde problemas diarios hasta acontecimientos importantes de la vida, son omnipresentes en nuestra vida cotidiana y, a menudo, son responsables de cambios significativos en los procesos afectivos y cognitivos.
En diversas enfermedades físicas, incluido el angioedema hereditario (AEH) debido a la deficiencia del inhibidor de C1, los pacientes también informan con frecuencia que los eventos estresantes desencadenan ataques agudos.
Estos incluyen estrés físico (como lesiones, dolor, infecciones virales, procedimientos médicos y dentales y cirugía) y estrés mental (incluido el estrés por acontecimientos de la vida y la escuela o el trabajo, depresión clínica y ansiedad), o estrés que se origina por la enfermedad misma. , especialmente si la enfermedad se caracteriza por una naturaleza impredecible como la HEA que afecta directamente las elecciones de los pacientes en la vida cotidiana.
La literatura disponible relacionada con el vínculo entre el AEH y el estrés es limitada y se centra principalmente en las narrativas de los pacientes.
Los datos autoinformados sugieren que el principal desencadenante del AEH parece ser el estrés, seguido del trauma físico.
Estas observaciones sugieren analizar los efectos psicológicos percibidos como consecuencia de la exposición al estrés junto con las respuestas bioquímicas y fisiológicas.
El efecto del estrés podría examinarse sistemáticamente en un entorno de laboratorio utilizando un protocolo estandarizado que induzca estrés de manera confiable y active importantes respuestas al estrés en contextos experimentales.
Una prueba fiable para inducir estrés en pacientes con AEH que combine estos dos aspectos puede ser la prueba de presión en frío socialmente evaluada (SECPT).
SECPT es una extensión del clásico Cold Pressor Test, en el que los participantes sumergen una de sus manos en agua helada con elementos socioevaluativos, y ha demostrado ser una herramienta altamente eficiente para la inducción experimental de estrés en humanos.
Agregar elementos de evaluación social al estrés físico original aumentó la respuesta de cortisol, lo que convirtió al SECPT en un protocolo estándar bien establecido en la investigación del estrés humano que puede representar una alternativa eficiente a otros protocolos establecidos, como el Trier Social Stress Test, un 'oro'. estándar" en el campo.
Una revisión reciente confirmó que la exposición al SECPT provoca cambios en los sentimientos subjetivos y desencadena un aumento brusco e significativo de la presión arterial sistólica y diastólica.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar las respuestas de estrés objetivas y subjetivas entre pacientes con AEH y controles sanos debido a SECPT.
Además, como objetivos secundarios, el estudio quiere investigar si la presencia de síntomas de ansiedad y depresión, así como la apreciación del cuerpo, la confianza en el cuerpo, el dolor catastrófico, la interferencia del dolor y la intensidad del dolor, afectan o median la respuesta al estrés en pacientes y personas sanas. sujetos de manera similar o diferente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de pacientes con angioedema hereditario fue reclutado durante una visita ambulatoria en un centro de atención terciaria.
El grupo de individuos sanos estaba formado por voluntarios reclutados en la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de angioedema hereditario por deficiencia de inhibidor de C1 con edades comprendidas entre 18 y 65 años (para el grupo de pacientes)
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de enfermedad crónica que requiera tratamiento crónico (p. ej. hipertensión, infarto de miocardio previo, diabetes, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad autoinmune, enfermedad neurodegenerativa)
- Enfermedad aguda activa;
- Infección por Sars-Cov2 en los 3 meses anteriores.
- Un ataque agudo experimentado dentro de la semana anterior y dentro de las 72 horas posteriores al registro (exclusión a posteriori).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos sanos
Individuos sanos con edades comprendidas entre 18 y 65 años y emparejados con pacientes con angioedema hereditario por edad y sexo.
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Pacientes con angioedema hereditario.
Pacientes con diagnóstico documentado de angioedema hereditario por deficiencia de inhibidor de C1 y con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
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Cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) desde el estado de reposo hasta la condición SECPT
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Base
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
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Cambios en la presión arterial sistólica (mmHg) desde el estado de reposo hasta la condición SECPT
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Base
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
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Cambios en la presión arterial sistólica (mmHg) desde el estado de reposo hasta la condición SECPT
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Base
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Escala Visual Analógica de estrés percibido
Periodo de tiempo: Base
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Cambios en el estrés percibido debido al SECP.
Las puntuaciones varían de 0 (sin estrés) a 100 (el peor estrés posible)
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Base
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Concentración de citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: Base
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Cambios en la concentración de citoquinas inflamatorias (pg/ml) debido a SECPT
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Base
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Concentración de catecolaminas plasmáticas.
Periodo de tiempo: Base
|
Cambios en la concentración de catecolaminas plasmáticas (pg/ml) debido a SECPT
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de 14 ítems subdividido en dos subescalas para medir la ansiedad y la depresión.
Las puntuaciones para cada subescala varían de 0 (ausencia de síntomas) a 21 (síntomas significativos)
|
Base
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de 10 ítems para medir los niveles de estrés relacionados con la percepción de la naturaleza de la vida impredecible, incontrolable y sobrecargada.
Las puntuaciones varían de 0 (niveles bajos) a 40 (niveles altos).
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Base
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva Versión 1
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de 32 ítems para medir la conciencia interoceptiva.
Las puntuaciones varían de 0 (conciencia interoceptiva baja) a 160 (conciencia interoceptiva alta).
|
Base
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Escala de apreciación corporal-2 (BAS-2)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de 10 ítems para medir la apreciación.
Las puntuaciones varían de 10 (baja apreciación corporal) a 50 (alta apreciación corporal).
|
Base
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Escala de apreciación de la funcionalidad (FAS)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de 7 ítems para medir la apreciación corporal.
Las puntuaciones varían de 0 (baja apreciación de la funcionalidad) a 35 (alta apreciación de la funcionalidad)
|
Base
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de 13 ítems para medir la catastrofización relacionada con el dolor.
Las puntuaciones varían de 0 (baja catastrofización) a 52 (alta catastrofización).
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
Otros números de identificación del estudio
- 2774CE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .