- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06414616
Tosimaailman todisteet denosumabihoidon noudattamisesta ja lääkkeiden vieroittamiseen liittyvästä murtumariskistä: poikkileikkaustutkimus
Olemmeko liian huolissamme rebound-murtumista? Tosimaailman todisteet denosumabihoidon noudattamisesta ja lääkkeiden vieroittamiseen liittyvästä murtumariskistä: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinajanodote kasvaa ja fyysinen aktiivisuus vähenee, osteoporoosiin liittyvät murtumat lisääntyvät päivä päivältä, mikä aiheuttaa valtavan terveystaloudellisen taakan yhteiskunnille. Koska haurausmurtumat ja niihin liittyvät vammat aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta ja jopa kuolleisuutta, osteoporoosin hoidon päätavoitteena on murtumien ehkäisy.
Se tosiasia, että bisfosfonaatit voivat tasoittaa 3–4 vuoden hoitovasteen jälkeen ja Teriparatidia ei voida käyttää yli 2 vuoden ajan, nostavat Denosumabin käytön etualalle potilailla, joilla on suuri murtumariski ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa. Denosumabia suositellaan myös potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska se erittyy retikuloendoteliaalisen järjestelmän kautta, ei munuaisten kautta. On kuitenkin olemassa dilemma, että kirjallisuudessa julkaistut julkaisut osoittavat enimmäkseen, että murtumien kehittymisen riski palaa ei-hoitoon pian Denosumabin lopettamisen jälkeen.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, onko tilastollisesti merkitsevää eroa osteoporoottisten murtumien kehittymisen riskissä ja muissa toissijaisissa tulosmittauksissa potilasryhmän, joka keskeytti injektiot yli 2 kuukauden ajaksi, ja potilasryhmän, joka sai säännöllisesti hoitoa. injektiot.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka olivat aloittaneet Denosumabin käytön Trakyan yliopiston osteoporoosipoliklinikalla vuosina 2015-2021 ja jotka olivat saaneet vähintään kaksi annosta. Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuslääkäri tarkastaa demografiset ja kliiniset tiedot takautuvasti viimeisenä seurantapäivänä sähköisten potilaskertomusten ja potilastiedostojen kautta. Potilaiden röntgenkuvat tutkitaan myös ennen hoitoa, sen alla tai sen jälkeen, onko hänellä radiologista murtumaa. Murtumien lukumäärä ja mahdolliset lokalisaatiot kirjataan. Annettavien Denosumabi-annosten määrä määräytyy sairaalan sähköisten reseptirekisterien perusteella. Noudattaminen määritellään täsmälliseksi (enintään 8 viikon viiveellä) 6 kuukauden aikataulun mukaisilla annoksilla. Lisäksi tallennetaan käsittelyä edeltävät BMD-arvot, jotka on arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja murtumariskin arviointityökalulla (FRAX).
Saatujen tietojen valossa kirjallisuudelle esitellään hoitomyöntyvyyttä ja hoitomyöntyvyyden vaikutusta osteoporoottisten murtumien riskiin vaikuttavat parametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka olivat saaneet vähintään kaksi peräkkäistä Denosumab-annosta alle 8 kuukauden tauon jälkeen ja joilla on diagnosoitu osteoporoosi.
- 2. Potilaat, joilla oli ennen Denosumab-hoidon aloittamista vähintään yksi radiologinen kuva, jossa lanne- ja rintarangan voitiin visualisoida
- 3. Potilaat, joiden BMD- ja T-pistearvot oli arvioitu DXA-skannauksella ja FRAX-pisteet oli laskettu ennen Denosumab-hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilailta puuttuu jokin edellä mainituista tiedoista
- 2. Potilaat, joille kehittyy syövän, trauman tai Pagetin taudin aiheuttamia murtumia.
- 3. Potilaat, jotka saavat kuukausittain Denosumabia luun etäpesäkkeiden estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien haurausmurtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Uusien haurausmurtumien määrä Denosumabiin kiinnittyneiden ja tarttumattomien potilasryhmien joukossa radiologisilla kuvilla arvioituna
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Denosumabin sitoutumisaste ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa denosumabiin sitoutumiseen/kiihtymiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Denosumabiin sitoutumisen nopeus ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa Denosumabiin sitoutumiseen/kiihtymiseen, arvioituna jälkikäteen tutkimalla potilastiedostoja, jotka ovat ikä, sukupuoli, vaihdevuosien ikä, pariteetti, siviilisääty, ammatti, pituus (cm), paino (kg) ja painoindeksi (BMI) (kg/m2), suvussa esiintynyt haurausmurtuma, lähtötilanteen haurausmurtumia ennen denosumabihoidon aloittamista, liitännäissairaudet, steroidien käyttö, tupakointi, sekundaarisen osteoporoosin esiintyminen, tee/ kahvin/alkoholin kulutustila, maitotuotteiden kulutus, minkä tahansa hoidon olemassaolo ennen Denosumabia, hoitoaine ennen Denosumabia, saatujen Denosumab-injektioiden määrä, Denosumabin lopettamisen kesto.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hande Özdemir, MD, Trakya University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brown JP, Roux C, Torring O, Ho PR, Beck Jensen JE, Gilchrist N, Recknor C, Austin M, Wang A, Grauer A, Wagman RB. Discontinuation of denosumab and associated fracture incidence: analysis from the Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months (FREEDOM) trial. J Bone Miner Res. 2013 Apr;28(4):746-52. doi: 10.1002/jbmr.1808.
- Black DM, Schwartz AV, Ensrud KE, Cauley JA, Levis S, Quandt SA, Satterfield S, Wallace RB, Bauer DC, Palermo L, Wehren LE, Lombardi A, Santora AC, Cummings SR; FLEX Research Group. Effects of continuing or stopping alendronate after 5 years of treatment: the Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2927-38. doi: 10.1001/jama.296.24.2927.
- Aubry-Rozier B, Gonzalez-Rodriguez E, Stoll D, Lamy O. Severe spontaneous vertebral fractures after denosumab discontinuation: three case reports. Osteoporos Int. 2016 May;27(5):1923-5. doi: 10.1007/s00198-015-3380-y. Epub 2015 Oct 28.
- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.
- Lyu H, Jundi B, Xu C, Tedeschi SK, Yoshida K, Zhao S, Nigwekar SU, Leder BZ, Solomon DH. Comparison of Denosumab and Bisphosphonates in Patients With Osteoporosis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1753-1765. doi: 10.1210/jc.2018-02236.
- Sosa-Henriquez M, Torregrosa O, Deniz A, Saavedra P, Ortego N, Turrion A, Perez Castrillon JL, Diaz-Curiel M, Gomez-Alonso C, Martinez G, Antonio Blazquez J, Olmos-Martinez JM, Etxebarria I, Caeiro JR, Mora-Pena D. Multiple vertebral fractures after suspension of denosumab. A series of 56 cases. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14550. doi: 10.1111/ijcp.14550. Epub 2021 Jun 30.
- Anastasilakis AD, Evangelatos G, Makras P, Iliopoulos A. Rebound-associated vertebral fractures may occur in sequential time points following denosumab discontinuation: need for prompt treatment re-initiation. Bone Rep. 2020 Apr 22;12:100267. doi: 10.1016/j.bonr.2020.100267. eCollection 2020 Jun.
- Niimi R, Kono T, Nishihara A, Hasegawa M, Kono T, Sudo A. Second rebound-associated vertebral fractures after denosumab discontinuation. Arch Osteoporos. 2020 Jan 2;15(1):7. doi: 10.1007/s11657-019-0676-0.
- Fu SH, Wang CY, Hung CC, Lee CC, Yang RS, Huang CC, Farn CJ, Lin WH, Chen HM, Hsiao FY, Lin JW, Li CY. Increased fracture risk after discontinuation of anti-osteoporosis medications among hip fracture patients: A population-based cohort study. J Intern Med. 2021 Dec;290(6):1194-1205. doi: 10.1111/joim.13354. Epub 2021 Aug 2.
- Cramer JA, Amonkar MM, Hebborn A, Altman R. Compliance and persistence with bisphosphonate dosing regimens among women with postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2005 Sep;21(9):1453-60. doi: 10.1185/030079905X61875.
- Chandran M, Hao Y, Kwee AK, Cheen MHH, Chin YA, Ng VYT. Adherence to dosing schedule of denosumab therapy for osteoporosis during COVID-19 lockdown: an electronic medical record and pharmacy claims database study from Asia. Osteoporos Int. 2022 Jan;33(1):251-261. doi: 10.1007/s00198-021-06085-0. Epub 2021 Aug 21.
- Siris ES, Harris ST, Rosen CJ, Barr CE, Arvesen JN, Abbott TA, Silverman S. Adherence to bisphosphonate therapy and fracture rates in osteoporotic women: relationship to vertebral and nonvertebral fractures from 2 US claims databases. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1013-22. doi: 10.4065/81.8.1013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/343
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .