Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman todisteet denosumabihoidon noudattamisesta ja lääkkeiden vieroittamiseen liittyvästä murtumariskistä: poikkileikkaustutkimus

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hande Ozdemir, Trakya University

Olemmeko liian huolissamme rebound-murtumista? Tosimaailman todisteet denosumabihoidon noudattamisesta ja lääkkeiden vieroittamiseen liittyvästä murtumariskistä: poikkileikkaustutkimus

Nykyisen kirjallisuuden perusteella Denosumab-hoidon lopettamista ei suositella aloittamatta toista antiresorptiivista hoitoa. Tiedetään, että luun resorptiomarkkerien rebound-lisäys ja luun mineraalitiheys (BMD) vähenee nopeasti, kun Denosumabia käyttäviä potilaita ei hoideta vuoden ajan. Koronavirustauti (Covid-19) -pandemia on aiheuttanut ennennäkemättömän häiriön osteoporoosin, kuten monien kroonisten sairauksien, hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääntyykö reboundiin liittyvien osteoporoottisten murtumien riski potilailla, jotka keskeyttivät Denosumab-hoidon mistä tahansa syystä, mutta erityisesti siksi, että epäröivät tulla sairaalaan tai hoitolaitoksiin pääsyn puute pandemian aikana sekä arvioida hoitomyöntyvyyteen vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Elinajanodote kasvaa ja fyysinen aktiivisuus vähenee, osteoporoosiin liittyvät murtumat lisääntyvät päivä päivältä, mikä aiheuttaa valtavan terveystaloudellisen taakan yhteiskunnille. Koska haurausmurtumat ja niihin liittyvät vammat aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta ja jopa kuolleisuutta, osteoporoosin hoidon päätavoitteena on murtumien ehkäisy.

Se tosiasia, että bisfosfonaatit voivat tasoittaa 3–4 vuoden hoitovasteen jälkeen ja Teriparatidia ei voida käyttää yli 2 vuoden ajan, nostavat Denosumabin käytön etualalle potilailla, joilla on suuri murtumariski ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa. Denosumabia suositellaan myös potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska se erittyy retikuloendoteliaalisen järjestelmän kautta, ei munuaisten kautta. On kuitenkin olemassa dilemma, että kirjallisuudessa julkaistut julkaisut osoittavat enimmäkseen, että murtumien kehittymisen riski palaa ei-hoitoon pian Denosumabin lopettamisen jälkeen.

Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, onko tilastollisesti merkitsevää eroa osteoporoottisten murtumien kehittymisen riskissä ja muissa toissijaisissa tulosmittauksissa potilasryhmän, joka keskeytti injektiot yli 2 kuukauden ajaksi, ja potilasryhmän, joka sai säännöllisesti hoitoa. injektiot.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka olivat aloittaneet Denosumabin käytön Trakyan yliopiston osteoporoosipoliklinikalla vuosina 2015-2021 ja jotka olivat saaneet vähintään kaksi annosta. Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuslääkäri tarkastaa demografiset ja kliiniset tiedot takautuvasti viimeisenä seurantapäivänä sähköisten potilaskertomusten ja potilastiedostojen kautta. Potilaiden röntgenkuvat tutkitaan myös ennen hoitoa, sen alla tai sen jälkeen, onko hänellä radiologista murtumaa. Murtumien lukumäärä ja mahdolliset lokalisaatiot kirjataan. Annettavien Denosumabi-annosten määrä määräytyy sairaalan sähköisten reseptirekisterien perusteella. Noudattaminen määritellään täsmälliseksi (enintään 8 viikon viiveellä) 6 kuukauden aikataulun mukaisilla annoksilla. Lisäksi tallennetaan käsittelyä edeltävät BMD-arvot, jotka on arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja murtumariskin arviointityökalulla (FRAX).

Saatujen tietojen valossa kirjallisuudelle esitellään hoitomyöntyvyyttä ja hoitomyöntyvyyden vaikutusta osteoporoottisten murtumien riskiin vaikuttavat parametrit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka aloittivat denosumabihoidon Trakyan yliopiston fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osteoporoosiyksikössä vuosina 2015-2021 ja olivat saaneet vähintään 2 annosta injektiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka olivat saaneet vähintään kaksi peräkkäistä Denosumab-annosta alle 8 kuukauden tauon jälkeen ja joilla on diagnosoitu osteoporoosi.
  • 2. Potilaat, joilla oli ennen Denosumab-hoidon aloittamista vähintään yksi radiologinen kuva, jossa lanne- ja rintarangan voitiin visualisoida
  • 3. Potilaat, joiden BMD- ja T-pistearvot oli arvioitu DXA-skannauksella ja FRAX-pisteet oli laskettu ennen Denosumab-hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilailta puuttuu jokin edellä mainituista tiedoista
  • 2. Potilaat, joille kehittyy syövän, trauman tai Pagetin taudin aiheuttamia murtumia.
  • 3. Potilaat, jotka saavat kuukausittain Denosumabia luun etäpesäkkeiden estämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien haurausmurtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Uusien haurausmurtumien määrä Denosumabiin kiinnittyneiden ja tarttumattomien potilasryhmien joukossa radiologisilla kuvilla arvioituna
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Denosumabin sitoutumisaste ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa denosumabiin sitoutumiseen/kiihtymiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Denosumabiin sitoutumisen nopeus ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa Denosumabiin sitoutumiseen/kiihtymiseen, arvioituna jälkikäteen tutkimalla potilastiedostoja, jotka ovat ikä, sukupuoli, vaihdevuosien ikä, pariteetti, siviilisääty, ammatti, pituus (cm), paino (kg) ja painoindeksi (BMI) (kg/m2), suvussa esiintynyt haurausmurtuma, lähtötilanteen haurausmurtumia ennen denosumabihoidon aloittamista, liitännäissairaudet, steroidien käyttö, tupakointi, sekundaarisen osteoporoosin esiintyminen, tee/ kahvin/alkoholin kulutustila, maitotuotteiden kulutus, minkä tahansa hoidon olemassaolo ennen Denosumabia, hoitoaine ennen Denosumabia, saatujen Denosumab-injektioiden määrä, Denosumabin lopettamisen kesto.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hande Özdemir, MD, Trakya University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa