- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06414616
Valós bizonyítékok a denosumab-terápia betartásáról és a gyógyszerelvonáshoz kapcsolódó törések kockázatáról: keresztmetszeti vizsgálat
Túlságosan aggódunk a visszapattanó törések miatt? Valós bizonyítékok a denosumab-terápia betartásáról és a gyógyszerelvonáshoz kapcsolódó törések kockázatáról: keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A várható élettartam növekedésével és a fizikai aktivitás csökkenésével az oszteoporózissal összefüggő törések napról napra nőnek, ami hatalmas egészségügyi gazdasági terhet ró a társadalmakra. Mivel a törékeny törések és az ehhez kapcsolódó fogyatékosságok jelentős morbiditást, sőt halálozást is eredményeznek, a csontritkulás kezelésének fő célja a törések megelőzése.
Az a tény, hogy a biszfoszfonátok 3-4 év elteltével a kezelésre adott válaszban platósodhatnak, a Teriparatide pedig nem alkalmazható 2 évnél tovább, előtérbe helyezi a Denosumab alkalmazását olyan magas törési kockázattal rendelkező betegeknél, akiknek hosszú távú kezelésre van szükségük. A denozumabot veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is előnyben részesítik, mivel a retikuloendoteliális rendszer választja ki, nem a vese. Van azonban egy dilemma, hogy a szakirodalmi publikációk többnyire azt mutatják, hogy a törések kialakulásának kockázata röviddel a Denosumab abbahagyása után visszatér a kezelés nélküli állapotba.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e statisztikailag szignifikáns különbség az oszteoporózisos törések kialakulásának kockázata és más másodlagos kimenetel mutatói tekintetében az injekciót több mint 2 hónapig abbahagyó betegcsoport és a rendszeresen kapó betegcsoport között. injekciók.
Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akik 2015-2021 között kezdték meg a Denosumab-kezelést a Trakya Egyetem Osteoporosis Poliklinikáján, és legalább 2 adagot kaptak. A demográfiai és klinikai adatokat a fizikális orvos-rehabilitációs orvos az ellenőrzés utolsó időpontjában visszamenőlegesen megvizsgálja elektronikus kórlapokon és betegállományokon keresztül. A betegek radiológiai felvételeit is megvizsgálják, hogy a kezelés előtt, alatt vagy után van-e radiológiai törés. A törések számát és esetleges lokalizációját rögzítjük. A beadott Denosumab adagok számát a kórház elektronikus receptnyilvántartásának áttekintése határozza meg. A betartást úgy határozzák meg, hogy a 6 hónapos ütemezett adagok mellett pontos (legfeljebb 8 hét megengedhető késéssel). Ezenkívül rögzítik a BMD kezelés előtti értékeit, amelyeket a kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) és a Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) pontszámai alapján értékeltek ki.
A kapott adatok ismeretében bemutatásra kerül a szakirodalomnak a compliance-t befolyásoló paraméterek, valamint a kezelési compliance hatása az osteoporoticus törés kialakulásának kockázatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Azok a betegek, akik legalább két egymást követő adag Denosumab-ot kaptak, 8 hónapnál rövidebb kihagyással, csontritkulás diagnózisával.
- 2. Olyan betegek, akiknél a Denosumab-terápia megkezdése előtt legalább egy radiológiai kép készült, amelyen az ágyéki és a mellkasi gerinc látható volt
- 3. Azokat a betegeket, akiknek BMD- és T-score értékeit DXA-vizsgálattal és FRAX-pontszámokkal értékelték ki a Denosumab-terápia megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- 1. A fent említett adatok bármelyike hiányzik
- 2. Betegek, akiknél rák, trauma vagy Paget-kór miatt törések alakulnak ki.
- 3. A csontmetasztázisok megelőzésére havonta Denosumabot kapó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Új törékeny törések száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az új törékeny törések száma a Denosumab-hoz tapadt és nem tapadó betegcsoportok között radiológiai felvételek alapján
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A denozumab tapadásának aránya és a Denosumab adherenciában/nem adherenciában szerepet játszó tényezők
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A Denosumab-adherencia aránya és a Denosumab-adherenciában/nem adherenciában szerepet játszó tényezők, a páciens aktáinak retrospektív vizsgálatával értékelve: életkor, nem, menopauza kora, paritás, családi állapot, foglalkozás, magasság (cm), súly (kg), és a testtömeg-index (BMI) (kg/m2), a családban előfordult törékenységi törés, a kiindulási törékenységi törések jelenléte a Denosumab-kezelés megkezdése előtt, társbetegségek, szteroidok használata, dohányzás, másodlagos csontritkulás jelenléte, tea/ kávé/alkoholfogyasztás állapota, tejtermékek fogyasztása, bármilyen terápia megléte a Denosumab előtt, kezelőszer a Denosumab előtt, a kapott Denosumab injekciók száma, a Denosumab megvonásának időtartama.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hande Özdemir, MD, Trakya University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown JP, Roux C, Torring O, Ho PR, Beck Jensen JE, Gilchrist N, Recknor C, Austin M, Wang A, Grauer A, Wagman RB. Discontinuation of denosumab and associated fracture incidence: analysis from the Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months (FREEDOM) trial. J Bone Miner Res. 2013 Apr;28(4):746-52. doi: 10.1002/jbmr.1808.
- Black DM, Schwartz AV, Ensrud KE, Cauley JA, Levis S, Quandt SA, Satterfield S, Wallace RB, Bauer DC, Palermo L, Wehren LE, Lombardi A, Santora AC, Cummings SR; FLEX Research Group. Effects of continuing or stopping alendronate after 5 years of treatment: the Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2927-38. doi: 10.1001/jama.296.24.2927.
- Aubry-Rozier B, Gonzalez-Rodriguez E, Stoll D, Lamy O. Severe spontaneous vertebral fractures after denosumab discontinuation: three case reports. Osteoporos Int. 2016 May;27(5):1923-5. doi: 10.1007/s00198-015-3380-y. Epub 2015 Oct 28.
- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.
- Lyu H, Jundi B, Xu C, Tedeschi SK, Yoshida K, Zhao S, Nigwekar SU, Leder BZ, Solomon DH. Comparison of Denosumab and Bisphosphonates in Patients With Osteoporosis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1753-1765. doi: 10.1210/jc.2018-02236.
- Sosa-Henriquez M, Torregrosa O, Deniz A, Saavedra P, Ortego N, Turrion A, Perez Castrillon JL, Diaz-Curiel M, Gomez-Alonso C, Martinez G, Antonio Blazquez J, Olmos-Martinez JM, Etxebarria I, Caeiro JR, Mora-Pena D. Multiple vertebral fractures after suspension of denosumab. A series of 56 cases. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14550. doi: 10.1111/ijcp.14550. Epub 2021 Jun 30.
- Anastasilakis AD, Evangelatos G, Makras P, Iliopoulos A. Rebound-associated vertebral fractures may occur in sequential time points following denosumab discontinuation: need for prompt treatment re-initiation. Bone Rep. 2020 Apr 22;12:100267. doi: 10.1016/j.bonr.2020.100267. eCollection 2020 Jun.
- Niimi R, Kono T, Nishihara A, Hasegawa M, Kono T, Sudo A. Second rebound-associated vertebral fractures after denosumab discontinuation. Arch Osteoporos. 2020 Jan 2;15(1):7. doi: 10.1007/s11657-019-0676-0.
- Fu SH, Wang CY, Hung CC, Lee CC, Yang RS, Huang CC, Farn CJ, Lin WH, Chen HM, Hsiao FY, Lin JW, Li CY. Increased fracture risk after discontinuation of anti-osteoporosis medications among hip fracture patients: A population-based cohort study. J Intern Med. 2021 Dec;290(6):1194-1205. doi: 10.1111/joim.13354. Epub 2021 Aug 2.
- Cramer JA, Amonkar MM, Hebborn A, Altman R. Compliance and persistence with bisphosphonate dosing regimens among women with postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2005 Sep;21(9):1453-60. doi: 10.1185/030079905X61875.
- Chandran M, Hao Y, Kwee AK, Cheen MHH, Chin YA, Ng VYT. Adherence to dosing schedule of denosumab therapy for osteoporosis during COVID-19 lockdown: an electronic medical record and pharmacy claims database study from Asia. Osteoporos Int. 2022 Jan;33(1):251-261. doi: 10.1007/s00198-021-06085-0. Epub 2021 Aug 21.
- Siris ES, Harris ST, Rosen CJ, Barr CE, Arvesen JN, Abbott TA, Silverman S. Adherence to bisphosphonate therapy and fracture rates in osteoporotic women: relationship to vertebral and nonvertebral fractures from 2 US claims databases. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1013-22. doi: 10.4065/81.8.1013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/343
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok