Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós bizonyítékok a denosumab-terápia betartásáról és a gyógyszerelvonáshoz kapcsolódó törések kockázatáról: keresztmetszeti vizsgálat

2024. május 14. frissítette: Hande Ozdemir, Trakya University

Túlságosan aggódunk a visszapattanó törések miatt? Valós bizonyítékok a denosumab-terápia betartásáról és a gyógyszerelvonáshoz kapcsolódó törések kockázatáról: keresztmetszeti vizsgálat

A jelenlegi irodalmi adatok ismeretében nem javasolt a Denosumab-kezelés megszakítása másik antireszorptív terápia megkezdése nélkül. Ismeretes, hogy a csontreszorpciós markerek rebound növekedése és a csont ásványi sűrűség (BMD) gyors csökkenése tapasztalható, ha a Denosumabot szedő betegek 1 évig nem kezelik. A koronavírus-betegség (Covid-19) világjárvány példátlan fennakadást okozott a csontritkulás kezelésében, akárcsak számos krónikus betegség esetében. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, megnő-e a rebound-asszociált csontritkulásos törések kialakulásának kockázata azoknál a betegeknél, akik a Denosumab-kezelést bármilyen okból, de különösen azért, mert vonakodtak a kórházba menni, vagy a kezelőintézetekhez való hozzáférés hiánya miatt, a világjárvány idején, valamint a kezelési együttműködést befolyásoló tényezők értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A várható élettartam növekedésével és a fizikai aktivitás csökkenésével az oszteoporózissal összefüggő törések napról napra nőnek, ami hatalmas egészségügyi gazdasági terhet ró a társadalmakra. Mivel a törékeny törések és az ehhez kapcsolódó fogyatékosságok jelentős morbiditást, sőt halálozást is eredményeznek, a csontritkulás kezelésének fő célja a törések megelőzése.

Az a tény, hogy a biszfoszfonátok 3-4 év elteltével a kezelésre adott válaszban platósodhatnak, a Teriparatide pedig nem alkalmazható 2 évnél tovább, előtérbe helyezi a Denosumab alkalmazását olyan magas törési kockázattal rendelkező betegeknél, akiknek hosszú távú kezelésre van szükségük. A denozumabot veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is előnyben részesítik, mivel a retikuloendoteliális rendszer választja ki, nem a vese. Van azonban egy dilemma, hogy a szakirodalmi publikációk többnyire azt mutatják, hogy a törések kialakulásának kockázata röviddel a Denosumab abbahagyása után visszatér a kezelés nélküli állapotba.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e statisztikailag szignifikáns különbség az oszteoporózisos törések kialakulásának kockázata és más másodlagos kimenetel mutatói tekintetében az injekciót több mint 2 hónapig abbahagyó betegcsoport és a rendszeresen kapó betegcsoport között. injekciók.

Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akik 2015-2021 között kezdték meg a Denosumab-kezelést a Trakya Egyetem Osteoporosis Poliklinikáján, és legalább 2 adagot kaptak. A demográfiai és klinikai adatokat a fizikális orvos-rehabilitációs orvos az ellenőrzés utolsó időpontjában visszamenőlegesen megvizsgálja elektronikus kórlapokon és betegállományokon keresztül. A betegek radiológiai felvételeit is megvizsgálják, hogy a kezelés előtt, alatt vagy után van-e radiológiai törés. A törések számát és esetleges lokalizációját rögzítjük. A beadott Denosumab adagok számát a kórház elektronikus receptnyilvántartásának áttekintése határozza meg. A betartást úgy határozzák meg, hogy a 6 hónapos ütemezett adagok mellett pontos (legfeljebb 8 hét megengedhető késéssel). Ezenkívül rögzítik a BMD kezelés előtti értékeit, amelyeket a kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) és a Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) pontszámai alapján értékeltek ki.

A kapott adatok ismeretében bemutatásra kerül a szakirodalomnak a compliance-t befolyásoló paraméterek, valamint a kezelési compliance hatása az osteoporoticus törés kialakulásának kockázatára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Trakya Egyetem Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Csontritkulás Osztályán 2015 és 2021 között Denosumab-terápiában részesült betegek legalább 2 adag injekciót kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Azok a betegek, akik legalább két egymást követő adag Denosumab-ot kaptak, 8 hónapnál rövidebb kihagyással, csontritkulás diagnózisával.
  • 2. Olyan betegek, akiknél a Denosumab-terápia megkezdése előtt legalább egy radiológiai kép készült, amelyen az ágyéki és a mellkasi gerinc látható volt
  • 3. Azokat a betegeket, akiknek BMD- és T-score értékeit DXA-vizsgálattal és FRAX-pontszámokkal értékelték ki a Denosumab-terápia megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A fent említett adatok bármelyike ​​hiányzik
  • 2. Betegek, akiknél rák, trauma vagy Paget-kór miatt törések alakulnak ki.
  • 3. A csontmetasztázisok megelőzésére havonta Denosumabot kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új törékeny törések száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az új törékeny törések száma a Denosumab-hoz tapadt és nem tapadó betegcsoportok között radiológiai felvételek alapján
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A denozumab tapadásának aránya és a Denosumab adherenciában/nem adherenciában szerepet játszó tényezők
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A Denosumab-adherencia aránya és a Denosumab-adherenciában/nem adherenciában szerepet játszó tényezők, a páciens aktáinak retrospektív vizsgálatával értékelve: életkor, nem, menopauza kora, paritás, családi állapot, foglalkozás, magasság (cm), súly (kg), és a testtömeg-index (BMI) (kg/m2), a családban előfordult törékenységi törés, a kiindulási törékenységi törések jelenléte a Denosumab-kezelés megkezdése előtt, társbetegségek, szteroidok használata, dohányzás, másodlagos csontritkulás jelenléte, tea/ kávé/alkoholfogyasztás állapota, tejtermékek fogyasztása, bármilyen terápia megléte a Denosumab előtt, kezelőszer a Denosumab előtt, a kapott Denosumab injekciók száma, a Denosumab megvonásának időtartama.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hande Özdemir, MD, Trakya University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

3
Iratkozz fel