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Evidências do mundo real de adesão à terapia com denosumabe e risco de fratura associado à abstinência de medicamentos: um estudo transversal

14 de maio de 2024 atualizado por: Hande Ozdemir, Trakya University

Estamos excessivamente preocupados com as fraturas de rebote? Evidências do mundo real de adesão à terapia com denosumabe e risco de fratura associado à abstinência de medicamentos: um estudo transversal

À luz dos dados da literatura atual, não é recomendado descontinuar a terapêutica com Denosumab sem iniciar outra terapêutica antirreabsortiva. Sabe-se que há um aumento rebote nos marcadores de reabsorção óssea e uma rápida diminuição na densidade mineral óssea (DMO) quando os pacientes em uso de Denosumabe permanecem sem tratamento por 1 ano. A pandemia da doença coronavírus (Covid-19) causou uma perturbação sem precedentes no tratamento da osteoporose, tal como em muitas doenças crónicas. Este estudo tem como objetivo determinar se o risco de desenvolvimento de fratura osteoporótica associada a rebote aumenta em pacientes que interromperam a terapia com Denosumabe por qualquer motivo, mas especialmente devido à hesitação em ir aos hospitais ou à falta de acesso a instituições de tratamento durante o período pandêmico, bem como avaliar os fatores que afetam a adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Com o aumento da esperança de vida e a diminuição da actividade física, as fracturas relacionadas com a osteoporose estão a aumentar dia a dia, o que representa um enorme fardo económico para a saúde das sociedades. Dado que as fracturas por fragilidade e as incapacidades relacionadas provocam morbilidade e até mortalidade consideráveis, o principal objectivo do tratamento da osteoporose é prevenir fracturas.

O fato de que os bifosfonatos podem estabilizar após 3-4 anos na resposta ao tratamento e a teriparatida não poder ser usada por mais de 2 anos, traz o uso de Denosumab à tona em pacientes com alto risco de fraturas que necessitam de tratamento a longo prazo. O denosumab também é preferido em pacientes com disfunção renal, uma vez que é excretado pelo sistema reticuloendotelial e não pelo rim. No entanto, existe o dilema de que as publicações na literatura mostram principalmente que o risco de desenvolvimento de fraturas retorna a um estado de não tratamento logo após a retirada do Denosumab.

Portanto, neste estudo o objetivo é examinar se há diferença estatisticamente significativa em termos de risco de desenvolvimento de fratura osteoporótica e outras medidas de resultados secundários entre o grupo de pacientes que interrompeu as injeções por mais de 2 meses e o grupo de pacientes que recebeu regularmente suas injeções. injeções.

Neste estudo, serão incluídos pacientes que iniciaram Denosumabe na Policlínica de Osteoporose da Universidade Trakya entre 2015-2021 e receberam pelo menos 2 doses. Os dados demográficos e clínicos serão examinados retrospectivamente pelo médico de Medicina Física e Reabilitação na última data de acompanhamento por meio de prontuários eletrônicos e prontuários do paciente. Imagens radiológicas dos pacientes também serão examinadas se há fratura radiológica antes, durante ou após o tratamento. O número de fraturas e suas localizações, se houver, serão registradas. O número de doses de Denosumabe administradas será determinado pela revisão dos registros eletrônicos de prescrição do hospital. A adesão será definida como pontual (com atraso permitido de até 8 semanas) com as doses programadas de 6 meses. Além disso, os valores pré-tratamento da DMO avaliados na absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e nas pontuações da Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura (FRAX) serão registrados.

À luz dos dados obtidos, os parâmetros que afetam a adesão e o efeito da adesão ao tratamento no risco de desenvolvimento de fraturas osteoporóticas serão apresentados à literatura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes iniciaram a terapia com Denosumabe na Unidade de Medicina Física e Reabilitação de Osteoporose da Universidade Trakya entre 2015-2021 e receberam pelo menos 2 doses de injeção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes que receberam pelo menos duas doses consecutivas de Denosumabe, com intervalo inferior a 8 meses, com diagnóstico de osteoporose.
  • 2. Pacientes que tiveram pelo menos uma imagem radiológica antes do início da terapia com Denosumabe na qual a coluna lombar e torácica pudesse ser visualizada
  • 3. Pacientes cujos valores de DMO e pontuação T foram avaliados por meio de varredura DXA e as pontuações FRAX foram calculadas antes do início da terapia com Denosumab.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes sem algum dos dados mencionados acima
  • 2. Pacientes que desenvolvem fraturas por câncer, trauma ou doença de Paget.
  • 3. Pacientes recebendo Denosumabe mensalmente para prevenir metástases ósseas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novas fraturas por fragilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O número de novas fraturas por fragilidade entre grupos de pacientes aderentes e não aderentes ao Denosumabe, conforme avaliado por imagens radiológicas
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão ao denosumabe e fatores que podem desempenhar um papel na adesão/não adesão ao denosumabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A taxa de adesão ao Denosumabe e os fatores que podem desempenhar um papel na adesão/não adesão ao Denosumabe, conforme avaliado por exame retrospectivo dos prontuários dos pacientes, que são idade, sexo, idade da menopausa, paridade, estado civil, ocupação, altura (cm), peso (kg) e índice de massa corporal (IMC) (kg/m2), história familiar de fratura por fragilidade, presença de fraturas por fragilidade na linha de base antes do início do tratamento com Denosumabe, comorbidades, uso de esteroides, tabagismo, presença de osteoporose secundária, chá/ status de consumo de café/álcool, consumo de produtos lácteos, presença de qualquer terapia antes do Denosumabe, agente de tratamento antes do Denosumabe, número de injeções de Denosumabe recebidas, duração da retirada do Denosumabe.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hande Özdemir, MD, Trakya University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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