デノスマブ療法の遵守と休薬に伴う骨折リスクの現実の証拠：横断研究
2024年5月14日 更新者：Hande Ozdemir、Trakya University
私たちは反跳骨折について心配しすぎていませんか?デノスマブ療法の遵守と休薬に伴う骨折リスクの現実の証拠：横断研究
現在の文献データを考慮すると、別の抗吸収療法を開始せずにデノスマブ療法を中止することは推奨されません。
デノスマブを使用している患者が 1 年間未治療のままであると、骨吸収マーカーのリバウンド増加と骨密度 (BMD) の急速な減少が起こることが知られています。
コロナウイルス感染症（Covid-19）のパンデミックは、多くの慢性疾患と同様に、骨粗鬆症の管理に前例のない混乱を引き起こしました。
この研究は、何らかの理由でデノスマブ療法を中止した患者において、特にパンデミック期間中に来院することへの躊躇や治療機関へのアクセスの不足によって、リバウンドに関連した骨粗鬆症性骨折の発症リスクが増加するかどうかを判断することを目的としています。治療コンプライアンスに影響を与える要因を評価するため。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
平均余命の増加と身体活動の低下に伴い、骨粗鬆症に関連した骨折は日に日に増加しており、社会に多大な健康経済的負担を与えています。 脆弱性骨折とそれに関連する障害はかなりの罹患率や死亡率をもたらすため、骨粗鬆症の治療の主な目標は骨折を予防することです。
ビスホスホネートは治療反応が 3 ～ 4 年で頭打ちになる可能性があり、テリパラチドは 2 年を超えて使用できないという事実により、長期治療が必要な骨折リスクの高い患者におけるデノスマブの使用が注目されています。 デノスマブは腎臓ではなく細網内皮系から排泄されるため、腎機能不全患者にも好まれます。 しかし、文献のほとんどがデノスマブ中止後すぐに骨折発症のリスクが無治療状態に戻ることを示しているというジレンマがあります。
したがって、この研究では、2か月以上注射を中止した患者群と定期的に注射を受けた患者群との間で、骨粗鬆症性骨折の発症リスクやその他の副次的アウトカム指標に関して統計的に有意な差があるかどうかを調べることを目的としています。注射。
この研究には、2015年から2021年の間にトラキヤ大学骨粗鬆症総合病院でデノスマブの投与を開始し、少なくとも2回の投与を受けた患者が含まれる。 人口統計データと臨床データは、電子医療記録と患者ファイルを通じて、追跡調査の最終日に理学療法およびリハビリテーションの医師によって遡及的に検査されます。 患者の放射線画像では、治療前、治療中、治療後に放射線学的骨折があるかどうかも検査されます。 骨折の数とその位置 (存在する場合) が記録されます。 デノスマブの投与回数は、病院の電子処方記録の検討によって決定されます。 アドヒアランスは、6 か月の予定投与量が時間厳守である (最大 8 週間の遅れは許容される) と定義されます。 さらに、二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) で評価された BMD の治療前の値、および骨折リスク評価ツール (FRAX) スコアが記録されます。
得られたデータを考慮して、コンプライアンスに影響を与えるパラメーター、および骨粗鬆症性骨折発症のリスクに対する治療コンプライアンスの影響が文献に提示されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya University Medical Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は2015年から2021年の間にトラキヤ大学理学医学・リハビリテーション骨粗鬆症部門でデノスマブ療法を開始し、少なくとも2回の注射を受けていた。
説明
包含基準:
- 1. 骨粗鬆症と診断され、8か月未満の間隔でデノスマブを少なくとも2回連続投与された患者。
- 2.デノスマブ治療開始前に腰椎および胸椎が描出できる放射線画像を少なくとも1枚撮影した患者
- 3. デノスマブ療法の開始前に BMD および T スコア値が DXA スキャンによって評価され、FRAX スコアが計算されていた患者。
除外基準:
- 1. 上記のデータのいずれかが欠落している患者
- 2. 癌、外傷、またはパジェット病により骨折を起こした患者。
- 3. 骨転移を予防するためにデノスマブを毎月投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな脆弱性骨折の数
時間枠：学習完了までの平均2年
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X線画像によって評価された、デノスマブ接着患者グループと非接着患者グループにおける新たな脆弱性骨折の数
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学習完了までの平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デノスマブのアドヒアランス率とデノスマブのアドヒアランス/非アドヒアランスに関与する可能性のある要因
時間枠：学習完了までの平均2年
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デノスマブのアドヒアランス率およびデノスマブのアドヒアランス/非アドヒアランスに影響を与える可能性のある要因（年齢、性別、閉経年齢、経産、婚姻状況、職業、身長（cm）、体重などの患者ファイルの遡及的検査によって評価） (kg)、肥満指数 (BMI) (kg/m2)、脆弱性骨折の家族歴、デノスマブ治療開始前のベースライン脆弱性骨折の存在、併存疾患、ステロイドの使用、喫煙状況、続発性骨粗鬆症の存在、お茶/コーヒー/アルコールの摂取状況、乳製品の摂取、デノスマブ前の治療の有無、デノスマブ前の治療薬、受けたデノスマブ注射の回数、デノスマブ離脱期間。
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hande Özdemir, MD、Trakya University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown JP, Roux C, Torring O, Ho PR, Beck Jensen JE, Gilchrist N, Recknor C, Austin M, Wang A, Grauer A, Wagman RB. Discontinuation of denosumab and associated fracture incidence: analysis from the Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months (FREEDOM) trial. J Bone Miner Res. 2013 Apr;28(4):746-52. doi: 10.1002/jbmr.1808.
- Black DM, Schwartz AV, Ensrud KE, Cauley JA, Levis S, Quandt SA, Satterfield S, Wallace RB, Bauer DC, Palermo L, Wehren LE, Lombardi A, Santora AC, Cummings SR; FLEX Research Group. Effects of continuing or stopping alendronate after 5 years of treatment: the Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2927-38. doi: 10.1001/jama.296.24.2927.
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- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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