- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06414616
Evidências do mundo real de adesão à terapia com denosumabe e risco de fratura associado à abstinência de medicamentos: um estudo transversal
Estamos excessivamente preocupados com as fraturas de rebote? Evidências do mundo real de adesão à terapia com denosumabe e risco de fratura associado à abstinência de medicamentos: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com o aumento da esperança de vida e a diminuição da actividade física, as fracturas relacionadas com a osteoporose estão a aumentar dia a dia, o que representa um enorme fardo económico para a saúde das sociedades. Dado que as fracturas por fragilidade e as incapacidades relacionadas provocam morbilidade e até mortalidade consideráveis, o principal objectivo do tratamento da osteoporose é prevenir fracturas.
O fato de que os bifosfonatos podem estabilizar após 3-4 anos na resposta ao tratamento e a teriparatida não poder ser usada por mais de 2 anos, traz o uso de Denosumab à tona em pacientes com alto risco de fraturas que necessitam de tratamento a longo prazo. O denosumab também é preferido em pacientes com disfunção renal, uma vez que é excretado pelo sistema reticuloendotelial e não pelo rim. No entanto, existe o dilema de que as publicações na literatura mostram principalmente que o risco de desenvolvimento de fraturas retorna a um estado de não tratamento logo após a retirada do Denosumab.
Portanto, neste estudo o objetivo é examinar se há diferença estatisticamente significativa em termos de risco de desenvolvimento de fratura osteoporótica e outras medidas de resultados secundários entre o grupo de pacientes que interrompeu as injeções por mais de 2 meses e o grupo de pacientes que recebeu regularmente suas injeções. injeções.
Neste estudo, serão incluídos pacientes que iniciaram Denosumabe na Policlínica de Osteoporose da Universidade Trakya entre 2015-2021 e receberam pelo menos 2 doses. Os dados demográficos e clínicos serão examinados retrospectivamente pelo médico de Medicina Física e Reabilitação na última data de acompanhamento por meio de prontuários eletrônicos e prontuários do paciente. Imagens radiológicas dos pacientes também serão examinadas se há fratura radiológica antes, durante ou após o tratamento. O número de fraturas e suas localizações, se houver, serão registradas. O número de doses de Denosumabe administradas será determinado pela revisão dos registros eletrônicos de prescrição do hospital. A adesão será definida como pontual (com atraso permitido de até 8 semanas) com as doses programadas de 6 meses. Além disso, os valores pré-tratamento da DMO avaliados na absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e nas pontuações da Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura (FRAX) serão registrados.
À luz dos dados obtidos, os parâmetros que afetam a adesão e o efeito da adesão ao tratamento no risco de desenvolvimento de fraturas osteoporóticas serão apresentados à literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes que receberam pelo menos duas doses consecutivas de Denosumabe, com intervalo inferior a 8 meses, com diagnóstico de osteoporose.
- 2. Pacientes que tiveram pelo menos uma imagem radiológica antes do início da terapia com Denosumabe na qual a coluna lombar e torácica pudesse ser visualizada
- 3. Pacientes cujos valores de DMO e pontuação T foram avaliados por meio de varredura DXA e as pontuações FRAX foram calculadas antes do início da terapia com Denosumab.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes sem algum dos dados mencionados acima
- 2. Pacientes que desenvolvem fraturas por câncer, trauma ou doença de Paget.
- 3. Pacientes recebendo Denosumabe mensalmente para prevenir metástases ósseas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de novas fraturas por fragilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O número de novas fraturas por fragilidade entre grupos de pacientes aderentes e não aderentes ao Denosumabe, conforme avaliado por imagens radiológicas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão ao denosumabe e fatores que podem desempenhar um papel na adesão/não adesão ao denosumabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A taxa de adesão ao Denosumabe e os fatores que podem desempenhar um papel na adesão/não adesão ao Denosumabe, conforme avaliado por exame retrospectivo dos prontuários dos pacientes, que são idade, sexo, idade da menopausa, paridade, estado civil, ocupação, altura (cm), peso (kg) e índice de massa corporal (IMC) (kg/m2), história familiar de fratura por fragilidade, presença de fraturas por fragilidade na linha de base antes do início do tratamento com Denosumabe, comorbidades, uso de esteroides, tabagismo, presença de osteoporose secundária, chá/ status de consumo de café/álcool, consumo de produtos lácteos, presença de qualquer terapia antes do Denosumabe, agente de tratamento antes do Denosumabe, número de injeções de Denosumabe recebidas, duração da retirada do Denosumabe.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hande Özdemir, MD, Trakya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown JP, Roux C, Torring O, Ho PR, Beck Jensen JE, Gilchrist N, Recknor C, Austin M, Wang A, Grauer A, Wagman RB. Discontinuation of denosumab and associated fracture incidence: analysis from the Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months (FREEDOM) trial. J Bone Miner Res. 2013 Apr;28(4):746-52. doi: 10.1002/jbmr.1808.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/343
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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