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坚持狄诺塞麦治疗和与停药相关的骨折风险的真实世界证据:横断面研究

2024年5月14日 更新者:Hande Ozdemir、Trakya University

我们是否过度担心反弹性骨折?坚持狄诺塞麦治疗和与停药相关的骨折风险的真实世界证据:横断面研究

根据目前的文献数据,不建议在不开始另一种抗骨吸收治疗的情况下停止狄诺塞麦治疗。 众所周知,当使用狄诺塞麦的患者未接受治疗 1 年时,骨吸收标志物会反弹增加,骨矿物质密度 (BMD) 会迅速下降。 与许多慢性疾病一样,冠状病毒病(Covid-19)大流行对骨质疏松症的治疗造成了前所未有的破坏。 本研究旨在确定由于任何原因(尤其是由于在大流行期间不愿去医院或无法进入治疗机构)而停止狄诺塞麦治疗的患者,发生反弹相关骨质疏松性骨折的风险是否会增加。评估影响治疗依从性的因素。

研究概览

地位

完全的

详细说明

随着预期寿命的增加和体力活动的减少,骨质疏松症相关的骨折日益增加,这给社会带来了巨大的健康经济负担。 由于脆性骨折和相关残疾会带来相当大的发病率甚至死亡率,因此骨质疏松症治疗的主要目标是预防骨折。

双磷酸盐类药物的治疗反应可以在 3-4 年后达到稳定水平,而特立帕肽不能使用超过 2 年,这一事实使得狄诺塞麦在需要长期治疗的骨折风险高的患者中脱颖而出。 狄诺塞麦也是肾功能不全患者的首选,因为它是通过网状内皮系统而不是肾脏排泄的。 然而,存在一个困境,即文献中的出版物大多显示骨折发生的风险在狄诺塞麦停药后不久就恢复到无治疗状态。

因此,本研究的目的是检验停止注射超过 2 个月的患者组与定期接受注射的患者组之间,骨质疏松性骨折发生风险和其他次要结果指标是否存在统计学上的显着差异。注射。

在这项研究中,将包括 2015 年至 2021 年间在 Trakya 大学骨质疏松症综合诊所开始接受狄诺塞麦治疗并至少接受过 2 剂剂量的患者。 物理医学和康复医师将在最后一次随访日期通过电子病历和患者档案对人口统计和临床数据进行回顾性检查。 还将检查患者的放射学图像是否在治疗前、治疗中或治疗后存在放射学骨折。 将记录骨折的数量及其位置(如果有)。 狄诺塞麦的给药剂量将通过审查医院的电子处方记录来确定。 依从性将被定义为准时(允许最多延迟 8 周)接受 6 个月的预定剂量。 此外,还将记录双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的治疗前 BMD 值和骨折风险评估工具 (FRAX) 评分。

根据获得的数据,影响依从性的参数以及治疗依从性对骨质疏松性骨折发生风险的影响将提交给文献。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edirne、火鸡、22030
        • Trakya University Medical Faculty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患者于 2015 年至 2021 年间在 Trakya 大学物理医学和康复骨质疏松科开始接受狄诺塞麦治疗,并已接受至少 2 剂注射。

描述

纳入标准:

  • 1. 至少连续接受两次地诺单抗治疗,间隔时间小于8个月,诊断为骨质疏松症的患者。
  • 2. 在开始狄诺塞麦治疗之前至少有一张可以看到腰椎和胸椎的放射学图像的患者
  • 3. 在开始狄诺塞麦治疗之前,已通过 DXA 扫描评估了 BMD 和 T 评分值的患者,并计算了 FRAX 评分。

排除标准:

  • 1. 缺少上述任何数据的患者
  • 2.因癌症、外伤或佩吉特病而发生骨折的患者。
  • 3.每月接受狄诺塞麦预防骨转移的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新发脆性骨折数量
大体时间:通过学习完成,平均2年
通过放射学图像评估地诺塞麦依从性和非依从性患者组中新发脆性骨折的数量
通过学习完成,平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
地诺塞麦依从率以及可能影响地诺塞麦依从/不依从的因素
大体时间:通过学习完成,平均2年
通过对患者档案进行回顾性检查评估地诺单抗依从率以及可能影响地诺单抗依从性/不依从性的因素,包括年龄、性别、绝经年龄、产次、婚姻状况、职业、身高 (cm)、体重(kg)和体重指数(BMI)(kg/m2)、脆性骨折家族史、开始狄诺塞麦治疗前基线脆性骨折的存在、合并症、类固醇的使用、吸烟状况、继发性骨质疏松症的存在、茶/咖啡/酒精消费状况、乳制品消费、狄诺塞麦治疗前是否接受过任何治疗、狄诺塞麦治疗前使用的治疗药物、接受狄诺塞麦注射的次数、狄诺塞麦停药的持续时间。
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hande Özdemir, MD、Trakya University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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